Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv aortabiobank til POP-STAR

2. april 2026 oppdatert av: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: Prospektiv datainnsamling om pasienter med abdominale aortaaneurismer ved Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)

Det overordnede målet for POP-STAR-prosjektet er individualisert overvåking for pasienter diagnostisert med abdominale aortaaneurismer ved hjelp av mer presis, pasientspesifikk AAA-vekstprediksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abdominale aortaaneurismer (AAA, ICD10 I71.4) er asymptomatiske dilatasjoner av den infrarenale aorta (≥3 cm) med potensial for ruptur. Denne multifaktorielle sykdommen er kjent for å være forårsaket av den progressive nedbrytningen av aortaveggen. AAA har livstruende konsekvenser ved ruptur (rAAA): dødeligheten er 100 % dersom den ikke behandles. Risikoen for ruptur er nært knyttet til størrelsen på AAA. Når en pasient får diagnosen AAA, igangsettes livslang overvåking med vanlige ultralyd- eller computertomografi (CT)-skanninger utført ved vaskulære tjenester. Profylaktisk kirurgi utføres når risikoen for ruptur overstiger risikoen for behandling: i henhold til internasjonale retningslinjer er kirurgisk evaluering og reparasjon indisert ved en terskel på 55 mm (50 mm hos kvinner) for å unngå ruptur og påfølgende død.

Dødeligheten etter planlagt, elektiv AAA-reparasjon er estimert til 1,5 %. Derimot når dødeligheten etter akuttkirurgi for rAAA 30 %. Som sådan er det mye å hente ved tidlig identifisering av AAA for å muliggjøre rettidig intervensjon og redusere aneurismerelatert sykelighet og dødelighet i befolkningen. De viktige ikke-modifiserbare risikofaktorene for å utvikle sykdommen inkluderer mannlig kjønn, røyking, høy alder og familiehistorie med AAA. Siden 2006 har engangsultralydscreening for AAA blant eldre menn gradvis blitt introdusert i Sverige - programmet nådde landsdekkende dekning i 2015. En prevalens på 1,4–2,0 % har blitt registrert i den screenede populasjonen og en total reduksjon på 40 % i aneurismerelatert død er påvist (årlig nedgang i aneurismerelatert dødelighet på 4 %). Det er imidlertid ikke kostnadseffektivt å screene den kvinnelige befolkningen på grunn av lav prevalens og høy alder ved sykdomsdebut.

Tidligere undersøkelser har indikert at 10-25 % av alle pasienter innlagt for ruptur allerede var kjent av helsevesenet, men ble senere tapt for oppfølging. Viktigere er at noen store aneurismer aldri brister mens noen små aneurismer (<55 mm) uforutsigbart gjør det - i den randomiserte kontrollerte studien av UKSAT ble det dokumentert en årlig rupturrisiko på 1 % for små AAA.

Til tross for disse manglene på et pasientspesifikt nivå, er det fortsatt kun ett verifisert mål, diameteren, for å vurdere vekst, rupturfare og indikasjon for operasjon. Følgelig er den nåværende oppfølgingsprotokollen for AAA-pasienter generalisert og tar ikke hensyn til faktorer som alder, kvinnelig kjønn, røyking, aneurismemorfologi og lungefunksjonssvikt. Den store utfordringen innen feltet er risikovurdering med høy presisjon for å gi behandling til rett pasient og rett tid.

Standardovervåkingen innebærer gjentatte diametermålinger: Jo større aneurisme, jo kortere kontrollintervaller. POP-STAR-prosjektet utforsker nye metoder for AAA-overvåking ved prospektiv datainnsamling som omfatter pasientdemografi, radiologiske egenskaper og oppfølgingsinformasjon om pasienter diagnostisert med AAA. Alle pasienter vil bli utsatt for standard behandlingsflyt - POP-STAR legger til pasientrisikoprofilering og planlagt bildeoppfølging. Målet er å kunne karakterisere de radiologiske og biomekaniske profilene til AAA-er for nøyaktig risikostratifisering, med sikte på individualisert AAA-pasientbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle menn og kvinner diagnostisert med intakt abdominal aortaaneurisme (AAA) og som oppfyller inklusjonsdiameterkriteriet og ingen av eksklusjonskriteriene, verifiseres ved Karkirurgisk avdeling, Karolinska Universitetssykehuset, Solna, og inviteres fortløpende til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abdominal aortaaneurisme 35-49 mm hos menn
  • Abdominal aortaaneurisme 30-49 mm hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere aorta- eller iliacakirurgi
  • Tilstedeværende komorbiditeter med mindre enn 2 års forventet levealder
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Datatomografiundersøkelse med intravenøs kontrast kontraindisert på grunn av nyresvikt (definert som kreatinin/eGFR nivå XXX)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aneurisme ekspansjonshastighet
Tidsramme: Primært resultat evaluert ved to års oppfølging.
Sammenligning av riktigheten av spådd vekst (diameter vs ASI)
Primært resultat evaluert ved to års oppfølging.
Aneurisme ekspansjonshastighet
Tidsramme: Primærutfall andre analyse ved to års oppfølging.
Vurdering om en mer korrekt predikert vekst endrer overvåking (ASI vs diameter)
Primærutfall andre analyse ved to års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere