Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A POP-STAR leendő aorta biobankja

2022. november 30. frissítette: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: A hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek várható adatgyűjtése a Stockholmi Aneurysma Kutatócsoportnál (STAR)

A POP-STAR projekt átfogó célja a hasi aorta aneurizmával diagnosztizált betegek személyre szabott felügyelete pontosabb, betegspecifikus AAA növekedési előrejelzés segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hasi aorta aneurizmák (AAA, ICD10 I71.4) az infrarenális aorta (≥3 cm) tünetmentes tágulatai, amelyek felszakadhatnak. Ezt a többtényezős betegséget köztudottan az aortafal progresszív leépülése okozza. Az AAA-k ruptura (rAAA) esetén életveszélyes következményekkel járnak: a halálozás 100%-os, ha nem kezelik. A szakadás veszélye szorosan összefügg az AAA méretével. Ha egy betegnél AAA-t diagnosztizálnak, az egész életen át tartó felügyeletet rendszeres ultrahanggal vagy komputertomográfiás (CT) vizsgálattal indítják el az érrendszeri szolgálatoknál. Profilaktikus műtétre akkor kerül sor, ha a szakadás kockázata meghaladja a kezelés kockázatát: a nemzetközi irányelvek szerint a műtéti értékelés és javítás 55 mm-es (nőknél 50 mm-es) küszöbnél indokolt a szakadás és az azt követő halál elkerülése érdekében.

A tervezett, elektív AAA-javítás utáni mortalitást 1,5%-ra becsülik. Ezzel szemben az rAAA sürgősségi műtét utáni mortalitás eléri a 30%-ot. Mint ilyen, sokat nyerhetünk az AAA-k korai azonosításával, hogy lehetővé váljon az időben történő beavatkozás, és csökkenjen az aneurizmával kapcsolatos morbiditás és mortalitás a populációban. A betegség kialakulásának fontos, nem módosítható kockázati tényezői közé tartozik a férfi nem, a dohányzás, a magas életkor és az AAA családtörténete. Svédországban 2006 óta fokozatosan bevezették az AAA-k egyszeri ultrahangos szűrését idős férfiak körében – a program 2015-ben érte el az országos lefedettséget. 1,4-2,0%-os prevalencia regisztrálták a szűrt populációban, és az aneurizmával összefüggő halálozások általános 40%-os csökkenését mutatták ki (az aneurizmával összefüggő mortalitás éves 4%-os csökkenése). A női populáció szűrése azonban nem költséghatékony az alacsony prevalencia és a betegség kezdetekor magas életkor miatt.

Korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szakadás miatt felvett betegek 10-25%-át már ismerte az egészségügyi rendszer, de később elvesztették a nyomon követést. Fontos, hogy egyes nagy aneurizmák soha nem szakadnak fel, míg néhány kis aneurizma (<55 mm) előre nem látható módon megtörténik – az UKSAT randomizált, kontrollált vizsgálatában a kis AAA-k esetében 1%-os éves szakadási kockázatot dokumentáltak.

A beteg-specifikus hiányosságok ellenére még mindig csak egyetlen ellenőrzött mérőszám létezik, az átmérő a növekedés, a szakadás kockázatának és a műtét indikációjának értékelésére. Következésképpen az AAA betegek jelenlegi követési protokollja általános, és nem veszi figyelembe az olyan tényezőket, mint az életkor, a női nem, a dohányzás, az aneurizma morfológiája és a tüdőfunkció károsodása. A szakterületen belül a legnagyobb kihívást a nagy pontosságú kockázatfelmérés jelenti, hogy a megfelelő betegnek megfelelő időben és megfelelő kezelésben részesülhessen.

A standard felügyelet ismételt átmérőmérést jelent: minél nagyobb az aneurizma, annál rövidebbek az ellenőrzési intervallumok. A POP-STAR projekt az AAA megfigyelés új módszereit kutatja a betegek demográfiai adataiból, radiológiai tulajdonságaiból és az AAA-val diagnosztizált betegek nyomon követési információiból álló prospektív adatgyűjtés révén. Minden beteget standard ellátási folyamatnak vetnek alá – a POP-STAR kiegészíti a betegek kockázati profiljával és az ütemezett képalkotó nyomon követéssel. A cél az AAA-k radiológiai és biomechanikai profiljának jellemzése a pontos kockázati rétegződés érdekében, végső soron az egyénre szabott AAA-betegellátást célozva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Svédország, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A solnai Karolinska Egyetemi Kórház Érsebészeti Osztályán minden olyan férfit és nőt, akinél ép hasi aorta aneurizmával (AAA) diagnosztizáltak, és akik megfelelnek a zárványátmérő kritériumának, és egyik kizárási kritérium sem, ellenőrzik, és egymást követően meghívják a részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiaknál 35-49 mm hasi aorta aneurizma
  • Hasi aorta aneurizma 30-49 mm nőknél

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi aorta vagy csípőműtét
  • Jelen társbetegségek 2 évnél rövidebb várható élettartammal
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Számítógépes tomográfiás vizsgálat intravénás kontrasztanyaggal, veseelégtelenség miatt (definíció szerint XXX kreatinin/eGFR szint) ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aneurizma tágulási sebessége
Időkeret: Az elsődleges eredményt kétéves követés után értékelték.
Az előrejelzett növekedés helyességének összehasonlítása (átmérő vs ASI)
Az elsődleges eredményt kétéves követés után értékelték.
Az aneurizma tágulási sebessége
Időkeret: Az elsődleges eredmény második elemzése két éves követés után.
Annak értékelése, hogy a helyesebben előre jelzett növekedés megváltoztatja-e a felügyeletet (ASI vs átmérő)
Az elsődleges eredmény második elemzése két éves követés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel