Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GonoScreen: effectiviteit van screening op soa's bij MSM (GonoScreen)

11 oktober 2024 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Heeft screening op gonorroe en chlamydia invloed op de incidentie van deze infecties bij mannen die seks hebben met mannen die hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) gebruiken: een gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde studie

Een multicentrische, gecontroleerde, gerandomiseerde studie met monsters op 3 plaatsen (urethra, farynx en rectum), uitgevoerd om de 3 maanden (3x3) voor screening op Neisseria gonorroe (Ng)/Chlamydia trachomatis (Ct) (comparator) vs. geen screening (interventie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde studie van 3x3 Ng/Ct-screening (comparator) vs. geen screening (interventie). Het zal worden uitgevoerd in de PrEP-cohorten van het Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG), Hôpital Saint-Pierre (HSP), Universitair Ziekenhuis Luik (CHU), Universitair Ziekenhuis Gent (UZG) en Erasmusziekenhuis (EH). Alle mannen in follow-up in deze vijf centra die melden dat ze het afgelopen jaar seks hebben gehad met een andere man en die zijn ingeschreven voor PrEP-follow-up, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Na ondertekening van geïnformeerde toestemming worden deelnemers via een door de computer gegenereerd schema gerandomiseerd naar 3x3 screening of geen Ng/Ct-screening. In beide armen worden deelnemers op identieke wijze opgevolgd inclusief 3x3 screening. Het enige verschil tussen de armen is dat in de screeningsarm de Ng/Ct-resultaten door het soa-laboratorium naar de onderzoeksartsen worden gestuurd en dat deze deelnemers worden behandeld en partnercontact wordt opgespoord. Het Laboratorium voor Seksueel Overdraagbare Infecties (SOA's) verwerkt de monsters/rapporteert de resultaten van de niet-screenende arm pas aan het einde van het onderzoek. In beide armen zullen alle personen met symptomen die compatibel zijn met Ng of Ct worden getest en behandeld voor deze infecties volgens de huidige richtlijnen voor beste praktijken. Aan het einde van de studieperiode van 12 maanden zullen deelnemers van wie de meest recente tests positief waren voor Ng of Ct hiervoor worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1014

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2000
        • Institute of Tropical Medicine
      • Brussels, België
        • Hopital Erasme
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gent, België, 4000
        • UZGent
      • Liège, België
        • CHU Liège

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Mannen (geboren als man) en transvrouwen van 18 jaar of ouder
  • Heeft in de afgelopen 12 maanden seks** gehad met een andere man
  • Ingeschreven in Belgisch PrEP-programma bij ITG/HSP/EH/CHU/UZG met goedkeuring voor TDF/FTC (Tenofovirdisoproxilfumaraat/Emtricitabine) terugbetaling door een Belgisch Medisch Hulpmiddel
  • Bereid om te voldoen aan de studieprocedures en om de kliniek bij te wonen voor de 3-maandelijkse bezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving in een ander interventioneel onderzoek
  • Test hiv-positief bij screening
  • Symptomen van proctitis of urethritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Screening
In de screeningsarm worden de Ng/Ct-resultaten door het SOA-laboratorium naar de onderzoeksartsen gestuurd en worden deze deelnemers behandeld en wordt partnercontactonderzoek gedaan.
Ander: Geen screening
In de arm zonder screening zal het Soa-laboratorium pas aan het einde van het onderzoek de monsters verwerken/rapporteren van de resultaten uit de arm zonder screening.
Ander: Geen screening
het soa-laboratorium verwerkt de stalen/rapporteert de resultaten van de niet-screenende arm pas op het einde van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Ng Plus Ct gedetecteerd op elke locatie terwijl individuen worden gescreend versus niet-gescreend
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal diagnoses van Ng plus Ct in 12 maanden in screenings-/niet-screeningsarmen gedeeld door het aantal geplande onderzoeksbezoeken met beschikbare resultaten voor de diagnose van Ng/Ct. Ongeplande bezoeken zijn in de noemer niet meegerekend.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve blootstelling aan antimicrobiële stoffen (Ceftriaxon/Azitromycine/Doxycycline)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal standaarddoseringen per 1000 persoonsjaren voor azitromycine, ceftriaxon en doxycycline
12 maanden
Incidentie van symptomatische Ng Plus Ct
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal diagnoses van symptomatische Ng- en Ct-infecties gedurende 12 maanden gedeeld door het aantal bezoeken
12 maanden
Incidentie van syfilis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal diagnoses van syfilis over een periode van twaalf maanden gedeeld door het aantal bezoeken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Kenyon, MD, Institute of Tropical Medicine Antwerp

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITM202002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren