入院患者における漢方薬の安全性に関する多施設観察研究
2023年3月7日 更新者：Dal-Seok Oh, OMD, PhD、Korea Institute of Oriental Medicine
入院患者設定で頻繁に使用される漢方薬の安全性評価: 多施設、前向き観察研究
国の各象限に位置する韓国の 4 つのサイトの入院患者設定での肝臓および腎臓の損傷に関する漢方薬の安全性に関する前向き観察。
以前の研究 (PMID 28634823) では、6 人の女性がハーブによる肝障害を呈し、同様の所見も報告されました。
その知識は、女性 (19 ～ 80 歳) の少なくとも 2 週間の入院の観察を設計するために開発されており、入院期間中の肝臓または腎臓の損傷の発生とマイクロバイオマーカーのプロファイルを取得するための毎週の定期的なラボテストが行われ、その後、 、フォローアップ検査は外来で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
合計 500 人の入院患者が観察され、各サイトに 60 人から 110 人のバランスで漢方薬の安全性が評価されます。
患者からインフォームドコンセントを得た後、漢方薬の摂取前に採血と採尿が行われ、採血と採尿は入院期間全体を通して毎週定期的に行われます。
主なアウトカムは、1) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、RUCAM (ALT≧3 正常上限値の場合の因果関係評価の場合) の肝臓、および新しいバイオマーカー、mircoRNA-122、および 2) 尿クレアチニン、血中尿素窒素 (BUN) の腎臓です。 ) と新しいバイオ マーカー、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)。
副次的な結果は、1) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (γ-GT)、総ビリルビンおよび新しいバイオマーカー、グルタミン酸デヒドロゲナーゼ (GLDH) についての肝臓、および 2) 血清クレアチニンおよび新しいバイオマーカーについての腎臓である。 、腎障害分子-1 (KIM-1)。
フォローアップは、退院後の入院患者に関する決定に基づいて、治験担当医師によって行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
287
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
自主性を示し、入院期間中の観察について自発的にインフォームドコンセントに署名した女性入院患者。
説明
包含基準:
- 19歳から80歳までの女性
- -少なくとも2週間滞在し、漢方薬を服用する予定の入院患者
- 自発的にインフォームドコンセントに署名した人。
除外基準:
- 2週間の滞在不足または漢方薬の服用を中止した方
- 治験責任医師により身体的または精神的に問題があった方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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入院患者
入院期間中の経過観察を行う旨の同意書に署名した入院患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (U/L)、ALT >3 の正常上限の場合、Roussel uclaf 死傷者評価法スコアリング
時間枠：入院 (0 週間; ALT) から退院 (12 週間; ALT) までの活動の変化
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定期健診の検査項目と肝機能の因果関係の評価
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入院 (0 週間; ALT) から退院 (12 週間; ALT) までの活動の変化
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血中尿素窒素 (BUN) (mg/dL)
時間枠：入院 (0 週間; BUN) から退院 (12 週間; BUN) までの活動の変化
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腎機能の定期健診項目
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入院 (0 週間; BUN) から退院 (12 週間; BUN) までの活動の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能検査：AST（U/L）、ALP（U/L）、γ-GT（U/L）、総ビリルビン（mg/dL）。薬物誘発性肝障害バイオマーカー: microRNA-122 (miR122)、グルタミン酸デヒドロゲナーゼ (GLDH)
時間枠：入院 (0 週間)、1 週間、2 週間、3 週間から退院 (12 週間) までの時間依存プロファイル
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定期健診の検査項目と新たに開発した肝機能バイオマーカー
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入院 (0 週間)、1 週間、2 週間、3 週間から退院 (12 週間) までの時間依存プロファイル
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腎機能検査：尿クレアチニン（mg/dL）、血清クレアチニン（mg/dL）。薬物誘発性腎障害バイオマーカー: 好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、Kidney Injury Molecule-1
時間枠：入院 (0 週間)、1 週間、2 週間、3 週間から退院 (12 週間) までの時間依存プロファイル
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定期健診の検査項目と新たに開発した腎機能バイオマーカー
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入院 (0 週間)、1 週間、2 週間、3 週間から退院 (12 週間) までの時間依存プロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月12日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。