C-MET 양성 비소세포폐암 환자에서 Glumetinib의 항종양 및 안전성 평가
2022년 7월 28일 업데이트: Haihe Biopharma Co., Ltd.
MET-변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 선택적 MET 억제제인 Glumetinib(SCC244)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관 연구
적응증:진행성 c-MET 양성 비소세포폐암 환자
Ib상(중국만 해당):
약 90명의 환자
2단계(글로벌):
약 78명의 평가 가능한 환자; Safety Run-in에 최소 6명의 환자 추가(미국만 해당)
연구 개요
상세 설명
Ib상 연구 모집단
폐 육종양 암종(PSC)을 포함한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(단계 IIIb, IIIc 또는 IV) 환자 약 90명. 모든 환자는 다음 MET 변경 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다(지역 또는 중앙 실험실에서 확인).
- 이전에 다른 MET 억제제로 치료한 적이 있는 METex14 건너뛰기 돌연변이가 있는 환자
- 진행성 NSCLC에 대해 MET 억제제 없이 이전에 3개 라인 이상의 전신 요법을 받은 METex14 건너뛰기 돌연변이가 있는 환자
- MET 증폭이 있는 환자(GCN ≥ 4 또는 MET/CEP7 비율 ≥ 2)
- MET 과발현 환자(IHC2+) 2상 - 안전 도입 모집단(미국만 해당) 1b상 또는 2상에 대한 적격성을 충족하는 최소 6명의 환자.
2상 연구 모집단(전 세계적으로) METex14 건너뛰기 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(PSC를 포함한 IIIb, IIIc 또는 IV기)가 있는 평가 가능한 환자 약 78명 화학요법을 받을 자격이 있거나 충분한 정보를 받은 후 화학요법을 거부하거나 전신 요법의 한두 가지 이전 라인에 실패했으며 진행성 NSCLC에 대한 사전 MET 억제제를 투여받지 않은 경우.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
183
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shun LU, Doctor
- 전화번호: +86-21-22200000ext2153
- 이메일: shun_lu@hotmail.com
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40233
- 아직 모집하지 않음
- Norton Cancer Institute
-
연락하다:
- Jaspreet Singh, Grewal
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40233
- 모병
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
연락하다:
- Stephen, Huang
-
-
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-
-
Ehime, 일본
- 모병
- Ehime University Hospital
-
연락하다:
- Naoyuki Nogami
-
Fukuoka, 일본
- 모병
- Kyushu University Hospital
-
연락하다:
- Isamu Okamoto
-
Kanagawa, 일본
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
-
연락하다:
- Terufumi Kato
-
Niigata, 일본
- 모병
- Niigata Cancer Center Hospital
-
연락하다:
- Hiroshi Tanaka
-
Osaka, 일본
- 모병
- Kindai University Hospital
-
연락하다:
- Hidetoshi Hayashi, Dr
-
Osaka, 일본
- 모병
- Osaka International Cancer Institute
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연락하다:
- Kazumi Nishino
-
Sapporo, 일본
- 모병
- Hokkaido University Hospital
-
연락하다:
- Jun Sakakibara
-
Shizuoka, 일본
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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연락하다:
- Haruki Kobayashi
-
Tokyo, 일본
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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연락하다:
- Koichi Goto
-
Tokyo, 일본
- 모병
- National Cancer Center
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연락하다:
- Yuki Shinno
-
Tottori, 일본
- 모병
- Tottori University Hospital
-
연락하다:
- Masahiro Kodani
-
-
-
-
-
Changsha, 중국, 410000
- 모병
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Zhengzhou, 중국, 450000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Xingya Li
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- Anhui Province Hospital
-
연락하다:
- Lejie Cao
-
Hefei, Anhui, 중국, 230000
- 모병
- The Chest Hospital of Anhui Province
-
연락하다:
- XuHong Min
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Ziping Wang
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Cancer Hospita
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Chengzhi Zhou
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530000
- 모병
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570000
- 모병
- Hainan Cancer Hospital
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연락하다:
- Wen Dong
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Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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연락하다:
- Yan Yu
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- Henan Province Cancer Hospital
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yanping Hu
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Wuhan Union Hospital
-
연락하다:
- Xiaorong Dong
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Min Li
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Jiangsu Cancer Hospital
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연락하다:
- Meiqi Shi
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Jiangsu Province People's Hospital
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연락하다:
- Yongqian Shu
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Jiuwei Cui
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaoling Li
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Shandong
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Baoding, Shandong, 중국, 071000
- 모병
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Shandong University Qilu Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Changhai Hospital
-
연락하다:
- chong bai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Jialei WANG
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- The Chest Hospital of Shanghai
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Lu Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The First Affiliated Hospital，College of of Medicine, Zhejiang University
-
연락하다:
- Jianying Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 자발적으로 제공합니다.
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자(또는 18세를 초과하는 경우 현지 법률 및 규정에 따라 성년에 도달함).
- PSC를 포함한 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 최종 외과적 절제 또는 병행 화학방사선 요법의 대상자가 아닌 IIIb기 또는 IIIc기 NSCLC 환자 또는 IV기 NSCLC(AJCC 버전 8) 환자.
Ib상 연구의 경우, 환자는 다음 MET 변경 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다(현지 또는 후원자가 지정한 중앙 실험실 검사에 의해).
- 이전에 다른 MET 억제제로 치료한 적이 있는 METex14 건너뛰기 돌연변이 또는
- 진행성 NSCLC에 대해 MET 억제제 없이 이전에 3개 라인 이상의 전신 요법을 받은 METex14 건너뛰기 돌연변이 또는
- MET 증폭 GCN ≥ 4 또는 MET/CEP7 비율 ≥ 2) 또는
- MET 과발현(IHC2+).
- 2상 연구의 경우, 종양 또는 ctDNA 샘플에서 METex14 건너뛰기 돌연변이가 있는 환자(적격성을 위해 현지 테스트가 허용되지만 중앙 실험실의 결과가 있는 경우 중앙 실험실의 보고서가 우선해야 함) 2상 연구의 모든 환자는 스폰서가 지정한 중앙 실험실에서 METex14 건너뛰기 돌연변이를 확인하지만 이 결과는 적격성에 필요하지 않습니다.
- 종양 조직 샘플(신선한 종양 생검 또는 보관 종양 조직 샘플)의 가용성; 2상 연구 환자의 경우(안전 준비를 위해 필수가 아님), METex14 건너뛰기의 로컬 테스트 결과에 따라 선별 및 등록하는 경우 종양 조직 샘플은 C2D1 전에 중앙 실험실 테스트에 사용할 수 있어야 합니다. 지역 테스트 결과가 요구 사항을 충족하는 경우 Ib 단계의 환자는 중앙 실험실 확인에서 면제됩니다.
2상 연구의 경우 환자는 화학 요법을 받을 자격이 없거나 잘 알고 있거나 진행된 NSCLC에 대한 전신 요법의 1개 또는 2개 이전 라인에 실패한 후 화학 요법을 거부합니다.
- 치료 실패는 문서화된 질병 진행 또는 치료에 대한 불내성으로 정의됩니다.
- 1차 화학요법 후에 제공되는 유지 요법은 유지 요법을 시작하기 전에 기록된 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자에게 제공되는 경우 1차 요법의 일부로 간주됩니다.
- 선행 신보조/보조 전신 요법은 신보조/보조 요법 완료 후 12개월 이내에 질병이 재발한 경우 한 가지 이전 치료 라인으로 간주됩니다.
- 2상 연구의 경우, RECIST 1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변. (이전에 방사선 조사한 부위 병변은 방사선 조사 이후 명확한 진행 징후가 있는 경우에만 표적 병변으로 간주할 수 있습니다.)
- ECOG 수행 상태(PS): 0-1.
적절한 골수 보존, 신장 및 간 기능:
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L;
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL;
- 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L;
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN(길버트 증후군 환자의 경우 ≤ 3 × ULN);
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5.0 × ULN);
크레아티닌 청소율(계산된* 또는 측정된 값**) ≥ 50mL/분
계산된 크레아티닌 청소율(Ccr) 값의 경우 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 적격성을 결정해야 합니다.
- 남성 Ccr(mL/mim) = 체중(kg) x (140세)/[72 x 크레아티닌(mg/dL)]
- 여성 Ccr(mL/min) = 남성 Ccr x 0.85 ** A 측정값
- 국제 표준화 비율(INR) < 1.3(또는 항응고제를 사용하는 경우 < 3.0)
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 이용 가능한 표준 치료 요법이 있는 표적 활성화 EGFR 돌연변이, ALK 재배열, ROS1 재배열, BRAF 돌연변이 또는 NTRK 융합이 있는 환자.
- 신경학적으로 불안정한 증후성 중추신경계 전이가 있는 환자 또는 스테로이드 용량 증가가 필요한 중추신경계 질환이 있는 환자. (참고: 제어된 CNS 전이가 있는 환자는 시험에 참여할 수 있습니다. 연구에 참여하기 전에 환자는 방사선 치료를 마치거나 적어도 2주 전에 CNS 종양 전이에 대한 수술을 받아야 합니다. 환자의 신경학적 기능은 안정된 상태여야 합니다. 임상 검사 중에 새로운 신경학적 결함이 발견되지 않았으며 CNS 영상 검사 중에 새로운 문제가 발견되지 않았습니다. 환자가 CNS 전이를 치료하기 위해 스테로이드를 사용해야 하는 경우, 스테로이드의 치료 용량은 연구 시작 최소 2주 전에 3개월 이상 동안 안정적이어야 하며 치료 용량은 매일 덱사메타손 4mg 이하 또는 스테로이드와 동등한 용량이어야 합니다.)
- MET 지시 요법에 대한 사전 노출(Ib상 연구에서 METex14 스킵을 은닉한 환자 제외).
- NSCLC 이외의 과거 또는 현재 원발성 악성 종양의 증거(비흑색종 피부암, 상피내 유방암 또는 상피내 자궁경부암종 및 표재성 방광암, 또는 적어도 5년 동안 질병의 증거가 없고 치유적으로 치료된 기타 암은 제외) .
다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자:
- NYHA Class III 이상의 울혈성 심부전;
- 약물 치료가 필요한 심각한 조절되지 않는 심실 부정맥의 병력 또는 현재 증거;
- 급성 심근 경색증, 중증 또는 불안정 협심증, 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 받은 관상 동맥 또는 말초 동맥 우회술;
- 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
- Fridericia의 보정된 QT 간격(QTcF) > 스크리닝 동안 수행된 ECG에서 460ms;
- 선천성 긴 QT 증후군, 또는 알려진 TdP(torsade de pointes) 병력 또는 설명할 수 없는 급사의 가족력;
- 임상적으로 조절되지 않는 고혈압(표준 항고혈압 치료 후 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)
- 탈모증 및 2등급 이전 신경병증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급보다 더 큰 이전 요법으로부터의 모든 미해결 독성.
지난 12개월 이내에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 결정 기회 감염의 병력이 있는 알려진 HIV 감염 활동성 B형 간염 및 C형 간염 검사 결과가 다음 중 하나를 충족하는 환자는 등록되지 않습니다.
- 중국과 일본 환자의 경우 HIV 항체가 양성으로 확인되었습니다. 미국 환자의 경우 HIV 병력은 있지만 AIDS 병력이 없거나 AIDS로 정의되는 기회 감염 환자는 등록이 허용됩니다.
혈청 HBsAg 양성 및 HBV DNA >200 IU/ml 또는 1000 copies/mL;
- 결과가 HBsAg 항원 음성인 일본 환자의 경우; 그러나 HBsAb 또는 HBcAb 양성인 경우 HBV DNA < 200 IU/ml 또는 1000 copies/mL인 환자를 등록할 수 있습니다.
- 혈청 HCV 항체 및 HCV RNA 양성.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 반감기의 5배(둘 중 더 짧은 것) 이내 또는 측면에서 회복되지 않은 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 생물 요법, 호르몬 요법 또는 기타 시험용 제제 포함) 그러한 치료의 효과.
- 1차 투여 전 4주 이내의 근치적 방사선 요법(골수 25% 이상에 대한 방사선 요법 포함) 또는 2주 이내에 골 전이에 대한 국소 완화 방사선 요법을 받은 자.
- 대수술을 받았거나 연구용 제품의 첫 투여 전 28일 이내에 심각한 외상을 입었습니다.
- 치료를 받아야 하는 환자(확실한 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제[부록 6]; 또한 성요한사마귀[Hypericum perforatum L.] 및 Sevillia orange 등을 함유한 한약/보충제도 피해야 함) 연구 중에 금지된 약물 및 약물을 중단할 수 없는 사람(예: 항부정맥제) QTc 간격 연장 또는 torsade de pointes로 이어질 수 있습니다. 또한, CYP2C8 및/또는 CYP2C9에 대한 강력한 억제제[부록 6] 및 수송체에 대한 기질 또는 억제제[부록 7]의 치료를 받아야 하는 환자는 연구의 안전성 도입 부분에서 제외됩니다.
- 연구자의 재량에 따라 장기 이식, 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용 이력을 포함하여 불안정하거나 안전 또는 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
- 심각한 감염, 당뇨병, 심혈관 및 뇌혈관 질환 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 연구자의 재량에 따른 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거가 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자. 임신은 양성 실험실 hCG 검사(> 5 mIU/mL)로 확인된 수정과 임신 말기 사이의 여성 상태를 말합니다. 모유 수유 여성은 모유 수유를 중단하면 본 연구에 참여할 수 있지만, 연구 치료 완료 시/후에 모유 수유를 다시 시작할 수는 없습니다.
- 임상시험 기간 및 치료 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법(부록 3 참조)을 사용하지 않는 가임기 남녀(WOCBP 부록 3 참조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: SCC244 300mg
Ib상: SCC244 300mg, QD II상: SCC244 300mg, QD
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연구 제품은 300mg QD의 용량 수준에서 금식 시 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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RECIST 버전 1.1에 따라 IRRC(Independent Radiology Review Committee)에서 결정한 ORR.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR(조사자에 따라 평가됨)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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ORR(조사관에 따라 평가됨)
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학업 수료까지 평균 1년
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DOR
기간: 진행성 질병 또는 사망에 대한 부분 반응 또는 완전 반응이 처음 문서화된 날짜로부터 평균 6개월
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DOR
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진행성 질병 또는 사망에 대한 부분 반응 또는 완전 반응이 처음 문서화된 날짜로부터 평균 6개월
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글루메티닙의 효능
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년.
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운영체제
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연구 완료를 통해 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Zhou, MD, Haihe Biopharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 10월 25일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .