En multisenter observasjonsstudie om sikkerheten til urtemedisiner ved innleggelse
26. august 2025 oppdatert av: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Sikkerhetsvurdering av de ofte brukte urtemedisinene ved innleggelse: en multisenter, prospektiv observasjonsstudie
Prospektive observasjoner om sikkerheten til urtemedisiner angående lever- og nyreskader ved døgnbehandling på fire steder i Sør-Korea som ligger i hver kvadrant av landet.
I en tidligere studie (PMID 28634823) presenterte seks kvinner leverskader av urter og lignende funn ble også rapportert.
Denne kunnskapen er utviklet for å designe observasjoner av kvinner (19-80 år) minst 2 ukers sykehusinnleggelse med ukentlige rutinemessige laboratorietester for å finne forekomsten av lever- eller nyreskader og profilene på mikrobiomarkører gjennom hele innleggelsesperioden, og deretter , vil oppfølgingstesten bli utført poliklinisk.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Totalt 500 innlagte pasienter vil bli observert for å vurdere sikkerheten til urtemedisiner med resten på 60 til 110 hvert sted.
Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienten, tas blodprøver og urinprøvetaking før inntak av urtemedisinen, blodprøvetaking og urinprøvetaking utføres rutinemessig hver uke gjennom hele innleggelsesperioden.
De primære resultatene er, 1) lever for alaninaminotransferase (ALT), RUCAM (ved årsaksvurdering når ALT≥3 øvre normalgrense) og ny biomarkør, mircoRNA-122 og 2) nyre for urinkreatinin, blod urea nitrogen (BUN) ) og ny biomarkør, nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL).
De sekundære resultatene er 1) lever for aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (γ-GT), total bilirubin og ny biomarkør, glutamatdehydrogenase (GLDH) og 2) nyre for serumkreatinin og ny biomarkør , nyreskademolekyl-1 (KIM-1).
Oppfølgingen vil gjøres av studielegene basert på deres vedtak om innlagt pasient etter utskrivning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
287
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De kvinnelige innlagte pasientene som viste sin autonomi og frivillig signerte, ga samtykke til observasjonene gjennom hele innleggelsesperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som er mellom 19 og 80 år
- Innlagt pasient forventes å bli minst 2 uker og å ta urtemedisin
- Som signerte frivillig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Som manglet opphold i 2 uker eller sluttet å ta urtemedisin
- Som hadde problemer fysisk eller psykisk av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Innlagt deltaker
Innlagte pasienter som har skrevet under på samtykkeerklæringen om at hun vil bli observert i innleggelsesperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferase (ALT) (U/L), hvis ALT >3 øvre normalgrense, Roussel uclaf skadevurderingsmetode
Tidsramme: Aktivitetsendring fra innleggelse (0 uke; ALT) til utskrivning (12 uker; ALT)
|
Rutinesjekk testelement og årsaksvurdering på leverfunksjoner
|
Aktivitetsendring fra innleggelse (0 uke; ALT) til utskrivning (12 uker; ALT)
|
|
Blod urea nitrogen (BUN) (mg/dL)
Tidsramme: Aktivitetsendring fra innleggelse (0 uke; BUN) til utskrivning (12 uker; BUN)
|
Rutinemessig sjekk testelement på nyrefunksjoner
|
Aktivitetsendring fra innleggelse (0 uke; BUN) til utskrivning (12 uker; BUN)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjonstester: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), total bilirubin (mg/dL). Legemiddelinduserte leverskadebiomarkører: microRNA-122 (miR122), glutamatdehydrogenase (GLDH)
Tidsramme: Tidsavhengige profiler fra innleggelse (0 uke), 1 uke, 2 uker, 3 uker til utskrivning (12 uker)
|
Rutinekontrollprøver og nyutviklede biomarkører på leverfunksjoner
|
Tidsavhengige profiler fra innleggelse (0 uke), 1 uke, 2 uker, 3 uker til utskrivning (12 uker)
|
|
Nyrefunksjonstester: Urinkreatinin (mg/dL), Serumkreatinin (mg/dL). Biomarkører for medikamentindusert nyreskade: nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin, nyreskademolekyl-1
Tidsramme: Tidsavhengige profiler fra innleggelse (0 uke), 1 uke, 2 uker, 3 uker til utskrivning (12 uker)
|
Rutinekontrollerte testelementer og nyutviklede biomarkører på nyrefunksjoner
|
Tidsavhengige profiler fra innleggelse (0 uke), 1 uke, 2 uker, 3 uker til utskrivning (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIOS1901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .