Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toekomstige aorta-biobank van POP-STAR

2 april 2026 bijgewerkt door: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: de prospectieve gegevensverzameling over patiënten met abdominale aorta-aneurysma's bij de Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)

Het algemene doel van het POP-STAR-project is geïndividualiseerde surveillance voor patiënten met de diagnose aneurysma van de aorta abdominalis door middel van een nauwkeurigere, patiëntspecifieke groeivoorspelling van AAA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Abdominale aorta-aneurysma's (AAA, ICD10 I71.4) zijn asymptomatische verwijdingen van de infrarenale aorta (≥3 cm) met de mogelijkheid om te scheuren. Het is bekend dat deze multifactoriële ziekte wordt veroorzaakt door de progressieve degradatie van de aortawand. AAA's hebben levensbedreigende gevolgen bij ruptuur (rAAA): de mortaliteit is 100% indien onbehandeld. Het risico op scheuren hangt nauw samen met de grootte van de AAA. Wanneer een patiënt wordt gediagnosticeerd met een AAA, wordt levenslange bewaking gestart met regelmatige echografie of computertomografie (CT) scans die worden uitgevoerd bij vasculaire diensten. Profylactische chirurgie wordt uitgevoerd wanneer het risico op ruptuur groter is dan het risico van behandeling: volgens internationale richtlijnen is chirurgische evaluatie en reparatie geïndiceerd bij een drempel van 55 mm (50 mm bij vrouwen) om ruptuur en daaropvolgende dood te voorkomen.

De mortaliteit na geplande, electieve AAA-reparatie wordt geschat op 1,5%. Daarentegen bereikt de mortaliteit na een spoedoperatie voor rAAA 30%. Als zodanig valt er veel winst te behalen door vroegtijdige identificatie van AAA's om tijdige interventie mogelijk te maken en aneurysma-gerelateerde morbiditeit en mortaliteit in de populatie te verminderen. De belangrijke niet-aanpasbare risicofactoren voor het ontwikkelen van de ziekte zijn mannelijk geslacht, roken, hoge leeftijd en familiegeschiedenis van AAA. Sinds 2006 is een eenmalige echografie voor AAA's onder oudere mannen geleidelijk geïntroduceerd in Zweden - het programma bereikte landelijke dekking in 2015. Een prevalentie van 1,4-2,0% is geregistreerd in de gescreende populatie en er is een algehele vermindering van 40% in aneurysmagerelateerde sterfte aangetoond (jaarlijkse afname in aneurysmagerelateerde mortaliteit van 4%). Het is echter niet kostenefficiënt om de vrouwelijke bevolking te screenen vanwege de lage prevalentie en hoge leeftijd bij aanvang van de ziekte.

Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat 10-25% van alle patiënten die werden opgenomen voor een ruptuur al bekend waren bij de gezondheidszorg, maar vervolgens verloren gingen voor follow-up. Belangrijk is dat sommige grote aneurysma's nooit scheuren, terwijl sommige kleine aneurysma's (<55 mm) dit op onvoorspelbare wijze doen - in de gerandomiseerde gecontroleerde studie van UKSAT werd een jaarlijks ruptuurrisico van 1% gedocumenteerd voor kleine AAA's.

Ondanks deze tekortkomingen op patiëntspecifiek niveau, is er nog maar één geverifieerde maat, de diameter, voor het evalueren van groei, risico op scheuren en indicatie voor chirurgie. Bijgevolg is het huidige follow-upprotocol voor AAA-patiënten gegeneraliseerd en houdt het geen rekening met factoren zoals leeftijd, vrouwelijk geslacht, roken, aneurysmamorfologie en longfunctiestoornis. De grootste uitdaging binnen het veld is risicobeoordeling met hoge precisie om de juiste patiënt op het juiste moment te behandelen.

De standaardbewaking omvat herhaalde diametermetingen: hoe groter het aneurysma, hoe korter de controle-intervallen. Het POP-STAR-project onderzoekt nieuwe methoden van AAA-surveillance door middel van prospectieve gegevensverzameling, bestaande uit demografische gegevens van patiënten, radiologische eigenschappen en follow-upinformatie over patiënten met de diagnose AAA's. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan de standaardzorgstroom - POP-STAR voegt risicoprofilering van de patiënt en geplande follow-up met beeldvorming toe. Het doel is om de radiologische en biomechanische profielen van AAA's te kunnen karakteriseren voor nauwkeurige risicostratificatie, uiteindelijk gericht op geïndividualiseerde AAA-patiëntenzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Zweden, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle mannen en vrouwen bij wie een intact abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is vastgesteld en die voldoen aan het criterium voor de inclusiediameter en aan geen van de uitsluitingscriteria, worden geverifieerd bij de afdeling Vaatchirurgie van het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Solna, en vervolgens uitgenodigd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Abdominaal aorta-aneurysma 35-49 mm bij mannen
  • Abdominaal aorta-aneurysma 30-49 mm bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere aorta- of iliacale operatie
  • Huidige comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Computertomografieonderzoek met intraveneus contrast gecontra-indiceerd vanwege nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine/eGFR-niveau XXX)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreidingssnelheid van het aneurysma
Tijdsspanne: Primaire uitkomst geëvalueerd na twee jaar follow-up.
Vergelijking van juistheid van voorspelde groei (diameter vs ASI)
Primaire uitkomst geëvalueerd na twee jaar follow-up.
Uitbreidingssnelheid van het aneurysma
Tijdsspanne: Primaire uitkomst tweede analyse na twee jaar follow-up.
Beoordeling of een correcter voorspelde groei de bewaking verandert (ASI versus diameter)
Primaire uitkomst tweede analyse na twee jaar follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren