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Évaluation de l'effet antitumoral et de l'innocuité du glumetinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules c-MET positif

28 juillet 2022 mis à jour par: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique de phase Ib/II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du glumetinib (SCC244), un inhibiteur sélectif de MET chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé présentant des altérations de MET

Indication : Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé c-MET-positif

Phase Ib (Chine uniquement) :

Environ 90 patients

Phase Ⅱ (globalement) :

Environ 78 patients évaluables ; ajout d'au moins 6 patients dans Safety Run-in (États-Unis uniquement)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population de l'étude de phase Ib

Environ 90 patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb, IIIc ou IV), y compris un carcinome sarcomatoïde pulmonaire (CSP). Tous les patients doivent porter au moins une des altérations MET suivantes (confirmées par un laboratoire local ou central) :

  • Patients porteurs de la mutation sauteuse de METex14 qui avaient déjà été traités par d'autres inhibiteurs de MET
  • Patients porteurs de la mutation sauteuse de METex14 qui avaient reçu 3 lignes ou plus de thérapies systémiques antérieures sans inhibiteur de MET pour le NSCLC avancé
  • Patients avec amplification MET (GCN ≥ 4 ou rapport MET/CEP7 ≥ 2)
  • Patients présentant une surexpression de MET (IHC2+) Phase II - Population de rodage de l'innocuité (États-Unis uniquement) Un minimum de 6 patients remplissant les conditions d'éligibilité pour la phase Ib ou la phase II.

Population de l'étude de phase II (dans le monde) Environ 78 patients évaluables atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb, IIIc ou IV, y compris la CSP) porteurs de la mutation de saut METex14 qui ont été présélectionnés par le laboratoire central local ou désigné par le promoteur, qui ne sont pas éligibles à la chimiothérapie ou refusent la chimiothérapie après avoir été bien informés ou ont échoué à une ou deux lignes antérieures de thérapies systémiques et n'ont pas eu d'inhibiteur de MET pour le NSCLC avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

183

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shun LU, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-21-22200000ext2153
  • E-mail: shun_lu@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Hunan Province Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 450000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Xingya Li
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Anhui province hospital
        • Contact:
          • Lejie Cao
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • The Chest Hospital of Anhui Province
        • Contact:
          • XuHong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ziping Wang
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570000
        • Recrutement
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wen Dong
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contact:
          • Yan Yu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan province Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanping Hu
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Wuhan Union Hospital
        • Contact:
          • Xiaorong Dong
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
          • Min Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Meiqi Shi
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Contact:
          • Yongqian Shu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaoling Li
    • Shandong
      • Baoding, Shandong, Chine, 071000
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Shandong University Qilu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Changhai Hospital
        • Contact:
          • chong bai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Jialei WANG
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • The Chest Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Lu Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital，College of of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
  • Japon
      • Ehime, Japon
        • Recrutement
        • Ehime University Hospital
        • Contact:
          • Naoyuki Nogami
      • Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
        • Contact:
          • Isamu Okamoto
      • Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contact:
          • Terufumi Kato
      • Niigata, Japon
        • Recrutement
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contact:
          • Hiroshi Tanaka
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • Hidetoshi Hayashi, Dr
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contact:
          • Kazumi Nishino
      • Sapporo, Japon
        • Recrutement
        • Hokkaido University Hospital
        • Contact:
          • Jun Sakakibara
      • Shizuoka, Japon
        • Recrutement
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contact:
          • Haruki Kobayashi
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contact:
          • Koichi Goto
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Yuki Shinno
      • Tottori, Japon
        • Recrutement
        • Tottori University Hospital
        • Contact:
          • Masahiro Kodani
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40233
        • Pas encore de recrutement
        • Norton Cancer Institute
        • Contact:
          • Jaspreet Singh, Grewal
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40233
        • Recrutement
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
        • Contact:
          • Stephen, Huang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir volontairement un consentement éclairé.
  2. Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans (ou ayant atteint l'âge de la majorité conformément aux lois et réglementations locales, si l'âge est > 18 ans).
  3. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC, y compris de CSP.
  4. Patients atteints d'un CPNPC de stade IIIb ou IIIc qui ne sont pas candidats à une résection chirurgicale définitive ou à une chimioradiothérapie concomitante ou patients atteints d'un CPNPC de stade IV (AJCC version 8).

  5. Pour l'étude de phase Ib, les patients doivent porter au moins l'une des altérations MET suivantes (par dépistage en laboratoire central local ou désigné par le sponsor) :

    • METex14 sautant la mutation qui avait déjà été traitée par d'autres inhibiteurs de MET ou
    • Mutation METex14 sautant qui avait reçu 3 lignes ou plus de thérapies systémiques antérieures sans inhibiteur de MET pour le NSCLC avancé ou
    • Amplification MET GCN ≥ 4 ou rapport MET/CEP7 ≥ 2) ou
    • Surexpression de MET (IHC2+).
  6. Pour l'étude de phase II, les patients présentant une mutation METex14 sautant dans la tumeur ou des échantillons d'ADNc (les tests locaux sont acceptables pour l'éligibilité, mais si les résultats du laboratoire central sont disponibles, le rapport du laboratoire central prévaudra ); tous les patients de l'étude de phase II auront la confirmation de la mutation METex14 sautant par le laboratoire central désigné par le promoteur, mais ce résultat n'est pas nécessaire pour l'éligibilité.
  7. Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral (soit une biopsie tumorale fraîche, soit un échantillon de tissu tumoral d'archive) ; pour les patients de l'étude de phase II (non obligatoire pour le rodage de sécurité), s'ils sont sélectionnés et inscrits sur la base des résultats des tests locaux de saut de METex14, l'échantillon de tissu tumoral doit être disponible pour les tests de laboratoire central avant C2D1 ; si les résultats des tests locaux répondent aux exigences, les patients de phase Ib sont exemptés de la confirmation du laboratoire central.

  8. Pour l'étude de phase II, les patients ne sont pas éligibles à la chimiothérapie ou refusent la chimiothérapie après avoir été bien informés ou ont échoué à une ou deux lignes antérieures de thérapies systémiques pour le NSCLC avancé.

    • L'échec du traitement est défini comme une progression documentée de la maladie ou une intolérance au traitement.
    • Le traitement d'entretien administré après la chimiothérapie de première intention sera considéré comme faisant partie de la première intention s'il est administré à des patients présentant une réponse documentée ou une maladie stable avant de commencer le traitement d'entretien.
    • Les traitements systématiques néoadjuvants/adjuvants antérieurs compteront comme une ligne de traitement antérieure, à condition que la maladie soit réapparue dans les 12 mois suivant la fin du traitement néoadjuvant/adjuvant.
  9. Pour l'étude de phase II, au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1. (Une lésion de site précédemment irradiée ne peut être considérée comme une lésion cible que s'il existe des signes clairs de progression depuis l'irradiation.)
  10. Statut de performance ECOG (PS) : 0-1.

  11. Réserve de moelle osseuse adéquate, fonction rénale et hépatique :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L ;
    • Hémoglobine ≥ 9 g/dL ;
    • Numération plaquettaire ≥ 75 × 109/L ;
    • Bilirubine totale sérique ≤ LSN (≤ 3 × LSN pour les patients atteints du syndrome de Gilbert) ;
    • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × LSN (≤ 5,0 × LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques );

    • Clairance de la créatinine (valeur calculée* ou mesurée**) ≥ 50 mL/min

      • Pour la valeur calculée de la clairance de la créatinine (Ccr), l'éligibilité doit être déterminée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault :

        • Homme Ccr (mL/mim) = poids corporel (kg) x (140-âge)/[72 x créatinine (mg/dL)]
        • Ccr femelle (mL/min) = Ccr mâle x 0,85 ** Une valeur mesurée
    • Rapport international normalisé (INR) < 1,3 (ou < 3,0 si sous anticoagulation)

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Patients présentant une mutation EGFR activatrice ciblable, un réarrangement ALK, un réarrangement ROS1, une mutation BRAF ou une fusion NTRK qui disposent de traitements standard de soins.
  2. Les patients qui ont des métastases symptomatiques du SNC qui sont neurologiquement instables ou ceux qui ont une maladie du SNC nécessitant une augmentation de la dose de stéroïde. (Remarque : les patients présentant des métastases contrôlées du SNC peuvent participer à l'essai. Avant d'entrer dans l'étude, les patients doivent avoir terminé la radiothérapie ou avoir été opérés d'une métastase tumorale du SNC au moins deux semaines auparavant. La fonction neurologique des patients doit être dans un état stable; aucun nouveau déficit neurologique n'est retrouvé lors de l'examen clinique et aucun nouveau problème n'est retrouvé lors des examens d'imagerie du SNC. Si les patients doivent utiliser des stéroïdes pour traiter les métastases du SNC, la dose thérapeutique de stéroïdes doit être stable pendant ≥ 3 mois au moins deux semaines avant d'entrer dans l'étude avec une dose de traitement ne dépassant pas 4 mg de dexaméthasone par jour ou une dose équivalente de stéroïdes.)
  3. Exposition antérieure à une thérapie dirigée par MET (à l'exception des patients hébergeant METex14 sautant dans l'étude de phase Ib).
  4. Preuve de tumeurs malignes primaires passées ou actuelles autres que le NSCLC (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer du sein in situ ou du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer superficiel de la vessie, ou d'un autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins 5 ans) .

  5. Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris :

    • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou supérieure ;
    • Antécédents ou preuves actuelles d'arythmies ventriculaires graves non contrôlées nécessitant un traitement médicamenteux ;
    • Infarctus aigu du myocarde, angine de poitrine grave ou instable, pontage coronarien ou artériel périphérique reçu dans les 6 mois précédant la première dose ;
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ;
    • Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) > 460 ms sur l'ECG effectué pendant le dépistage ;
    • Syndrome du QT long congénital, ou tout antécédent connu de torsade de pointes (TdP), ou antécédent familial de mort subite inexpliquée ;
    • Hypertension artérielle cliniquement non contrôlée (après traitement antihypertenseur standard, pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) ;
  6. Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 au moment du début du traitement de l'étude, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie antérieure de grade 2.

  7. Infection par le VIH connue avec des antécédents d'infection d'opportunité définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) au cours des 12 derniers mois ; hépatite B et hépatite C actives. Les patients dont les résultats de test répondent à l'un des critères suivants ne seront pas inscrits :

    • pour les patients en Chine et au Japon, confirmés positifs aux anticorps anti-VIH. Pour les patients aux États-Unis, les patients ayant des antécédents de VIH mais pas d'antécédents de SIDA ou d'infection opportuniste définissant le SIDA sont autorisés à être inscrits ;

    • sérum AgHBs positif et ADN VHB > 200 UI/ml ou 1000 copies/ml ;

      - Pour les patients au Japon, dont les résultats sont négatifs pour l'antigène HBsAg ; cependant, lorsque HBsAb ou HBcAb positif, les patients dont l'ADN du VHB < 200 UI/ml ou 1000 copies/ml pouvaient être inclus.

    • anticorps sériques du VHC et ARN du VHC positifs.
  8. Traitement anticancéreux (y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, la biothérapie, l'hormonothérapie ou d'autres agents expérimentaux) dans les 4 semaines ou 5 fois les demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude ou qui n'ont pas récupéré du côté effet d'une telle thérapie.
  9. Radiothérapie radicale (y compris la radiothérapie pour plus de 25 % de la moelle osseuse) dans les 4 semaines précédant la première dose du produit expérimental ou radiothérapie palliative locale pour les métastases osseuses dans les 2 semaines.
  10. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la première dose du produit expérimental.
  11. Les patients qui doivent recevoir un traitement (inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A4 [annexe 6] ; en outre, les plantes/suppléments contenant de la verrue de Saint-Jean [Hypericum perforatum L.] et de l'orange de Sevillia, etc. doivent également être évités.) qui est interdit pendant l'étude et ceux qui ne peuvent pas arrêter les médicaments (par ex. antiarythmique) pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc ou une torsade de pointes. De plus, les patients qui doivent recevoir un traitement par un inhibiteur puissant du CYP2C8 et/ou du CYP2C9 [annexe 6] et des substrats ou un inhibiteur du transporteur [annexe 7] seront exclus de la phase préliminaire de sécurité de l'étude.
  12. Toute maladie ou condition médicale, à la discrétion de l'investigateur, qui peut être instable ou influencer leur sécurité ou leur conformité à l'étude, y compris la transplantation d'organes, l'abus de médicaments psychotropes, l'abus d'alcool ou les antécédents d'abus de drogues.
  13. Autres maladies graves ou conditions médicales à la discrétion de l'investigateur, qui peuvent influencer les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les infections graves, le diabète, les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ou les maladies pulmonaires.
  14. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), de MPI induite par des médicaments, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe de MPI cliniquement active.
  15. Patientes enceintes ou allaitantes. La grossesse fait référence à l'état d'une femme entre la fécondation et la fin de la grossesse confirmé par un test hCG positif en laboratoire (> 5 mUI/mL). La femme qui allaite peut devenir éligible pour cette étude si elle arrête l'allaitement, mais ne peut pas recommencer l'allaitement à la fin du traitement à l'étude.
  16. Homme et femme en âge de procréer (WOCBP se référer à l'annexe 3) n'utilisant pas de contraception efficace (se référer à l'annexe 3) pendant l'essai et dans les 6 mois suivant la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SCC244 300mg
Phase Ib : SCC244 300 mg, une fois par jour Phase II : SCC244 300 mg, une fois par jour
Médicament: Glumétinib
Le produit expérimental sera administré par voie orale à jeun à une dose de 300 mg QD
Autres noms:
  • SCC244

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
ORR tel que déterminé par un comité indépendant d'examen de la radiologie (IRRC) selon RECIST version 1.1.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR (évalué selon les enquêteurs)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
ORR (évalué selon les enquêteurs)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
DOR
Délai: Le temps écoulé depuis la date de la première réponse partielle ou complète documentée à la progression de la maladie ou au décès, en moyenne 6 mois
DOR
Le temps écoulé depuis la date de la première réponse partielle ou complète documentée à la progression de la maladie ou au décès, en moyenne 6 mois
Efficacité du glumetinib
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
SE
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: James Zhou, MD, Haihe Biopharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

25 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCC244-108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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