Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективный аортальный биобанк POP-STAR

2 апреля 2026 г. обновлено: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: Сбор проспективных данных о пациентах с аневризмами брюшной аорты в Стокгольмской исследовательской группе аневризм (STAR)

Общей целью проекта POP-STAR является индивидуализированное наблюдение за пациентами с диагностированными аневризмами брюшной аорты посредством более точного, индивидуального прогнозирования роста АБА.

Обзор исследования

Подробное описание

Аневризма брюшной аорты (ААА, ICD10 I71.4) представляет собой бессимптомное расширение инфраренального отдела аорты (≥3 см) с потенциальным разрывом. Известно, что это многофакторное заболевание вызывается прогрессирующей деградацией стенки аорты. ААА имеют опасные для жизни последствия в случае разрыва (рААА): смертность составляет 100% при отсутствии лечения. Риск разрыва тесно связан с размером АБА. Когда у пациента диагностируется АБА, начинается пожизненное наблюдение с регулярных ультразвуковых исследований или компьютерной томографии (КТ), проводимых в сосудистых службах. Профилактическая операция проводится, когда риск разрыва превышает риск лечения: согласно международным рекомендациям, хирургическая оценка и восстановление показаны при пороге 55 мм (50 мм у женщин), чтобы избежать разрыва и последующей смерти.

Смертность после плановой плановой пластики АБА оценивается в 1,5%. Напротив, смертность после неотложной операции по поводу рААА достигает 30%. Таким образом, ранняя идентификация АБА может дать многое, чтобы обеспечить своевременное вмешательство и снизить заболеваемость и смертность, связанные с аневризмой, в популяции. Важными немодифицируемыми факторами риска развития заболевания являются мужской пол, курение, пожилой возраст и семейный анамнез АБА. С 2006 года в Швеции постепенно внедряют разовый ультразвуковой скрининг на АБА среди мужчин пожилого возраста – в 2015 году программа достигла общенационального охвата. Распространенность 1,4-2,0% было зарегистрировано в обследованной популяции, и было продемонстрировано общее снижение смертности, связанной с аневризмой, на 40% (ежегодное снижение смертности, связанной с аневризмой, на 4%). Однако проводить скрининг женского населения экономически нецелесообразно из-за низкой распространенности и высокого возраста начала заболевания.

Предыдущие исследования показали, что 10-25% всех пациентов, госпитализированных с разрывом, уже были известны системе здравоохранения, но впоследствии были потеряны для последующего наблюдения. Важно отметить, что некоторые большие аневризмы никогда не разрываются, в то время как некоторые маленькие аневризмы (<55 мм) делают это непредсказуемо — в рандомизированном контролируемом исследовании UKSAT был задокументирован ежегодный риск разрыва 1% для небольших АБА.

Несмотря на эти недостатки на индивидуальном уровне, для оценки роста, риска разрыва и показаний к хирургическому вмешательству существует только один проверенный показатель — диаметр. Следовательно, текущий протокол наблюдения за пациентами с АБА является обобщенным и не учитывает такие факторы, как возраст, женский пол, курение, морфология аневризмы и нарушение функции легких. Основной задачей в этой области является оценка риска с высокой точностью, чтобы обеспечить лечение нужного пациента и в нужное время.

Стандартное наблюдение предполагает повторные измерения диаметра: чем крупнее аневризма, тем короче контрольные интервалы. Проект POP-STAR исследует новые методы эпиднадзора за АБА путем проспективного сбора данных, включающих демографические данные пациентов, радиологические свойства и информацию о последующем наблюдении за пациентами с диагнозом АБА. Все пациенты будут подвергаться стандартному медицинскому обслуживанию — POP-STAR добавляет профилирование риска для пациента и запланированное последующее наблюдение с помощью изображений. Цель состоит в том, чтобы иметь возможность охарактеризовать радиологические и биомеханические профили АБА для точной стратификации риска, в конечном итоге стремясь к индивидуальному уходу за пациентами с АБА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все мужчины и женщины, у которых диагностирована неповрежденная аневризма брюшной аорты (ААА) и которые соответствуют критерию диаметра включения и ни одному из критериев исключения, проходят проверку в отделении сосудистой хирургии Каролинской университетской больницы, Сольна, и последовательно приглашаются к участию.

Описание

Критерии включения:

  • Аневризма брюшной аорты 35-49 мм у мужчин
  • Аневризма брюшной аорты 30-49 мм у женщин

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на аорте или подвздошной кости
  • Имеющиеся сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Компьютерная томография с внутривенным контрастированием противопоказана из-за почечной недостаточности (определяется как уровень креатинина/рСКФ XXX)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость расширения аневризмы
Временное ограничение: Первичный исход оценивали через два года наблюдения.
Сравнение правильности прогнозируемого роста (диаметр против ASI)
Первичный исход оценивали через два года наблюдения.
Скорость расширения аневризмы
Временное ограничение: Второй анализ первичного исхода через два года наблюдения.
Оценка того, влияет ли более правильный прогноз роста на наблюдения (ASI по сравнению с диаметром)
Второй анализ первичного исхода через два года наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться