- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04269447
Prospektiv aortabiobank til POP-STAR
POP-STAR: Prospektiv datainnsamling om pasienter med abdominale aortaaneurismer ved Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominale aortaaneurismer (AAA, ICD10 I71.4) er asymptomatiske dilatasjoner av den infrarenale aorta (≥3 cm) med potensial for ruptur. Denne multifaktorielle sykdommen er kjent for å være forårsaket av den progressive nedbrytningen av aortaveggen. AAA har livstruende konsekvenser ved ruptur (rAAA): dødeligheten er 100 % dersom den ikke behandles. Risikoen for ruptur er nært knyttet til størrelsen på AAA. Når en pasient får diagnosen AAA, igangsettes livslang overvåking med vanlige ultralyd- eller computertomografi (CT)-skanninger utført ved vaskulære tjenester. Profylaktisk kirurgi utføres når risikoen for ruptur overstiger risikoen for behandling: i henhold til internasjonale retningslinjer er kirurgisk evaluering og reparasjon indisert ved en terskel på 55 mm (50 mm hos kvinner) for å unngå ruptur og påfølgende død.
Dødeligheten etter planlagt, elektiv AAA-reparasjon er estimert til 1,5 %. Derimot når dødeligheten etter akuttkirurgi for rAAA 30 %. Som sådan er det mye å hente ved tidlig identifisering av AAA for å muliggjøre rettidig intervensjon og redusere aneurismerelatert sykelighet og dødelighet i befolkningen. De viktige ikke-modifiserbare risikofaktorene for å utvikle sykdommen inkluderer mannlig kjønn, røyking, høy alder og familiehistorie med AAA. Siden 2006 har engangsultralydscreening for AAA blant eldre menn gradvis blitt introdusert i Sverige - programmet nådde landsdekkende dekning i 2015. En prevalens på 1,4–2,0 % har blitt registrert i den screenede populasjonen og en total reduksjon på 40 % i aneurismerelatert død er påvist (årlig nedgang i aneurismerelatert dødelighet på 4 %). Det er imidlertid ikke kostnadseffektivt å screene den kvinnelige befolkningen på grunn av lav prevalens og høy alder ved sykdomsdebut.
Tidligere undersøkelser har indikert at 10-25 % av alle pasienter innlagt for ruptur allerede var kjent av helsevesenet, men ble senere tapt for oppfølging. Viktigere er at noen store aneurismer aldri brister mens noen små aneurismer (<55 mm) uforutsigbart gjør det - i den randomiserte kontrollerte studien av UKSAT ble det dokumentert en årlig rupturrisiko på 1 % for små AAA.
Til tross for disse manglene på et pasientspesifikt nivå, er det fortsatt kun ett verifisert mål, diameteren, for å vurdere vekst, rupturfare og indikasjon for operasjon. Følgelig er den nåværende oppfølgingsprotokollen for AAA-pasienter generalisert og tar ikke hensyn til faktorer som alder, kvinnelig kjønn, røyking, aneurismemorfologi og lungefunksjonssvikt. Den store utfordringen innen feltet er risikovurdering med høy presisjon for å gi behandling til rett pasient og rett tid.
Standardovervåkingen innebærer gjentatte diametermålinger: Jo større aneurisme, jo kortere kontrollintervaller. POP-STAR-prosjektet utforsker nye metoder for AAA-overvåking ved prospektiv datainnsamling som omfatter pasientdemografi, radiologiske egenskaper og oppfølgingsinformasjon om pasienter diagnostisert med AAA. Alle pasienter vil bli utsatt for standard behandlingsflyt - POP-STAR legger til pasientrisikoprofilering og planlagt bildeoppfølging. Målet er å kunne karakterisere de radiologiske og biomekaniske profilene til AAA-er for nøyaktig risikostratifisering, med sikte på individualisert AAA-pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Abdominal aortaaneurisme 35-49 mm hos menn
- Abdominal aortaaneurisme 30-49 mm hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere aorta- eller iliacakirurgi
- Tilstedeværende komorbiditeter med mindre enn 2 års forventet levealder
- Kan eller vil ikke gi informert samtykke
- Datatomografiundersøkelse med intravenøs kontrast kontraindisert på grunn av nyresvikt (definert som kreatinin/eGFR nivå XXX)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aneurisme ekspansjonshastighet
Tidsramme: Primært resultat evaluert ved to års oppfølging.
|
Sammenligning av riktigheten av spådd vekst (diameter vs ASI)
|
Primært resultat evaluert ved to års oppfølging.
|
|
Aneurisme ekspansjonshastighet
Tidsramme: Primærutfall andre analyse ved to års oppfølging.
|
Vurdering om en mer korrekt predikert vekst endrer overvåking (ASI vs diameter)
|
Primærutfall andre analyse ved to års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Wanhainen A, Hultgren R, Linne A, Holst J, Gottsater A, Langenskiold M, Smidfelt K, Bjorck M, Svensjo S; Swedish Aneurysm Screening Study Group (SASS). Outcome of the Swedish Nationwide Abdominal Aortic Aneurysm Screening Program. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1141-1148. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022305. Epub 2016 Sep 14.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Polzer S, Gasser TC, Vlachovsky R, Kubicek L, Lambert L, Man V, Novak K, Slazansky M, Bursa J, Staffa R. Biomechanical indices are more sensitive than diameter in predicting rupture of asymptomatic abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):617-626.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.051. Epub 2019 Jun 5.
- Polzer S, Gasser TC. Biomechanical rupture risk assessment of abdominal aortic aneurysms based on a novel probabilistic rupture risk index. J R Soc Interface. 2015 Dec 6;12(113):20150852. doi: 10.1098/rsif.2015.0852.
- Siika A, Lindquist Liljeqvist M, Zommorodi S, Nilsson O, Andersson P, Gasser TC, Roy J, Hultgren R. A large proportion of patients with small ruptured abdominal aortic aneurysms are women and have chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0216558. doi: 10.1371/journal.pone.0216558. eCollection 2019.
- Zommorodi S, Roy J, Steuer J, Hultgren R. High proportion of known abdominal aortic aneurysm in patients with rupture indicates surveillance deficiency. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):949-955.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.007.
- Brown LC, Thompson SG, Greenhalgh RM, Powell JT; UK Small Aneurysm Trial Participants. Fit patients with small abdominal aortic aneurysms (AAAs) do not benefit from early intervention. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.014.
- Singh K, Bonaa KH, Jacobsen BK, Bjork L, Solberg S. Prevalence of and risk factors for abdominal aortic aneurysms in a population-based study : The Tromso Study. Am J Epidemiol. 2001 Aug 1;154(3):236-44. doi: 10.1093/aje/154.3.236.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPN201904182
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .