En multicenter observationsstudie om växtbaserade läkemedels säkerhet vid slutenvård
7 mars 2023 uppdaterad av: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Säkerhetsbedömning av de ofta använda växtbaserade läkemedlen vid slutenvård: en multicenter, prospektiv observationsstudie
Prospektiva observationer om säkerheten för växtbaserade läkemedel avseende lever- och njurskador vid slutenvård på fyra platser i Sydkorea som är belägna i varje kvadrant i landet.
I en tidigare studie (PMID 28634823) visade sex kvinnor leverskador av örter och liknande fynd rapporterades också.
Den kunskapen har utvecklats för att utforma observationer av kvinnor (19-80 år) minst 2 veckors sjukhusvistelse med rutinmässiga laboratorietester varje vecka för att få fram förekomsten av lever- eller njurskador och profilerna på mikrobiomarkörer under hela sjukhusvistelseperioden, och sedan , kommer uppföljningstestet att genomföras i öppenvård.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Totalt 500 slutenvårdspatienter kommer att observeras för att bedöma säkerheten för växtbaserade läkemedel med resten av 60 till 110 varje plats.
Efter att ha erhållit informerat samtycke från patienten utförs blodtagning och urininsamling före intag av örtmedicinen, blodtagning och urininsamling görs rutinmässigt varje vecka under hela intagningsperioden.
De primära resultaten är, 1) lever för alaninaminotransferas (ALT), RUCAM (vid kausalitetsbedömning när ALT≥3 övre normalgräns) och ny biomarkör, mircoRNA-122 och 2) njure för urinkreatinin, blodkarbamidkväve (BUN) ) och ny biomarkör, neutrofil gelatinas-associerat lipokalin (NGAL).
De sekundära resultaten är 1) lever för aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP), gamma-glutamyltransferas (γ-GT), totalt bilirubin och ny biomarkör, glutamatdehydrogenas (GLDH) och 2) njure för serumkreatinin och ny biomarkör njurskademolekyl-1 (KIM-1).
Uppföljningen kommer att göras av studieläkarna utifrån deras beslut om slutenvården efter utskrivning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
287
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De kvinnliga slutenvårdspatienter som visade sin autonomi och frivilligt undertecknade samtycke till observationerna under hela sjukhusvistelsen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna vars ålder är mellan 19 och 80
- Slutenvården förväntas stanna i minst 2 veckor och inta örtmedicin
- Vem undertecknade frivilligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Som saknade vistelse i 2 veckor eller slutade med örtmedicin
- Som hade problem fysiskt eller psykiskt av utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Slutenvårdsdeltagare
Slutenvårdspatienter som skrivit på blanketten för informerat samtycke att hon kommer att observeras under inläggningstiden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alaninaminotransferas (ALT) (U/L), om ALT >3 övre normalgränsen, Roussel uclaf riskbedömningsmetod poäng
Tidsram: Aktivitetsförändring från intagning (0 vecka; ALT) upp till utskrivning (12 veckor; ALT)
|
Rutinkontroll testobjekt och kausalitetsbedömning på leverfunktioner
|
Aktivitetsförändring från intagning (0 vecka; ALT) upp till utskrivning (12 veckor; ALT)
|
|
Blodureakväve (BUN) (mg/dL)
Tidsram: Aktivitetsförändring från intagning (0 vecka; BUN) till utskrivning (12 veckor; BUN)
|
Rutinkontroll testobjekt på njurfunktioner
|
Aktivitetsförändring från intagning (0 vecka; BUN) till utskrivning (12 veckor; BUN)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktionstester: AST (U/L), ALP (U/L), γ-GT (U/L), totalt bilirubin (mg/dL). Biomarkörer för läkemedelsinducerad leverskada: microRNA-122 (miR122), glutamatdehydrogenas (GLDH)
Tidsram: Tidsberoende profiler från antagning (0 vecka), 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor fram till utskrivning (12 veckor)
|
Rutinkontrollprov och nyutvecklade biomarkörer på leverfunktioner
|
Tidsberoende profiler från antagning (0 vecka), 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor fram till utskrivning (12 veckor)
|
|
Njurfunktionstester: Urinkreatinin (mg/dL), Serumkreatinin (mg/dL). Biomarkörer för läkemedelsinducerad njurskada: Neutrofil gelatinas-associerat lipokalin, njurskademolekyl-1
Tidsram: Tidsberoende profiler från antagning (0 vecka), 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor fram till utskrivning (12 veckor)
|
Rutinkontrollprov och nyutvecklade biomarkörer på njurfunktioner
|
Tidsberoende profiler från antagning (0 vecka), 1 vecka, 2 veckor, 3 veckor fram till utskrivning (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2020
Första postat (Faktisk)
13 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KIOS1901
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelsinducerad leverskada
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark