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Prospectivo Biobanco Aórtico do POP-STAR

30 de novembro de 2022 atualizado por: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: A coleta prospectiva de dados sobre pacientes com aneurismas da aorta abdominal no Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)

O objetivo geral do projeto POP-STAR é a vigilância individualizada de pacientes diagnosticados com aneurismas da aorta abdominal por meio de uma previsão de crescimento de AAA mais precisa e específica do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os aneurismas da aorta abdominal (AAA, CID10 I71.4) são dilatações assintomáticas da aorta infrarrenal (≥3cm) com potencial para ruptura. Sabe-se que essa doença multifatorial é causada pela degradação progressiva da parede aórtica. AAAs têm consequências fatais em caso de ruptura (rAAA): a mortalidade é de 100% se não for tratada. O risco de ruptura está intimamente relacionado ao tamanho do AAA. Quando um paciente é diagnosticado com um AAA, a vigilância ao longo da vida é iniciada com ultrassonografia regular ou tomografia computadorizada (TC) realizada em serviços vasculares. A cirurgia profilática é realizada quando o risco de ruptura supera o risco do tratamento: de acordo com diretrizes internacionais, a avaliação cirúrgica e o reparo são indicados no limiar de 55 mm (50 mm em mulheres) para evitar ruptura e posterior morte.

A mortalidade após correção planejada e eletiva do AAA é estimada em 1,5%. Por outro lado, a mortalidade após cirurgia de emergência para rAAA chega a 30%. Como tal, há muito a ganhar com a identificação precoce dos AAAs para permitir a intervenção oportuna e reduzir a morbidade e mortalidade relacionadas ao aneurisma na população. Os importantes fatores de risco não modificáveis ​​para o desenvolvimento da doença incluem sexo masculino, tabagismo, idade avançada e história familiar de AAA. Desde 2006, a triagem ultrassonográfica única para AAAs entre homens idosos foi gradualmente introduzida na Suécia - o programa alcançou cobertura nacional em 2015. Uma prevalência de 1,4-2,0% foi registrada na população rastreada e foi demonstrada uma redução geral de 40% na morte relacionada a aneurisma (declínio anual na mortalidade relacionada a aneurisma de 4%). Não é, no entanto, custo-eficiente rastrear a população feminina devido à baixa prevalência e à alta idade de início da doença.

Investigações anteriores indicaram que 10-25% de todos os pacientes admitidos por ruptura já eram conhecidos pelo sistema de saúde, mas foram posteriormente perdidos no acompanhamento. É importante ressaltar que alguns aneurismas grandes nunca se rompem, enquanto alguns aneurismas pequenos (< 55 mm) o fazem de forma imprevisível - no estudo controlado randomizado do UKSAT, foi documentado um risco anual de ruptura de 1% para AAAs pequenos.

Apesar dessas deficiências em nível de paciente específico, ainda existe apenas uma medida verificada, o diâmetro, para avaliação de crescimento, risco de ruptura e indicação de cirurgia. Consequentemente, o atual protocolo de acompanhamento de pacientes com AAA é generalizado e não considera fatores como idade, sexo feminino, tabagismo, morfologia do aneurisma e comprometimento da função pulmonar. O grande desafio na área é a avaliação de risco com alta precisão para fornecer tratamento para o paciente certo e no momento certo.

A vigilância padrão envolve medidas repetidas de diâmetro: quanto maior o aneurisma, mais curtos os intervalos de controle. O projeto POP-STAR explora novos métodos de vigilância de AAA por meio de coleta prospectiva de dados, incluindo dados demográficos, propriedades radiológicas e informações de acompanhamento de pacientes diagnosticados com AAAs. Todos os pacientes serão submetidos ao fluxo de atendimento padrão - o POP-STAR adiciona o perfil de risco do paciente e o acompanhamento agendado de imagens. O objetivo é ser capaz de caracterizar os perfis radiológicos e biomecânicos dos AAAs para uma estratificação de risco precisa, visando, em última análise, o atendimento individualizado do paciente com AAA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suécia, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os homens e mulheres com diagnóstico de aneurisma da aorta abdominal (AAA) intacto e que preenchem o critério de diâmetro de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são verificados no Departamento de Cirurgia Vascular do Karolinska University Hospital, Solna, e convidados consecutivamente a participar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aneurisma da aorta abdominal 35-49 mm em homens
  • Aneurisma da aorta abdominal 30-49 mm em mulheres

Critério de exclusão:

  • Cirurgia aórtica ou ilíaca prévia
  • Apresentar comorbidades com expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
  • Exame de tomografia computadorizada com contraste intravenoso contra-indicado devido a insuficiência renal (definida como nível de creatinina/eGFR XXX)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de expansão do aneurisma
Prazo: Desfecho primário avaliado em dois anos de seguimento.
Comparação da exatidão do crescimento previsto (diâmetro vs ASI)
Desfecho primário avaliado em dois anos de seguimento.
Taxa de expansão do aneurisma
Prazo: Segunda análise do desfecho primário em dois anos de acompanhamento.
Avaliação se um crescimento previsto mais correto altera a vigilância (ASI vs diâmetro)
Segunda análise do desfecho primário em dois anos de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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