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Biobanca aortica prospettica di POP-STAR

2 aprile 2026 aggiornato da: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: la raccolta di dati prospettici su pazienti con aneurismi dell'aorta addominale presso lo Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)

L'obiettivo generale del progetto POP-STAR è la sorveglianza individualizzata per i pazienti con diagnosi di aneurismi dell'aorta addominale mediante una previsione della crescita AAA più precisa e specifica per il paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli aneurismi dell'aorta addominale (AAA, ICD10 I71.4) sono dilatazioni asintomatiche dell'aorta infrarenale (≥3 cm) con potenziale di rottura. Questa malattia multifattoriale è nota per essere causata dal progressivo degrado della parete aortica. Gli AAA hanno conseguenze potenzialmente letali in caso di rottura (rAAA): la mortalità è del 100% se non trattata. Il rischio di rottura è strettamente correlato alla dimensione dell'AAA. Quando a un paziente viene diagnosticato un AAA, viene avviata una sorveglianza per tutta la vita con ecografie regolari o tomografia computerizzata (TC) eseguite presso i servizi vascolari. La chirurgia profilattica viene eseguita quando il rischio di rottura supera il rischio di trattamento: secondo le linee guida internazionali, la valutazione chirurgica e la riparazione sono indicate a una soglia di 55 mm (50 mm nelle donne) per evitare la rottura e la successiva morte.

La mortalità dopo la riparazione pianificata ed elettiva dell'AAA è stimata all'1,5%. Al contrario, la mortalità dopo intervento chirurgico d'urgenza per rAAA raggiunge il 30%. Pertanto, c'è molto da guadagnare dall'identificazione precoce degli AAA per consentire un intervento tempestivo e ridurre la morbilità e la mortalità correlate all'aneurisma nella popolazione. Gli importanti fattori di rischio non modificabili per lo sviluppo della malattia includono il sesso maschile, il fumo, l'età elevata e la storia familiare di AAA. Dal 2006, in Svezia è stato gradualmente introdotto uno screening ecografico una tantum per gli AAA tra gli uomini anziani: il programma ha raggiunto la copertura nazionale nel 2015. Una prevalenza dell'1,4-2,0% è stato registrato nella popolazione sottoposta a screening ed è stata dimostrata una riduzione complessiva del 40% della mortalità correlata ad aneurisma (riduzione annuale della mortalità correlata ad aneurisma del 4%). Tuttavia, non è conveniente sottoporre a screening la popolazione femminile a causa della bassa prevalenza e dell'età elevata all'insorgenza della malattia.

Indagini precedenti hanno indicato che il 10-25% di tutti i pazienti ricoverati per rottura erano già noti al sistema sanitario ma sono stati successivamente persi al follow-up. È importante sottolineare che alcuni grandi aneurismi non si rompono mai mentre alcuni piccoli aneurismi (<55 mm) lo fanno in modo imprevedibile: nello studio controllato randomizzato di UKSAT, è stato documentato un rischio di rottura annuale dell'1% per i piccoli AAA.

Nonostante queste carenze a livello paziente-specifico, esiste ancora una sola misura verificata, il diametro, per valutare la crescita, il rischio di rottura e l'indicazione all'intervento chirurgico. Di conseguenza, l'attuale protocollo di follow-up per i pazienti con AAA è generalizzato e non tiene conto di fattori quali l'età, il sesso femminile, il fumo, la morfologia dell'aneurisma e la compromissione della funzionalità polmonare. La principale sfida all'interno del campo è la valutazione del rischio con elevata precisione al fine di fornire il trattamento per il paziente giusto e al momento giusto.

La sorveglianza standard prevede misurazioni ripetute del diametro: più grande è l'aneurisma, più brevi sono gli intervalli di controllo. Il progetto POP-STAR esplora nuovi metodi di sorveglianza dell'AAA attraverso la raccolta di dati prospettici comprendenti i dati demografici dei pazienti, le proprietà radiologiche e le informazioni di follow-up sui pazienti con diagnosi di AAA. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un flusso di cure standard: POP-STAR aggiunge la profilazione del rischio del paziente e il follow-up di imaging programmato. L'obiettivo è essere in grado di caratterizzare i profili radiologici e biomeccanici degli AAA per un'accurata stratificazione del rischio, mirando in ultima analisi alla cura individualizzata del paziente AAA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli uomini e le donne con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale intatto (AAA) e che soddisfano il criterio del diametro di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione vengono verificati presso il Dipartimento di Chirurgia Vascolare, Karolinska University Hospital, Solna, e consecutivamente invitati a partecipare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma dell'aorta addominale 35-49 mm negli uomini
  • Aneurisma dell'aorta addominale 30-49 mm nelle donne

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico aortico o iliaco
  • Presenta comorbidità con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Esame di tomografia computerizzata con mezzo di contrasto endovenoso controindicato a causa di insufficienza renale (definita come livello di creatinina/eGFR XXX)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di espansione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Esito primario valutato a due anni di follow-up.
Confronto della correttezza della crescita prevista (diametro vs ASI)
Esito primario valutato a due anni di follow-up.
Velocità di espansione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Esito primario seconda analisi a due anni di follow-up.
Valutazione se una crescita prevista più corretta altera la sorveglianza (ASI vs diametro)
Esito primario seconda analisi a due anni di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Follow-up di imaging strutturato

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