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Prospektive Aorten-Biobank von POP-STAR

2. April 2026 aktualisiert von: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: Die prospektive Datensammlung zu Patienten mit abdominalen Aortenaneurysmen bei der Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)

Übergeordnetes Ziel des POP-STAR-Projekts ist die individualisierte Überwachung von Patienten mit diagnostiziertem Bauchaortenaneurysma durch eine präzisere, patientenspezifische AAA-Wachstumsvorhersage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bauchaortenaneurysmen (AAA, ICD10 I71.4) sind asymptomatische Dilatationen der infrarenalen Aorta (≥ 3 cm) mit Rupturpotential. Es ist bekannt, dass diese multifaktorielle Erkrankung durch den fortschreitenden Abbau der Aortenwand verursacht wird. AAAs haben im Rupturfall (rAAA) lebensbedrohliche Folgen: Unbehandelt liegt die Mortalität bei 100 %. Das Rupturrisiko hängt eng mit der Größe des AAA zusammen. Wenn bei einem Patienten ein AAA diagnostiziert wird, wird eine lebenslange Überwachung mit regelmäßigen Ultraschall- oder Computertomographie (CT)-Scans eingeleitet, die in den Gefäßdiensten durchgeführt werden. Eine prophylaktische Operation wird durchgeführt, wenn das Rupturrisiko das Behandlungsrisiko übersteigt: Gemäß internationalen Richtlinien ist eine chirurgische Bewertung und Reparatur bei einer Schwelle von 55 mm (50 mm bei Frauen) indiziert, um einen Ruptur und nachfolgenden Tod zu vermeiden.

Die Mortalität nach geplanter, elektiver AAA-Reparatur wird auf 1,5 % geschätzt. Im Gegensatz dazu erreicht die Sterblichkeit nach Notoperationen bei rAAA 30 %. Daher kann durch die frühzeitige Identifizierung von AAAs viel gewonnen werden, um eine rechtzeitige Intervention zu ermöglichen und die aneurysmabedingte Morbidität und Mortalität in der Bevölkerung zu reduzieren. Zu den wichtigen nicht modifizierbaren Risikofaktoren für die Entwicklung der Krankheit gehören männliches Geschlecht, Rauchen, hohes Alter und Familienanamnese von AAA. Seit 2006 wird in Schweden schrittweise ein einmaliges Ultraschallscreening für AAAs bei älteren Männern eingeführt – das Programm erreichte 2015 eine landesweite Abdeckung. Eine Prävalenz von 1,4-2,0 % wurde in der gescreenten Population festgestellt, und es wurde eine Gesamtreduktion von 40 % an aneurysmabedingten Todesfällen nachgewiesen (jährlicher Rückgang der aneurysmabedingten Mortalität um 4 %). Aufgrund der geringen Prävalenz und des hohen Erkrankungsalters ist es jedoch nicht kosteneffizient, die weibliche Bevölkerung zu untersuchen.

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass 10-25 % aller Patienten, die wegen einer Ruptur aufgenommen wurden, dem Gesundheitssystem bereits bekannt waren, aber anschließend für die Nachsorge verloren gingen. Wichtig ist, dass einige große Aneurysmen nie reißen, während einige kleine Aneurysmen (<55 mm) dies unvorhersehbar tun – in der randomisierten kontrollierten Studie von UKSAT wurde für kleine AAAs ein jährliches Rupturrisiko von 1 % dokumentiert.

Trotz dieser Mängel auf patientenindividueller Ebene gibt es nach wie vor nur ein verifiziertes Maß, den Durchmesser, zur Beurteilung von Wachstum, Rupturrisiko und Operationsindikation. Folglich ist das aktuelle Nachsorgeprotokoll für AAA-Patienten verallgemeinert und berücksichtigt Faktoren wie Alter, weibliches Geschlecht, Rauchen, Aneurysma-Morphologie und Lungenfunktionsstörungen nicht. Die größte Herausforderung auf diesem Gebiet ist die Risikobewertung mit hoher Präzision, um die Behandlung für den richtigen Patienten zum richtigen Zeitpunkt bereitzustellen.

Zur Standardüberwachung gehören wiederholte Durchmessermessungen: Je größer das Aneurysma, desto kürzer die Kontrollintervalle. Das POP-STAR-Projekt erforscht neue Methoden der AAA-Überwachung durch prospektive Datenerhebung, die Patientendemografien, radiologische Eigenschaften und Nachsorgeinformationen zu Patienten umfasst, bei denen AAAs diagnostiziert wurden. Alle Patienten werden dem Standardversorgungsablauf unterzogen – POP-STAR fügt Patientenrisikoprofile und geplante Bildgebungs-Follow-ups hinzu. Ziel ist es, die radiologischen und biomechanischen Profile von AAAs für eine genaue Risikostratifizierung charakterisieren zu können, um letztendlich eine individualisierte AAA-Patientenversorgung anzustreben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Männer und Frauen, bei denen ein intaktes abdominales Aortenaneurysma (AAA) diagnostiziert wurde und die das Kriterium des Einschlussdurchmessers und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden an der Abteilung für Gefäßchirurgie des Karolinska-Universitätskrankenhauses, Solna, verifiziert und anschließend zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchaortenaneurysma 35-49 mm bei Männern
  • Bauchaortenaneurysma 30-49 mm bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Aorten- oder Darmbeinoperation
  • Präsentieren Sie Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Computertomographische Untersuchung mit intravenösem Kontrastmittel kontraindiziert wegen Niereninsuffizienz (definiert als Kreatinin/eGFR-Wert XXX)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expansionsrate des Aneurysmas
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wurde nach zweijähriger Nachbeobachtung bewertet.
Vergleich der Korrektheit des vorhergesagten Wachstums (Durchmesser vs. ASI)
Das primäre Ergebnis wurde nach zweijähriger Nachbeobachtung bewertet.
Expansionsrate des Aneurysmas
Zeitfenster: Zweite Analyse des primären Ergebnisses nach zweijähriger Nachbeobachtung.
Bewertung, ob ein korrekter vorhergesagtes Wachstum die Überwachung verändert (ASI vs. Durchmesser)
Zweite Analyse des primären Ergebnisses nach zweijähriger Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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