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Biobanque aortique prospective de POP-STAR

30 novembre 2022 mis à jour par: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR : La collecte de données prospectives sur les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale au Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)

L'objectif global du projet POP-STAR est la surveillance individualisée des patients diagnostiqués avec des anévrismes de l'aorte abdominale au moyen d'une prédiction de croissance des AAA plus précise et spécifique au patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA, ICD10 I71.4) sont des dilatations asymptomatiques de l'aorte sous-rénale (≥ 3 cm) susceptibles de se rompre. Cette maladie multifactorielle est connue pour être causée par la dégradation progressive de la paroi aortique. Les AAA ont des conséquences mortelles en cas de rupture (AAAr) : la mortalité est de 100 % en l'absence de traitement. Le risque de rupture est étroitement lié à la taille de l'AAA. Lorsqu'un patient est diagnostiqué avec un AAA, une surveillance à vie est initiée avec des échographies régulières ou des tomodensitogrammes (TDM) effectués dans les services vasculaires. La chirurgie prophylactique est pratiquée lorsque le risque de rupture dépasse le risque de traitement : selon les recommandations internationales, l'évaluation chirurgicale et la réparation sont indiquées à un seuil de 55 mm (50 mm chez la femme) pour éviter la rupture et le décès ultérieur.

La mortalité après réparation planifiée et élective d'AAA est estimée à 1,5 %. En revanche, la mortalité après chirurgie d'urgence pour AAAr atteint 30 %. En tant que tel, il y a beaucoup à gagner d'une identification précoce des AAA pour permettre une intervention rapide et réduire la morbidité et la mortalité liées à l'anévrisme dans la population. Les facteurs de risque non modifiables importants pour le développement de la maladie comprennent le sexe masculin, le tabagisme, l'âge avancé et les antécédents familiaux d'AAA. Depuis 2006, le dépistage ponctuel par ultrasons des AAA chez les hommes âgés a été progressivement introduit en Suède - le programme a atteint une couverture nationale en 2015. Une prévalence de 1,4 à 2,0 % a été enregistrée dans la population dépistée et une réduction globale de 40 % des décès liés aux anévrismes a été démontrée (baisse annuelle de la mortalité liée aux anévrismes de 4 %). Il n'est cependant pas rentable de dépister la population féminine en raison de la faible prévalence et de l'âge élevé au début de la maladie.

Des enquêtes antérieures ont indiqué que 10 à 25 % de tous les patients admis pour rupture étaient déjà connus du système de santé, mais ont ensuite été perdus de vue. Il est important de noter que certains gros anévrismes ne se rompent jamais alors que certains petits anévrismes (<55 mm) le font de manière imprévisible - dans l'essai contrôlé randomisé de l'UKSAT, un risque de rupture annuel de 1 % a été documenté pour les petits AAA.

Malgré ces lacunes au niveau patient, il n'existe toujours qu'une seule mesure vérifiée, le diamètre, pour évaluer la croissance, le risque de rupture et l'indication chirurgicale. Par conséquent, le protocole de suivi actuel des patients AAA est généralisé et ne tient pas compte de facteurs tels que l'âge, le sexe féminin, le tabagisme, la morphologie de l'anévrisme et l'altération de la fonction pulmonaire. Le défi majeur dans le domaine est l'évaluation des risques avec une grande précision afin de fournir un traitement au bon patient et au bon moment.

La surveillance standard implique des mesures de diamètre répétées : plus l'anévrisme est gros, plus les intervalles de contrôle sont courts. Le projet POP-STAR explore de nouvelles méthodes de surveillance des AAA par la collecte de données prospectives comprenant des données démographiques sur les patients, des propriétés radiologiques et des informations de suivi sur les patients diagnostiqués avec des AAA. Tous les patients seront soumis à un flux de soins standard - POP-STAR ajoute un profil de risque du patient et un suivi d'imagerie programmé. L'objectif est de pouvoir caractériser les profils radiologiques et biomécaniques des AAA pour une stratification précise des risques, visant à terme une prise en charge individualisée des patients AAA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suède, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les hommes et femmes diagnostiqués avec un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) intact et qui remplissent le critère de diamètre d'inclusion et aucun des critères d'exclusion sont vérifiés au Département de chirurgie vasculaire, Hôpital universitaire Karolinska, Solna, et consécutivement invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • Anévrisme de l'aorte abdominale 35-49 mm chez l'homme
  • Anévrisme de l'aorte abdominale 30-49 mm chez la femme

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie aortique ou iliaque antérieure
  • Présenter des comorbidités avec moins de 2 ans d'espérance de vie
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Examen de tomodensitométrie avec contraste intraveineux contre-indiqué en raison d'une insuffisance rénale (définie comme le taux de créatinine/DFGe XXX)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'expansion de l'anévrisme
Délai: Résultat principal évalué à deux ans de suivi.
Comparaison de l'exactitude de la croissance prévue (diamètre vs ASI)
Résultat principal évalué à deux ans de suivi.
Taux d'expansion de l'anévrisme
Délai: Résultat principal deuxième analyse à deux ans de suivi.
Évaluation si une croissance prédite plus correcte modifie la surveillance (ASI vs diamètre)
Résultat principal deuxième analyse à deux ans de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

13 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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