En observationsundersøgelse af multicenter om urtemedicinens sikkerhed ved indlæggelse
26. august 2025 opdateret af: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Sikkerhedsvurdering af de hyppigt anvendte urtemedicin i indlæggelser: en multicenter, prospektiv observationsundersøgelse
Fremadrettede observationer om sikkerheden af naturlægemidler vedrørende lever- og nyreskader ved indlæggelse på fire steder i Sydkorea, som er placeret i hver kvadrant af landet.
I en tidligere undersøgelse (PMID 28634823) præsenterede seks kvinder leverskader af urter, og lignende fund blev også rapporteret.
Denne viden er udviklet til at designe observationerne af kvinder (19-80 år) mindst 2 ugers indlæggelse med ugentlige rutinemæssige laboratorietests for at opnå forekomsten af lever- eller nyreskader og profilerne på mikrobiomarkører i hele indlæggelsesperioden, og derefter , vil opfølgningstesten blive udført ambulant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
I alt 500 indlagte patienter vil blive observeret for at vurdere sikkerheden af naturlægemidler med resten på 60 til 110 hvert sted.
Efter at have indhentet informeret samtykke fra patienten, udføres blodprøvetagning og urinopsamling før indtagelse af urtemedicinen, blodprøvetagning og urintagning udføres rutinemæssigt hver uge gennem hele indlæggelsesperioden.
De primære resultater er 1) lever for alaninaminotransferase (ALT), RUCAM (i tilfælde af kausalitetsvurdering, når ALT≥3 øvre normalgrænse) og ny biomarkør, mircoRNA-122 og 2) nyre for urinkreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN) ) og ny biomarkør, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL).
De sekundære resultater er 1) lever for aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (γ-GT), total bilirubin og ny biomarkør, glutamatdehydrogenase (GLDH) og 2) nyre for serumkreatinin og ny biomarkør , nyreskade molekyle-1 (KIM-1).
Opfølgningen vil blive foretaget af undersøgelseslægerne på baggrund af deres beslutning om den indlagte efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
287
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De kvindelige indlagte patienter, der viste deres autonomi og frivilligt underskrev, gav samtykke til observationerne gennem hele indlæggelsesperioden.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, hvis alder er mellem 19 og 80
- Indlagte patienter forventes at blive mindst 2 uger og at indtage urtemedicin
- Hvem underskrev frivilligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Som manglede ophold i 2 uger eller holdt op med at tage urtemedicin
- Som havde problemer fysisk eller psykisk af efterforsker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indlagt deltager
Indlagte patienter, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring om, at hun vil blive observeret i indlæggelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alanin aminotransferase (ALT) (U/L), hvis ALT >3 øvre normal grænse, Roussel uclaf risikovurderingsmetode scoring
Tidsramme: Aktivitetsændring fra indlæggelse (0 uge; ALT) til udskrivelse (12 uger; ALT)
|
Rutinemæssig check-up testelement og kausalitetsvurdering af leverfunktioner
|
Aktivitetsændring fra indlæggelse (0 uge; ALT) til udskrivelse (12 uger; ALT)
|
|
Urinstofnitrogen i blodet (BUN) (mg/dL)
Tidsramme: Aktivitetsændring fra indlæggelse (0 uge; BUN) til udskrivelse (12 uger; BUN)
|
Rutinemæssig kontrol af nyrefunktioner
|
Aktivitetsændring fra indlæggelse (0 uge; BUN) til udskrivelse (12 uger; BUN)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunktionstests: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), total bilirubin (mg/dL). Lægemiddelinducerede leverskadebiomarkører: microRNA-122 (miR122), glutamatdehydrogenase (GLDH)
Tidsramme: Tidsafhængige profiler fra indlæggelse (0 uge), 1 uge, 2 uger, 3 uger op til udskrivelse (12 uger)
|
Rutinetjek-testartikler og nyudviklede biomarkører på leverfunktioner
|
Tidsafhængige profiler fra indlæggelse (0 uge), 1 uge, 2 uger, 3 uger op til udskrivelse (12 uger)
|
|
Nyrefunktionstest: Urin kreatinin (mg/dL), serum kreatinin (mg/dL). Biomarkører for lægemiddelinduceret nyreskade: Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin, nyreskademolekyle-1
Tidsramme: Tidsafhængige profiler fra indlæggelse (0 uge), 1 uge, 2 uger, 3 uger op til udskrivelse (12 uger)
|
Rutinekontrol-testartikler og nyudviklede biomarkører på nyrefunktioner
|
Tidsafhængige profiler fra indlæggelse (0 uge), 1 uge, 2 uger, 3 uger op til udskrivelse (12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KIOS1901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .