- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269447
Biobanca aortica prospettica di POP-STAR
POP-STAR: la raccolta di dati prospettici su pazienti con aneurismi dell'aorta addominale presso lo Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA, ICD10 I71.4) sono dilatazioni asintomatiche dell'aorta infrarenale (≥3 cm) con potenziale di rottura. Questa malattia multifattoriale è nota per essere causata dal progressivo degrado della parete aortica. Gli AAA hanno conseguenze potenzialmente letali in caso di rottura (rAAA): la mortalità è del 100% se non trattata. Il rischio di rottura è strettamente correlato alla dimensione dell'AAA. Quando a un paziente viene diagnosticato un AAA, viene avviata una sorveglianza per tutta la vita con ecografie regolari o tomografia computerizzata (TC) eseguite presso i servizi vascolari. La chirurgia profilattica viene eseguita quando il rischio di rottura supera il rischio di trattamento: secondo le linee guida internazionali, la valutazione chirurgica e la riparazione sono indicate a una soglia di 55 mm (50 mm nelle donne) per evitare la rottura e la successiva morte.
La mortalità dopo la riparazione pianificata ed elettiva dell'AAA è stimata all'1,5%. Al contrario, la mortalità dopo intervento chirurgico d'urgenza per rAAA raggiunge il 30%. Pertanto, c'è molto da guadagnare dall'identificazione precoce degli AAA per consentire un intervento tempestivo e ridurre la morbilità e la mortalità correlate all'aneurisma nella popolazione. Gli importanti fattori di rischio non modificabili per lo sviluppo della malattia includono il sesso maschile, il fumo, l'età elevata e la storia familiare di AAA. Dal 2006, in Svezia è stato gradualmente introdotto uno screening ecografico una tantum per gli AAA tra gli uomini anziani: il programma ha raggiunto la copertura nazionale nel 2015. Una prevalenza dell'1,4-2,0% è stato registrato nella popolazione sottoposta a screening ed è stata dimostrata una riduzione complessiva del 40% della mortalità correlata ad aneurisma (riduzione annuale della mortalità correlata ad aneurisma del 4%). Tuttavia, non è conveniente sottoporre a screening la popolazione femminile a causa della bassa prevalenza e dell'età elevata all'insorgenza della malattia.
Indagini precedenti hanno indicato che il 10-25% di tutti i pazienti ricoverati per rottura erano già noti al sistema sanitario ma sono stati successivamente persi al follow-up. È importante sottolineare che alcuni grandi aneurismi non si rompono mai mentre alcuni piccoli aneurismi (<55 mm) lo fanno in modo imprevedibile: nello studio controllato randomizzato di UKSAT, è stato documentato un rischio di rottura annuale dell'1% per i piccoli AAA.
Nonostante queste carenze a livello paziente-specifico, esiste ancora una sola misura verificata, il diametro, per valutare la crescita, il rischio di rottura e l'indicazione all'intervento chirurgico. Di conseguenza, l'attuale protocollo di follow-up per i pazienti con AAA è generalizzato e non tiene conto di fattori quali l'età, il sesso femminile, il fumo, la morfologia dell'aneurisma e la compromissione della funzionalità polmonare. La principale sfida all'interno del campo è la valutazione del rischio con elevata precisione al fine di fornire il trattamento per il paziente giusto e al momento giusto.
La sorveglianza standard prevede misurazioni ripetute del diametro: più grande è l'aneurisma, più brevi sono gli intervalli di controllo. Il progetto POP-STAR esplora nuovi metodi di sorveglianza dell'AAA attraverso la raccolta di dati prospettici comprendenti i dati demografici dei pazienti, le proprietà radiologiche e le informazioni di follow-up sui pazienti con diagnosi di AAA. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un flusso di cure standard: POP-STAR aggiunge la profilazione del rischio del paziente e il follow-up di imaging programmato. L'obiettivo è essere in grado di caratterizzare i profili radiologici e biomeccanici degli AAA per un'accurata stratificazione del rischio, mirando in ultima analisi alla cura individualizzata del paziente AAA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Svezia, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aneurisma dell'aorta addominale 35-49 mm negli uomini
- Aneurisma dell'aorta addominale 30-49 mm nelle donne
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico aortico o iliaco
- Presenta comorbidità con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
- Esame di tomografia computerizzata con mezzo di contrasto endovenoso controindicato a causa di insufficienza renale (definita come livello di creatinina/eGFR XXX)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di espansione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Esito primario valutato a due anni di follow-up.
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Confronto della correttezza della crescita prevista (diametro vs ASI)
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Esito primario valutato a due anni di follow-up.
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Velocità di espansione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Esito primario seconda analisi a due anni di follow-up.
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Valutazione se una crescita prevista più corretta altera la sorveglianza (ASI vs diametro)
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Esito primario seconda analisi a due anni di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- EPN201904182
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