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GonoScreen: Eficacia de la detección de ITS en HSH (GonoScreen)

11 de octubre de 2024 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

¿La detección de gonorrea y clamidia afecta la incidencia de estas infecciones en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres que toman profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH?

Un ensayo multicéntrico, controlado y aleatorizado de muestreo en 3 sitios (uretra, faringe y recto) realizado cada 3 meses (3x3) para detección de Neisseria gonorrhea (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) (comparador) versus no detección (intervención).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo multicéntrico, controlado y aleatorizado de cribado 3x3 Ng/Ct (comparador) frente a ningún cribado (intervención). Se realizará en las cohortes de PrEP ubicadas en el Instituto de Medicina Tropical (ITM), Hôpital Saint-Pierre (HSP), Hospital Universitario de Lieja (CHU), Hospital Universitario de Gent (UZG) y Hospital Erasmus (EH). Todos los hombres en seguimiento en estos cinco centros que informen haber tenido relaciones sexuales con otro hombre en el año anterior y estén inscritos para el seguimiento de PrEP serán elegibles para participar en el estudio. Después de firmar el consentimiento informado, los participantes serán asignados aleatoriamente a través de un esquema generado por computadora a una detección de 3x3 o sin detección de Ng/Ct. En ambos brazos, los participantes serán seguidos de manera idéntica, incluida la detección de 3x3. La única diferencia entre los brazos será que en el brazo de detección, el laboratorio de ITS enviará los resultados de Ng/Ct a los médicos del estudio y estos participantes serán tratados y se realizará un seguimiento del contacto con la pareja. El Laboratorio de Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) solo procesará las muestras/informará los resultados del brazo sin detección al final del estudio. En ambos brazos, todas las personas con síntomas compatibles con Ng o Ct serán analizadas y tratadas para estas infecciones de acuerdo con las pautas de mejores prácticas actuales. Al final del período de estudio de 12 meses, los participantes cuyas pruebas más recientes dieron positivo para Ng o Ct recibirán tratamiento para estos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1014

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, Bélgica
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, Bélgica, 4000
        • UZGent
      • Liège, Bélgica
        • CHU Liège

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Hombres (nacidos como varones) y mujeres trans de 18 años o más
  • Ha tenido sexo** con otro hombre en los últimos 12 meses
  • Inscrito en el programa belga PrEP en ITM/HSP/EH/CHU/UZG con aprobación para el reembolso de TDF/FTC (Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine) de una ayuda médica belga
  • Dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y asistir a la clínica para las visitas de 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Inscripción en otro ensayo de intervención
  • Da positivo al VIH en la selección
  • Síntomas de proctitis o uretritis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cribado
En el grupo de detección, el laboratorio de ITS enviará los resultados de Ng/Ct a los médicos del estudio y estos participantes serán tratados y se realizará el rastreo de contactos de la pareja.
Otro: Sin evaluación
En el grupo sin evaluación, el Laboratorio de ITS solo procesará las muestras/informará los resultados del grupo sin evaluación al final del estudio.
Otro: Sin proyección
el Laboratorio de STI solo procesará las muestras/informará los resultados del brazo sin detección al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de Ng Plus Ct detectada en cualquier sitio mientras las personas son examinadas versus no examinadas
Periodo de tiempo: 12 meses
número de diagnósticos de Ng más Ct en 12 meses en los brazos de detección/no detección dividido por el número de visitas de estudio programadas con resultados disponibles para el diagnóstico de Ng/Ct. El denominador no incluye visitas no programadas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición acumulativa a antimicrobianos (ceftriaxona/azitromicina/doxiciclina)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de dosis estándar por 1.000 personas-año de azitromicina, ceftriaxona y doxiciclina
12 meses
Tasa de incidencia de Ng Plus Ct sintomático
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de diagnósticos de infecciones sintomáticas por Ng y Ct durante 12 meses dividido por el número de visitas
12 meses
Tasa de incidencia de la sífilis
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de diagnósticos de sífilis en 12 meses dividido por el número de visitas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Kenyon, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITM202002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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