Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GonoScreen: эффективность скрининга ИППП у МСМ (GonoScreen)

11 октября 2024 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Влияет ли скрининг на гонорею и хламидиоз на заболеваемость этими инфекциями у мужчин, практикующих секс с мужчинами, принимающих доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП): рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование

Многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование с отбором проб из 3 мест (уретра, глотка и прямая кишка), проводимым каждые 3 месяца (3x3) для скрининга Neisseria gonorrea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) (компаратор) по сравнению с отсутствием скрининга (вмешательство).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование скрининга 3x3 Ng/Ct (компаратор) в сравнении с отсутствием скрининга (вмешательство). Он будет проводиться в когортах PrEP, расположенных в Институте тропической медицины (ITM), больнице Сен-Пьер (HSP), университетской больнице Льежа (CHU), университетской больнице Гента (UZG) и больнице Erasmus (EH). Все мужчины, проходящие последующее наблюдение в этих пяти центрах, которые сообщают, что имели половые контакты с другим мужчиной в предыдущем году, и зарегистрированы для последующего наблюдения PrEP, будут иметь право участвовать в исследовании. После подписания информированного согласия участники будут рандомизированы с помощью компьютерной схемы для скрининга 3x3 или без скрининга Ng/Ct. В обеих группах участники будут наблюдаться одинаково, включая скрининг 3x3. Единственная разница между группами будет заключаться в том, что в группе скрининга результаты Ng/Ct будут отправлены лабораторией ИППП врачам-исследователям, и эти участники будут лечиться, и будет проводиться отслеживание контактов партнеров. Лаборатория инфекций, передающихся половым путем (ИППП), будет обрабатывать образцы/сообщать о результатах только из группы, не проводящей скрининг, в конце исследования. В обеих группах все люди с симптомами, совместимыми с Ng или Ct, будут проверены и пролечены от этих инфекций в соответствии с текущими рекомендациями по передовой практике. В конце 12-месячного периода исследования участники, чьи последние тесты были положительными на Ng или Ct, получат лечение от них.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1014

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Бельгия
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Бельгия, 4000
        • UZGent
      • Liège, Бельгия
        • CHU Liège

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Мужчины (рожденные мужчинами) и трансженщины в возрасте 18 лет и старше
  • Занимался сексом** с другим мужчиной за последние 12 месяцев
  • Зарегистрирован в бельгийской программе PrEP в ITM/HSP/EH/CHU/UZG с одобрением для возмещения расходов на TDF/FTC (тенофовира дизопроксилфумарат/эмтрицитабин) от Belgian Medical Aid.
  • Готов соблюдать процедуры исследования и посещать клинику для 3-месячных посещений

Критерий исключения:

  • Участие в другом интервенционном испытании
  • Анализы на ВИЧ положительные при скрининге
  • Симптомы проктита или уретрита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Скрининг
В рамках скрининга результаты Ng/Ct будут отправлены Лабораторией ИППП врачам-исследователям, и этим участникам будет проведено лечение, а также будет проведено отслеживание контактов партнеров.
Другой: Нет проверки
В группе без скрининга лаборатория ИППП будет обрабатывать образцы/сообщать результаты только из группы без скрининга в конце исследования.
Другой: Без скрининга
Лаборатория ИППП будет обрабатывать образцы/отчитываться о результатах группы, не проводящей скрининг, только в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости Ng плюс Ct, обнаруженный в любом месте, в то время как люди проходят скрининг, по сравнению с необследованными
Временное ограничение: 12 месяцев
количество диагнозов Ng плюс Ct за 12 месяцев в группах скрининга/нескрининга, разделенное на количество запланированных исследовательских посещений с доступными результатами для диагностики Ng/Ct. В знаменатель не включены незапланированные посещения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивное воздействие противомикробных препаратов (цефтриаксон/азитромицин/доксициклин)
Временное ограничение: 12 месяцев
Число стандартных доз азитромицина, цефтриаксона и доксициклина на 1000 человеко-лет
12 месяцев
Уровень заболеваемости симптоматическим Ng Plus Ct
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество диагнозов симптоматических инфекций Ng и Ct за 12 месяцев, разделенное на количество посещений
12 месяцев
Уровень заболеваемости сифилисом
Временное ограничение: 12 месяцев
Число диагнозов сифилиса за 12 месяцев, разделенное на количество посещений
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Chris Kenyon, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITM202002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться