- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04269447
POP-STAR:n mahdollinen aortan biopankki
POP-STAR: Tulevaisuuden tiedonkeruu potilaista, joilla on vatsa-aortan aneurysma Tukholman aneurysmatutkimusryhmässä (STAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysmat (AAA, ICD10 I71.4) ovat inframunuaisaortan (≥3 cm) oireettomia laajentumia, jotka voivat repeytyä. Tämän monitekijäisen sairauden tiedetään johtuvan aortan seinämän asteittaisesta hajoamisesta. AAA:illa on hengenvaaralliset seuraukset repeämisen yhteydessä (rAAA): kuolleisuus on 100 %, jos sitä ei hoideta. Repeämisriski liittyy läheisesti AAA:n kokoon. Kun potilaalla diagnosoidaan AAA, elinikäinen seuranta aloitetaan säännöllisillä ultraääni- tai tietokonetomografialla (CT) verisuonipalveluissa. Ennaltaehkäisevä leikkaus suoritetaan, kun repeämisen riski ylittää hoidon riskin: kansainvälisten ohjeiden mukaan kirurginen arviointi ja korjaus on indikoitu 55 mm:n (naisilla 50 mm) kynnyksellä repeämisen ja sitä seuraavan kuoleman välttämiseksi.
Suunnitellun, valinnaisen AAA-korjauksen jälkeen kuolleisuuden arvioidaan olevan 1,5 %. Sitä vastoin rAAA:n hätäleikkauksen jälkeinen kuolleisuus on 30 %. Sellaisenaan AAA:iden varhaisella tunnistamisella on paljon saavutettavaa, mikä mahdollistaa oikea-aikaisen puuttumisen ja vähentää aneurysmiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta väestössä. Tärkeitä ei-muuttumattomia riskitekijöitä taudin kehittymiselle ovat miessukupuoli, tupakointi, korkea ikä ja suvussa AAA. Vuodesta 2006 lähtien Ruotsissa on otettu asteittain käyttöön ikääntyneiden miesten AAA-ultraääniseulonta - ohjelma saavutti valtakunnallisen kattavuuden vuonna 2015. Esiintyvyys 1,4-2,0 % on rekisteröity seulotuissa populaatioissa, ja aneurysmaan liittyvän kuoleman kokonaismäärän on osoitettu vähentyneen 40 % (aneurysmaan liittyvän kuolleisuuden vuosittainen lasku 4 %). Naisväestön seulominen ei kuitenkaan ole kustannustehokasta, koska esiintyvyys on alhainen ja sairauden alkaessa korkea ikä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että 10–25 % kaikista repeämän vuoksi otetuista potilaista oli jo terveydenhuoltojärjestelmän tiedossa, mutta heidät menetettiin myöhemmin seurantaan. Tärkeää on, että jotkin suuret aneurysmat eivät koskaan repeä, kun taas jotkin pienet aneurysmat (<55 mm) tekevät niin odottamattomasti – satunnaistetussa kontrolloidussa UKSAT-tutkimuksessa pienille AAA:ille dokumentoitiin 1 %:n vuotuinen repeämisriski.
Näistä potilaskohtaisista puutteista huolimatta kasvun, repeämisriskin ja leikkausaiheiden arvioimiseksi on edelleen vain yksi varmennettu mitta, halkaisija. Tämän vuoksi AAA-potilaiden nykyinen seurantaprotokolla on yleistetty eikä siinä oteta huomioon sellaisia tekijöitä kuin ikä, naissukupuoli, tupakointi, aneurysman morfologia ja keuhkojen toimintahäiriö. Alan suurin haaste on riskien tarkka arviointi, jotta hoito saadaan oikealle potilaalle oikeaan aikaan.
Vakiovalvonta sisältää toistuvia halkaisijamittauksia: mitä suurempi aneurysma, sitä lyhyemmät tarkistusvälit. POP-STAR-projektissa tutkitaan uusia AAA-seurannan menetelmiä prospektiivisen tiedonkeruun avulla, joka sisältää potilaiden demografiset tiedot, radiologiset ominaisuudet ja seurantatiedot potilaista, joilla on diagnosoitu AAA. Kaikille potilaille suoritetaan normaali hoitovirta – POP-STAR lisää potilaan riskiprofiilin ja ajoitetun kuvantamisen seurannan. Tavoitteena on pystyä karakterisoimaan AAA:iden radiologisia ja biomekaanisia profiileja tarkkaa riskikerrostamista varten, mikä lopulta tähtää yksilölliseen AAA-potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
- Department of Vascular Surgery, Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan aortan aneurysma 35-49 mm miehillä
- Vatsan aortan aneurysma 30-49 mm naisilla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aortta- tai suoliluun leikkaus
- Nykyiset liitännäissairaudet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Tietokonetomografiatutkimus suonensisäisellä varjoaineella vasta-aiheinen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (määritelty kreatiniini/eGFR-tasoksi XXX)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman laajenemisnopeus
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos arvioitiin kahden vuoden seurannan jälkeen.
