Multicentrická observační studie o bezpečnosti rostlinných léků na lůžkovém zařízení
7. března 2023 aktualizováno: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Hodnocení bezpečnosti často používaných rostlinných léků na lůžkovém zařízení: multicentrická prospektivní observační studie
Prospektivní pozorování bezpečnosti rostlinných léků ohledně poranění jater a ledvin na lůžkovém zařízení čtyř míst v Jižní Koreji, která se nacházejí v každém kvadrantu země.
V předchozí studii (PMID 28634823) šest žen vykazovalo poškození jater bylinami a byly také hlášeny podobné nálezy.
Tyto znalosti byly vyvinuty za účelem navržení pozorování žen (19-80 let) po dobu nejméně 2 týdnů hospitalizace s týdenními rutinními laboratorními testy, aby se získal výskyt poranění jater nebo ledvin a profily na mikro biomarkerech po celou dobu hospitalizace, a poté , kontrolní test bude proveden ambulantně.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Celkem 500 hospitalizovaných pacientů bude sledováno, aby se posoudila bezpečnost rostlinných léků, přičemž na každém místě bude 60 až 110 pacientů.
Po obdržení informovaného souhlasu pacienta se před užitím bylinného léku provádí odběr krve a moči, odběr krve a moči se provádí rutinně každý týden po celou dobu příjmu.
Primární výsledky jsou: 1) játra na alaninaminotransferázu (ALT), RUCAM (v případě hodnocení kauzality, když ALT≥3 horní normální hranice) a nový biomarker, mircoRNA-122 a 2) ledviny na kreatinin v moči, dusík močoviny v krvi (BUN ) a nový biomarker, lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL).
Sekundární výsledky jsou: 1) játra na aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), gama glutamyltransferázu (γ-GT), celkový bilirubin a nový biomarker, glutamátdehydrogenázu (GLDH) a 2) ledviny na sérový kreatinin a nový biomarker molekula-1 poškození ledvin (KIM-1).
Sledování provedou lékaři studie na základě rozhodnutí o hospitalizaci po propuštění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
287
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jihye Jang, MS
- Telefonní číslo: +82-42-869-2706
- E-mail: jihye1684@kiom.re.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aeran Kim, PhD
- Telefonní číslo: +82-42-868-9315
- E-mail: arkim@kiom.re.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky, které projevily svou autonomii a dobrovolně podepsaly informovaný souhlas s pozorováním po celou dobu hospitalizace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku od 19 do 80 let
- Předpokládá se, že hospitalizovaný pacient zůstane alespoň 2 týdny a bude užívat bylinné léky
- Kdo podepsal dobrovolně informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- kteří neměli 2 týdny pobytu nebo přestali užívat bylinné léky
- Kdo měl podle vyšetřovatele problémy fyzické nebo psychické
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastník hospitalizace
Hospitalizovaní pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu, že bude po dobu hospitalizace sledována
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferáza (ALT) (U/L), je-li ALT >3 horní normální hranice, metoda hodnocení nehodovosti podle Rousselova uclaf
Časové okno: Změna aktivity od přijetí (0 týden; ALT) až po propuštění (12 týdnů; ALT)
|
Rutinní kontrolní test a hodnocení kauzality jaterních funkcí
|
Změna aktivity od přijetí (0 týden; ALT) až po propuštění (12 týdnů; ALT)
|
|
Dusík močoviny v krvi (BUN) (mg/dl)
Časové okno: Změna aktivity od přijetí (0 týdnů; BUN) až po propuštění (12 týdnů; BUN)
|
Rutinní kontrolní test funkce ledvin
|
Změna aktivity od přijetí (0 týdnů; BUN) až po propuštění (12 týdnů; BUN)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testy jaterních funkcí: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), celkový bilirubin (mg/dl). Biomarkery poškození jater vyvolané léky: microRNA-122 (miR122), glutamátdehydrogenáza (GLDH)
Časové okno: Časově závislé profily od přijetí (0 týdnů), 1 týden, 2 týdny, 3 týdny až do propuštění (12 týdnů)
|
Rutinní kontrolní položky a nově vyvinuté biomarkery jaterních funkcí
|
Časově závislé profily od přijetí (0 týdnů), 1 týden, 2 týdny, 3 týdny až do propuštění (12 týdnů)
|
|
Funkční testy ledvin: Kreatinin v moči (mg/dl), Sérový kreatinin (mg/dl). Biomarkery poškození ledvin lékem: lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou, molekula poškození ledvin-1
Časové okno: Časově závislé profily od přijetí (0 týdnů), 1 týden, 2 týdny, 3 týdny až do propuštění (12 týdnů)
|
Rutinní kontrolní položky a nově vyvinuté biomarkery funkcí ledvin
|
Časově závislé profily od přijetí (0 týdnů), 1 týden, 2 týdny, 3 týdny až do propuštění (12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIOS1901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .