- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04269447
팝스타의 유망한 대동맥 바이오뱅크
POP-STAR: Stockholm Aneurysm Research Group(STAR)에서 복부 대동맥류 환자에 대한 전향적 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥류(AAA, ICD10 I71.4)는 파열 가능성이 있는 신장하 대동맥(≥3cm)의 무증상 확장입니다. 이 다인자성 질환은 대동맥벽의 진행성 퇴화로 인해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. AAA는 파열 시 생명을 위협하는 결과를 초래합니다(rAAA). 치료하지 않고 방치하면 사망률은 100%입니다. 파열 위험은 AAA의 크기와 밀접한 관련이 있습니다. 환자가 AAA로 진단되면 혈관 서비스에서 수행되는 정기적인 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평생 감시가 시작됩니다. 예방적 수술은 파열 위험이 치료 위험을 초과할 때 수행됩니다. 국제 지침에 따르면 파열 및 후속 사망을 피하기 위해 55mm(여성의 경우 50mm)의 임계값에서 외과적 평가 및 수리가 지시됩니다.
계획된 선택적 AAA 수리 후 사망률은 1.5%로 추정됩니다. 대조적으로, rAAA에 대한 응급 수술 후 사망률은 30%에 이릅니다. 이와 같이 AAA를 조기에 식별하여 시기적절한 개입을 가능하게 하고 인구에서 동맥류 관련 이환율과 사망률을 줄임으로써 얻을 수 있는 것이 많습니다. 질병 발병에 대한 수정 불가능한 중요한 위험 요소에는 남성, 흡연, 고령 및 AAA의 가족력이 포함됩니다. 2006년부터 노인 남성의 AAA에 대한 일회성 초음파 검사가 스웨덴에서 점진적으로 도입되었으며, 이 프로그램은 2015년에 전국적으로 보급되었습니다. 1.4-2.0%의 유병률 선별된 인구에서 기록되었으며 동맥류 관련 사망의 전체 감소가 40%로 입증되었습니다(동맥류 관련 사망의 연간 감소율 4%). 그러나 발병률이 낮고 발병 연령이 높기 때문에 여성 인구를 선별하는 것은 비용 효율적이지 않습니다.
이전 조사에 따르면 파열로 입원한 모든 환자의 10-25%가 의료 시스템에 이미 알려졌으나 후속 조치에서 소실되었습니다. 중요한 것은 일부 큰 동맥류는 절대 파열되지 않는 반면 일부 작은 동맥류(<55mm)는 예기치 않게 파열된다는 것입니다. UKSAT의 무작위 통제 시험에서 작은 AAA의 경우 연간 파열 위험이 1%로 기록되었습니다.
환자별 수준에서의 이러한 결점에도 불구하고 성장, 파열 위험 및 수술 적응증을 평가하기 위한 검증된 척도는 여전히 하나뿐입니다. 결과적으로 AAA 환자에 대한 현재 후속 프로토콜은 일반화되어 있으며 연령, 여성 성별, 흡연, 동맥류 형태 및 폐 기능 손상과 같은 요인을 고려하지 않습니다. 이 분야의 주요 과제는 적절한 환자와 적시에 치료를 제공하기 위해 매우 정밀하게 위험을 평가하는 것입니다.
표준 감시는 반복된 직경 측정을 수반합니다. 동맥류가 클수록 제어 간격이 짧아집니다. POP-STAR 프로젝트는 AAA로 진단된 환자에 대한 환자 인구 통계, 방사선 특성 및 후속 정보로 구성된 전향적 데이터 수집을 통해 새로운 AAA 감시 방법을 탐색합니다. 모든 환자에게 표준 치료 흐름이 적용됩니다. POP-STAR는 환자 위험 프로파일링과 예정된 영상 후속 조치를 추가합니다. 목표는 정확한 위험 계층화를 위해 AAA의 방사선학적 및 생체역학적 프로파일을 특성화하여 궁극적으로 개별화된 AAA 환자 치료를 목표로 하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성의 복부 대동맥류 35-49mm
- 여성의 복부 대동맥류 30-49 mm
제외 기준:
- 이전 대동맥 또는 장골 수술
- 기대 수명이 2년 미만인 현재 동반 질환
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 신부전(크레아티닌/eGFR 수준 XXX로 정의)으로 인해 금기인 정맥 조영제를 사용한 컴퓨터 단층 촬영 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류 팽창률
기간: 주요 결과는 2년의 후속 조치에서 평가되었습니다.
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예측 성장의 정확성 비교(직경 vs ASI)
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주요 결과는 2년의 후속 조치에서 평가되었습니다.
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동맥류 팽창률
기간: 2년 추적 조사에서 1차 결과 2차 분석.
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보다 정확한 예측 성장이 감시(ASI vs 직경)를 변경하는지 평가
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2년 추적 조사에서 1차 결과 2차 분석.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Wanhainen A, Hultgren R, Linne A, Holst J, Gottsater A, Langenskiold M, Smidfelt K, Bjorck M, Svensjo S; Swedish Aneurysm Screening Study Group (SASS). Outcome of the Swedish Nationwide Abdominal Aortic Aneurysm Screening Program. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1141-1148. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022305. Epub 2016 Sep 14.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Polzer S, Gasser TC, Vlachovsky R, Kubicek L, Lambert L, Man V, Novak K, Slazansky M, Bursa J, Staffa R. Biomechanical indices are more sensitive than diameter in predicting rupture of asymptomatic abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):617-626.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.051. Epub 2019 Jun 5.
- Polzer S, Gasser TC. Biomechanical rupture risk assessment of abdominal aortic aneurysms based on a novel probabilistic rupture risk index. J R Soc Interface. 2015 Dec 6;12(113):20150852. doi: 10.1098/rsif.2015.0852.
- Siika A, Lindquist Liljeqvist M, Zommorodi S, Nilsson O, Andersson P, Gasser TC, Roy J, Hultgren R. A large proportion of patients with small ruptured abdominal aortic aneurysms are women and have chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0216558. doi: 10.1371/journal.pone.0216558. eCollection 2019.
- Zommorodi S, Roy J, Steuer J, Hultgren R. High proportion of known abdominal aortic aneurysm in patients with rupture indicates surveillance deficiency. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):949-955.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.007.
- Brown LC, Thompson SG, Greenhalgh RM, Powell JT; UK Small Aneurysm Trial Participants. Fit patients with small abdominal aortic aneurysms (AAAs) do not benefit from early intervention. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.014.
- Singh K, Bonaa KH, Jacobsen BK, Bjork L, Solberg S. Prevalence of and risk factors for abdominal aortic aneurysms in a population-based study : The Tromso Study. Am J Epidemiol. 2001 Aug 1;154(3):236-44. doi: 10.1093/aje/154.3.236.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
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연구 완료 (예상)
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구조화 된 이미징 후속 조치에 대한 임상 시험
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