- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04269486
Un estudio observacional multicéntrico sobre la seguridad de los medicamentos a base de hierbas en el entorno de pacientes hospitalizados
7 de marzo de 2023 actualizado por: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Evaluación de seguridad de los medicamentos a base de hierbas de uso frecuente en el entorno de pacientes hospitalizados: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Observaciones prospectivas sobre la seguridad de los medicamentos a base de hierbas con respecto a las lesiones hepáticas y renales en el entorno de pacientes hospitalizados de cuatro sitios en Corea del Sur que se encuentran en cada cuadrante del país.
En un estudio anterior (PMID 28634823), seis mujeres presentaron lesiones hepáticas por hierbas y también se informaron hallazgos similares.
Ese conocimiento se ha desarrollado para diseñar las observaciones de mujeres (edades 19-80) al menos 2 semanas de hospitalización con pruebas de laboratorio de rutina semanales para obtener la ocurrencia de lesiones hepáticas o renales y los perfiles de microbiomarcadores a lo largo del período de hospitalización, y luego , la prueba de seguimiento se realizará en un entorno ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Se observará un total de 500 pacientes hospitalizados para evaluar la seguridad de los medicamentos a base de hierbas con un saldo de 60 a 110 en cada sitio.
Después de obtener el consentimiento informado del paciente, la extracción de sangre y la recolección de orina se realizan antes de la ingesta de la medicina herbal, la extracción de sangre y la recolección de orina se realizan de forma rutinaria todas las semanas durante todo el período de admisión.
Los resultados primarios son, 1) hígado para alanina aminotransferasa (ALT), RUCAM (en caso de evaluación de causalidad cuando ALT≥3 límite superior normal) y nuevo biomarcador, mircoRNA-122 y 2) riñón para creatinina en orina, nitrógeno ureico en sangre (BUN). ) y nuevo biomarcador, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL).
Los resultados secundarios son, 1) hígado para aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP), gamma glutamiltransferasa (γ-GT), bilirrubina total y nuevo biomarcador, glutamato deshidrogenasa (GLDH) y 2) riñón para creatinina sérica y nuevo biomarcador , molécula de daño renal-1 (KIM-1).
El seguimiento lo realizarán los médicos del estudio en función de su decisión sobre el paciente hospitalizado después del alta.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
287
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jihye Jang, MS
- Número de teléfono: +82-42-869-2706
- Correo electrónico: jihye1684@kiom.re.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aeran Kim, PhD
- Número de teléfono: +82-42-868-9315
- Correo electrónico: arkim@kiom.re.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las pacientes internadas que demostraron su autonomía y voluntariamente firmaron el consentimiento informado sobre las observaciones a lo largo del período de hospitalización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer cuya edad está entre 19 y 80
- Se espera que el paciente hospitalizado permanezca al menos 2 semanas y tome medicamentos a base de hierbas
- Quienes firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Quienes estuvieron cortos de estadía durante 2 semanas o dejaron de tomar medicamentos a base de hierbas
- Quién tuvo problemas físicos o mentales según el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participante de paciente hospitalizado
Pacientes hospitalizados que firmaron el formulario de consentimiento informado que será observado durante el período de hospitalización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alanina aminotransferasa (ALT) (U/L), si ALT > 3 límite superior normal, puntuación del método de evaluación de accidentes de Roussel uclaf
Periodo de tiempo: Cambio de actividad desde el ingreso (0 semana; ALT) hasta el alta (12 semanas; ALT)
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Elemento de prueba de control de rutina y evaluación de causalidad en las funciones hepáticas
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Cambio de actividad desde el ingreso (0 semana; ALT) hasta el alta (12 semanas; ALT)
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Nitrógeno ureico en sangre (BUN) (mg/dL)
Periodo de tiempo: Cambio de actividad desde el ingreso (0 semana; BUN) hasta el alta (12 semanas; BUN)
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Elemento de prueba de control de rutina sobre funciones renales
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Cambio de actividad desde el ingreso (0 semana; BUN) hasta el alta (12 semanas; BUN)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función hepática: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), bilirrubina total (mg/dL). Biomarcadores de lesión hepática inducida por fármacos: microARN-122 (miR122), glutamato deshidrogenasa (GLDH)
Periodo de tiempo: Perfiles dependientes del tiempo desde el ingreso (0 semana), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas hasta el alta (12 semanas)
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Elementos de prueba de control de rutina y biomarcadores recientemente desarrollados sobre funciones hepáticas
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Perfiles dependientes del tiempo desde el ingreso (0 semana), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas hasta el alta (12 semanas)
|
Pruebas de función renal: Creatinina en orina (mg/dL), Creatinina sérica (mg/dL). Biomarcadores de lesión renal inducida por fármacos: lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, molécula de lesión renal-1
Periodo de tiempo: Perfiles dependientes del tiempo desde el ingreso (0 semana), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas hasta el alta (12 semanas)
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Elementos de prueba de control de rutina y biomarcadores recientemente desarrollados sobre funciones renales
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Perfiles dependientes del tiempo desde el ingreso (0 semana), 1 semana, 2 semanas, 3 semanas hasta el alta (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIOS1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .