住院环境中草药安全性的多中心观察研究
2023年3月7日 更新者：Dal-Seok Oh, OMD, PhD、Korea Institute of Oriental Medicine
住院患者常用草药的安全性评估：一项多中心、前瞻性观察研究
在位于韩国每个象限的四个地点的住院环境中，对草药治疗肝肾损伤的安全性进行前瞻性观察。
在之前的一项研究 (PMID 28634823) 中，六名女性因草药而出现肝损伤，并且也报告了类似的发现。
已经开发出这些知识来设计对至少住院 2 周的女性（19-80 岁）的观察，每周进行一次常规实验室测试，以获取整个住院期间肝或肾损伤的发生情况以及微生物标志物的概况，然后, 后续测试将在门诊进行。
研究概览
详细说明
将对总共 500 名住院患者进行观察，以评估草药的安全性，每个站点的余额为 60 至 110 名。
在获得患者的知情同意后，在服用草药之前进行抽血和尿液收集，在整个入院期间每周定期进行抽血和尿液收集。
主要结果是，1) 肝脏的丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、RUCAM（在 ALT≥3 正常上限时进行因果关系评估的情况下）和新的生物标志物 mircoRNA-122 和 2) 肾脏的尿肌酐、血尿素氮 (BUN) ) 和新的生物标志物，中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)。
次要结果是，1) 肝脏的天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰转移酶 (γ-GT)、总胆红素和新生物标志物、谷氨酸脱氢酶 (GLDH) 和 2) 肾脏的血清肌酐和新生物标志物, 肾损伤分子-1 (KIM-1)。
随访将由研究医生根据他们对出院后住院患者的决定进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
287
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jihye Jang, MS
- 电话号码：+82-42-869-2706
- 邮箱：jihye1684@kiom.re.kr
研究联系人备份
- 姓名：Aeran Kim, PhD
- 电话号码：+82-42-868-9315
- 邮箱：arkim@kiom.re.kr
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Five tertiary Korean Medicine Hospital (Jecheon, Yangsan, Gwangju, Seoul, Bundang)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
住院期间表现出自主权并自愿签署观察知情同意书的女性住院患者。
描述
纳入标准：
- 年龄介乎19至80岁的女性
- 预计住院至少 2 周并服用草药
- 谁签署了自愿知情同意书。
排除标准：
- 短期停留 2 周或停止服用草药的人
- 谁在调查员的身体或精神上有问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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住院参与者
签署住院期间观察知情同意书的住院患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙氨酸氨基转移酶 (ALT) (U/L)，如果 ALT >3 正常上限，Roussel uclaf 伤亡评估方法评分
大体时间：从入院（0 周；ALT）到出院（12 周；ALT）的活动变化
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肝功能常规检查项目及因果关系评价
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从入院（0 周；ALT）到出院（12 周；ALT）的活动变化
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血尿素氮 (BUN) (mg/dL)
大体时间：从入院（0 周；BUN）到出院（12 周；BUN）的活动变化
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肾功能常规检查项目
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从入院（0 周；BUN）到出院（12 周；BUN）的活动变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝功能检查：AST（U/L）、ALP（U/L）、γ-GT（U/L）、总胆红素（mg/dL）。药物性肝损伤生物标志物：microRNA-122 (miR122)、谷氨酸脱氢酶 (GLDH)
大体时间：从入院（0 周）、1 周、2 周、3 周到出院（12 周）的时间依赖性资料
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常规检查项目和新开发的肝功能生物标志物
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从入院（0 周）、1 周、2 周、3 周到出院（12 周）的时间依赖性资料
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肾功能检查：尿肌酐 (mg/dL)、血清肌酐 (mg/dL)。药物性肾损伤生物标志物：中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白、肾损伤分子 1
大体时间：从入院（0 周）、1 周、2 周、3 周到出院（12 周）的时间依赖性资料
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常规检查项目和新开发的肾功能生物标志物
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从入院（0 周）、1 周、2 周、3 周到出院（12 周）的时间依赖性资料
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月12日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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