Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywny biobank aorty POP-STAR

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: Gromadzenie prospektywnych danych dotyczących pacjentów z tętniakami aorty brzusznej w Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)

Ogólnym celem projektu POP-STAR jest zindywidualizowana obserwacja pacjentów ze zdiagnozowanym tętniakiem aorty brzusznej za pomocą bardziej precyzyjnych, specyficznych dla pacjenta przewidywań wzrostu AAA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętniaki aorty brzusznej (AAA, ICD10 I71.4) to bezobjawowe poszerzenia aorty podnerkowej (≥3 cm) z możliwością pęknięcia. Wiadomo, że ta wieloczynnikowa choroba jest spowodowana postępującą degradacją ściany aorty. AAA mają zagrażające życiu konsekwencje w przypadku pęknięcia (rAAA): śmiertelność wynosi 100%, jeśli nie jest leczona. Ryzyko pęknięcia jest ściśle związane z rozmiarem tętniaka. Gdy u pacjenta zostanie zdiagnozowany tętniak tętnicy szyjnej, inicjowany jest nadzór przez całe życie, polegający na regularnych badaniach ultrasonograficznych lub tomografii komputerowej (CT) wykonywanych w placówkach służby naczyniowej. Operację profilaktyczną przeprowadza się, gdy ryzyko pęknięcia przewyższa ryzyko leczenia: zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ocena chirurgiczna i naprawa są wskazane przy progu 55 mm (50 mm u kobiet), aby uniknąć pęknięcia i późniejszej śmierci.

Śmiertelność po planowej, planowej naprawie TAA szacuje się na 1,5%. Natomiast śmiertelność po nagłych operacjach rAAA sięga 30%. W związku z tym można wiele zyskać dzięki wczesnej identyfikacji TAA, aby umożliwić wczesną interwencję i zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z tętniakiem w populacji. Istotnymi niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka rozwoju choroby są płeć męska, palenie tytoniu, podeszły wiek i rodzinne występowanie TAA. Od 2006 roku w Szwecji stopniowo wprowadza się jednorazowe badanie ultrasonograficzne w kierunku TAA wśród starszych mężczyzn – w 2015 roku program osiągnął zasięg ogólnokrajowy. Częstość występowania 1,4-2,0% w badanej populacji i wykazano ogólne zmniejszenie śmiertelności związanej z tętniakiem o 40% (roczny spadek śmiertelności związanej z tętniakiem o 4%). Jednak badania przesiewowe populacji kobiet nie są opłacalne ze względu na niską częstość występowania i wysoki wiek zachorowania.

Wcześniejsze badania wykazały, że 10-25% wszystkich pacjentów przyjętych z powodu pęknięcia było już znanych systemowi opieki zdrowotnej, ale później utracono ich z obserwacji. Co ważne, niektóre duże tętniaki nigdy nie pękają, podczas gdy niektóre małe tętniaki (<55 mm) pękają w sposób nieprzewidywalny - w randomizowanym kontrolowanym badaniu UKSAT udokumentowano roczne ryzyko pęknięcia małych tętniaków tętniczych na poziomie 1%.

Pomimo tych niedociągnięć na poziomie specyficznym dla pacjenta, nadal istnieje tylko jedna zweryfikowana miara, średnica, do oceny wzrostu, ryzyka pęknięcia i wskazania do operacji. W związku z tym obecny protokół obserwacji pacjentów z AAA jest uogólniony i nie uwzględnia takich czynników, jak wiek, płeć żeńska, palenie tytoniu, morfologia tętniaka i upośledzenie czynności płuc. Głównym wyzwaniem w tej dziedzinie jest ocena ryzyka z dużą precyzją, aby zapewnić leczenie właściwemu pacjentowi i we właściwym czasie.

Standardowa obserwacja obejmuje powtarzane pomiary średnicy: im większy tętniak, tym krótsze odstępy kontrolne. Projekt POP-STAR bada nowe metody monitorowania AAA poprzez prospektywne gromadzenie danych obejmujących dane demograficzne pacjentów, właściwości radiologiczne i dalsze informacje dotyczące pacjentów, u których zdiagnozowano AAA. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu przepływowi opieki — POP-STAR dodaje profilowanie ryzyka pacjenta i zaplanowane kontrolne badania obrazowe. Celem jest możliwość scharakteryzowania profili radiologicznych i biomechanicznych TAA w celu dokładnej stratyfikacji ryzyka, co ostatecznie ma na celu zindywidualizowaną opiekę nad pacjentem z AAA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem nienaruszonego tętniaka aorty brzusznej (AAA) i spełniający kryterium średnicy włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia są weryfikowani na Oddziale Chirurgii Naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Solnej i kolejno zapraszani do udziału.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tętniak aorty brzusznej 35-49 mm u mężczyzn
  • Tętniak aorty brzusznej 30-49 mm u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja aorty lub biodra
  • Obecne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Badanie tomografii komputerowej z dożylnym podaniem kontrastu przeciwwskazane z powodu niewydolności nerek (określane jako poziom kreatyniny/eGFR XXX)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ekspansji tętniaka
Ramy czasowe: Pierwotny wynik oceniany po dwóch latach obserwacji.
Porównanie poprawności przewidywanego wzrostu (średnica vs ASI)
Pierwotny wynik oceniany po dwóch latach obserwacji.
Szybkość ekspansji tętniaka
Ramy czasowe: Druga analiza pierwotnego wyniku po dwóch latach obserwacji.
Ocena, czy bardziej prawidłowy przewidywany wzrost zmienia obserwację (ASI vs średnica)
Druga analiza pierwotnego wyniku po dwóch latach obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj