Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Sicherheit pflanzlicher Arzneimittel im stationären Umfeld
7. März 2023 aktualisiert von: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Sicherheitsbewertung der häufig verwendeten pflanzlichen Arzneimittel im stationären Umfeld: eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Prospektive Beobachtungen zur Sicherheit pflanzlicher Arzneimittel bei Leber- und Nierenverletzungen im stationären Umfeld von vier Standorten in Südkorea, die sich in jedem Quadranten des Landes befinden.
In einer früheren Studie (PMID 28634823) zeigten sechs Frauen Leberschäden durch Kräuter und ähnliche Ergebnisse wurden ebenfalls berichtet.
Dieses Wissen wurde entwickelt, um die Beobachtungen von Frauen (im Alter von 19 bis 80 Jahren) mit mindestens zweiwöchigem Krankenhausaufenthalt mit wöchentlichen Routinelabortests zu gestalten, um das Auftreten von Leber- oder Nierenverletzungen und die Profile auf Mikrobiomarkern während des gesamten Krankenhausaufenthalts zu erhalten und dann , wird die Nachuntersuchung ambulant durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 500 stationäre Patienten werden beobachtet, um die Sicherheit von pflanzlichen Arzneimitteln zu beurteilen, mit einem Restbetrag von 60 bis 110 an jedem Standort.
Nach Einholung der Einverständniserklärung des Patienten werden vor der Einnahme des pflanzlichen Arzneimittels Blutentnahmen und Urinentnahmen durchgeführt, Blutentnahmen und Urinentnahmen werden routinemäßig jede Woche während des gesamten Aufnahmezeitraums durchgeführt.
Die primären Endpunkte sind 1) Leber für Alanin-Aminotransferase (ALT), RUCAM (im Falle einer Kausalitätsbeurteilung, wenn ALT≥3 oberer Normalwert) und neuer Biomarker, mircoRNA-122 und 2) Niere für Urin-Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN ) und neuer Biomarker, Neutrophil-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL).
Die sekundären Ergebnisse sind 1) Leber für Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT), Gesamtbilirubin und neuer Biomarker, Glutamatdehydrogenase (GLDH) und 2) Niere für Serumkreatinin und neuer Biomarker , Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1).
Die Nachsorge erfolgt durch die Studienärzte aufgrund ihrer Entscheidung zur stationären Behandlung nach der Entlassung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
287
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die stationären Patientinnen, die ihre Autonomie zeigten und freiwillig eine informierte Zustimmung zu den Beobachtungen während des gesamten Krankenhausaufenthalts unterzeichneten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau im Alter zwischen 19 und 80
- Es wird erwartet, dass der Patient mindestens 2 Wochen stationär bleibt und pflanzliche Arzneimittel einnimmt
- Wer hat eine freiwillige Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Die für 2 Wochen zu wenig Aufenthalt hatten oder die Einnahme von Kräutermedizin abbrachen
- Wer hatte körperliche oder geistige Probleme durch den Ermittler
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Stationärer Teilnehmer
Stationäre Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, dass sie während des Krankenhausaufenthalts beobachtet werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L), wenn ALT > 3 oberer Normalwert, Roussel Uclaf Casuality Assessment Method Scoring
Zeitfenster: Aktivitätswechsel von der Aufnahme (0 Woche; ALT) bis zur Entlassung (12 Wochen; ALT)
|
Prüfgegenstand Routineuntersuchung und Kausalitätsbeurteilung der Leberfunktion
|
Aktivitätswechsel von der Aufnahme (0 Woche; ALT) bis zur Entlassung (12 Wochen; ALT)
|
|
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) (mg/dL)
Zeitfenster: Aktivitätswechsel von Aufnahme (0 Wochen; BUN) bis Entlassung (12 Wochen; BUN)
|
Routineuntersuchung zur Nierenfunktion
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Aktivitätswechsel von Aufnahme (0 Wochen; BUN) bis Entlassung (12 Wochen; BUN)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberfunktionstests: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), Gesamtbilirubin (mg/dL). Biomarker für medikamenteninduzierte Leberschäden: microRNA-122 (miR122), Glutamatdehydrogenase (GLDH)
Zeitfenster: Zeitabhängige Profile von Aufnahme (0 Woche), 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen bis zur Entlassung (12 Wochen)
|
Routineuntersuchungen und neu entwickelte Biomarker zur Leberfunktion
|
Zeitabhängige Profile von Aufnahme (0 Woche), 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen bis zur Entlassung (12 Wochen)
|
|
Nierenfunktionstests: Urin-Kreatinin (mg/dL), Serum-Kreatinin (mg/dL). Biomarker für medikamenteninduzierte Nierenschädigung: Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin, Nierenschädigungsmolekül-1
Zeitfenster: Zeitabhängige Profile von Aufnahme (0 Woche), 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen bis zur Entlassung (12 Wochen)
|
Routineuntersuchungen und neu entwickelte Biomarker zur Nierenfunktion
|
Zeitabhängige Profile von Aufnahme (0 Woche), 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen bis zur Entlassung (12 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KIOS1901
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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