Monikeskustutkimus rohdosvalmisteiden turvallisuudesta sairaalahoidossa
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Usein käytettyjen yrttilääkkeiden turvallisuusarviointi sairaalahoidossa: monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus
Mahdollisia havaintoja kasviperäisten lääkkeiden turvallisuudesta maksa- ja munuaisvammojen osalta sairaalahoidossa neljässä Etelä-Korean toimipisteessä, jotka sijaitsevat maan kussakin kvadrantissa.
Aiemmassa tutkimuksessa (PMID 28634823) kuusi naista sai yrttien aiheuttamia maksavaurioita, ja samankaltaisia löydöksiä raportoitiin myös.
Tämä tieto on kehitetty suunnittelemaan naisten (19–80-vuotiaat) havainnot vähintään 2 viikon sairaalahoidosta viikoittaisilla rutiinilaboratoriotesteillä maksa- tai munuaisvaurioiden esiintymisen ja mikrobiomarkkereiden profiilien selvittämiseksi koko sairaalahoitojakson ajan. , seurantatesti tehdään avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 500:ta sairaalapotilasta arvioidaan rohdosvalmisteiden turvallisuuden arvioimiseksi, loput 60-110 kustakin paikasta.
Kun potilaalta on saatu tietoinen suostumus, verikoe ja virtsanotto suoritetaan ennen yrttilääkkeen ottamista, verikoe ja virtsanotto suoritetaan rutiininomaisesti joka viikko koko hoitojakson ajan.
Ensisijaiset tulokset ovat 1) maksa alaniiniaminotransferaasille (ALT), RUCAM (syy-arvioinnin tapauksessa, kun ALT≥3 normaalin yläraja) ja uusi biomarkkeri, mircoRNA-122 ja 2) munuainen virtsan kreatiniinille, veren ureatypelle (BUN) ) ja uusi biomarkkeri, Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL).
Toissijaiset tulokset ovat 1) maksa aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (γ-GT), kokonaisbilirubiini ja uusi biomarkkeri, glutamaattidehydrogenaasi (GLDH) ja 2) munuainen seerumin kreatiniinin ja uuden biomarkkerin suhteen. munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1).
Seurannan tekevät tutkimuslääkärit kotiutuksen jälkeen tekemänsä päätöksen perusteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
287
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Itsenäisyyttä osoittaneet ja vapaaehtoisesti allekirjoittaneet naispotilaat havaintoihin suostuivat koko sairaalahoitojakson ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, jonka ikä on 19-80
- Sairaalahoidon odotetaan oleskelevan vähintään 2 viikkoa ja nauttivan yrttilääkkeitä
- Kuka allekirjoitti vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Joilla ei ollut kahden viikon oleskelua tai he lopettivat yrttilääkkeiden käytön
- Kenellä oli fyysisiä tai henkisiä ongelmia tutkijan toimesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sairaanhoidossa oleva osallistuja
Potilaat, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen, että häntä tarkkaillaan sairaalahoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (U/L), jos ALT >3 normaalin yläraja, Roussel uclaf casuality -arviointimenetelmän pisteytys
Aikaikkuna: Aktiviteettimuutos sisäänpääsystä (0 viikkoa; ALT) kotiutukseen (12 viikkoa; ALT)
|
Rutiinitarkastuksen testikohde ja syy-seurausarviointi maksan toiminnoista
|
Aktiviteettimuutos sisäänpääsystä (0 viikkoa; ALT) kotiutukseen (12 viikkoa; ALT)
|
|
Veren ureatyppi (BUN) (mg/dl)
Aikaikkuna: Aktiviteettimuutos sisäänpääsystä (0 viikkoa; BUN) kotiutukseen (12 viikkoa; BUN)
|
Rutiinitarkastus munuaisten toiminnan testikohde
|
Aktiviteettimuutos sisäänpääsystä (0 viikkoa; BUN) kotiutukseen (12 viikkoa; BUN)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintakokeet: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), kokonaisbilirubiini (mg/dl). Lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion biomarkkerit: mikroRNA-122 (miR122), glutamaattidehydrogenaasi (GLDH)
Aikaikkuna: Aikariippuvaiset profiilit pääsystä (0 viikkoa), 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa kotiutukseen (12 viikkoa)
|
Rutiinitarkastukset ja äskettäin kehitetyt biomarkkerit maksan toiminnasta
|
Aikariippuvaiset profiilit pääsystä (0 viikkoa), 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa kotiutukseen (12 viikkoa)
|
|
Munuaisten toimintakokeet: virtsan kreatiniini (mg/dl), seerumin kreatiniini (mg/dl). Lääkkeiden aiheuttaman munuaisvaurion biomarkkerit: neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini, munuaisvauriomolekyyli-1
Aikaikkuna: Aikariippuvaiset profiilit pääsystä (0 viikkoa), 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa kotiutukseen (12 viikkoa)
|
Rutiinitarkastukset ja äskettäin kehitetyt biomarkkerit munuaisten toiminnasta
|
Aikariippuvaiset profiilit pääsystä (0 viikkoa), 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa kotiutukseen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIOS1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .