- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04269447
Toekomstige aorta-biobank van POP-STAR
POP-STAR: de prospectieve gegevensverzameling over patiënten met abdominale aorta-aneurysma's bij de Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominale aorta-aneurysma's (AAA, ICD10 I71.4) zijn asymptomatische verwijdingen van de infrarenale aorta (≥3 cm) met de mogelijkheid om te scheuren. Het is bekend dat deze multifactoriële ziekte wordt veroorzaakt door de progressieve degradatie van de aortawand. AAA's hebben levensbedreigende gevolgen bij ruptuur (rAAA): de mortaliteit is 100% indien onbehandeld. Het risico op scheuren hangt nauw samen met de grootte van de AAA. Wanneer een patiënt wordt gediagnosticeerd met een AAA, wordt levenslange bewaking gestart met regelmatige echografie of computertomografie (CT) scans die worden uitgevoerd bij vasculaire diensten. Profylactische chirurgie wordt uitgevoerd wanneer het risico op ruptuur groter is dan het risico van behandeling: volgens internationale richtlijnen is chirurgische evaluatie en reparatie geïndiceerd bij een drempel van 55 mm (50 mm bij vrouwen) om ruptuur en daaropvolgende dood te voorkomen.
De mortaliteit na geplande, electieve AAA-reparatie wordt geschat op 1,5%. Daarentegen bereikt de mortaliteit na een spoedoperatie voor rAAA 30%. Als zodanig valt er veel winst te behalen door vroegtijdige identificatie van AAA's om tijdige interventie mogelijk te maken en aneurysma-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit in de populatie te verminderen. De belangrijke niet-aanpasbare risicofactoren voor het ontwikkelen van de ziekte zijn mannelijk geslacht, roken, hoge leeftijd en familiegeschiedenis van AAA. Sinds 2006 is een eenmalige echografie voor AAA's onder oudere mannen geleidelijk geïntroduceerd in Zweden - het programma bereikte landelijke dekking in 2015. Een prevalentie van 1,4-2,0% is geregistreerd in de gescreende populatie en er is een algehele vermindering van 40% in aneurysmagerelateerde sterfte aangetoond (jaarlijkse afname in aneurysmagerelateerde mortaliteit van 4%). Het is echter niet kostenefficiënt om de vrouwelijke bevolking te screenen vanwege de lage prevalentie en hoge leeftijd bij aanvang van de ziekte.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat 10-25% van alle patiënten die werden opgenomen voor een ruptuur al bekend waren bij de gezondheidszorg, maar vervolgens verloren gingen voor follow-up. Belangrijk is dat sommige grote aneurysma's nooit scheuren, terwijl sommige kleine aneurysma's (<55 mm) dit op onvoorspelbare wijze doen - in de gerandomiseerde gecontroleerde studie van UKSAT werd een jaarlijks ruptuurrisico van 1% gedocumenteerd voor kleine AAA's.
Ondanks deze tekortkomingen op patiëntspecifiek niveau, is er nog maar één geverifieerde maat, de diameter, voor het evalueren van groei, risico op scheuren en indicatie voor chirurgie. Bijgevolg is het huidige follow-upprotocol voor AAA-patiënten gegeneraliseerd en houdt het geen rekening met factoren zoals leeftijd, vrouwelijk geslacht, roken, aneurysmamorfologie en longfunctiestoornis. De grootste uitdaging binnen het veld is risicobeoordeling met hoge precisie om de juiste patiënt op het juiste moment te behandelen.
De standaardbewaking omvat herhaalde diametermetingen: hoe groter het aneurysma, hoe korter de controle-intervallen. Het POP-STAR-project onderzoekt nieuwe methoden van AAA-surveillance door middel van prospectieve gegevensverzameling, bestaande uit demografische gegevens van patiënten, radiologische eigenschappen en follow-upinformatie over patiënten met de diagnose AAA's. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan de standaardzorgstroom - POP-STAR voegt risicoprofilering van de patiënt en geplande follow-up met beeldvorming toe. Het doel is om de radiologische en biomechanische profielen van AAA's te kunnen karakteriseren voor nauwkeurige risicostratificatie, uiteindelijk gericht op geïndividualiseerde AAA-patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Zweden, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Abdominaal aorta-aneurysma 35-49 mm bij mannen
- Abdominaal aorta-aneurysma 30-49 mm bij vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere aorta- of iliacale operatie
- Huidige comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Computertomografieonderzoek met intraveneus contrast gecontra-indiceerd vanwege nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine/eGFR-niveau XXX)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbreidingssnelheid van het aneurysma
Tijdsspanne: Primaire uitkomst geëvalueerd na twee jaar follow-up.
|
Vergelijking van juistheid van voorspelde groei (diameter vs ASI)
|
Primaire uitkomst geëvalueerd na twee jaar follow-up.
|
|
Uitbreidingssnelheid van het aneurysma
Tijdsspanne: Primaire uitkomst tweede analyse na twee jaar follow-up.
|
Beoordeling of een correcter voorspelde groei de bewaking verandert (ASI versus diameter)
|
Primaire uitkomst tweede analyse na twee jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Wanhainen A, Hultgren R, Linne A, Holst J, Gottsater A, Langenskiold M, Smidfelt K, Bjorck M, Svensjo S; Swedish Aneurysm Screening Study Group (SASS). Outcome of the Swedish Nationwide Abdominal Aortic Aneurysm Screening Program. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1141-1148. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022305. Epub 2016 Sep 14.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Polzer S, Gasser TC, Vlachovsky R, Kubicek L, Lambert L, Man V, Novak K, Slazansky M, Bursa J, Staffa R. Biomechanical indices are more sensitive than diameter in predicting rupture of asymptomatic abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):617-626.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.051. Epub 2019 Jun 5.
- Polzer S, Gasser TC. Biomechanical rupture risk assessment of abdominal aortic aneurysms based on a novel probabilistic rupture risk index. J R Soc Interface. 2015 Dec 6;12(113):20150852. doi: 10.1098/rsif.2015.0852.
- Siika A, Lindquist Liljeqvist M, Zommorodi S, Nilsson O, Andersson P, Gasser TC, Roy J, Hultgren R. A large proportion of patients with small ruptured abdominal aortic aneurysms are women and have chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0216558. doi: 10.1371/journal.pone.0216558. eCollection 2019.
- Zommorodi S, Roy J, Steuer J, Hultgren R. High proportion of known abdominal aortic aneurysm in patients with rupture indicates surveillance deficiency. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):949-955.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.007.
- Brown LC, Thompson SG, Greenhalgh RM, Powell JT; UK Small Aneurysm Trial Participants. Fit patients with small abdominal aortic aneurysms (AAAs) do not benefit from early intervention. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.014.
- Singh K, Bonaa KH, Jacobsen BK, Bjork L, Solberg S. Prevalence of and risk factors for abdominal aortic aneurysms in a population-based study : The Tromso Study. Am J Epidemiol. 2001 Aug 1;154(3):236-44. doi: 10.1093/aje/154.3.236.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN201904182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .