- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04269447
Prospektivní aortální biobanka POP-STAR
POP-STAR: Prospektivní sběr dat o pacientech s aneuryzmatem abdominální aorty ve Stockholmské skupině pro výzkum aneuryzmat (STAR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzmata břišní aorty (AAA, MKN10 I71.4) jsou asymptomatické dilatace infrarenální aorty (≥3 cm) s potenciálem k ruptuře. Je známo, že toto multifaktoriální onemocnění je způsobeno progresivní degradací stěny aorty. AAA mají život ohrožující následky v případě ruptury (rAAA): mortalita je 100%, pokud se neléčí. Riziko prasknutí úzce souvisí s velikostí AAA. Když je pacientovi diagnostikována AAA, je zahájeno celoživotní sledování pravidelným ultrazvukem nebo počítačovou tomografií (CT) prováděnými na cévních pracovištích. Profylaktická operace se provádí, když riziko ruptury převyšuje riziko léčby: podle mezinárodních doporučení je chirurgické hodnocení a oprava indikována při prahu 55 mm (50 mm u žen), aby se zabránilo ruptuře a následné smrti.
Mortalita po plánované, elektivní opravě AAA se odhaduje na 1,5 %. Naproti tomu mortalita po urgentní operaci pro rAAA dosahuje 30 %. Včasnou identifikací AAA lze tedy hodně získat, aby se umožnila včasná intervence a snížila se morbidita a mortalita v populaci související s aneuryzmatem. Mezi důležité neovlivnitelné rizikové faktory pro rozvoj onemocnění patří mužské pohlaví, kouření, vysoký věk a rodinná anamnéza AAA. Od roku 2006 byl ve Švédsku postupně zaváděn jednorázový ultrazvukový screening na AAA u starších mužů – program dosáhl celostátního pokrytí v roce 2015. Prevalence 1,4–2,0 % byl zaznamenán ve vyšetřované populaci a bylo prokázáno celkové snížení úmrtí souvisejících s aneuryzmatem o 40 % (roční pokles mortality související s aneuryzmatem o 4 %). Screening ženské populace však není nákladově efektivní kvůli nízké prevalenci a vysokému věku při nástupu onemocnění.
Předchozí výzkumy ukázaly, že 10–25 % všech pacientů přijatých pro rupturu již bylo systému zdravotní péče známo, ale následně byli ztraceni ve sledování. Důležité je, že některá velká aneuryzmata nikdy neprasknou, zatímco některá malá aneuryzmata (<55 mm) k tomu nepředvídatelně dochází – v randomizované kontrolované studii UKSAT bylo u malých AAA dokumentováno roční riziko ruptury 1 %.
Navzdory těmto nedostatkům na úrovni pacienta existuje stále pouze jedno ověřené měřítko, průměr, pro hodnocení růstu, rizika ruptury a indikace k operaci. V důsledku toho je současný protokol sledování pro pacienty s AAA zobecněný a nezohledňuje faktory, jako je věk, ženské pohlaví, kouření, morfologie aneuryzmatu a poškození funkce plic. Hlavní výzvou v této oblasti je vysoce přesné posouzení rizik, aby bylo možné poskytnout léčbu správnému pacientovi a ve správný čas.
Standardní sledování zahrnuje opakovaná měření průměru: čím větší je aneuryzma, tím kratší jsou kontrolní intervaly. Projekt POP-STAR zkoumá nové metody sledování AAA prospektivním sběrem dat zahrnujících demografické údaje pacientů, radiologické vlastnosti a následné informace o pacientech s diagnózou AAA. Všichni pacienti budou podrobeni standardnímu toku péče – POP-STAR přidává profilování rizik pacientů a plánované sledování pomocí zobrazovacích metod. Cílem je umět charakterizovat radiologické a biomechanické profily AAA pro přesnou stratifikaci rizika, v konečném důsledku se zaměřením na individualizovanou péči o pacienty s AAA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aneuryzma břišní aorty 35-49 mm u mužů
- Aneuryzma břišní aorty 30-49 mm u žen
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace aorty nebo kyčelní kosti
- Přítomná komorbidita s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Vyšetření počítačovou tomografií s intravenózním podáním kontrastní látky kontraindikováno z důvodu renální insuficience (definované jako hladina kreatininu/eGFR XXX)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost expanze aneuryzmatu
Časové okno: Primární výsledek hodnocený po dvou letech sledování.
|
Porovnání správnosti predikovaného růstu (průměr vs ASI)
|
Primární výsledek hodnocený po dvou letech sledování.
|
|
Rychlost expanze aneuryzmatu
Časové okno: Primární výstupní druhá analýza po dvouletém sledování.
|
Posouzení, zda správnější předpokládaný růst mění sledování (ASI vs průměr)
|
Primární výstupní druhá analýza po dvouletém sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Wanhainen A, Hultgren R, Linne A, Holst J, Gottsater A, Langenskiold M, Smidfelt K, Bjorck M, Svensjo S; Swedish Aneurysm Screening Study Group (SASS). Outcome of the Swedish Nationwide Abdominal Aortic Aneurysm Screening Program. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1141-1148. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022305. Epub 2016 Sep 14.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Polzer S, Gasser TC, Vlachovsky R, Kubicek L, Lambert L, Man V, Novak K, Slazansky M, Bursa J, Staffa R. Biomechanical indices are more sensitive than diameter in predicting rupture of asymptomatic abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):617-626.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.051. Epub 2019 Jun 5.
- Polzer S, Gasser TC. Biomechanical rupture risk assessment of abdominal aortic aneurysms based on a novel probabilistic rupture risk index. J R Soc Interface. 2015 Dec 6;12(113):20150852. doi: 10.1098/rsif.2015.0852.
- Siika A, Lindquist Liljeqvist M, Zommorodi S, Nilsson O, Andersson P, Gasser TC, Roy J, Hultgren R. A large proportion of patients with small ruptured abdominal aortic aneurysms are women and have chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0216558. doi: 10.1371/journal.pone.0216558. eCollection 2019.
- Zommorodi S, Roy J, Steuer J, Hultgren R. High proportion of known abdominal aortic aneurysm in patients with rupture indicates surveillance deficiency. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):949-955.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.007.
- Brown LC, Thompson SG, Greenhalgh RM, Powell JT; UK Small Aneurysm Trial Participants. Fit patients with small abdominal aortic aneurysms (AAAs) do not benefit from early intervention. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.014.
- Singh K, Bonaa KH, Jacobsen BK, Bjork L, Solberg S. Prevalence of and risk factors for abdominal aortic aneurysms in a population-based study : The Tromso Study. Am J Epidemiol. 2001 Aug 1;154(3):236-44. doi: 10.1093/aje/154.3.236.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPN201904182
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sledování strukturovaného zobrazování
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy