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팝스타의 유망한 대동맥 바이오뱅크

2022년 11월 30일 업데이트: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: Stockholm Aneurysm Research Group(STAR)에서 복부 대동맥류 환자에 대한 전향적 데이터 수집

POP-STAR 프로젝트의 전반적인 목표는 보다 정확하고 환자별 AAA 성장 예측을 통해 복부 대동맥류로 진단된 환자에 대한 개별화된 감시입니다.

연구 개요

상세 설명

복부 대동맥류(AAA, ICD10 I71.4)는 파열 가능성이 있는 신장하 대동맥(≥3cm)의 무증상 확장입니다. 이 다인자성 질환은 대동맥벽의 진행성 퇴화로 인해 발생하는 것으로 알려져 있습니다. AAA는 파열 시 생명을 위협하는 결과를 초래합니다(rAAA). 치료하지 않고 방치하면 사망률은 100%입니다. 파열 위험은 AAA의 크기와 밀접한 관련이 있습니다. 환자가 AAA로 진단되면 혈관 서비스에서 수행되는 정기적인 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평생 감시가 시작됩니다. 예방적 수술은 파열 위험이 치료 위험을 초과할 때 수행됩니다. 국제 지침에 따르면 파열 및 후속 사망을 피하기 위해 55mm(여성의 경우 50mm)의 임계값에서 외과적 평가 및 수리가 지시됩니다.

계획된 선택적 AAA 수리 후 사망률은 1.5%로 추정됩니다. 대조적으로, rAAA에 대한 응급 수술 후 사망률은 30%에 이릅니다. 이와 같이 AAA를 조기에 식별하여 시기적절한 개입을 가능하게 하고 인구에서 동맥류 관련 이환율과 사망률을 줄임으로써 얻을 수 있는 것이 많습니다. 질병 발병에 대한 수정 불가능한 중요한 위험 요소에는 남성, 흡연, 고령 및 AAA의 가족력이 포함됩니다. 2006년부터 노인 남성의 AAA에 대한 일회성 초음파 검사가 스웨덴에서 점진적으로 도입되었으며, 이 프로그램은 2015년에 전국적으로 보급되었습니다. 1.4-2.0%의 유병률 선별된 인구에서 기록되었으며 동맥류 관련 사망의 전체 감소가 40%로 입증되었습니다(동맥류 관련 사망의 연간 감소율 4%). 그러나 발병률이 낮고 발병 연령이 높기 때문에 여성 인구를 선별하는 것은 비용 효율적이지 않습니다.

이전 조사에 따르면 파열로 입원한 모든 환자의 10-25%가 의료 시스템에 이미 알려졌으나 후속 조치에서 소실되었습니다. 중요한 것은 일부 큰 동맥류는 절대 파열되지 않는 반면 일부 작은 동맥류(<55mm)는 예기치 않게 파열된다는 것입니다. UKSAT의 무작위 통제 시험에서 작은 AAA의 경우 연간 파열 위험이 1%로 기록되었습니다.

환자별 수준에서의 이러한 결점에도 불구하고 성장, 파열 위험 및 수술 적응증을 평가하기 위한 검증된 척도는 여전히 하나뿐입니다. 결과적으로 AAA 환자에 대한 현재 후속 프로토콜은 일반화되어 있으며 연령, 여성 성별, 흡연, 동맥류 형태 및 폐 기능 손상과 같은 요인을 고려하지 않습니다. 이 분야의 주요 과제는 적절한 환자와 적시에 치료를 제공하기 위해 매우 정밀하게 위험을 평가하는 것입니다.

표준 감시는 반복된 직경 측정을 수반합니다. 동맥류가 클수록 제어 간격이 짧아집니다. POP-STAR 프로젝트는 AAA로 진단된 환자에 대한 환자 인구 통계, 방사선 특성 및 후속 정보로 구성된 전향적 데이터 수집을 통해 새로운 AAA 감시 방법을 탐색합니다. 모든 환자에게 표준 치료 흐름이 적용됩니다. POP-STAR는 환자 위험 프로파일링과 예정된 영상 후속 조치를 추가합니다. 목표는 정확한 위험 계층화를 위해 AAA의 방사선학적 및 생체역학적 프로파일을 특성화하여 궁극적으로 개별화된 AAA 환자 치료를 목표로 하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

손상되지 않은 복부 대동맥류(AAA)로 진단되고 포함 직경 기준을 충족하고 배제 기준을 충족하지 않는 모든 남성과 여성은 Solna에 있는 Karolinska 대학 병원의 혈관외과에서 확인되고 연속적으로 참여하도록 초대됩니다.

설명

포함 기준:

  • 남성의 복부 대동맥류 35-49mm
  • 여성의 복부 대동맥류 30-49 mm

제외 기준:

  • 이전 대동맥 또는 장골 수술
  • 기대 수명이 2년 미만인 현재 동반 질환
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 신부전(크레아티닌/eGFR 수준 XXX로 정의)으로 인해 금기인 정맥 조영제를 사용한 컴퓨터 단층 촬영 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥류 팽창률
기간: 주요 결과는 2년의 후속 조치에서 평가되었습니다.
예측 성장의 정확성 비교(직경 vs ASI)
주요 결과는 2년의 후속 조치에서 평가되었습니다.
동맥류 팽창률
기간: 2년 추적 조사에서 1차 결과 2차 분석.
보다 정확한 예측 성장이 감시(ASI vs 직경)를 변경하는지 평가
2년 추적 조사에서 1차 결과 2차 분석.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 18일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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구조화 된 이미징 후속 조치에 대한 임상 시험

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