- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04269447
Prospektive Aorten-Biobank von POP-STAR
POP-STAR: Die prospektive Datensammlung zu Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen bei der Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bauchaortenaneurysmen (AAA, ICD10 I71.4) sind asymptomatische Dilatationen der infrarenalen Aorta (≥ 3 cm) mit Rupturpotential. Es ist bekannt, dass diese multifaktorielle Erkrankung durch den fortschreitenden Abbau der Aortenwand verursacht wird. AAAs haben im Rupturfall (rAAA) lebensbedrohliche Folgen: Unbehandelt liegt die Mortalität bei 100 %. Das Rupturrisiko hängt eng mit der Größe des AAA zusammen. Wenn bei einem Patienten ein AAA diagnostiziert wird, wird eine lebenslange Überwachung mit regelmäßigen Ultraschall- oder Computertomographie (CT)-Scans eingeleitet, die in den Gefäßdiensten durchgeführt werden. Eine prophylaktische Operation wird durchgeführt, wenn das Rupturrisiko das Behandlungsrisiko übersteigt: Gemäß internationalen Richtlinien ist eine chirurgische Bewertung und Reparatur bei einer Schwelle von 55 mm (50 mm bei Frauen) indiziert, um einen Ruptur und nachfolgenden Tod zu vermeiden.
Die Mortalität nach geplanter, elektiver AAA-Reparatur wird auf 1,5 % geschätzt. Im Gegensatz dazu erreicht die Sterblichkeit nach Notoperationen bei rAAA 30 %. Daher kann durch die frühzeitige Identifizierung von AAAs viel gewonnen werden, um eine rechtzeitige Intervention zu ermöglichen und die aneurysmabedingte Morbidität und Mortalität in der Bevölkerung zu reduzieren. Zu den wichtigen nicht modifizierbaren Risikofaktoren für die Entwicklung der Krankheit gehören männliches Geschlecht, Rauchen, hohes Alter und Familienanamnese von AAA. Seit 2006 wird in Schweden schrittweise ein einmaliges Ultraschallscreening für AAAs bei älteren Männern eingeführt – das Programm erreichte 2015 eine landesweite Abdeckung. Eine Prävalenz von 1,4-2,0 % wurde in der gescreenten Population festgestellt, und es wurde eine Gesamtreduktion von 40 % an aneurysmabedingten Todesfällen nachgewiesen (jährlicher Rückgang der aneurysmabedingten Mortalität um 4 %). Aufgrund der geringen Prävalenz und des hohen Erkrankungsalters ist es jedoch nicht kosteneffizient, die weibliche Bevölkerung zu untersuchen.
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass 10-25 % aller Patienten, die wegen einer Ruptur aufgenommen wurden, dem Gesundheitssystem bereits bekannt waren, aber anschließend für die Nachsorge verloren gingen. Wichtig ist, dass einige große Aneurysmen nie reißen, während einige kleine Aneurysmen (<55 mm) dies unvorhersehbar tun – in der randomisierten kontrollierten Studie von UKSAT wurde für kleine AAAs ein jährliches Rupturrisiko von 1 % dokumentiert.
Trotz dieser Mängel auf patientenindividueller Ebene gibt es nach wie vor nur ein verifiziertes Maß, den Durchmesser, zur Beurteilung von Wachstum, Rupturrisiko und Operationsindikation. Folglich ist das aktuelle Nachsorgeprotokoll für AAA-Patienten verallgemeinert und berücksichtigt Faktoren wie Alter, weibliches Geschlecht, Rauchen, Aneurysma-Morphologie und Lungenfunktionsstörungen nicht. Die größte Herausforderung auf diesem Gebiet ist die Risikobewertung mit hoher Präzision, um die Behandlung für den richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt bereitzustellen.
Zur Standardüberwachung gehören wiederholte Durchmessermessungen: Je größer das Aneurysma, desto kürzer die Kontrollintervalle. Das POP-STAR-Projekt erforscht neue Methoden der AAA-Überwachung durch prospektive Datenerhebung, die Patientendemografien, radiologische Eigenschaften und Nachsorgeinformationen zu Patienten umfasst, bei denen AAAs diagnostiziert wurden. Alle Patienten werden dem Standardversorgungsablauf unterzogen – POP-STAR fügt Patientenrisikoprofile und geplante Bildgebungs-Follow-ups hinzu. Ziel ist es, die radiologischen und biomechanischen Profile von AAAs für eine genaue Risikostratifizierung charakterisieren zu können, um letztendlich eine individualisierte AAA-Patientenversorgung anzustreben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Schweden, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bauchaortenaneurysma 35-49 mm bei Männern
- Bauchaortenaneurysma 30-49 mm bei Frauen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Aorten- oder Darmbeinoperation
- Präsentieren Sie Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Computertomographische Untersuchung mit intravenösem Kontrastmittel kontraindiziert wegen Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin/eGFR-Wert XXX)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Expansionsrate des Aneurysmas
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wurde nach zweijähriger Nachbeobachtung bewertet.
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Vergleich der Korrektheit des vorhergesagten Wachstums (Durchmesser vs. ASI)
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Das primäre Ergebnis wurde nach zweijähriger Nachbeobachtung bewertet.
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Expansionsrate des Aneurysmas
Zeitfenster: Zweite Analyse des primären Ergebnisses nach zweijähriger Nachbeobachtung.
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Bewertung, ob ein korrekter vorhergesagtes Wachstum die Überwachung verändert (ASI vs. Durchmesser)
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Zweite Analyse des primären Ergebnisses nach zweijähriger Nachbeobachtung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Wanhainen A, Hultgren R, Linne A, Holst J, Gottsater A, Langenskiold M, Smidfelt K, Bjorck M, Svensjo S; Swedish Aneurysm Screening Study Group (SASS). Outcome of the Swedish Nationwide Abdominal Aortic Aneurysm Screening Program. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1141-1148. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022305. Epub 2016 Sep 14.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Polzer S, Gasser TC, Vlachovsky R, Kubicek L, Lambert L, Man V, Novak K, Slazansky M, Bursa J, Staffa R. Biomechanical indices are more sensitive than diameter in predicting rupture of asymptomatic abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):617-626.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.051. Epub 2019 Jun 5.
- Polzer S, Gasser TC. Biomechanical rupture risk assessment of abdominal aortic aneurysms based on a novel probabilistic rupture risk index. J R Soc Interface. 2015 Dec 6;12(113):20150852. doi: 10.1098/rsif.2015.0852.
- Siika A, Lindquist Liljeqvist M, Zommorodi S, Nilsson O, Andersson P, Gasser TC, Roy J, Hultgren R. A large proportion of patients with small ruptured abdominal aortic aneurysms are women and have chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0216558. doi: 10.1371/journal.pone.0216558. eCollection 2019.
- Zommorodi S, Roy J, Steuer J, Hultgren R. High proportion of known abdominal aortic aneurysm in patients with rupture indicates surveillance deficiency. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):949-955.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.007.
- Brown LC, Thompson SG, Greenhalgh RM, Powell JT; UK Small Aneurysm Trial Participants. Fit patients with small abdominal aortic aneurysms (AAAs) do not benefit from early intervention. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.014.
- Singh K, Bonaa KH, Jacobsen BK, Bjork L, Solberg S. Prevalence of and risk factors for abdominal aortic aneurysms in a population-based study : The Tromso Study. Am J Epidemiol. 2001 Aug 1;154(3):236-44. doi: 10.1093/aje/154.3.236.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- EPN201904182
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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