- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04269447
Prospektywny biobank aorty POP-STAR
POP-STAR: Gromadzenie prospektywnych danych dotyczących pacjentów z tętniakami aorty brzusznej w Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniaki aorty brzusznej (AAA, ICD10 I71.4) to bezobjawowe poszerzenia aorty podnerkowej (≥3 cm) z możliwością pęknięcia. Wiadomo, że ta wieloczynnikowa choroba jest spowodowana postępującą degradacją ściany aorty. AAA mają zagrażające życiu konsekwencje w przypadku pęknięcia (rAAA): śmiertelność wynosi 100%, jeśli nie jest leczona. Ryzyko pęknięcia jest ściśle związane z rozmiarem tętniaka. Gdy u pacjenta zostanie zdiagnozowany tętniak tętnicy szyjnej, inicjowany jest nadzór przez całe życie, polegający na regularnych badaniach ultrasonograficznych lub tomografii komputerowej (CT) wykonywanych w placówkach służby naczyniowej. Operację profilaktyczną przeprowadza się, gdy ryzyko pęknięcia przewyższa ryzyko leczenia: zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi ocena chirurgiczna i naprawa są wskazane przy progu 55 mm (50 mm u kobiet), aby uniknąć pęknięcia i późniejszej śmierci.
Śmiertelność po planowej, planowej naprawie TAA szacuje się na 1,5%. Natomiast śmiertelność po nagłych operacjach rAAA sięga 30%. W związku z tym można wiele zyskać dzięki wczesnej identyfikacji TAA, aby umożliwić wczesną interwencję i zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność związaną z tętniakiem w populacji. Istotnymi niemodyfikowalnymi czynnikami ryzyka rozwoju choroby są płeć męska, palenie tytoniu, podeszły wiek i rodzinne występowanie TAA. Od 2006 roku w Szwecji stopniowo wprowadza się jednorazowe badanie ultrasonograficzne w kierunku TAA wśród starszych mężczyzn – w 2015 roku program osiągnął zasięg ogólnokrajowy. Częstość występowania 1,4-2,0% w badanej populacji i wykazano ogólne zmniejszenie śmiertelności związanej z tętniakiem o 40% (roczny spadek śmiertelności związanej z tętniakiem o 4%). Jednak badania przesiewowe populacji kobiet nie są opłacalne ze względu na niską częstość występowania i wysoki wiek zachorowania.
Wcześniejsze badania wykazały, że 10-25% wszystkich pacjentów przyjętych z powodu pęknięcia było już znanych systemowi opieki zdrowotnej, ale później utracono ich z obserwacji. Co ważne, niektóre duże tętniaki nigdy nie pękają, podczas gdy niektóre małe tętniaki (<55 mm) pękają w sposób nieprzewidywalny - w randomizowanym kontrolowanym badaniu UKSAT udokumentowano roczne ryzyko pęknięcia małych tętniaków tętniczych na poziomie 1%.
Pomimo tych niedociągnięć na poziomie specyficznym dla pacjenta, nadal istnieje tylko jedna zweryfikowana miara, średnica, do oceny wzrostu, ryzyka pęknięcia i wskazania do operacji. W związku z tym obecny protokół obserwacji pacjentów z AAA jest uogólniony i nie uwzględnia takich czynników, jak wiek, płeć żeńska, palenie tytoniu, morfologia tętniaka i upośledzenie czynności płuc. Głównym wyzwaniem w tej dziedzinie jest ocena ryzyka z dużą precyzją, aby zapewnić leczenie właściwemu pacjentowi i we właściwym czasie.
Standardowa obserwacja obejmuje powtarzane pomiary średnicy: im większy tętniak, tym krótsze odstępy kontrolne. Projekt POP-STAR bada nowe metody monitorowania AAA poprzez prospektywne gromadzenie danych obejmujących dane demograficzne pacjentów, właściwości radiologiczne i dalsze informacje dotyczące pacjentów, u których zdiagnozowano AAA. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu przepływowi opieki — POP-STAR dodaje profilowanie ryzyka pacjenta i zaplanowane kontrolne badania obrazowe. Celem jest możliwość scharakteryzowania profili radiologicznych i biomechanicznych TAA w celu dokładnej stratyfikacji ryzyka, co ostatecznie ma na celu zindywidualizowaną opiekę nad pacjentem z AAA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Szwecja, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tętniak aorty brzusznej 35-49 mm u mężczyzn
- Tętniak aorty brzusznej 30-49 mm u kobiet
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja aorty lub biodra
- Obecne choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Badanie tomografii komputerowej z dożylnym podaniem kontrastu przeciwwskazane z powodu niewydolności nerek (określane jako poziom kreatyniny/eGFR XXX)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ekspansji tętniaka
Ramy czasowe: Pierwotny wynik oceniany po dwóch latach obserwacji.
|
Porównanie poprawności przewidywanego wzrostu (średnica vs ASI)
|
Pierwotny wynik oceniany po dwóch latach obserwacji.
|
|
Szybkość ekspansji tętniaka
Ramy czasowe: Druga analiza pierwotnego wyniku po dwóch latach obserwacji.
|
Ocena, czy bardziej prawidłowy przewidywany wzrost zmienia obserwację (ASI vs średnica)
|
Druga analiza pierwotnego wyniku po dwóch latach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Wanhainen A, Hultgren R, Linne A, Holst J, Gottsater A, Langenskiold M, Smidfelt K, Bjorck M, Svensjo S; Swedish Aneurysm Screening Study Group (SASS). Outcome of the Swedish Nationwide Abdominal Aortic Aneurysm Screening Program. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1141-1148. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022305. Epub 2016 Sep 14.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Polzer S, Gasser TC, Vlachovsky R, Kubicek L, Lambert L, Man V, Novak K, Slazansky M, Bursa J, Staffa R. Biomechanical indices are more sensitive than diameter in predicting rupture of asymptomatic abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):617-626.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.051. Epub 2019 Jun 5.
- Polzer S, Gasser TC. Biomechanical rupture risk assessment of abdominal aortic aneurysms based on a novel probabilistic rupture risk index. J R Soc Interface. 2015 Dec 6;12(113):20150852. doi: 10.1098/rsif.2015.0852.
- Siika A, Lindquist Liljeqvist M, Zommorodi S, Nilsson O, Andersson P, Gasser TC, Roy J, Hultgren R. A large proportion of patients with small ruptured abdominal aortic aneurysms are women and have chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0216558. doi: 10.1371/journal.pone.0216558. eCollection 2019.
- Zommorodi S, Roy J, Steuer J, Hultgren R. High proportion of known abdominal aortic aneurysm in patients with rupture indicates surveillance deficiency. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):949-955.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.007.
- Brown LC, Thompson SG, Greenhalgh RM, Powell JT; UK Small Aneurysm Trial Participants. Fit patients with small abdominal aortic aneurysms (AAAs) do not benefit from early intervention. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.014.
- Singh K, Bonaa KH, Jacobsen BK, Bjork L, Solberg S. Prevalence of and risk factors for abdominal aortic aneurysms in a population-based study : The Tromso Study. Am J Epidemiol. 2001 Aug 1;154(3):236-44. doi: 10.1093/aje/154.3.236.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPN201904182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .