- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04269447
Prospektiv aortabiobank av POP-STAR
POP-STAR: Prospektiv datainsamling om patienter med abdominala aortaaneurysm vid Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominala aortaaneurysm (AAA, ICD10 I71.4) är asymtomatiska dilatationer av den infrarenala aortan (≥3 cm) med potential att brista. Denna multifaktoriella sjukdom är känd för att orsakas av den progressiva nedbrytningen av aortaväggen. AAA har livshotande konsekvenser i händelse av ruptur (rAAA): dödligheten är 100 % om den lämnas obehandlad. Risken för bristning är nära relaterad till storleken på AAA. När en patient diagnostiseras med en AAA inleds livslång övervakning med regelbundna ultraljuds- eller datortomografi (CT)-skanningar som utförs på vaskulära tjänster. Profylaktisk kirurgi utförs när risken för bristning överstiger risken för behandling: enligt internationella riktlinjer är kirurgisk utvärdering och reparation indicerad vid en tröskel på 55 mm (50 mm hos kvinnor) för att undvika bristning och efterföljande död.
Dödligheten efter planerad, elektiv AAA-reparation uppskattas till 1,5 %. Däremot når dödligheten efter akut operation för rAAA 30 %. Som sådan finns det mycket att vinna på tidig identifiering av AAA för att möjliggöra snabb intervention och minska aneurysmrelaterad sjuklighet och dödlighet i befolkningen. De viktiga icke-modifierbara riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen inkluderar manligt kön, rökning, hög ålder och familjehistoria av AAA. Sedan 2006 har engångsultraljudsscreening för AAA bland äldre män successivt införts i Sverige - programmet nådde rikstäckande 2015. En prevalens på 1,4-2,0 % har registrerats i den screenade populationen och en total minskning på 40 % av aneurysmrelaterad död har visats (årlig minskning av aneurysmrelaterad dödlighet med 4 %). Det är dock inte kostnadseffektivt att screena den kvinnliga befolkningen på grund av låg prevalens och hög ålder vid sjukdomsdebut.
Tidigare undersökningar har visat att 10-25 % av alla patienter som tagits in för ruptur redan var kända av hälso- och sjukvården men gick sedan förlorade för uppföljning. Viktigt är att vissa stora aneurysm aldrig brister medan vissa små aneurysm (<55 mm) oförutsägbart gör det - i den randomiserade kontrollerade studien av UKSAT dokumenterades en årlig bristningsrisk på 1% för små AAA.
Trots dessa brister på patientspecifik nivå finns det fortfarande bara ett verifierat mått, diametern, för att utvärdera tillväxt, risk för ruptur och indikation för operation. Följaktligen är det nuvarande uppföljningsprotokollet för AAA-patienter generaliserat och tar inte hänsyn till faktorer som ålder, kvinnligt kön, rökning, aneurysmmorfologi och lungfunktionsnedsättning. Den stora utmaningen inom området är riskbedömning med hög precision för att ge behandling till rätt patient och rätt tidpunkt.
Standardövervakningen innebär upprepade diametermätningar: ju större aneurysm desto kortare kontrollintervall. POP-STAR-projektet utforskar nya metoder för AAA-övervakning genom prospektiv datainsamling som omfattar patientdemografi, radiologiska egenskaper och uppföljningsinformation om patienter som diagnostiserats med AAA. Alla patienter kommer att utsättas för standardvårdsflöden - POP-STAR lägger till patientriskprofilering och schemalagd bilduppföljning. Målet är att kunna karakterisera de radiologiska och biomekaniska profilerna av AAA för korrekt riskstratifiering, i slutändan med sikte på individualiserad AAA-patientvård.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Abdominalt aortaaneurysm 35-49 mm hos män
- Abdominalt aortaaneurysm 30-49 mm hos kvinnor
Exklusions kriterier:
- Tidigare aorta- eller iliacakirurgi
- Nuvarande komorbiditet med mindre än 2 års förväntad livslängd
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Datortomografiundersökning med intravenös kontrast kontraindicerat på grund av njurinsufficiens (definierad som kreatinin/eGFR nivå XXX)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aneurysm expansionshastighet
Tidsram: Primärt resultat utvärderat vid två års uppföljning.
|
Jämförelse av korrektheten av förutspådd tillväxt (diameter vs ASI)
|
Primärt resultat utvärderat vid två års uppföljning.
|
Aneurysm expansionshastighet
Tidsram: Primärt utfall andra analys vid två års uppföljning.
|
Bedömning om en mer korrekt förutsagd tillväxt förändrar övervakningen (ASI vs diameter)
|
Primärt utfall andra analys vid två års uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Wanhainen A, Hultgren R, Linne A, Holst J, Gottsater A, Langenskiold M, Smidfelt K, Bjorck M, Svensjo S; Swedish Aneurysm Screening Study Group (SASS). Outcome of the Swedish Nationwide Abdominal Aortic Aneurysm Screening Program. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1141-1148. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022305. Epub 2016 Sep 14.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Polzer S, Gasser TC, Vlachovsky R, Kubicek L, Lambert L, Man V, Novak K, Slazansky M, Bursa J, Staffa R. Biomechanical indices are more sensitive than diameter in predicting rupture of asymptomatic abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):617-626.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.051. Epub 2019 Jun 5.
- Polzer S, Gasser TC. Biomechanical rupture risk assessment of abdominal aortic aneurysms based on a novel probabilistic rupture risk index. J R Soc Interface. 2015 Dec 6;12(113):20150852. doi: 10.1098/rsif.2015.0852.
- Siika A, Lindquist Liljeqvist M, Zommorodi S, Nilsson O, Andersson P, Gasser TC, Roy J, Hultgren R. A large proportion of patients with small ruptured abdominal aortic aneurysms are women and have chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0216558. doi: 10.1371/journal.pone.0216558. eCollection 2019.
- Zommorodi S, Roy J, Steuer J, Hultgren R. High proportion of known abdominal aortic aneurysm in patients with rupture indicates surveillance deficiency. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):949-955.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.007.
- Brown LC, Thompson SG, Greenhalgh RM, Powell JT; UK Small Aneurysm Trial Participants. Fit patients with small abdominal aortic aneurysms (AAAs) do not benefit from early intervention. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.014.
- Singh K, Bonaa KH, Jacobsen BK, Bjork L, Solberg S. Prevalence of and risk factors for abdominal aortic aneurysms in a population-based study : The Tromso Study. Am J Epidemiol. 2001 Aug 1;154(3):236-44. doi: 10.1093/aje/154.3.236.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPN201904182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aneurysm
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOkändCerebral aneurysm | Hjärnaneurysm | Aneurysm, mellersta cerebrala artären | Aneurysm, främre kommunicerande artär | Aneurysm, posterior kommunicerande artär | Aneurysm, halspulsådernBrasilien
-
Vascutek Ltd.Aktiv, inte rekryterandeAortabåge; Aneurysm, dissekeringFrankrike
Kliniska prövningar på Strukturerad bilduppföljning
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAvslutadBröstcancer KvinnaFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekryteringCancer | Malign neoplasmFörenta staterna
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering