- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04269447
Prospectivo Biobanco Aórtico do POP-STAR
POP-STAR: A coleta prospectiva de dados sobre pacientes com aneurismas da aorta abdominal no Stockholm Aneurysm Research Group (STAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os aneurismas da aorta abdominal (AAA, CID10 I71.4) são dilatações assintomáticas da aorta infrarrenal (≥3cm) com potencial para ruptura. Sabe-se que essa doença multifatorial é causada pela degradação progressiva da parede aórtica. AAAs têm consequências fatais em caso de ruptura (rAAA): a mortalidade é de 100% se não for tratada. O risco de ruptura está intimamente relacionado ao tamanho do AAA. Quando um paciente é diagnosticado com um AAA, a vigilância ao longo da vida é iniciada com ultrassonografia regular ou tomografia computadorizada (TC) realizada em serviços vasculares. A cirurgia profilática é realizada quando o risco de ruptura supera o risco do tratamento: de acordo com diretrizes internacionais, a avaliação cirúrgica e o reparo são indicados no limiar de 55 mm (50 mm em mulheres) para evitar ruptura e posterior morte.
A mortalidade após correção planejada e eletiva do AAA é estimada em 1,5%. Por outro lado, a mortalidade após cirurgia de emergência para rAAA chega a 30%. Como tal, há muito a ganhar com a identificação precoce dos AAAs para permitir a intervenção oportuna e reduzir a morbidade e mortalidade relacionadas ao aneurisma na população. Os importantes fatores de risco não modificáveis para o desenvolvimento da doença incluem sexo masculino, tabagismo, idade avançada e história familiar de AAA. Desde 2006, a triagem ultrassonográfica única para AAAs entre homens idosos foi gradualmente introduzida na Suécia - o programa alcançou cobertura nacional em 2015. Uma prevalência de 1,4-2,0% foi registrada na população rastreada e foi demonstrada uma redução geral de 40% na morte relacionada a aneurisma (declínio anual na mortalidade relacionada a aneurisma de 4%). Não é, no entanto, custo-eficiente rastrear a população feminina devido à baixa prevalência e à alta idade de início da doença.
Investigações anteriores indicaram que 10-25% de todos os pacientes admitidos por ruptura já eram conhecidos pelo sistema de saúde, mas foram posteriormente perdidos no acompanhamento. É importante ressaltar que alguns aneurismas grandes nunca se rompem, enquanto alguns aneurismas pequenos (< 55 mm) o fazem de forma imprevisível - no estudo controlado randomizado do UKSAT, foi documentado um risco anual de ruptura de 1% para AAAs pequenos.
Apesar dessas deficiências em nível de paciente específico, ainda existe apenas uma medida verificada, o diâmetro, para avaliação de crescimento, risco de ruptura e indicação de cirurgia. Consequentemente, o atual protocolo de acompanhamento de pacientes com AAA é generalizado e não considera fatores como idade, sexo feminino, tabagismo, morfologia do aneurisma e comprometimento da função pulmonar. O grande desafio na área é a avaliação de risco com alta precisão para fornecer tratamento para o paciente certo e no momento certo.
A vigilância padrão envolve medidas repetidas de diâmetro: quanto maior o aneurisma, mais curtos os intervalos de controle. O projeto POP-STAR explora novos métodos de vigilância de AAA por meio de coleta prospectiva de dados, incluindo dados demográficos, propriedades radiológicas e informações de acompanhamento de pacientes diagnosticados com AAAs. Todos os pacientes serão submetidos ao fluxo de atendimento padrão - o POP-STAR adiciona o perfil de risco do paciente e o acompanhamento agendado de imagens. O objetivo é ser capaz de caracterizar os perfis radiológicos e biomecânicos dos AAAs para uma estratificação de risco precisa, visando, em última análise, o atendimento individualizado do paciente com AAA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suécia, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aneurisma da aorta abdominal 35-49 mm em homens
- Aneurisma da aorta abdominal 30-49 mm em mulheres
Critério de exclusão:
- Cirurgia aórtica ou ilíaca prévia
- Apresentar comorbidades com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
- Exame de tomografia computadorizada com contraste intravenoso contra-indicado devido a insuficiência renal (definida como nível de creatinina/eGFR XXX)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de expansão do aneurisma
Prazo: Desfecho primário avaliado em dois anos de seguimento.
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Comparação da exatidão do crescimento previsto (diâmetro vs ASI)
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Desfecho primário avaliado em dois anos de seguimento.
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Taxa de expansão do aneurisma
Prazo: Segunda análise do desfecho primário em dois anos de acompanhamento.
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Avaliação se um crescimento previsto mais correto altera a vigilância (ASI vs diâmetro)
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Segunda análise do desfecho primário em dois anos de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Mar;59(3):494.
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- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN201904182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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