Többközpontú megfigyelési tanulmány a gyógynövénykészítmények biztonságosságáról a fekvőbeteg-ellátásban
2023. március 7. frissítette: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
A fekvőbeteg-ellátásban gyakran használt gyógynövény-gyógyszerek biztonsági értékelése: többközpontú, prospektív megfigyelési vizsgálat
Jövőbeli megfigyelések a gyógynövényalapú gyógyszerek biztonságosságáról a máj- és vesesérülésekkel kapcsolatban négy dél-koreai telephelyen, amelyek az ország minden kvadránsában találhatók.
Egy korábbi tanulmányban (PMID 28634823) hat nő gyógynövények okozta májsérülést mutatott be, és hasonló eredményeket is jelentettek.
Ezt a tudást azért fejlesztették ki, hogy megtervezzék a nők (19-80 évesek) megfigyeléseit legalább 2 hetes kórházi kezelés során, heti rutin laboratóriumi vizsgálatokkal, hogy megállapítsák a máj- vagy vesesérülések előfordulását és a mikrobiomarkerek profilját a kórházi kezelési időszak alatt, majd , az utóvizsgálat ambuláns körülmények között történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Összesen 500 fekvőbeteget figyelnek meg a gyógynövényes gyógyszerek biztonságosságának felmérésére, 60-110 helyen.
A beteg beleegyezésének megszerzése után a gyógynövényes gyógyszer bevétele előtt vérvételt és vizeletvételt végeznek, a vérvételt és a vizeletvételt pedig rutinszerűen, hetente a teljes felvételi időszak alatt.
Az elsődleges eredmények a következők: 1) a máj az alanin-aminotranszferáz (ALT), a RUCAM (ok-okozati összefüggés vizsgálata esetén, ha az ALT≥3 a normál felső határa) és az új biomarker, a mircoRNA-122 és a 2) a vese a vizelet kreatinin, vér karbamid nitrogén (BUN) számára. ) és az új biomarker, a Neutrophil gelatinase-asssociated lipocalin (NGAL).
A másodlagos eredmények a következők: 1) a máj az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alkalikus foszfatáz (ALP), a gamma-glutamil-transzferáz (γ-GT), az összbilirubin és az új biomarker, a glutamát-dehidrogenáz (GLDH) és 2) a vese a szérum kreatinin és új biomarker számára. , vesekárosodás molekula-1 (KIM-1).
A nyomon követést a vizsgálatot végző orvosok végzik el az elbocsátás utáni fekvőbetegről hozott döntésük alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
287
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jihye Jang, MS
- Telefonszám: +82-42-869-2706
- E-mail: jihye1684@kiom.re.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aeran Kim, PhD
- Telefonszám: +82-42-868-9315
- E-mail: arkim@kiom.re.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az autonómiájukat mutató, önként aláírt női fekvőbetegek tájékozott beleegyezését írták alá a megfigyelésekhez a kórházi kezelés alatt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 80 év közötti nő
- A fekvőbeteg várhatóan legalább 2 hétig marad, és gyógynövényes gyógyszert kell szednie
- Aki aláírta az önkéntes beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Akik 2 hétig nem maradtak meg, vagy abbahagyták a gyógynövények szedését
- Akinek fizikai vagy lelki problémái voltak a nyomozó által
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Fekvőbeteg résztvevő
Azok a fekvőbetegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, hogy a kórházi kezelés ideje alatt megfigyelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT) (U/L), ha az ALT >3 felső normál határ, Roussel uclaf baleseti értékelési módszer pontozása
Időkeret: Tevékenység változás a felvételről (0 hét; ALT) az elbocsátásig (12 hét; ALT)
|
Rutinellenőrző vizsgálati tétel és ok-okozati összefüggés felmérése a májfunkciókra vonatkozóan
|
Tevékenység változás a felvételről (0 hét; ALT) az elbocsátásig (12 hét; ALT)
|
|
Vér karbamid-nitrogén (BUN) (mg/dl)
Időkeret: Tevékenység változás a felvételről (0 hét; BUN) a kibocsátásig (12 hét; BUN)
|
A vesefunkciók rutinellenőrző vizsgálata
|
Tevékenység változás a felvételről (0 hét; BUN) a kibocsátásig (12 hét; BUN)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfunkciós vizsgálatok: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), összbilirubin (mg/dL). Gyógyszer okozta májkárosodás biomarkerei: mikroRNS-122 (miR122), glutamát-dehidrogenáz (GLDH)
Időkeret: Időtől függő profilok a felvételtől (0 hét), 1 héttől 2 hétig, 3 héttől a távozásig (12 hét)
|
Rutinellenőrző tesztek és újonnan kifejlesztett biomarkerek a májfunkciókra vonatkozóan
|
Időtől függő profilok a felvételtől (0 hét), 1 héttől 2 hétig, 3 héttől a távozásig (12 hét)
|
|
Vesefunkciós vizsgálatok: vizelet kreatinin (mg/dl), szérum kreatinin (mg/dl). Gyógyszer okozta vesekárosodás biomarkerei: Neutrophil zselatinázzal asszociált lipocalin, Kidney Injury Molecule-1
Időkeret: Időtől függő profilok a felvételtől (0 hét), 1 héttől 2 hétig, 3 héttől a távozásig (12 hét)
|
Rutinellenőrző tesztek és újonnan kifejlesztett biomarkerek a vesefunkciókra vonatkozóan
|
Időtől függő profilok a felvételtől (0 hét), 1 héttől 2 hétig, 3 héttől a távozásig (12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KIOS1901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .