Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa leków ziołowych w warunkach szpitalnych
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Ocena bezpieczeństwa często stosowanych leków ziołowych w warunkach szpitalnych: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Prospektywne obserwacje dotyczące bezpieczeństwa leków ziołowych dotyczących urazów wątroby i nerek w warunkach szpitalnych czterech ośrodków w Korei Południowej, które znajdują się w każdym kwadrancie kraju.
W poprzednim badaniu (PMID 28634823) sześć kobiet doznało urazów wątroby spowodowanych ziołami i zgłoszono również podobne wyniki.
Wiedza ta została rozwinięta w celu zaprojektowania obserwacji kobiet (w wieku 19-80 lat) co najmniej 2-tygodniowej hospitalizacji z cotygodniowymi rutynowymi badaniami laboratoryjnymi w celu uzyskania występowania urazów wątroby lub nerek oraz profili mikrobiomarkerów w całym okresie hospitalizacji, a następnie , badanie kontrolne zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W sumie 500 pacjentów hospitalizowanych będzie obserwowanych w celu oceny bezpieczeństwa leków ziołowych z saldem od 60 do 110 w każdym ośrodku.
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, przed przyjęciem leku ziołowego przeprowadza się pobranie krwi i moczu, pobranie krwi i moczu rutynowo co tydzień przez cały okres przyjęcia.
Główne wyniki to 1) wątroba dla aminotransferazy alaninowej (ALT), RUCAM (w przypadku oceny związku przyczynowego, gdy ALT≥3 górna granica normy) i nowy biomarker, mircoRNA-122 oraz 2) nerki dla kreatyniny w moczu, azotu mocznikowego we krwi (BUN ) i nowy biomarker, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL).
Drugorzędne wyniki to 1) wątroba dla aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP), gamma-glutamylotransferazy (γ-GT), bilirubina całkowita i nowy biomarker, dehydrogenaza glutaminianowa (GLDH) i 2) nerki dla kreatyniny w surowicy i nowy biomarker , cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1).
Badania kontrolne będą prowadzone przez lekarzy prowadzących badanie na podstawie ich decyzji dotyczącej hospitalizacji po wypisie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
287
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentki hospitalizowane, które wykazały się autonomią i dobrowolnie podpisały świadomą zgodę na obserwacje przez cały okres hospitalizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 19 do 80 lat
- Oczekuje się, że pacjent pozostanie w szpitalu przez co najmniej 2 tygodnie i będzie przyjmował leki ziołowe
- Kto podpisał dobrowolnie świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Którzy nie wyjeżdżali na 2 tygodnie lub przestali przyjmować ziołolecznictwo
- Kto miał problemy fizyczne lub psychiczne przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnik hospitalizacji
Pacjentki hospitalizowane, które podpisały formularz świadomej zgody, że będą obserwowane w okresie hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT) (U/L), jeśli ALT > 3 górna granica normy, punktacja metodą oceny przypadkowości Roussel uclaf
Ramy czasowe: Zmiana aktywności od przyjęcia (tydzień 0; ALT) do wypisu (12 tygodni; ALT)
|
Rutynowa kontrolna pozycja testowa i ocena związku przyczynowego z funkcjami wątroby
|
Zmiana aktywności od przyjęcia (tydzień 0; ALT) do wypisu (12 tygodni; ALT)
|
|
Azot mocznikowy we krwi (BUN) (mg/dL)
Ramy czasowe: Zmiana aktywności od przyjęcia (tydzień 0; BUN) do wypisu (12 tygodni; BUN)
|
Rutynowy element kontrolny dotyczący funkcji nerek
|
Zmiana aktywności od przyjęcia (tydzień 0; BUN) do wypisu (12 tygodni; BUN)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania czynnościowe wątroby: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), bilirubina całkowita (mg/dL). Biomarkery polekowego uszkodzenia wątroby: mikroRNA-122 (miR122), dehydrogenaza glutaminianowa (GLDH)
Ramy czasowe: Profile zależne od czasu od przyjęcia (tydzień 0), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie do wypisu (12 tygodni)
|
Rutynowe badania kontrolne i nowo opracowane biomarkery funkcji wątroby
|
Profile zależne od czasu od przyjęcia (tydzień 0), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie do wypisu (12 tygodni)
|
|
Badania czynności nerek: kreatynina w moczu (mg/dl), kreatynina w surowicy (mg/dl). Biomarkery uszkodzenia nerek wywołanego lekami: lipokalina związana z żelatynazą neutrofili, cząsteczka urazu nerek-1
Ramy czasowe: Profile zależne od czasu od przyjęcia (tydzień 0), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie do wypisu (12 tygodni)
|
Rutynowe elementy badań kontrolnych i nowo opracowane biomarkery funkcji nerek
|
Profile zależne od czasu od przyjęcia (tydzień 0), 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie do wypisu (12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIOS1901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .