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GonoScreen: efficacia dello screening delle IST in MSM (GonoScreen)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Lo screening per la gonorrea e la clamidia influisce sull'incidenza di queste infezioni negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini che assumono la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP): uno studio randomizzato, multicentrico controllato

Uno studio multicentrico, controllato, randomizzato di campionamento in 3 siti (uretra, faringe e retto) eseguito ogni 3 mesi (3x3) per screening di Neisseria gonorrea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) (comparatore) vs. nessuno screening (intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, controllato e randomizzato di screening 3x3 Ng/Ct (comparatore) rispetto a nessun screening (intervento). Sarà eseguito nelle coorti PrEP situate presso l'Istituto di Medicina Tropicale (ITM), l'Hôpital Saint-Pierre (HSP), l'Ospedale Universitario di Liegi (CHU), l'Ospedale Universitario di Gent (UZG) e l'Erasmus Hospital (EH). Tutti gli uomini in follow-up in questi cinque centri che riferiscono di aver avuto rapporti sessuali con un altro uomo nell'anno precedente e sono iscritti per il follow-up della PrEP potranno partecipare allo studio. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati tramite uno schema generato dal computer allo screening 3x3 o allo screening Ng/Ct. In entrambe le braccia, i partecipanti saranno seguiti in modo identico, incluso lo screening 3x3. L'unica differenza tra i bracci sarà che nel braccio di screening, i risultati di Ng/Ct saranno inviati dal Laboratorio STI ai medici dello studio e questi partecipanti saranno curati e verrà eseguita la traccia dei contatti dei partner. Il laboratorio per le infezioni sessualmente trasmissibili (STI) elaborerà i campioni/reporterà i risultati solo dal braccio non di screening alla fine dello studio. In entrambi i bracci, tutti gli individui con sintomi compatibili con Ng o Ct saranno testati e trattati per queste infezioni secondo le attuali linee guida sulle migliori pratiche. Alla fine del periodo di studio di 12 mesi, i partecipanti i cui test più recenti sono risultati positivi per Ng o Ct riceveranno un trattamento per questi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1014

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Belgio
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Belgio, 4000
        • UZGent
      • Liège, Belgio
        • Chu Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Uomini (nati maschi) e donne trans di età pari o superiore a 18 anni
  • Ha fatto sesso** con un altro uomo negli ultimi 12 mesi
  • Iscritto al programma PrEP belga presso ITM/HSP/EH/CHU/UZG con approvazione per il rimborso di TDF/FTC (Tenofovir disoproxil fumarato/Emtricitabina) da un'assistenza medica belga
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e a frequentare la clinica per le visite trimestrali

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a un altro studio interventistico
  • Test HIV positivo allo screening
  • Sintomi di proctite o uretrite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Screening
Nel braccio di screening, i risultati Ng/Ct verranno inviati dal Laboratorio STI ai medici dello studio e questi partecipanti verranno trattati e verrà effettuata la tracciabilità dei contatti dei partner.
Altro: Nessuna proiezione
Nel braccio senza screening, il Laboratorio STI elaborerà i campioni/reporterà i risultati solo dal braccio senza screening alla fine dello studio.
Altro: Nessuna proiezione
il Laboratorio STI elaborerà i campioni/reporterà i risultati solo dal braccio non di screening alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di Ng Plus Ct rilevato in qualsiasi sito mentre gli individui vengono sottoposti a screening rispetto a quelli non sottoposti a screening
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di diagnosi di Ng più Ct in 12 mesi nei bracci di screening/non screening diviso per il numero di visite di studio programmate con risultati disponibili per la diagnosi di Ng/Ct. Il denominatore non include le visite non programmate.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione antimicrobica cumulativa (ceftriaxone/azitromicina/doxiciclina)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di dosi standard per 1.000 anni-persona per azitromicina, ceftriaxone e doxiciclina
12 mesi
Tasso di incidenza di Ng Plus Ct sintomatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di diagnosi di infezioni sintomatiche da Ng e Ct nell'arco di 12 mesi diviso per numero di visite
12 mesi
Tasso di incidenza della sifilide
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di diagnosi di sifilide nell'arco di 12 mesi diviso per numero di visite
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Kenyon, MD, Institute Of Tropical Medicine Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITM202002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Chlamydia Trachomatis

Prove cliniche su Nessuna proiezione

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