- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04269447
Biobanco aórtico prospectivo de POP-STAR
POP-STAR: la recopilación prospectiva de datos sobre pacientes con aneurismas aórticos abdominales en el Grupo de Investigación de Aneurismas de Estocolmo (STAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los aneurismas de aorta abdominal (AAA, ICD10 I71.4) son dilataciones asintomáticas de la aorta infrarrenal (≥3 cm) con potencial de ruptura. Se sabe que esta enfermedad multifactorial es causada por la degradación progresiva de la pared aórtica. Los AAA tienen consecuencias potencialmente mortales en caso de rotura (AAAr): la mortalidad es del 100% si no se tratan. El riesgo de rotura está íntimamente relacionado con el tamaño del AAA. Cuando a un paciente se le diagnostica un AAA, se inicia una vigilancia de por vida con ecografías periódicas o tomografías computarizadas (TC) realizadas en los servicios vasculares. La cirugía profiláctica se realiza cuando el riesgo de ruptura supera el riesgo del tratamiento: según las guías internacionales, la evaluación y reparación quirúrgica está indicada en un umbral de 55 mm (50 mm en mujeres) para evitar la ruptura y la muerte posterior.
La mortalidad después de la reparación planificada y electiva del AAA se estima en un 1,5%. Por el contrario, la mortalidad tras la cirugía urgente del AAAr alcanza el 30%. Como tal, hay mucho que ganar con la identificación temprana de los AAA para permitir una intervención oportuna y reducir la morbilidad y mortalidad relacionadas con el aneurisma en la población. Los factores de riesgo no modificables importantes para desarrollar la enfermedad incluyen sexo masculino, tabaquismo, edad avanzada y antecedentes familiares de AAA. Desde 2006, se ha ido introduciendo gradualmente en Suecia una ecografía única para los AAA entre los hombres mayores; el programa alcanzó una cobertura nacional en 2015. Una prevalencia de 1,4-2,0% se ha registrado en la población examinada y se ha demostrado una reducción general del 40 % en las muertes relacionadas con aneurismas (disminución anual en la mortalidad relacionada con aneurismas del 4 %). Sin embargo, no es rentable realizar un cribado en la población femenina debido a la baja prevalencia y la alta edad de aparición de la enfermedad.
Investigaciones previas han indicado que el 10-25% de todos los pacientes ingresados por ruptura ya eran conocidos por el sistema de atención de la salud, pero posteriormente se perdieron durante el seguimiento. Es importante destacar que algunos aneurismas grandes nunca se rompen, mientras que algunos aneurismas pequeños (<55 mm) lo hacen de manera impredecible: en el ensayo controlado aleatorio de UKSAT, se documentó un riesgo de ruptura anual del 1 % para los AAA pequeños.
A pesar de estas carencias a nivel de paciente, todavía existe una única medida verificada, el diámetro, para evaluar crecimiento, riesgo de rotura e indicación de cirugía. En consecuencia, el protocolo de seguimiento actual de los pacientes con AAA es generalizado y no considera factores como la edad, el sexo femenino, el tabaquismo, la morfología del aneurisma y el deterioro de la función pulmonar. El mayor desafío dentro del campo es la evaluación de riesgos con alta precisión para proporcionar el tratamiento para el paciente correcto y en el momento correcto.
La vigilancia estándar implica mediciones repetidas del diámetro: cuanto más grande es el aneurisma, más cortos son los intervalos de control. El proyecto POP-STAR explora nuevos métodos de vigilancia del AAA mediante la recopilación prospectiva de datos que incluyen datos demográficos del paciente, propiedades radiológicas e información de seguimiento de pacientes diagnosticados con AAA. Todos los pacientes estarán sujetos al flujo de atención estándar: POP-STAR agrega el perfil de riesgo del paciente y el seguimiento de imágenes programado. El objetivo es poder caracterizar los perfiles radiológicos y biomecánicos de los AAA para una estratificación precisa del riesgo, con el objetivo final de brindar una atención individualizada al paciente con AAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suecia, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma de aorta abdominal 35-49 mm en hombres
- Aneurisma de aorta abdominal 30-49 mm en mujeres
Criterio de exclusión:
- Cirugía aórtica o ilíaca previa
- Presentar comorbilidades con menos de 2 años de esperanza de vida
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Examen de tomografía computarizada con contraste intravenoso contraindicado debido a insuficiencia renal (definida como nivel de creatinina/FGe XXX)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de expansión del aneurisma
Periodo de tiempo: Resultado primario evaluado a los dos años de seguimiento.
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Comparación de la corrección del crecimiento previsto (diámetro frente a ASI)
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Resultado primario evaluado a los dos años de seguimiento.
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Tasa de expansión del aneurisma
Periodo de tiempo: Segundo análisis del resultado primario a los dos años de seguimiento.
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Valoración si un crecimiento predicho más correcto altera la vigilancia (ASI vs diámetro)
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Segundo análisis del resultado primario a los dos años de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- EPN201904182
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