Une étude observationnelle multicentrique sur la sécurité des médicaments à base de plantes en milieu hospitalier
26 août 2025 mis à jour par: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Évaluation de l'innocuité des plantes médicinales fréquemment utilisées en milieu hospitalier : une étude observationnelle prospective multicentrique
Observations prospectives sur la sécurité des médicaments à base de plantes concernant les lésions hépatiques et rénales en milieu hospitalier de quatre sites en Corée du Sud situés dans chaque quadrant du pays.
Dans une étude précédente (PMID 28634823), six femmes ont présenté des lésions hépatiques par des herbes et des résultats similaires ont également été signalés.
Ces connaissances ont été développées pour concevoir les observations de femmes (19-80 ans) hospitalisées au moins 2 semaines avec des tests de laboratoire de routine hebdomadaires pour obtenir la survenue de lésions hépatiques ou rénales et les profils sur les micro-biomarqueurs tout au long de la période d'hospitalisation, puis , le test de suivi sera effectué en ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Au total, 500 patients hospitalisés seront observés pour évaluer la sécurité des médicaments à base de plantes avec le solde de 60 à 110 par site.
Après avoir obtenu le consentement éclairé du patient, une prise de sang et une collecte d'urine sont effectuées avant la prise du médicament à base de plantes, une prise de sang et une collecte d'urine sont effectuées systématiquement chaque semaine pendant toute la période d'admission.
Les critères de jugement principaux sont, 1) le foie pour l'alanine aminotransférase (ALT), le RUCAM (en cas d'évaluation de la causalité lorsque ALT ≥ 3 limite supérieure normale) et le nouveau biomarqueur, le mircoARN-122 et 2) le rein pour la créatinine urinaire, l'azote uréique du sang (BUN ) et un nouveau biomarqueur, la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL).
Les résultats secondaires sont, 1) le foie pour l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP), la gamma glutamyltransférase (γ-GT), la bilirubine totale et le nouveau biomarqueur, la glutamate déshydrogénase (GLDH) et 2) le rein pour la créatinine sérique et le nouveau biomarqueur , molécule de lésion rénale-1 (KIM-1).
Le suivi sera effectué par les médecins de l'étude en fonction de leur décision concernant l'hospitalisation après la sortie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
287
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes hospitalisées qui ont montré leur autonomie et ont volontairement signé un consentement éclairé sur les observations tout au long de la période d'hospitalisation.
La description
Critère d'intégration:
- Femme dont l'âge est compris entre 19 et 80 ans
- Le patient hospitalisé devrait rester au moins 2 semaines et prendre des médicaments à base de plantes
- Qui a signé le consentement volontairement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Qui n'étaient pas en séjour pendant 2 semaines ou qui ont cessé de prendre des médicaments à base de plantes
- Qui avait des problèmes physiques ou mentaux par enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participant hospitalisé
Les patients hospitalisés qui ont signé le formulaire de consentement éclairé qu'ils seront observés pendant la période d'hospitalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alanine aminotransférase (ALT) (U/L), si ALT > 3 limite supérieure normale, notation de la méthode d'évaluation des accidents Roussel uclaf
Délai: Changement d'activité de l'admission (0 semaine ; ALT) jusqu'à la sortie (12 semaines ; ALT)
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Élément de test de contrôle de routine et évaluation de la causalité sur les fonctions hépatiques
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Changement d'activité de l'admission (0 semaine ; ALT) jusqu'à la sortie (12 semaines ; ALT)
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Azote uréique sanguin (BUN) (mg/dL)
Délai: Changement d'activité de l'admission (0 semaine ; BUN) jusqu'à la sortie (12 semaines ; BUN)
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Élément de test de contrôle de routine sur les fonctions rénales
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Changement d'activité de l'admission (0 semaine ; BUN) jusqu'à la sortie (12 semaines ; BUN)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests de la fonction hépatique : AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), bilirubine totale (mg/dL). Biomarqueurs de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse : microARN-122 (miR122), glutamate déshydrogénase (GLDH)
Délai: Profils dépendant du temps depuis l'admission (0 semaine), 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines jusqu'à la sortie (12 semaines)
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Éléments de test de contrôle de routine et biomarqueurs nouvellement développés sur les fonctions hépatiques
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Profils dépendant du temps depuis l'admission (0 semaine), 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines jusqu'à la sortie (12 semaines)
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Tests de la fonction rénale : créatinine urinaire (mg/dL), créatinine sérique (mg/dL). Biomarqueurs de lésions rénales d'origine médicamenteuse : lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles, molécule de lésion rénale-1
Délai: Profils dépendant du temps depuis l'admission (0 semaine), 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines jusqu'à la sortie (12 semaines)
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Éléments de test de contrôle de routine et biomarqueurs nouvellement développés sur les fonctions rénales
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Profils dépendant du temps depuis l'admission (0 semaine), 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines jusqu'à la sortie (12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2020
Première publication (Réel)
13 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KIOS1901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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