Een observatieonderzoek in meerdere centra naar de veiligheid van kruidengeneesmiddelen in een intramurale setting
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Veiligheidsbeoordeling van de vaak gebruikte kruidengeneesmiddelen in een intramurale setting: een multicenter, prospectief observatieonderzoek
Prospectieve observaties over de veiligheid van de kruidengeneesmiddelen met betrekking tot lever- en nierbeschadigingen bij intramurale setting van vier locaties in Zuid-Korea, die zich in elk kwadrant van het land bevinden.
In een eerdere studie (PMID 28634823) vertoonden zes vrouwen leverbeschadigingen door kruiden en soortgelijke bevindingen werden ook gemeld.
Die kennis is ontwikkeld om de observaties van vrouwen (leeftijd 19-80) gedurende ten minste 2 weken ziekenhuisopname te ontwerpen met wekelijkse routinematige laboratoriumtests om het optreden van lever- of nierbeschadigingen en de profielen op microbiomarkers gedurende de ziekenhuisopnameperiode te verkrijgen, en vervolgens , vindt het vervolgonderzoek poliklinisch plaats.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 500 opgenomen patiënten worden geobserveerd om de veiligheid van kruidengeneesmiddelen te beoordelen, met een saldo van 60 tot 110 per locatie.
Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt, worden bloedafname en urineverzameling uitgevoerd voorafgaand aan de inname van het kruidengeneesmiddel, bloedafname en urineverzameling worden routinematig elke week uitgevoerd gedurende de gehele opnameperiode.
De primaire uitkomsten zijn: 1) lever voor alanineaminotransferase (ALT), RUCAM (in geval van causaliteitsbeoordeling wanneer ALAT≥3 bovengrens van normaal) en nieuwe biomarker, mircoRNA-122 en 2) nier voor creatinine in urine, bloedureumstikstof (BUN ) en nieuwe biomarker, Neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL).
De secundaire uitkomsten zijn: 1) lever voor aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (γ-GT), totaal bilirubine en nieuwe biomarker, glutamaatdehydrogenase (GLDH) en 2) nier voor serumcreatinine en nieuwe biomarker , nierbeschadiging molecuul-1 (KIM-1).
De follow-up zal worden gedaan door de onderzoeksartsen op basis van hun beslissing over de opgenomen patiënt na ontslag.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
287
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De vrouwelijke intramurale patiënten die hun autonomie toonden en vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenden voor de observaties gedurende de ziekenhuisopnameperiode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw met een leeftijd tussen 19 en 80 jaar
- Inpatiënt zal naar verwachting minimaal 2 weken blijven en kruidengeneesmiddelen innemen
- Wie ondertekende vrijwillig geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Die 2 weken te kort kwamen of stopten met het innemen van kruidengeneesmiddelen
- Die door onderzoeker lichamelijk of geestelijk problemen hadden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Intramurale deelnemer
Intramurale patiënten die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend dat ze tijdens de ziekenhuisopnameperiode zal worden geobserveerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alanine-aminotransferase (ALT) (U/L), als ALAT >3 bovengrens van normaal, Roussel uclaf beoordelingsmethode voor ongevallen
Tijdsspanne: Activiteitsverandering van opname (0 week; ALAT) tot ontslag (12 weken; ALAT)
|
Routine check-up testitem en causaliteitsbeoordeling van leverfuncties
|
Activiteitsverandering van opname (0 week; ALAT) tot ontslag (12 weken; ALAT)
|
|
Bloedureumstikstof (BUN) (mg/dL)
Tijdsspanne: Activiteitsverandering van Opname (0 week; BUN) tot ontslag (12 weken; BUN)
|
Routine check-up testonderdeel nierfunctie
|
Activiteitsverandering van Opname (0 week; BUN) tot ontslag (12 weken; BUN)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverfunctietesten: AST (E/L), ALP (E/L), γ-GT (E/L), totaal bilirubine (mg/dL). Door geneesmiddelen geïnduceerde biomarkers voor leverbeschadiging: microRNA-122 (miR122), glutamaatdehydrogenase (GLDH)
Tijdsspanne: Tijdsafhankelijke profielen van opname (0 week), 1 week, 2 weken, 3 weken tot ontslag (12 weken)
|
Routine check-up testitems en nieuw ontwikkelde biomarkers op leverfuncties
|
Tijdsafhankelijke profielen van opname (0 week), 1 week, 2 weken, 3 weken tot ontslag (12 weken)
|
|
Nierfunctietesten: urinecreatinine (mg/dl), serumcreatinine (mg/dl). Geneesmiddel-geïnduceerde biomarkers voor nierbeschadiging: neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline, nierbeschadigingsmolecuul-1
Tijdsspanne: Tijdsafhankelijke profielen van opname (0 week), 1 week, 2 weken, 3 weken tot ontslag (12 weken)
|
Routine check-up testitems en nieuw ontwikkelde biomarkers op nierfunctie
|
Tijdsafhankelijke profielen van opname (0 week), 1 week, 2 weken, 3 weken tot ontslag (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dal-Seok Oh, OMD, PhD, Korea Institute of Oriental Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KIOS1901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .