- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04269447
Перспективный аортальный биобанк POP-STAR
POP-STAR: Сбор проспективных данных о пациентах с аневризмами брюшной аорты в Стокгольмской исследовательской группе аневризм (STAR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (ААА, ICD10 I71.4) представляет собой бессимптомное расширение инфраренального отдела аорты (≥3 см) с потенциальным разрывом. Известно, что это многофакторное заболевание вызывается прогрессирующей деградацией стенки аорты. ААА имеют опасные для жизни последствия в случае разрыва (рААА): смертность составляет 100% при отсутствии лечения. Риск разрыва тесно связан с размером АБА. Когда у пациента диагностируется АБА, начинается пожизненное наблюдение с регулярных ультразвуковых исследований или компьютерной томографии (КТ), проводимых в сосудистых службах. Профилактическая операция проводится, когда риск разрыва превышает риск лечения: согласно международным рекомендациям, хирургическая оценка и восстановление показаны при пороге 55 мм (50 мм у женщин), чтобы избежать разрыва и последующей смерти.
Смертность после плановой плановой пластики АБА оценивается в 1,5%. Напротив, смертность после неотложной операции по поводу рААА достигает 30%. Таким образом, ранняя идентификация АБА может дать многое, чтобы обеспечить своевременное вмешательство и снизить заболеваемость и смертность, связанные с аневризмой, в популяции. Важными немодифицируемыми факторами риска развития заболевания являются мужской пол, курение, пожилой возраст и семейный анамнез АБА. С 2006 года в Швеции постепенно внедряют разовый ультразвуковой скрининг на АБА среди мужчин пожилого возраста – в 2015 году программа достигла общенационального охвата. Распространенность 1,4-2,0% было зарегистрировано в обследованной популяции, и было продемонстрировано общее снижение смертности, связанной с аневризмой, на 40% (ежегодное снижение смертности, связанной с аневризмой, на 4%). Однако проводить скрининг женского населения экономически нецелесообразно из-за низкой распространенности и высокого возраста начала заболевания.
Предыдущие исследования показали, что 10-25% всех пациентов, госпитализированных с разрывом, уже были известны системе здравоохранения, но впоследствии были потеряны для последующего наблюдения. Важно отметить, что некоторые большие аневризмы никогда не разрываются, в то время как некоторые маленькие аневризмы (<55 мм) делают это непредсказуемо — в рандомизированном контролируемом исследовании UKSAT был задокументирован ежегодный риск разрыва 1% для небольших АБА.
Несмотря на эти недостатки на индивидуальном уровне, для оценки роста, риска разрыва и показаний к хирургическому вмешательству существует только один проверенный показатель — диаметр. Следовательно, текущий протокол наблюдения за пациентами с АБА является обобщенным и не учитывает такие факторы, как возраст, женский пол, курение, морфология аневризмы и нарушение функции легких. Основной задачей в этой области является оценка риска с высокой точностью, чтобы обеспечить лечение нужного пациента и в нужное время.
Стандартное наблюдение предполагает повторные измерения диаметра: чем крупнее аневризма, тем короче контрольные интервалы. Проект POP-STAR исследует новые методы эпиднадзора за АБА путем проспективного сбора данных, включающих демографические данные пациентов, радиологические свойства и информацию о последующем наблюдении за пациентами с диагнозом АБА. Все пациенты будут подвергаться стандартному медицинскому обслуживанию — POP-STAR добавляет профилирование риска для пациента и запланированное последующее наблюдение с помощью изображений. Цель состоит в том, чтобы иметь возможность охарактеризовать радиологические и биомеханические профили АБА для точной стратификации риска, в конечном итоге стремясь к индивидуальному уходу за пациентами с АБА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Швеция, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Аневризма брюшной аорты 35-49 мм у мужчин
- Аневризма брюшной аорты 30-49 мм у женщин
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на аорте или подвздошной кости
- Имеющиеся сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Компьютерная томография с внутривенным контрастированием противопоказана из-за почечной недостаточности (определяется как уровень креатинина/рСКФ XXX)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость расширения аневризмы
Временное ограничение: Первичный исход оценивали через два года наблюдения.
|
Сравнение правильности прогнозируемого роста (диаметр против ASI)
|
Первичный исход оценивали через два года наблюдения.
|
|
Скорость расширения аневризмы
Временное ограничение: Второй анализ первичного исхода через два года наблюдения.
|
Оценка того, влияет ли более правильный прогноз роста на наблюдения (ASI по сравнению с диаметром)
|
Второй анализ первичного исхода через два года наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Wanhainen A, Hultgren R, Linne A, Holst J, Gottsater A, Langenskiold M, Smidfelt K, Bjorck M, Svensjo S; Swedish Aneurysm Screening Study Group (SASS). Outcome of the Swedish Nationwide Abdominal Aortic Aneurysm Screening Program. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1141-1148. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022305. Epub 2016 Sep 14.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Polzer S, Gasser TC, Vlachovsky R, Kubicek L, Lambert L, Man V, Novak K, Slazansky M, Bursa J, Staffa R. Biomechanical indices are more sensitive than diameter in predicting rupture of asymptomatic abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):617-626.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.051. Epub 2019 Jun 5.
- Polzer S, Gasser TC. Biomechanical rupture risk assessment of abdominal aortic aneurysms based on a novel probabilistic rupture risk index. J R Soc Interface. 2015 Dec 6;12(113):20150852. doi: 10.1098/rsif.2015.0852.
- Siika A, Lindquist Liljeqvist M, Zommorodi S, Nilsson O, Andersson P, Gasser TC, Roy J, Hultgren R. A large proportion of patients with small ruptured abdominal aortic aneurysms are women and have chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0216558. doi: 10.1371/journal.pone.0216558. eCollection 2019.
- Zommorodi S, Roy J, Steuer J, Hultgren R. High proportion of known abdominal aortic aneurysm in patients with rupture indicates surveillance deficiency. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):949-955.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.007.
- Brown LC, Thompson SG, Greenhalgh RM, Powell JT; UK Small Aneurysm Trial Participants. Fit patients with small abdominal aortic aneurysms (AAAs) do not benefit from early intervention. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.014.
- Singh K, Bonaa KH, Jacobsen BK, Bjork L, Solberg S. Prevalence of and risk factors for abdominal aortic aneurysms in a population-based study : The Tromso Study. Am J Epidemiol. 2001 Aug 1;154(3):236-44. doi: 10.1093/aje/154.3.236.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN201904182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .