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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04269447
Biobanque aortique prospective de POP-STAR
POP-STAR : La collecte de données prospectives sur les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale au Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anévrismes de l'aorte abdominale (AAA, ICD10 I71.4) sont des dilatations asymptomatiques de l'aorte sous-rénale (≥ 3 cm) susceptibles de se rompre. Cette maladie multifactorielle est connue pour être causée par la dégradation progressive de la paroi aortique. Les AAA ont des conséquences mortelles en cas de rupture (AAAr) : la mortalité est de 100 % en l'absence de traitement. Le risque de rupture est étroitement lié à la taille de l'AAA. Lorsqu'un patient est diagnostiqué avec un AAA, une surveillance à vie est initiée avec des échographies régulières ou des tomodensitogrammes (TDM) effectués dans les services vasculaires. La chirurgie prophylactique est pratiquée lorsque le risque de rupture dépasse le risque de traitement : selon les recommandations internationales, l'évaluation chirurgicale et la réparation sont indiquées à un seuil de 55 mm (50 mm chez la femme) pour éviter la rupture et le décès ultérieur.
La mortalité après réparation planifiée et élective d'AAA est estimée à 1,5 %. En revanche, la mortalité après chirurgie d'urgence pour AAAr atteint 30 %. En tant que tel, il y a beaucoup à gagner d'une identification précoce des AAA pour permettre une intervention rapide et réduire la morbidité et la mortalité liées à l'anévrisme dans la population. Les facteurs de risque non modifiables importants pour le développement de la maladie comprennent le sexe masculin, le tabagisme, l'âge avancé et les antécédents familiaux d'AAA. Depuis 2006, le dépistage ponctuel par ultrasons des AAA chez les hommes âgés a été progressivement introduit en Suède - le programme a atteint une couverture nationale en 2015. Une prévalence de 1,4 à 2,0 % a été enregistrée dans la population dépistée et une réduction globale de 40 % des décès liés aux anévrismes a été démontrée (baisse annuelle de la mortalité liée aux anévrismes de 4 %). Il n'est cependant pas rentable de dépister la population féminine en raison de la faible prévalence et de l'âge élevé au début de la maladie.
Des enquêtes antérieures ont indiqué que 10 à 25 % de tous les patients admis pour rupture étaient déjà connus du système de santé, mais ont ensuite été perdus de vue. Il est important de noter que certains gros anévrismes ne se rompent jamais alors que certains petits anévrismes (<55 mm) le font de manière imprévisible - dans l'essai contrôlé randomisé de l'UKSAT, un risque de rupture annuel de 1 % a été documenté pour les petits AAA.
Malgré ces lacunes au niveau patient, il n'existe toujours qu'une seule mesure vérifiée, le diamètre, pour évaluer la croissance, le risque de rupture et l'indication chirurgicale. Par conséquent, le protocole de suivi actuel des patients AAA est généralisé et ne tient pas compte de facteurs tels que l'âge, le sexe féminin, le tabagisme, la morphologie de l'anévrisme et l'altération de la fonction pulmonaire. Le défi majeur dans le domaine est l'évaluation des risques avec une grande précision afin de fournir un traitement au bon patient et au bon moment.
La surveillance standard implique des mesures de diamètre répétées : plus l'anévrisme est gros, plus les intervalles de contrôle sont courts. Le projet POP-STAR explore de nouvelles méthodes de surveillance des AAA par la collecte de données prospectives comprenant des données démographiques sur les patients, des propriétés radiologiques et des informations de suivi sur les patients diagnostiqués avec des AAA. Tous les patients seront soumis à un flux de soins standard - POP-STAR ajoute un profil de risque du patient et un suivi d'imagerie programmé. L'objectif est de pouvoir caractériser les profils radiologiques et biomécaniques des AAA pour une stratification précise des risques, visant à terme une prise en charge individualisée des patients AAA.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suède, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Anévrisme de l'aorte abdominale 35-49 mm chez l'homme
- Anévrisme de l'aorte abdominale 30-49 mm chez la femme
Critère d'exclusion:
- Chirurgie aortique ou iliaque antérieure
- Présenter des comorbidités avec moins de 2 ans d'espérance de vie
- Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
- Examen de tomodensitométrie avec contraste intraveineux contre-indiqué en raison d'une insuffisance rénale (définie comme le taux de créatinine/DFGe XXX)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'expansion de l'anévrisme
Délai: Résultat principal évalué à deux ans de suivi.
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Comparaison de l'exactitude de la croissance prévue (diamètre vs ASI)
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Résultat principal évalué à deux ans de suivi.
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Taux d'expansion de l'anévrisme
Délai: Résultat principal deuxième analyse à deux ans de suivi.
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Évaluation si une croissance prédite plus correcte modifie la surveillance (ASI vs diamètre)
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Résultat principal deuxième analyse à deux ans de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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- EPN201904182
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