Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv aortabiobank av POP-STAR

30 november 2022 uppdaterad av: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: Prospektiv datainsamling om patienter med abdominala aortaaneurysm vid Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)

Det övergripande målet för POP-STAR-projektet är individualiserad övervakning av patienter som diagnostiserats med abdominala aortaaneurysm med hjälp av mer exakt, patientspecifik AAA-tillväxtförutsägelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Abdominala aortaaneurysm (AAA, ICD10 I71.4) är asymtomatiska dilatationer av den infrarenala aortan (≥3 cm) med potential att brista. Denna multifaktoriella sjukdom är känd för att orsakas av den progressiva nedbrytningen av aortaväggen. AAA har livshotande konsekvenser i händelse av ruptur (rAAA): dödligheten är 100 % om den lämnas obehandlad. Risken för bristning är nära relaterad till storleken på AAA. När en patient diagnostiseras med en AAA inleds livslång övervakning med regelbundna ultraljuds- eller datortomografi (CT)-skanningar som utförs på vaskulära tjänster. Profylaktisk kirurgi utförs när risken för bristning överstiger risken för behandling: enligt internationella riktlinjer är kirurgisk utvärdering och reparation indicerad vid en tröskel på 55 mm (50 mm hos kvinnor) för att undvika bristning och efterföljande död.

Dödligheten efter planerad, elektiv AAA-reparation uppskattas till 1,5 %. Däremot når dödligheten efter akut operation för rAAA 30 %. Som sådan finns det mycket att vinna på tidig identifiering av AAA för att möjliggöra snabb intervention och minska aneurysmrelaterad sjuklighet och dödlighet i befolkningen. De viktiga icke-modifierbara riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen inkluderar manligt kön, rökning, hög ålder och familjehistoria av AAA. Sedan 2006 har engångsultraljudsscreening för AAA bland äldre män successivt införts i Sverige - programmet nådde rikstäckande 2015. En prevalens på 1,4-2,0 % har registrerats i den screenade populationen och en total minskning på 40 % av aneurysmrelaterad död har visats (årlig minskning av aneurysmrelaterad dödlighet med 4 %). Det är dock inte kostnadseffektivt att screena den kvinnliga befolkningen på grund av låg prevalens och hög ålder vid sjukdomsdebut.

Tidigare undersökningar har visat att 10-25 % av alla patienter som tagits in för ruptur redan var kända av hälso- och sjukvården men gick sedan förlorade för uppföljning. Viktigt är att vissa stora aneurysm aldrig brister medan vissa små aneurysm (<55 mm) oförutsägbart gör det - i den randomiserade kontrollerade studien av UKSAT dokumenterades en årlig bristningsrisk på 1% för små AAA.

Trots dessa brister på patientspecifik nivå finns det fortfarande bara ett verifierat mått, diametern, för att utvärdera tillväxt, risk för ruptur och indikation för operation. Följaktligen är det nuvarande uppföljningsprotokollet för AAA-patienter generaliserat och tar inte hänsyn till faktorer som ålder, kvinnligt kön, rökning, aneurysmmorfologi och lungfunktionsnedsättning. Den stora utmaningen inom området är riskbedömning med hög precision för att ge behandling till rätt patient och rätt tidpunkt.

Standardövervakningen innebär upprepade diametermätningar: ju större aneurysm desto kortare kontrollintervall. POP-STAR-projektet utforskar nya metoder för AAA-övervakning genom prospektiv datainsamling som omfattar patientdemografi, radiologiska egenskaper och uppföljningsinformation om patienter som diagnostiserats med AAA. Alla patienter kommer att utsättas för standardvårdsflöden - POP-STAR lägger till patientriskprofilering och schemalagd bilduppföljning. Målet är att kunna karakterisera de radiologiska och biomekaniska profilerna av AAA för korrekt riskstratifiering, i slutändan med sikte på individualiserad AAA-patientvård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla män och kvinnor som diagnostiserats med ett intakt abdominalt aortaaneurysm (AAA) och som uppfyller inklusionsdiameterkriteriet och inget av uteslutningskriterierna verifieras på kärlkirurgiska avdelningen, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, och inbjuds löpande att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Abdominalt aortaaneurysm 35-49 mm hos män
  • Abdominalt aortaaneurysm 30-49 mm hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Tidigare aorta- eller iliacakirurgi
  • Nuvarande komorbiditet med mindre än 2 års förväntad livslängd
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Datortomografiundersökning med intravenös kontrast kontraindicerat på grund av njurinsufficiens (definierad som kreatinin/eGFR nivå XXX)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aneurysm expansionshastighet
Tidsram: Primärt resultat utvärderat vid två års uppföljning.
Jämförelse av korrektheten av förutspådd tillväxt (diameter vs ASI)
Primärt resultat utvärderat vid två års uppföljning.
Aneurysm expansionshastighet
Tidsram: Primärt utfall andra analys vid två års uppföljning.
Bedömning om en mer korrekt förutsagd tillväxt förändrar övervakningen (ASI vs diameter)
Primärt utfall andra analys vid två års uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2020

Första postat (Faktisk)

13 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aneurysm

Kliniska prövningar på Strukturerad bilduppföljning

3
Prenumerera