|
Ennustetun kasvun oikeellisuuden vertailu (halkaisija vs ASI)
|
Ensisijainen tulos arvioitiin kahden vuoden seurannan jälkeen.
|
|
Aneurysman laajenemisnopeus
Aikaikkuna: Ensisijaisen tuloksen toinen analyysi kahden vuoden seurannassa.
|
Arvio, muuttaako oikeampi ennustettu kasvu valvontaa (ASI vs. halkaisija)
|
Ensisijaisen tuloksen toinen analyysi kahden vuoden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chaikof EL, Dalman RL, Eskandari MK, Jackson BM, Lee WA, Mansour MA, Mastracci TM, Mell M, Murad MH, Nguyen LL, Oderich GS, Patel MS, Schermerhorn ML, Starnes BW. The Society for Vascular Surgery practice guidelines on the care of patients with an abdominal aortic aneurysm. J Vasc Surg. 2018 Jan;67(1):2-77.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2017.10.044.
- Wanhainen A, Hultgren R, Linne A, Holst J, Gottsater A, Langenskiold M, Smidfelt K, Bjorck M, Svensjo S; Swedish Aneurysm Screening Study Group (SASS). Outcome of the Swedish Nationwide Abdominal Aortic Aneurysm Screening Program. Circulation. 2016 Oct 18;134(16):1141-1148. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.022305. Epub 2016 Sep 14.
- Sweeting MJ, Thompson SG, Brown LC, Powell JT; RESCAN collaborators. Meta-analysis of individual patient data to examine factors affecting growth and rupture of small abdominal aortic aneurysms. Br J Surg. 2012 May;99(5):655-65. doi: 10.1002/bjs.8707. Epub 2012 Mar 5.
- Polzer S, Gasser TC, Vlachovsky R, Kubicek L, Lambert L, Man V, Novak K, Slazansky M, Bursa J, Staffa R. Biomechanical indices are more sensitive than diameter in predicting rupture of asymptomatic abdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Feb;71(2):617-626.e6. doi: 10.1016/j.jvs.2019.03.051. Epub 2019 Jun 5.
- Polzer S, Gasser TC. Biomechanical rupture risk assessment of abdominal aortic aneurysms based on a novel probabilistic rupture risk index. J R Soc Interface. 2015 Dec 6;12(113):20150852. doi: 10.1098/rsif.2015.0852.
- Siika A, Lindquist Liljeqvist M, Zommorodi S, Nilsson O, Andersson P, Gasser TC, Roy J, Hultgren R. A large proportion of patients with small ruptured abdominal aortic aneurysms are women and have chronic obstructive pulmonary disease. PLoS One. 2019 May 28;14(5):e0216558. doi: 10.1371/journal.pone.0216558. eCollection 2019.
- Zommorodi S, Roy J, Steuer J, Hultgren R. High proportion of known abdominal aortic aneurysm in patients with rupture indicates surveillance deficiency. J Vasc Surg. 2016 Oct;64(4):949-955.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.007.
- Brown LC, Thompson SG, Greenhalgh RM, Powell JT; UK Small Aneurysm Trial Participants. Fit patients with small abdominal aortic aneurysms (AAAs) do not benefit from early intervention. J Vasc Surg. 2008 Dec;48(6):1375-81. doi: 10.1016/j.jvs.2008.07.014.
- Singh K, Bonaa KH, Jacobsen BK, Bjork L, Solberg S. Prevalence of and risk factors for abdominal aortic aneurysms in a population-based study : The Tromso Study. Am J Epidemiol. 2001 Aug 1;154(3):236-44. doi: 10.1093/aje/154.3.236.
- Scott RA, Bridgewater SG, Ashton HA. Randomized clinical trial of screening for abdominal aortic aneurysm in women. Br J Surg. 2002 Mar;89(3):283-5. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.02014.x.
- Sakalihasan N, Michel JB, Katsargyris A, Kuivaniemi H, Defraigne JO, Nchimi A, Powell JT, Yoshimura K, Hultgren R. Abdominal aortic aneurysms. Nat Rev Dis Primers. 2018 Oct 18;4(1):34. doi: 10.1038/s41572-018-0030-7.
- Wanhainen A, Verzini F, Van Herzeele I, Allaire E, Bown M, Cohnert T, Dick F, van Herwaarden J, Karkos C, Koelemay M, Kolbel T, Loftus I, Mani K, Melissano G, Powell J, Szeberin Z, Esvs Guidelines Committee, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Kolh P, Lindholt JS, de Vega M, Vermassen F, Document Reviewers, Bjorck M, Cheng S, Dalman R, Davidovic L, Donas K, Earnshaw J, Eckstein HH, Golledge J, Haulon S, Mastracci T, Naylor R, Ricco JB, Verhagen H. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2019 Clinical Practice Guidelines on the Management of Abdominal Aorto-iliac Artery Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jan;57(1):8-93. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.09.020. Epub 2018 Dec 5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN201904182
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .