POP-STARの大動脈バイオバンク候補
POP-STAR: Stockholm Aneurysm Research Group (STAR) における腹部大動脈瘤患者の前向きデータ収集
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA、ICD10 I71.4) は、腎下大動脈 (≥3cm) の無症候性の拡張であり、破裂する可能性があります。 この多因子疾患は、大動脈壁の進行性劣化によって引き起こされることが知られています。 AAA は、破裂した場合に生命を脅かす結果をもたらします (rAAA): 治療せずに放置すると、死亡率は 100% になります。 破裂のリスクは、AAA のサイズと密接に関連しています。 患者が AAA と診断されると、血管サービスで行われる定期的な超音波またはコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる生涯監視が開始されます。 予防手術は、破裂のリスクが治療のリスクを上回った場合に行われます。国際的なガイドラインによると、破裂とその後の死亡を避けるために、55 mm (女性では 50 mm) のしきい値で外科的評価と修復が示されています。
予定された選択的 AAA 修理後の死亡率は 1.5% と推定されます。 対照的に、rAAA の緊急手術後の死亡率は 30% に達します。 そのため、タイムリーな介入を可能にし、人口の動脈瘤関連の罹患率と死亡率を減らすために、AAA を早期に特定することによって得られることがたくさんあります。 この疾患を発症するための重要な修正不可能な危険因子には、男性の性別、喫煙、高齢および AAA の家族歴が含まれます。 2006 年以来、高齢男性の AAA の 1 回限りの超音波検査がスウェーデンで徐々に導入され、2015 年にはこのプログラムが全国的に普及しました。 1.4~2.0%の有病率 がスクリーニングされた集団で記録されており、動脈瘤関連の死亡が全体で 40% 減少することが実証されています (動脈瘤関連の死亡率は年間 4% 減少しています)。 しかし、有病率が低く、発症年齢が高いため、女性集団をスクリーニングすることは費用対効果が高くありません。
以前の調査では、破裂で入院した全患者の 10 ~ 25% は、医療システムによってすでに知られていましたが、その後追跡できなくなったことが示されています。 重要なことに、一部の大きな動脈瘤は決して破裂することはありませんが、一部の小さな動脈瘤 (<55 mm) は予想外に破裂します。
患者固有のレベルでのこれらの欠点にもかかわらず、成長、破裂のリスク、および手術の適応を評価するための検証済みの尺度は直径のみです。 その結果、AAA 患者の現在のフォロー アップ プロトコルは一般化されており、年齢、女性の性別、喫煙、動脈瘤の形態、肺機能障害などの要因を考慮していません。 この分野における主な課題は、適切な患者に適切な時期に治療を提供するための高精度のリスク評価です。
標準的なサーベイランスでは、直径の測定を繰り返す必要があります。動脈瘤が大きいほど、制御間隔は短くなります。 POP-STAR プロジェクトは、患者の人口統計、放射線学的特性、および AAA と診断された患者のフォローアップ情報で構成される将来のデータ収集によって、AAA サーベイランスの新しい方法を探ります。 すべての患者は標準的なケアフローの対象となります - POP-STAR は、患者のリスクプロファイリングとスケジュールされた画像フォローアップを追加します。 目標は、AAA の放射線学的および生体力学的プロファイルを特徴付けて、正確なリスク層別化を可能にし、最終的に個別化された AAA 患者ケアを目指すことです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm
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Solna、Stockholm、スウェーデン、171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性の腹部大動脈瘤 35 ~ 49 mm
- 女性の腹部大動脈瘤 30 ~ 49 mm
除外基準:
- 以前の大動脈または腸骨手術
- 平均余命が2年未満の現在の併存症
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -腎不全のため禁忌の静脈内造影剤を使用したCT検査(クレアチニン/ eGFRレベルXXXとして定義)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈瘤の拡張率
時間枠:2年間のフォローアップで評価された主要な結果。
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予測された成長の正確さの比較 (直径と ASI)
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2年間のフォローアップで評価された主要な結果。
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動脈瘤の拡張率
時間枠:2年間のフォローアップでの主要な結果の2番目の分析。
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より正確な予測された成長が監視を変更するかどうかの評価 (ASI と直径)
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2年間のフォローアップでの主要な結果の2番目の分析。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
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- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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構造化画像のフォローアップの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了