입원 환자 환경에서 한약의 안전성에 관한 다기관 관찰 연구
2023년 3월 7일 업데이트: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
입원 환자에서 자주 사용되는 한약재의 안전성 평가: 다기관 전향적 관찰 연구
국가의 각 사분면에 위치한 한국의 네 곳의 입원 환자 환경에서 간 및 신장 손상에 대한 한약의 안전성에 대한 전향적 관찰.
이전 연구(PMID 28634823)에서 6명의 여성이 허브로 인해 간 손상을 입었으며 유사한 결과도 보고되었습니다.
그 지식은 입원 기간 동안 간 또는 신장 손상의 발생 및 마이크로 바이오마커에 대한 프로필을 얻기 위해 매주 일상적인 실험실 테스트와 함께 최소 2주 동안 입원한 여성(19-80세)의 관찰을 설계하기 위해 개발되었습니다. , 추적 검사는 외래 환경에서 실시됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
총 500명의 입원 환자를 관찰하여 한약처당 60~110개의 균형을 이루어 한약의 안전성을 평가하게 됩니다.
환자의 사전동의를 받은 후 한약제 복용 전 채혈 및 소변채취를 시행하며, 전체 입원기간 동안 매주 채혈 및 소변채취를 일상적으로 시행합니다.
주요 결과는 1) ALT(alanine aminotransferase)에 대한 간, RUCAM(ALT≥3 상한 상한인 경우 인과관계 평가의 경우) 및 새로운 바이오마커인 mircoRNA-122 및 2) 소변 크레아티닌에 대한 신장, 혈액 요소 질소(BUN)입니다. ) 및 새로운 바이오마커인 NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalin).
2차 결과는 1) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 감마 글루타밀전이효소(γ-GT), 총 빌리루빈 및 새로운 바이오마커인 글루타메이트 탈수소효소(GLDH)에 대한 간 및 2) 혈청 크레아티닌 및 새로운 바이오마커에 대한 신장입니다. , 신장 손상 분자-1(KIM-1).
후속 조치는 퇴원 후 입원 환자에 대한 결정에 따라 연구 의사가 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
287
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jihye Jang, MS
- 전화번호: +82-42-869-2706
- 이메일: jihye1684@kiom.re.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Aeran Kim, PhD
- 전화번호: +82-42-868-9315
- 이메일: arkim@kiom.re.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자율성을 보여주고 입원 기간 동안 관찰에 대한 사전 동의에 자발적으로 서명한 여성 입원 환자.
설명
포함 기준:
- 19세 이상 80세 미만의 여성
- 최소 2주간 입원 및 한약 복용이 예상되는 입원환자
- 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.
제외 기준:
- 2주간 체류기간이 짧거나 한약복용을 중단한 자
- 수사관이 신체적 또는 정신적으로 문제가 있었던 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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입원 참가자
입원 기간 동안 관찰하겠다는 사전 동의서에 서명한 입원 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(U/L), ALT >3 정상 상한치인 경우, Roussel uclaf 사상자 평가 방법 스코어링
기간: 입원(0주; ALT)에서 퇴원(12주; ALT)까지의 활동 변화
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정기검진 검사항목 및 간기능에 대한 인과관계 평가
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입원(0주; ALT)에서 퇴원(12주; ALT)까지의 활동 변화
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혈액요소질소(BUN)(mg/dL)
기간: 입학(0주; BUN)에서 퇴원(12주; BUN)까지의 활동 변화
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신장기능 정기검진 항목
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입학(0주; BUN)에서 퇴원(12주; BUN)까지의 활동 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능 검사: AST(U/L), ALP(U/L), γ-GT(U/L), 총 빌리루빈(mg/dL). 약물 유도 간 손상 바이오마커: microRNA-122(miR122), 글루타메이트 탈수소효소(GLDH)
기간: 입원(0주)부터 퇴원까지 1주, 2주, 3주(12주)의 시간에 따른 프로필
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정기검진 검사항목 및 간기능에 대한 신규 바이오마커 개발
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입원(0주)부터 퇴원까지 1주, 2주, 3주(12주)의 시간에 따른 프로필
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신장 기능 검사: 소변 크레아티닌(mg/dL), 혈청 크레아티닌(mg/dL). 약물 유발 신장 손상 바이오마커: Neutrophil gelatinase-associated lipocalin, Kidney Injury Molecule-1
기간: 입원(0주)부터 퇴원까지 1주, 2주, 3주(12주)의 시간에 따른 프로필
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정기검진 항목 및 신기능 신기능 바이오마커 개발
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입원(0주)부터 퇴원까지 1주, 2주, 3주(12주)의 시간에 따른 프로필
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KIOS1901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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