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GonoScreen: eficácia da triagem de ISTs em HSH (GonoScreen)

11 de outubro de 2024 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

A triagem para gonorréia e clamídia afeta a incidência dessas infecções em homens que fazem sexo com homens que fazem profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP): um estudo randomizado e multicêntrico controlado

Um estudo multicêntrico, controlado e randomizado de amostragem de 3 locais (uretra, faringe e reto) realizado a cada 3 meses (3x3) para triagem de Neisseria gonorréia (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) (comparador) vs. sem triagem (intervenção).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico, controlado e randomizado de triagem 3x3 Ng/Ct (comparador) versus nenhuma triagem (intervenção). Será realizado nas coortes de PrEP situadas no Instituto de Medicina Tropical (ITM), Hôpital Saint-Pierre (HSP), Hospital Universitário de Liège (CHU), Hospital Universitário de Gent (UZG) e Hospital Erasmus (EH). Todos os homens em acompanhamento nesses cinco centros que relatam ter feito sexo com outro homem no ano anterior e estão inscritos para acompanhamento de PrEP serão elegíveis para participar do estudo. Depois de assinar o consentimento informado, os participantes serão randomizados por meio de um esquema gerado por computador para triagem 3x3 ou nenhuma triagem de Ng/Ct. Em ambos os braços, os participantes serão acompanhados de forma idêntica, incluindo triagem 3x3. A única diferença entre os braços será que, no braço de triagem, os resultados de Ng/Ct serão enviados pelo Laboratório de STI aos médicos do estudo e esses participantes serão tratados e o rastreamento de contato do parceiro será feito. O Laboratório de Infecções Sexualmente Transmissíveis (DST) processará apenas as amostras/reportará os resultados do braço sem triagem no final do estudo. Em ambos os braços, todos os indivíduos com sintomas compatíveis com Ng ou Ct serão testados e tratados para essas infecções de acordo com as diretrizes atuais de melhores práticas. No final do período de estudo de 12 meses, os participantes cujos testes mais recentes foram positivos para Ng ou Ct receberão tratamento para estes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1014

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Bélgica, 4000
        • UZGent
      • Liège, Bélgica
        • CHU Liège

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  • Homens (nascidos como homens) e mulheres trans com 18 anos ou mais
  • Teve relações sexuais** com outro homem nos últimos 12 meses
  • Inscrito no programa belga de PrEP no ITM/HSP/EH/CHU/UZG com aprovação para reembolso de TDF/FTC (Tenofovir disoproxil fumarato/Emtricitabina) de uma assistência médica belga
  • Disposto a cumprir os procedimentos do estudo e comparecer à clínica para as visitas trimestrais

Critério de exclusão:

  • Inscrição em outro estudo intervencionista
  • Testa HIV positivo na triagem
  • Sintomas de proctite ou uretrite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Triagem
No braço de triagem, os resultados de Ng/Ct serão enviados pelo Laboratório de DST aos médicos do estudo e esses participantes serão tratados e o rastreamento de contato do parceiro será feito.
Outro: Sem triagem
No braço sem triagem, o Laboratório de DST processará apenas as amostras/relatará os resultados do braço sem triagem no final do estudo.
Outro: Sem rastreio
o Laboratório STI apenas processará as amostras/relatará os resultados do braço sem triagem no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de Ng Plus Ct detectada em qualquer local enquanto os indivíduos são examinados versus não examinados
Prazo: 12 meses
número de diagnósticos de Ng mais Ct em 12 meses nos braços de triagem/não triagem dividido pelo número de visitas de estudo agendadas com resultados disponíveis para o diagnóstico de Ng/Ct. O denominador não inclui visitas não programadas.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição cumulativa a antimicrobianos (ceftriaxona/azitromicina/doxiciclina)
Prazo: 12 meses
Número de doses padrão por 1.000 pessoas-ano para azitromicina, ceftriaxona e doxiciclina
12 meses
Taxa de incidência de Ng Plus Ct sintomático
Prazo: 12 meses
Número de diagnósticos de infecções sintomáticas por Ng e Ct ao longo de 12 meses dividido pelo número de consultas
12 meses
Taxa de incidência de sífilis
Prazo: 12 meses
Número de diagnósticos de sífilis em 12 meses dividido pelo número de consultas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Kenyon, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITM202002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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