Многоцентровое обсервационное исследование безопасности фитопрепаратов в стационарных условиях
26 августа 2025 г. обновлено: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Оценка безопасности лекарственных средств растительного происхождения, часто используемых в стационарных условиях: многоцентровое проспективное обсервационное исследование
Проспективные наблюдения за безопасностью растительных лекарственных средств при травмах печени и почек в стационарных условиях четырех центров в Южной Корее, расположенных в каждом квадранте страны.
В предыдущем исследовании (PMID 28634823) у шести женщин были обнаружены травмы печени, вызванные травами, и также сообщалось об аналогичных результатах.
Эти знания были разработаны для планирования наблюдений за женщинами (в возрасте 19–80 лет), госпитализированных в течение как минимум 2 недель, с еженедельными рутинными лабораторными тестами для получения информации о случаях повреждения печени или почек и профилей микробиомаркеров на протяжении всего периода госпитализации, а затем , последующий тест будет проводиться в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Всего будет наблюдаться 500 стационарных пациентов для оценки безопасности фитопрепаратов с балансом от 60 до 110 в каждом центре.
После получения информированного согласия пациента перед приемом фитопрепарата проводят забор крови и мочи, забор крови и мочи проводят еженедельно в течение всего периода госпитализации.
Первичными результатами являются: 1) печень для аланинаминотрансферазы (АЛТ), RUCAM (в случае оценки причинно-следственной связи, когда АЛТ ≥3 верхней границы нормы) и новый биомаркер, микроРНК-122 и 2) почки для креатинина мочи, азота мочевины крови (АМК). ) и новый биомаркер, липокалин, ассоциированный с желатиназой нейтрофилов (NGAL).
Вторичные исходы: 1) печень для аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ), гамма-глутамилтрансферазы (γ-ГТ), общего билирубина и нового биомаркера, глутаматдегидрогеназы (ГЛДГ) и 2) почки для креатинина сыворотки и нового биомаркера. , молекула повреждения почек-1 (КИМ-1).
Последующее наблюдение будет проводиться врачами-исследователями на основании их решения о стационарном лечении после выписки.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
287
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки стационара, проявившие самостоятельность и добровольно подписавшие информированное согласие на наблюдение в течение всего периода госпитализации.
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте от 19 до 80 лет
- Ожидается, что пациент останется в стационаре не менее 2 недель и будет принимать фитотерапию.
- Кто подписал добровольное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кому не хватило пребывания на 2 недели или прекратили прием фитотерапии
- У кого были проблемы физически или психически, по исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стационарный участник
Стационарные пациенты, подписавшие форму информированного согласия, что она будет наблюдаться в течение периода госпитализации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (Ед/л), если АЛТ >3 верхнего нормального предела, метод оценки несчастных случаев по методу Руссел-Уклафа
Временное ограничение: Изменение активности от госпитализации (0 неделя; АЛТ) до выписки (12 недель; АЛТ)
|
Контрольный образец для рутинных осмотров и оценка причинно-следственной связи с функциями печени
|
Изменение активности от госпитализации (0 неделя; АЛТ) до выписки (12 недель; АЛТ)
|
|
Азот мочевины крови (АМК) (мг/дл)
Временное ограничение: Изменение активности от госпитализации (0 неделя; АМК) до выписки (12 недель; АМК)
|
Контрольный образец для профилактических осмотров функции почек
|
Изменение активности от госпитализации (0 неделя; АМК) до выписки (12 недель; АМК)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные пробы печени: АСТ (Е/л), ЩФ (Е/л), γ-GT (Е/л), общий билирубин (мг/дл). Биомаркеры лекарственного поражения печени: микроРНК-122 (миР122), глутаматдегидрогеназа (ГЛДГ)
Временное ограничение: Зависимые от времени профили от госпитализации (0 неделя), 1 неделя, 2 недели, 3 недели до выписки (12 недель)
|
Стандартные контрольные тесты и недавно разработанные биомаркеры функций печени
|
Зависимые от времени профили от госпитализации (0 неделя), 1 неделя, 2 недели, 3 недели до выписки (12 недель)
|
|
Функциональные тесты почек: креатинин мочи (мг/дл), креатинин сыворотки (мг/дл). Биомаркеры лекарственного повреждения почек: липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой, молекула почечного повреждения-1
Временное ограничение: Зависимые от времени профили от госпитализации (0 неделя), 1 неделя, 2 недели, 3 недели до выписки (12 недель)
|
Стандартные контрольные тесты и недавно разработанные биомаркеры функции почек
|
Зависимые от времени профили от госпитализации (0 неделя), 1 неделя, 2 недели, 3 недели до выписки (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KIOS1901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .