- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04269447
A POP-STAR leendő aorta biobankja
POP-STAR: A hasi aorta aneurizmában szenvedő betegek várható adatgyűjtése a Stockholmi Aneurysma Kutatócsoportnál (STAR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasi aorta aneurizmák (AAA, ICD10 I71.4) az infrarenális aorta (≥3 cm) tünetmentes tágulatai, amelyek felszakadhatnak. Ezt a többtényezős betegséget köztudottan az aortafal progresszív leépülése okozza. Az AAA-k ruptura (rAAA) esetén életveszélyes következményekkel járnak: a halálozás 100%-os, ha nem kezelik. A szakadás veszélye szorosan összefügg az AAA méretével. Ha egy betegnél AAA-t diagnosztizálnak, az egész életen át tartó felügyeletet rendszeres ultrahanggal vagy komputertomográfiás (CT) vizsgálattal indítják el az érrendszeri szolgálatoknál. Profilaktikus műtétre akkor kerül sor, ha a szakadás kockázata meghaladja a kezelés kockázatát: a nemzetközi irányelvek szerint a műtéti értékelés és javítás 55 mm-es (nőknél 50 mm-es) küszöbnél indokolt a szakadás és az azt követő halál elkerülése érdekében.
A tervezett, elektív AAA-javítás utáni mortalitást 1,5%-ra becsülik. Ezzel szemben az rAAA sürgősségi műtét utáni mortalitás eléri a 30%-ot. Mint ilyen, sokat nyerhetünk az AAA-k korai azonosításával, hogy lehetővé váljon az időben történő beavatkozás, és csökkenjen az aneurizmával kapcsolatos morbiditás és mortalitás a populációban. A betegség kialakulásának fontos, nem módosítható kockázati tényezői közé tartozik a férfi nem, a dohányzás, a magas életkor és az AAA családtörténete. Svédországban 2006 óta fokozatosan bevezették az AAA-k egyszeri ultrahangos szűrését idős férfiak körében – a program 2015-ben érte el az országos lefedettséget. 1,4-2,0%-os prevalencia regisztrálták a szűrt populációban, és az aneurizmával összefüggő halálozások általános 40%-os csökkenését mutatták ki (az aneurizmával összefüggő mortalitás éves 4%-os csökkenése). A női populáció szűrése azonban nem költséghatékony az alacsony prevalencia és a betegség kezdetekor magas életkor miatt.
Korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a szakadás miatt felvett betegek 10-25%-át már ismerte az egészségügyi rendszer, de később elvesztették a nyomon követést. Fontos, hogy egyes nagy aneurizmák soha nem szakadnak fel, míg néhány kis aneurizma (<55 mm) előre nem látható módon megtörténik – az UKSAT randomizált, kontrollált vizsgálatában a kis AAA-k esetében 1%-os éves szakadási kockázatot dokumentáltak.
A beteg-specifikus hiányosságok ellenére még mindig csak egyetlen ellenőrzött mérőszám létezik, az átmérő a növekedés, a szakadás kockázatának és a műtét indikációjának értékelésére. Következésképpen az AAA betegek jelenlegi követési protokollja általános, és nem veszi figyelembe az olyan tényezőket, mint az életkor, a női nem, a dohányzás, az aneurizma morfológiája és a tüdőfunkció károsodása. A szakterületen belül a legnagyobb kihívást a nagy pontosságú kockázatfelmérés jelenti, hogy a megfelelő betegnek megfelelő időben és megfelelő kezelésben részesülhessen.
A standard felügyelet ismételt átmérőmérést jelent: minél nagyobb az aneurizma, annál rövidebbek az ellenőrzési intervallumok. A POP-STAR projekt az AAA megfigyelés új módszereit kutatja a betegek demográfiai adataiból, radiológiai tulajdonságaiból és az AAA-val diagnosztizált betegek nyomon követési információiból álló prospektív adatgyűjtés révén. Minden beteget standard ellátási folyamatnak vetnek alá – a POP-STAR kiegészíti a betegek kockázati profiljával és az ütemezett képalkotó nyomon követéssel. A cél az AAA-k radiológiai és biomechanikai profiljának jellemzése a pontos kockázati rétegződés érdekében, végső soron az egyénre szabott AAA-betegellátást célozva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Svédország, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiaknál 35-49 mm hasi aorta aneurizma
- Hasi aorta aneurizma 30-49 mm nőknél
Kizárási kritériumok:
- Korábbi aorta vagy csípőműtét
- Jelen társbetegségek 2 évnél rövidebb várható élettartammal
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Számítógépes tomográfiás vizsgálat intravénás kontrasztanyaggal, veseelégtelenség miatt (definíció szerint XXX kreatinin/eGFR szint) ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az aneurizma tágulási sebessége
Időkeret: Az elsődleges eredményt kétéves követés után értékelték.
|
Az előrejelzett növekedés helyességének összehasonlítása (átmérő vs ASI)
|
Az elsődleges eredményt kétéves követés után értékelték.
|
Az aneurizma tágulási sebessége
Időkeret: Az elsődleges eredmény második elemzése két éves követés után.
|
Annak értékelése, hogy a helyesebben előre jelzett növekedés megváltoztatja-e a felügyeletet (ASI vs átmérő)
|
Az elsődleges eredmény második elemzése két éves követés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Wanhainen A, Hultgren R, Linne A, Holst J, Gottsater A, Langenskiold M, Smidfelt K, Bjorck M, Svensjo S; Swedish Aneurysm Screening Study Group (SASS). Outcome of the Swedish Nationwide Abdominal Aortic Aneurysm Screening Program. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1141-1148. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022305. Epub 2016 Sep 14.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Polzer S, Gasser TC, Vlachovsky R, Kubicek L, Lambert L, Man V, Novak K, Slazansky M, Bursa J, Staffa R. Biomechanical indices are more sensitive than diameter in predicting rupture of asymptomatic abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):617-626.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.051. Epub 2019 Jun 5.
- Polzer S, Gasser TC. Biomechanical rupture risk assessment of abdominal aortic aneurysms based on a novel probabilistic rupture risk index. J R Soc Interface. 2015 Dec 6;12(113):20150852. doi: 10.1098/rsif.2015.0852.
- Siika A, Lindquist Liljeqvist M, Zommorodi S, Nilsson O, Andersson P, Gasser TC, Roy J, Hultgren R. A large proportion of patients with small ruptured abdominal aortic aneurysms are women and have chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0216558. doi: 10.1371/journal.pone.0216558. eCollection 2019.
- Zommorodi S, Roy J, Steuer J, Hultgren R. High proportion of known abdominal aortic aneurysm in patients with rupture indicates surveillance deficiency. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):949-955.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.007.
- Brown LC, Thompson SG, Greenhalgh RM, Powell JT; UK Small Aneurysm Trial Participants. Fit patients with small abdominal aortic aneurysms (AAAs) do not benefit from early intervention. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.014.
- Singh K, Bonaa KH, Jacobsen BK, Bjork L, Solberg S. Prevalence of and risk factors for abdominal aortic aneurysms in a population-based study : The Tromso Study. Am J Epidemiol. 2001 Aug 1;154(3):236-44. doi: 10.1093/aje/154.3.236.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPN201904182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .