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POP-STAR前瞻性主动脉生物库

2026年4月2日 更新者:Rebecka Hultgren、Karolinska University Hospital

POP-STAR:斯德哥尔摩动脉瘤研究小组 (STAR) 腹主动脉瘤患者的前瞻性数据收集

POP-STAR 项目的总体目标是通过更精确的、针对患者的 AAA 生长预测,对诊断为腹主动脉瘤的患者进行个体化监测。

研究概览

详细说明

腹主动脉瘤 (AAA, ICD10 I71.4) 是肾下主动脉 (≥3cm) 的无症状扩张,有可能破裂。 已知这种多因素疾病是由主动脉壁的进行性退化引起的。 AAA 在破裂 (rAAA) 时会危及生命:如果不及时治疗,死亡率为 100%。 破裂的风险与 AAA 的大小密切相关。 当患者被诊断患有 AAA 时,将通过在血管服务处进行的定期超声或计算机断层扫描 (CT) 扫描启动终身监测。 当破裂风险超过治疗风险时进行预防性手术:根据国际指南,手术评估和修复的指征为 55 毫米(女性为 50 毫米)的阈值,以避免破裂和随后的死亡。

计划、选择性 AAA 修复后的死亡率估计为 1.5%。 相比之下,rAAA 急诊手术后的死亡率达到 30%。 因此,早期识别 AAAs 有很多好处,可以及时干预并降低人群中与动脉瘤相关的发病率和死亡率。 发生这种疾病的重要的不可改变的危险因素包括男性、吸烟、高龄和 AAA 家族史。 自 2006 年以来,瑞典逐渐引入老年男性腹主动脉瘤的一次性超声筛查——该计划于 2015 年覆盖全国。 患病率为 1.4-2.0% 已在筛查人群中记录下来,动脉瘤相关死亡率总体降低了 40%(动脉瘤相关死亡率每年下降 4%)。 然而,由于患病率低和发病年龄大,筛查女性人群并不划算。

先前的调查表明,所有因破裂入院的患者中有 10-25% 已为医疗保健系统所知,但随后失访。 重要的是,一些大动脉瘤永远不会破裂,而一些小动脉瘤(<55 毫米)则不可预测地破裂——在 UKSAT 的随机对照试验中,小 AAA 的年破裂风险为 1%。

尽管在患者特定水平上存在这些缺点,但仍然只有一种经过验证的测量方法,即直径,用于评估生长、破裂风险和手术适应症。 因此,目前针对 AAA 患者的随访方案是笼统的,没有考虑年龄、女性、吸烟、动脉瘤形态和肺功能损伤等因素。 该领域的主要挑战是高精度的风险评估,以便在正确的时间为正确的患者提供治疗。

标准监测需要重复测量直径:动脉瘤越大,控制间隔越短。 POP-STAR 项目通过前瞻性数据收集探索 AAA 监测的新方法,这些数据包括患者人口统计数据、放射学特性和诊断为 AAA 患者的随访信息。 所有患者都将接受标准护理流程——POP-STAR 增加了患者风险分析和定期影像随访。 目标是能够表征 AAA 的放射学和生物力学特征,以进行准确的风险分层,最终实现个性化的 AAA 患者护理。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、瑞典、171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有被诊断患有完整腹主动脉瘤 (AAA) 并且符合包含直径标准且没有排除标准的男性和女性都在索尔纳卡罗林斯卡大学医院血管外科进行了验证,并连续受邀参加。

描述

纳入标准:

  • 男性腹主动脉瘤 35-49 毫米
  • 女性腹主动脉瘤 30-49 毫米

排除标准:

  • 以前的主动脉或髂手术
  • 存在预期寿命不到 2 年的合并症
  • 无法或不愿给予知情同意
  • 由于肾功能不全(定义为肌酐/eGFR 水平 XXX),禁用静脉造影剂的计算机断层扫描检查

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉瘤扩张率
大体时间:在两年的随访中评估主要结果。
预测增长的正确性比较(直径与 ASI)
在两年的随访中评估主要结果。
动脉瘤扩张率
大体时间:两年随访时的主要结果第二次分析。
评估更正确的预测增长是否会改变监测(ASI 与直径)
两年随访时的主要结果第二次分析。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月18日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月12日

首次发布 (实际的)

2020年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月2日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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