Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biobanco aórtico prospectivo de POP-STAR

30 de noviembre de 2022 actualizado por: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: la recopilación prospectiva de datos sobre pacientes con aneurismas aórticos abdominales en el Grupo de Investigación de Aneurismas de Estocolmo (STAR)

El objetivo general del proyecto POP-STAR es la vigilancia individualizada de los pacientes diagnosticados de aneurisma de aorta abdominal mediante una predicción del crecimiento del AAA más precisa y específica del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los aneurismas de aorta abdominal (AAA, ICD10 I71.4) son dilataciones asintomáticas de la aorta infrarrenal (≥3 cm) con potencial de ruptura. Se sabe que esta enfermedad multifactorial es causada por la degradación progresiva de la pared aórtica. Los AAA tienen consecuencias potencialmente mortales en caso de rotura (AAAr): la mortalidad es del 100% si no se tratan. El riesgo de rotura está íntimamente relacionado con el tamaño del AAA. Cuando a un paciente se le diagnostica un AAA, se inicia una vigilancia de por vida con ecografías periódicas o tomografías computarizadas (TC) realizadas en los servicios vasculares. La cirugía profiláctica se realiza cuando el riesgo de ruptura supera el riesgo del tratamiento: según las guías internacionales, la evaluación y reparación quirúrgica está indicada en un umbral de 55 mm (50 mm en mujeres) para evitar la ruptura y la muerte posterior.

La mortalidad después de la reparación planificada y electiva del AAA se estima en un 1,5%. Por el contrario, la mortalidad tras la cirugía urgente del AAAr alcanza el 30%. Como tal, hay mucho que ganar con la identificación temprana de los AAA para permitir una intervención oportuna y reducir la morbilidad y mortalidad relacionadas con el aneurisma en la población. Los factores de riesgo no modificables importantes para desarrollar la enfermedad incluyen sexo masculino, tabaquismo, edad avanzada y antecedentes familiares de AAA. Desde 2006, se ha ido introduciendo gradualmente en Suecia una ecografía única para los AAA entre los hombres mayores; el programa alcanzó una cobertura nacional en 2015. Una prevalencia de 1,4-2,0% se ha registrado en la población examinada y se ha demostrado una reducción general del 40 % en las muertes relacionadas con aneurismas (disminución anual en la mortalidad relacionada con aneurismas del 4 %). Sin embargo, no es rentable realizar un cribado en la población femenina debido a la baja prevalencia y la alta edad de aparición de la enfermedad.

Investigaciones previas han indicado que el 10-25% de todos los pacientes ingresados ​​por ruptura ya eran conocidos por el sistema de atención de la salud, pero posteriormente se perdieron durante el seguimiento. Es importante destacar que algunos aneurismas grandes nunca se rompen, mientras que algunos aneurismas pequeños (<55 mm) lo hacen de manera impredecible: en el ensayo controlado aleatorio de UKSAT, se documentó un riesgo de ruptura anual del 1 % para los AAA pequeños.

A pesar de estas carencias a nivel de paciente, todavía existe una única medida verificada, el diámetro, para evaluar crecimiento, riesgo de rotura e indicación de cirugía. En consecuencia, el protocolo de seguimiento actual de los pacientes con AAA es generalizado y no considera factores como la edad, el sexo femenino, el tabaquismo, la morfología del aneurisma y el deterioro de la función pulmonar. El mayor desafío dentro del campo es la evaluación de riesgos con alta precisión para proporcionar el tratamiento para el paciente correcto y en el momento correcto.

La vigilancia estándar implica mediciones repetidas del diámetro: cuanto más grande es el aneurisma, más cortos son los intervalos de control. El proyecto POP-STAR explora nuevos métodos de vigilancia del AAA mediante la recopilación prospectiva de datos que incluyen datos demográficos del paciente, propiedades radiológicas e información de seguimiento de pacientes diagnosticados con AAA. Todos los pacientes estarán sujetos al flujo de atención estándar: POP-STAR agrega el perfil de riesgo del paciente y el seguimiento de imágenes programado. El objetivo es poder caracterizar los perfiles radiológicos y biomecánicos de los AAA para una estratificación precisa del riesgo, con el objetivo final de brindar una atención individualizada al paciente con AAA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suecia, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los hombres y mujeres diagnosticados con un aneurisma aórtico abdominal intacto (AAA) y que cumplan con el criterio de diámetro de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se verifican en el Departamento de Cirugía Vascular, Hospital Universitario Karolinska, Solna, y se les invita consecutivamente a participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurisma de aorta abdominal 35-49 mm en hombres
  • Aneurisma de aorta abdominal 30-49 mm en mujeres

Criterio de exclusión:

  • Cirugía aórtica o ilíaca previa
  • Presentar comorbilidades con menos de 2 años de esperanza de vida
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Examen de tomografía computarizada con contraste intravenoso contraindicado debido a insuficiencia renal (definida como nivel de creatinina/FGe XXX)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de expansión del aneurisma
Periodo de tiempo: Resultado primario evaluado a los dos años de seguimiento.
Comparación de la corrección del crecimiento previsto (diámetro frente a ASI)
Resultado primario evaluado a los dos años de seguimiento.
Tasa de expansión del aneurisma
Periodo de tiempo: Segundo análisis del resultado primario a los dos años de seguimiento.
Valoración si un crecimiento predicho más correcto altera la vigilancia (ASI vs diámetro)
Segundo análisis del resultado primario a los dos años de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir