Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GonoScreen: Az STI-k szűrésének hatékonysága MSM-ben (GonoScreen)

2022. szeptember 6. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Befolyásolja-e a gonorrhoea és a chlamydia szűrése ezen fertőzések előfordulását azoknál a férfiaknál, akik HIV-expozíció előtti profilaxist (PrEP) szedő férfiakkal szexelnek: Randomizált, többközpontú, kontrollált vizsgálat

Többközpontú, kontrollált, randomizált vizsgálat 3 helyen (húgycső, garat és végbél) 3 havonta (3x3) végzett mintavétellel a Neisseria gonorrhea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) szűrésére (összehasonlító) szemben a szűrés nélkül (beavatkozással).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy többközpontú, kontrollált, randomizált vizsgálat 3x3 Ng/Ct szűréssel (összehasonlító) a szűrés nélkül (beavatkozással) szemben. Az Institute of Tropical Medicine (ITM), a Hôpital Saint-Pierre (HSP), a Liège Egyetemi Kórház (CHU), a Genti Egyetemi Kórház (UZG) és az Erasmus Kórház (EH) PrEP kohorszaiban hajtják végre. Ebben az öt központban minden olyan férfi, aki beszámolt arról, hogy az előző évben szexelt egy másik férfival, és részt vesz a PrEP-vizsgálaton, részt vehet a vizsgálatban. A beleegyezés aláírása után a résztvevőket egy számítógép által generált séma segítségével véletlenszerűen besorolják 3x3 szűrésre vagy Ng/Ct szűrés nélkül. Mindkét karban a résztvevőket azonos módon követik nyomon, beleértve a 3x3-as szűrést is. Az egyetlen különbség a karok között az lesz, hogy a szűrési karon az Ng/Ct eredményeket az STI Laboratórium elküldi a vizsgálati orvosoknak, és ezeket a résztvevőket kezelik, és partnerkapcsolatok nyomon követésére is sor kerül. A Szexuális úton terjedő fertőzések (STI) Laboratóriuma csak a vizsgálat végén dolgozza fel a mintákat/jelenti az eredményeket a nem szűrési csoportból. Mindkét karban minden Ng-vel vagy Ct-vel kompatibilis tüneteket mutató egyént megvizsgálnak és kezelnek ezekre a fertőzésekre a jelenlegi legjobb gyakorlati irányelvek szerint. A 12 hónapos vizsgálati időszak végén azok a résztvevők, akiknek legutóbbi tesztje pozitív volt Ng-re vagy Ct-re, kezelést kapnak ezekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1014

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgium
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgium, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgium, 4000
        • UZGent
      • Liège, Belgium
        • CHU Liege

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Férfiak (férfiként születtek) és 18 éves vagy annál idősebb transznők
  • Az elmúlt 12 hónapban szexelt** egy másik férfival
  • Beiratkozott a belga PrEP programba az ITM/HSP/EH/CHU/UZG-nél, a TDF/FTC (Tenofovir-dizoproxil-fumarát/Emtricitabin) jóváhagyásával egy belga orvosi segélyszolgálattól
  • Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat, és ellátogatni a klinikára a 3 havi vizitekre

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
  • HIV-pozitív teszteket végez a szűrés során
  • Proktitis vagy urethritis tünetei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szűrés
A szűrési karon az Ng/Ct eredményeket az STI Laboratórium elküldi a vizsgálati orvosoknak, és ezeket a résztvevőket kezelik, és a partnerek kapcsolatfelvételét nyomon követik.
EGYÉB: Nincs szűrés
A szűrést nem igénylő karon az STI Laboratórium csak a vizsgálat végén dolgozza fel a mintákat/jelenti a nem szűrési kar eredményeit.
Egyéb: Nincs szűrés
az STI Laboratórium csak a vizsgálat végén dolgozza fel a nem szűrési ágból származó mintákat/jelenti az eredményeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ng plusz Ct előfordulása bármely helyen, miközben az egyéneket szűrik, illetve nem szűrték
Időkeret: 12 hónap
Ng plusz Ct diagnózisok száma 12 hónap alatt a szűrési/nem szűrési karokban osztva az Ng/Ct diagnosztizálására rendelkezésre álló eredményekkel rendelkező tervezett vizsgálati látogatások számával. A nevező nem tartalmazza a nem tervezett látogatásokat.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív antimikrobiális expozíció (ceftriaxon/azitromicin/doxiciklin)
Időkeret: 12 hónap
standard dózisok száma 1000 személyévben
12 hónap
A tünetekkel járó Ng plusz Ct előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szifilisz előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A HIV előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A 3x3-as szűrés leállításának gazdasági hatása MSM-ben Belgiumban
Időkeret: 12 hónap
a laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos költségek összege, az antimikrobiális terápia és az adminisztráció ára, valamint az olyan szabványos forrásokból származó konzultációk költségei, mint a Rijksinstituut voor ziekte-en invaliditeitsverzekering/Institut national d'assurance maladie-invalidité (RIZIV/INAMI) visszatérítési séma és a Belgisch Farmchea Centrum voaor Informatie (BCFI).
12 hónap
Kérdőív a PrEP-felhasználók STI-szűréssel kapcsolatos felfogásának eltéréseinek felmérésére
Időkeret: 12 hónap
kérdéseket a szexuális egészségről, a nemi úton terjedő betegségek megelőzésére és a nemi úton terjedő betegségek szűrésének szerepére vonatkozó viták fokozására.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITM202002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chlamydia Trachomatis fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Nincs szűrés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel