Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní aortální biobanka POP-STAR

2. dubna 2026 aktualizováno: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: Prospektivní sběr dat o pacientech s aneuryzmatem abdominální aorty ve Stockholmské skupině pro výzkum aneuryzmat (STAR)

Celkovým cílem projektu POP-STAR je individualizované sledování pacientů s diagnostikovaným aneuryzmatem břišní aorty prostřednictvím přesnější, pro pacienta specifické predikce růstu AAA.

Přehled studie

Detailní popis

Aneuryzmata břišní aorty (AAA, MKN10 I71.4) jsou asymptomatické dilatace infrarenální aorty (≥3 cm) s potenciálem k ruptuře. Je známo, že toto multifaktoriální onemocnění je způsobeno progresivní degradací stěny aorty. AAA mají život ohrožující následky v případě ruptury (rAAA): mortalita je 100%, pokud se neléčí. Riziko prasknutí úzce souvisí s velikostí AAA. Když je pacientovi diagnostikována AAA, je zahájeno celoživotní sledování pravidelným ultrazvukem nebo počítačovou tomografií (CT) prováděnými na cévních pracovištích. Profylaktická operace se provádí, když riziko ruptury převyšuje riziko léčby: podle mezinárodních doporučení je chirurgické hodnocení a oprava indikována při prahu 55 mm (50 mm u žen), aby se zabránilo ruptuře a následné smrti.

Mortalita po plánované, elektivní opravě AAA se odhaduje na 1,5 %. Naproti tomu mortalita po urgentní operaci pro rAAA dosahuje 30 %. Včasnou identifikací AAA lze tedy hodně získat, aby se umožnila včasná intervence a snížila se morbidita a mortalita v populaci související s aneuryzmatem. Mezi důležité neovlivnitelné rizikové faktory pro rozvoj onemocnění patří mužské pohlaví, kouření, vysoký věk a rodinná anamnéza AAA. Od roku 2006 byl ve Švédsku postupně zaváděn jednorázový ultrazvukový screening na AAA u starších mužů – program dosáhl celostátního pokrytí v roce 2015. Prevalence 1,4–2,0 % byl zaznamenán ve vyšetřované populaci a bylo prokázáno celkové snížení úmrtí souvisejících s aneuryzmatem o 40 % (roční pokles mortality související s aneuryzmatem o 4 %). Screening ženské populace však není nákladově efektivní kvůli nízké prevalenci a vysokému věku při nástupu onemocnění.

Předchozí výzkumy ukázaly, že 10–25 % všech pacientů přijatých pro rupturu již bylo systému zdravotní péče známo, ale následně byli ztraceni ve sledování. Důležité je, že některá velká aneuryzmata nikdy neprasknou, zatímco některá malá aneuryzmata (<55 mm) k tomu nepředvídatelně dochází – v randomizované kontrolované studii UKSAT bylo u malých AAA dokumentováno roční riziko ruptury 1 %.

Navzdory těmto nedostatkům na úrovni pacienta existuje stále pouze jedno ověřené měřítko, průměr, pro hodnocení růstu, rizika ruptury a indikace k operaci. V důsledku toho je současný protokol sledování pro pacienty s AAA zobecněný a nezohledňuje faktory, jako je věk, ženské pohlaví, kouření, morfologie aneuryzmatu a poškození funkce plic. Hlavní výzvou v této oblasti je vysoce přesné posouzení rizik, aby bylo možné poskytnout léčbu správnému pacientovi a ve správný čas.

Standardní sledování zahrnuje opakovaná měření průměru: čím větší je aneuryzma, tím kratší jsou kontrolní intervaly. Projekt POP-STAR zkoumá nové metody sledování AAA prospektivním sběrem dat zahrnujících demografické údaje pacientů, radiologické vlastnosti a následné informace o pacientech s diagnózou AAA. Všichni pacienti budou podrobeni standardnímu toku péče – POP-STAR přidává profilování rizik pacientů a plánované sledování pomocí zobrazovacích metod. Cílem je umět charakterizovat radiologické a biomechanické profily AAA pro přesnou stratifikaci rizika, v konečném důsledku se zaměřením na individualizovanou péči o pacienty s AAA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni muži a ženy s diagnózou intaktního aneuryzmatu břišní aorty (AAA) a splňující kritérium průměru inkluze a žádné z vylučovacích kritérií jsou ověřeni na Klinice cévní chirurgie Fakultní nemocnice Karolinska, Solna a následně zváni k účasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aneuryzma břišní aorty 35-49 mm u mužů
  • Aneuryzma břišní aorty 30-49 mm u žen

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace aorty nebo kyčelní kosti
  • Přítomná komorbidita s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
  • Vyšetření počítačovou tomografií s intravenózním podáním kontrastní látky kontraindikováno z důvodu renální insuficience (definované jako hladina kreatininu/eGFR XXX)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost expanze aneuryzmatu
Časové okno: Primární výsledek hodnocený po dvou letech sledování.
Porovnání správnosti predikovaného růstu (průměr vs ASI)
Primární výsledek hodnocený po dvou letech sledování.
Rychlost expanze aneuryzmatu
Časové okno: Primární výstupní druhá analýza po dvouletém sledování.
Posouzení, zda správnější předpokládaný růst mění sledování (ASI vs průměr)
Primární výstupní druhá analýza po dvouletém sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sledování strukturovaného zobrazování

Předplatit