Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POP-STAR:n mahdollinen aortan biopankki

torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rebecka Hultgren, Karolinska University Hospital

POP-STAR: Tulevaisuuden tiedonkeruu potilaista, joilla on vatsa-aortan aneurysma Tukholman aneurysmatutkimusryhmässä (STAR)

POP-STAR-projektin yleisenä tavoitteena on vatsa-aortan aneurysmadiagnoosin saaneiden potilaiden yksilöllinen seuranta tarkemman, potilaskohtaisen AAA-kasvuennusteen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysmat (AAA, ICD10 I71.4) ovat inframunuaisaortan (≥3 cm) oireettomia laajentumia, jotka voivat repeytyä. Tämän monitekijäisen sairauden tiedetään johtuvan aortan seinämän asteittaisesta hajoamisesta. AAA:illa on hengenvaaralliset seuraukset repeämisen yhteydessä (rAAA): kuolleisuus on 100 %, jos sitä ei hoideta. Repeämisriski liittyy läheisesti AAA:n kokoon. Kun potilaalla diagnosoidaan AAA, elinikäinen seuranta aloitetaan säännöllisillä ultraääni- tai tietokonetomografialla (CT) verisuonipalveluissa. Ennaltaehkäisevä leikkaus suoritetaan, kun repeämisen riski ylittää hoidon riskin: kansainvälisten ohjeiden mukaan kirurginen arviointi ja korjaus on indikoitu 55 mm:n (naisilla 50 mm) kynnyksellä repeämisen ja sitä seuraavan kuoleman välttämiseksi.

Suunnitellun, valinnaisen AAA-korjauksen jälkeen kuolleisuuden arvioidaan olevan 1,5 %. Sitä vastoin rAAA:n hätäleikkauksen jälkeinen kuolleisuus on 30 %. Sellaisenaan AAA:iden varhaisella tunnistamisella on paljon saavutettavaa, mikä mahdollistaa oikea-aikaisen puuttumisen ja vähentää aneurysmiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta väestössä. Tärkeitä ei-muuttumattomia riskitekijöitä taudin kehittymiselle ovat miessukupuoli, tupakointi, korkea ikä ja suvussa AAA. Vuodesta 2006 lähtien Ruotsissa on otettu asteittain käyttöön ikääntyneiden miesten AAA-ultraääniseulonta - ohjelma saavutti valtakunnallisen kattavuuden vuonna 2015. Esiintyvyys 1,4-2,0 % on rekisteröity seulotuissa populaatioissa, ja aneurysmaan liittyvän kuoleman kokonaismäärän on osoitettu vähentyneen 40 % (aneurysmaan liittyvän kuolleisuuden vuosittainen lasku 4 %). Naisväestön seulominen ei kuitenkaan ole kustannustehokasta, koska esiintyvyys on alhainen ja sairauden alkaessa korkea ikä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 10–25 % kaikista repeämän vuoksi otetuista potilaista oli jo terveydenhuoltojärjestelmän tiedossa, mutta heidät menetettiin myöhemmin seurantaan. Tärkeää on, että jotkin suuret aneurysmat eivät koskaan repeä, kun taas jotkin pienet aneurysmat (<55 mm) tekevät niin odottamattomasti – satunnaistetussa kontrolloidussa UKSAT-tutkimuksessa pienille AAA:ille dokumentoitiin 1 %:n vuotuinen repeämisriski.

Näistä potilaskohtaisista puutteista huolimatta kasvun, repeämisriskin ja leikkausaiheiden arvioimiseksi on edelleen vain yksi varmennettu mitta, halkaisija. Tämän vuoksi AAA-potilaiden nykyinen seurantaprotokolla on yleistetty eikä siinä oteta huomioon sellaisia ​​tekijöitä kuin ikä, naissukupuoli, tupakointi, aneurysman morfologia ja keuhkojen toimintahäiriö. Alan suurin haaste on riskien tarkka arviointi, jotta hoito saadaan oikealle potilaalle oikeaan aikaan.

Vakiovalvonta sisältää toistuvia halkaisijamittauksia: mitä suurempi aneurysma, sitä lyhyemmät tarkistusvälit. POP-STAR-projektissa tutkitaan uusia AAA-seurannan menetelmiä prospektiivisen tiedonkeruun avulla, joka sisältää potilaiden demografiset tiedot, radiologiset ominaisuudet ja seurantatiedot potilaista, joilla on diagnosoitu AAA. Kaikille potilaille suoritetaan normaali hoitovirta – POP-STAR lisää potilaan riskiprofiilin ja ajoitetun kuvantamisen seurannan. Tavoitteena on pystyä karakterisoimaan AAA:iden radiologisia ja biomekaanisia profiileja tarkkaa riskikerrostamista varten, mikä lopulta tähtää yksilölliseen AAA-potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu ehjä vatsa-aortan aneurysma (AAA) ja jotka täyttävät inkluusiohalkaisijan kriteerin eikä mitään poissulkemiskriteereistä, varmistetaan Solnan Karolinska University Hospitalin verisuonikirurgian osastolla, ja heidät kutsutaan peräkkäin osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vatsan aortan aneurysma 35-49 mm miehillä
  • Vatsan aortan aneurysma 30-49 mm naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aortta- tai suoliluun leikkaus
  • Nykyiset liitännäissairaudet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tietokonetomografiatutkimus suonensisäisellä varjoaineella vasta-aiheinen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (määritelty kreatiniini/eGFR-tasoksi XXX)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aneurysman laajenemisnopeus
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioitiin kahden vuoden seurannan jälkeen.
Ennustetun kasvun oikeellisuuden vertailu (halkaisija vs ASI)
Ensisijainen tulos arvioitiin kahden vuoden seurannan jälkeen.
Aneurysman laajenemisnopeus
Aikaikkuna: Ensisijaisen tuloksen toinen analyysi kahden vuoden seurannassa.
Arvio, muuttaako oikeampi ennustettu kasvu valvontaa (ASI vs. halkaisija)
Ensisijaisen tuloksen toinen analyysi kahden vuoden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa