- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04270591
Vurdering af antitumor og sikkerhed i glumetinib hos patienter med c-MET-positiv ikke-småcellet lungekræft
Et fase Ib/II, åbent, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Glumetinib (SCC244), en selektiv MET-hæmmer hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft, der rummer MET-ændringer
Indikation: Patienter med avanceret c-MET-positiv ikke-småcellet lungekræft
Fase Ib (kun Kina):
Cirka 90 patienter
Fase Ⅱ (globalt):
Ca. 78 evaluerbare patienter; tilføjelse af mindst 6 patienter i Safety Run-in (kun USA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase Ib undersøgelsespopulation
Ca. 90 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIb, IIIc eller IV) inklusive pulmonalt sarcomatoid karcinom (PSC). Alle patienter bør bære mindst én af følgende MET-ændringer (bekræftet af lokalt eller centralt laboratorium):
- Patienter med METex14 skipping mutation, som tidligere var blevet behandlet med andre MET-hæmmere
- Patienter med METex14-overspringsmutation, som havde modtaget 3 eller flere linjer tidligere systemiske behandlinger uden MET-hæmmer for avanceret NSCLC
- Patienter med MET-amplifikation (GCN ≥ 4 eller MET/CEP7-forhold ≥ 2)
- Patienter med MET-overekspression (IHC2+) Fase II - Sikkerhedsindkøringspopulation (kun USA) Minimum 6 patienter, der opfylder berettigelsen til enten Fase Ib eller Fase II.
Fase II-undersøgelsespopulation (globalt) Ca. 78 evaluerbare patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadie IIIb, IIIc eller IV, inklusive PSC), som huser METex14-overspringsmutation, som er blevet forhåndsscreenet af lokalt eller sponsorudpeget centrallaboratorium, som ikke er kvalificeret til kemoterapi eller afslået kemoterapi efter velinformeret eller har fejlet en eller to tidligere linjer af systemiske terapier og ikke har haft tidligere MET-hæmmer for avanceret NSCLC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shun LU, Doctor
- Telefonnummer: +86-21-22200000ext2153
- E-mail: shun_lu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40233
- Ikke rekrutterer endnu
- Norton Cancer Institute
-
Kontakt:
- Jaspreet Singh, Grewal
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40233
- Rekruttering
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Kontakt:
- Stephen, Huang
-
-
-
-
-
Ehime, Japan
- Rekruttering
- Ehime University Hospital
-
Kontakt:
- Naoyuki Nogami
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Kontakt:
- Isamu Okamoto
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Kanagawa Cancer Center
-
Kontakt:
- Terufumi Kato
-
Niigata, Japan
- Rekruttering
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Kontakt:
- Hiroshi Tanaka
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Kindai University Hospital
-
Kontakt:
- Hidetoshi Hayashi, Dr
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka International Cancer Institute
-
Kontakt:
- Kazumi Nishino
-
Sapporo, Japan
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Jun Sakakibara
-
Shizuoka, Japan
- Rekruttering
- Shizuoka Cancer Center
-
Kontakt:
- Haruki Kobayashi
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East
-
Kontakt:
- Koichi Goto
-
Tokyo, Japan
- Rekruttering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Yuki Shinno
-
Tottori, Japan
- Rekruttering
- Tottori University Hospital
-
Kontakt:
- Masahiro Kodani
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 410000
- Rekruttering
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Xingya Li
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Province Hospital
-
Kontakt:
- Lejie Cao
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- The Chest Hospital of Anhui Province
-
Kontakt:
- XuHong Min
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ziping Wang
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chengzhi Zhou
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530000
- Rekruttering
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570000
- Rekruttering
- Hainan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wen Dong
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekruttering
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Kontakt:
- yan Yu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- Henan province Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanping Hu
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Dong
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Xiangya Hospital Central South University
-
Kontakt:
- Min Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Meiqi Shi
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Kontakt:
- Yongqian Shu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiuwei Cui
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoling Li
-
-
Shandong
-
Baoding, Shandong, Kina, 071000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Rekruttering
- Shandong University Qilu Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- chong bai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Jialei WANG
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- The Chest Hospital of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Lu Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Rekruttering
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital,College of of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jianying Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv frivilligt informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år (eller er nået myndige i henhold til lokale love og regler, hvis alderen er > 18 år).
- Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC inklusive PSC.
- Patienter med stadium IIIb eller IIIc NSCLC, som ikke er kandidater til endelig kirurgisk resektion eller samtidig kemoradiation eller patienter med stadium IV NSCLC (AJCC version 8).
Til fase Ib-studiet skal patienter bære mindst én af følgende MET-ændringer (ved lokal eller sponsorudpeget central laboratoriescreening):
- METex14 springende mutation, som tidligere var blevet behandlet med andre MET-hæmmere eller
- METex14-overspringsmutation, som havde modtaget 3 eller flere linjer tidligere systemiske terapier uden MET-hæmmer for avanceret NSCLC eller
- MET-amplifikation GCN ≥ 4 eller MET/CEP7-forhold ≥ 2) eller
- MET overekspression (IHC2+).
- For fase II-studier, patienter med METex14 springer mutation i tumor- eller ctDNA-prøver (lokal test er acceptabel for berettigelse, men hvis resultaterne fra det centrale laboratorium er tilgængelige, skal rapporten fra det centrale laboratorium have forrang); alle patienter i fase II-studiet vil have bekræftet METex14-overspringsmutation af sponsorudpeget centrallaboratorium, men dette resultat er ikke nødvendigt for egnethed.
- Tilgængelighed af tumorvævsprøve (enten frisk tumorbiopsi eller arkivtumorvævsprøve); for patienter i fase II-studiet (ikke obligatorisk for sikkerhedsindkøring), hvis screenet og tilmeldt baseret på lokale testresultater af METex14-spring, skal tumorvævsprøven være tilgængelig til central laboratorietestning før C2D1; hvis lokale testresultater opfylder kravene, er patienter i fase Ib undtaget fra det centrale laboratoriebekræftelse.
Til fase II-studiet er patienter ikke berettigede til kemoterapi eller afviser kemoterapi efter velinformerede eller har fejlet en eller to tidligere linjer med systemisk behandling for avanceret NSCLC.
- Behandlingssvigt defineres som dokumenteret sygdomsprogression eller intolerance over for behandling.
- Vedligeholdelsesterapi givet efter førstelinjekemoterapi vil blive betragtet som en del af førstelinjebehandlingen, hvis den gives til patienter med dokumenteret respons eller stabil sygdom før påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandlingen.
- Tidligere neoadjuverende/adjuverende systematiske terapier tæller som én tidligere behandlingslinje, forudsat at sygdommen opstod igen inden for 12 måneder efter afslutning af neoadjuverende/adjuverende terapi.
- Til fase II-studie, mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1. (En tidligere bestrålet lokalitetslæsion kan kun tælles som en mållæsion, hvis der er tydelige tegn på progression siden bestrålingen.)
- ECOG Performance Status (PS): 0-1.
Tilstrækkelig knoglemarvsreserve, nyre- og leverfunktion:
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L;
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL;
- Blodpladeantal ≥ 75 × 109/L;
- Serum total bilirubin ≤ ULN (≤ 3 × ULN for patienter med Gilberts syndrom);
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN for patienter med levermetastaser);
Kreatininclearance (beregnet* eller målt værdi**) ≥ 50 ml/min
For beregnet kreatininclearance-værdi (Ccr) bør berettigelsen bestemmes ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen:
- Mandlige Ccr (mL/mim) = kropsvægt (kg) x (140-alderen)/[72 x kreatinin (mg/dL)]
- Hun Ccr (mL/min) = mandlig Ccr x 0,85 ** En målt værdi
- International normaliseret ratio (INR) < 1,3 (eller < 3,0 hvis på antikoagulering)
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:
- Patienter med målrettet aktiverende EGFR-mutation, ALK-omlejring, ROS1-omlejring, BRAF-mutation eller NTRK-fusion, der har tilgængelige standardbehandlingsterapier.
- Patienter, som har symptomatisk CNS-metastase, som er neurologisk ustabil, eller patienter, som har CNS-sygdom, der kræver en stigning i dosis af steroid. (Bemærk: Patienter med kontrolleret CNS-metastaser kan deltage i forsøget. Inden man går ind i studiet, skal patienterne have afsluttet strålebehandlingen eller være blevet opereret for CNS-tumormetastaser mindst to uger før. Patienternes neurologiske funktion skal være i stabil tilstand; der er ikke fundet nyt neurologisk underskud under klinisk undersøgelse, og der er ikke fundet nyt problem under CNS billeddiagnostiske undersøgelser. Hvis patienter skal bruge steroider til behandling af CNS-metastaser, skal den terapeutiske dosis af steroid være stabil i ≥ 3 måneder mindst to uger før start i undersøgelsen med en behandlingsdosis på højst 4 mg dexamethason dagligt eller en tilsvarende dosis steroider.)
- Forudgående eksponering for MET-styret behandling (undtagen patienter, der har METex14-spring i fase Ib-studiet).
- Evidens for tidligere eller nuværende primære maligniteter andre end NSCLC (undtagen for ikke-melanom hudkræft, in situ brystkræft eller in situ cervikal carcinom og overfladisk blærekræft eller anden kræft behandlet helbredende og uden tegn på sygdom i mindst 5 år) .
Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:
- NYHA klasse III eller højere kongestiv hjerteinsufficiens;
- Anamnese eller aktuelle tegn på alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, der kræver lægemiddelbehandling;
- Akut myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris, koronararterie eller perifer arterie bypass-transplantat modtaget inden for 6 måneder før den første dosis;
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 50%;
- Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) > 460 ms på EKG udført under screening;
- Kongenitalt langt QT-syndrom eller enhver kendt historie med torsade de pointes (TdP) eller familiehistorie med uforklarlig pludselig død;
- Klinisk ukontrolleret hypertension (efter standard antihypertensiv behandling, systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
- Enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandling med undtagelse af alopeci og grad 2 tidligere neuropati.
Kendt HIV-infektion med en historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende mulighedsinfektion inden for de seneste 12 måneder; aktiv hepatitis B og hepatitis C. Patienter, hvis testresultater opfylder et af følgende, vil ikke blive indskrevet:
- for patienter i Kina og Japan, bekræftet HIV-antistof positive. For patienter i USA tillades patienter med en historie med HIV, men ingen historie med AIDS eller en AIDS-definerende opportunistisk infektion, at blive indskrevet;
serum HBsAg-positiv og HBV-DNA >200 IE/ml eller 1000 kopier/ml;
- For patienter i Japan, hvis resultater er HBsAg-antigen-negative; Men når HBsAb eller HBcAb er positive, kan patienter, hvis HBV-DNA < 200 IE/ml eller 1000 kopier/ml, tilmeldes.
- serum HCV antistof og HCV RNA positive.
- Anticancerterapi (herunder kemoterapi, målrettet terapi, bioterapi, hormonbehandling eller andre forsøgsmidler) inden for 4 uger eller 5 gange efter halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig fra siden effekt af en sådan terapi.
- Radikal strålebehandling (inklusive strålebehandling for over 25 % knoglemarv) inden for 4 uger før den første dosis af forsøgsproduktet eller modtog lokal palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger.
- Større operation eller haft betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
- Patienter, der skal i behandling (definitiv stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer [bilag 6]; desuden bør urter/supplementer indeholdende johannesvorte [Hypericum perforatum L.] og Sevillia orange osv. også undgås). der er forbudt under undersøgelsen og dem, der ikke kan stoppe med medicin (f.eks. antiarytmisk middel), som kan føre til forlængelse af QTc-intervallet eller torsade de pointes. Derudover vil patienter, der skal modtage behandling med stærk hæmmer for CYP2C8 og/eller CYP2C9 [bilag 6] og substrater eller hæmmer for transportør [bilag 7] blive udelukket i sikkerhedsindkøringsdelen af undersøgelsen.
- Enhver sygdom eller medicinsk tilstand, efter efterforskerens skøn, som kan være ustabile eller påvirke deres sikkerhed eller undersøgelsesoverholdelse, herunder organtransplantation, misbrug af psykotrop medicin, alkoholmisbrug eller historie med stofmisbrug.
- Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande efter investigatorens skøn, der kan påvirke undersøgelsesresultater, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig infektion, diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller lungesygdomme.
- Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv ILD.
- Gravide eller ammende patienter. Graviditet refererer til en kvindes tilstand mellem befrugtning og slutningen af graviditeten bekræftet ved positiv laboratorie-hCG-test (> 5 mIU/ml). Ammende kvinde kan blive berettiget til denne undersøgelse, hvis hun stopper med at amme, men kan dog ikke genoptage amningen på/efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen.
- Mand og kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP se bilag 3), der ikke bruger effektiv prævention (se bilag 3) under forsøget og inden for 6 måneder efter endt behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SCC244 300mg
Fase Ib: SCC244 300mg, QD Fase II: SCC244 300mg, QD
|
Forsøgsproduktet vil blive administreret oralt ved fastende ved dosisniveau på 300 mg dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ORR som bestemt af en uafhængig radiologigennemgangskomité (IRRC) i henhold til RECIST version 1.1.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (vurderet ifølge efterforskere)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ORR (vurderet i henhold til efterforskere)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
DOR
Tidsramme: Tiden fra datoen for første dokumenterede delvise respons eller fuldstændig respons på progressiv sygdom eller død, i gennemsnit 6 måneder
|
DOR
|
Tiden fra datoen for første dokumenterede delvise respons eller fuldstændig respons på progressiv sygdom eller død, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Effekten af glumetinib
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
OS
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: James Zhou, MD, Haihe Biopharma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Drilon AE CD, Ou S-H. Efficacy and safety of crizotinib in patients (pts) with dvanced MET exon 14-altered non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol. 2016; 34:suppl; abstr 108.
- 6. Felip E HL, Patel JD. Tepotinib in patients with advanced non-small cell lung cancer harboring MET exon 14-skipping mutations: Phase II trial. . J Clin Oncol. 2018; 36:suppl; abstr 9016.
- Yin L, Lu Y. [MET Exon 14 Skipping Mutations in Non-small Cell Lung Cancer]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2018 Jul 20;21(7):553-559. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2018.07.09. Chinese.
- Vuong HG, Ho ATN, Altibi AMA, Nakazawa T, Katoh R, Kondo T. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer - A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2018 Sep;123:76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006. Epub 2018 Jul 6.
- Liu SY, Gou LY, Li AN, Lou NN, Gao HF, Su J, Yang JJ, Zhang XC, Shao Y, Dong ZY, Zhou Q, Zhong WZ, Wu YL. The Unique Characteristics of MET Exon 14 Mutation in Chinese Patients with NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Sep;11(9):1503-10. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.016. Epub 2016 May 30.
- Frampton GM, Ali SM, Rosenzweig M, Chmielecki J, Lu X, Bauer TM, Akimov M, Bufill JA, Lee C, Jentz D, Hoover R, Ou SH, Salgia R, Brennan T, Chalmers ZR, Jaeger S, Huang A, Elvin JA, Erlich R, Fichtenholtz A, Gowen KA, Greenbowe J, Johnson A, Khaira D, McMahon C, Sanford EM, Roels S, White J, Greshock J, Schlegel R, Lipson D, Yelensky R, Morosini D, Ross JS, Collisson E, Peters M, Stephens PJ, Miller VA. Activation of MET via diverse exon 14 splicing alterations occurs in multiple tumor types and confers clinical sensitivity to MET inhibitors. Cancer Discov. 2015 Aug;5(8):850-9. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0285. Epub 2015 May 13.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCC244-108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med C-Met Exon 14 mutation
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaIkke rekrutterer endnuNSCLC | MET Aktiverende mutation | MET Exon 14 mutation
-
Chungbuk National University HospitalMerck KGaA, Darmstadt, GermanyRekrutteringSolid tumor | MET Amplifikation | MET Exon 14 Skipping MutationKorea, Republikken
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | BRAF V600 Mutation | MET Amplifikation | MET Exon 14 Skipping Mutation | RET driver mutation | Erb-B2-receptortyrosinkinase Exon 20-mutationKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuNSCLC | BRAF V600 Mutation | MET Exon 14 mutationKina
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAvanceret ikke-småcellet lungekræft og MET Exon 14 Skipping MutationForenede Stater
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræft | MET Exon 14 mutationFrankrig
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationBRAF V600 Mutation | ALK Fusion-positive faste eller CNS-tumorer | NRG1 Fusion | EGFR mutation | MET Exon 14 Skipping Mutation | ROS1 Fusion Positiv | NTRK1 Fusion Positive | NTRK2 Fusion Positive | NTRK3 Fusion Positive | RET Fusion Positiv | ERBB2 mutationsrelaterede tumorer | KRAS G12C mutation | Oncogen-afhængig...Taiwan
-
GFPC InvestigationRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | NSCLC | Ikke-småcellet lungekræft metastatisk | Ikke-småcellet lungekarcinom | EGFR | Ikke-småcellet lungekræft NSCLC | EGFR Exon 20 Insertion Mutation | EGFR Exon 19 deletionsmutation | EGFR Exon 21 mutationFrankrig
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret (stadium IIIB/IV) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med MET Exon 14 (METex14) springende ændringer eller MET-amplifikation | Lungeadenokarcinom Stadium IIIB/IVSpanien, Taiwan, Forenede Stater, Holland, Belgien, Italien, Israel, Frankrig, Kina, Tyskland, Japan, Polen, Østrig, Schweiz, Sydkorea
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Tianjin Chest Hospital; Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringNaiv Avanceret Ikke-småcellet Lungekræft Med EGFR-følsomme Mutationer (EGFR Exon 19-sletning og Exon 21 L858R-mutation) og Symptomatiske HjernemetastaserKina
Kliniske forsøg med Glumetinib
-
Liu HuangRekruttering
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræftKina
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Ikke rekrutterer endnuGentagne eller metastatiske NSCLC -patienter med klassiske EGFR -mutationer ledsaget af MET -amplifikation eller overekspression
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.UkendtNegativ T790M-mutation og met-forstærkningKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringAvanceret gastrisk kræft/gastroøsofageal forbindelsesaddenocarcinom og andre faste tumorerKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuLokalt avanceret/tilbagevendende eller fjernmetastaseret ikke-småcellet lungekræft med MET-overekspression