Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwnowotworowego i bezpieczeństwa glutaminibu u pacjentów z c-MET-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glumetynibu (SCC244), selektywnego inhibitora MET u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ze zmianami MET

Wskazania: Pacjenci z zaawansowanym c-MET-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Faza Ib (tylko Chiny):

Około 90 pacjentów

Faza Ⅱ (globalnie):

Około 78 pacjentów podlegających ocenie; dodanie co najmniej 6 pacjentów w fazie bezpiecznego docierania (tylko USA)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania fazy Ib

Około 90 pacjentów z NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium IIIb, IIIc lub IV), w tym z rakiem mięsaka płuc (PSC). Wszyscy pacjenci powinni mieć co najmniej jedną z następujących zmian MET (potwierdzonych przez lokalne lub centralne laboratorium):

  • Pacjenci z mutacją pomijającą METex14, którzy byli wcześniej leczeni innymi inhibitorami MET
  • Pacjenci z mutacją pomijającą METex14, którzy otrzymali wcześniej 3 lub więcej linii leczenia systemowego bez inhibitora MET z powodu zaawansowanego NSCLC
  • Pacjenci z amplifikacją MET (GCN ≥ 4 lub stosunek MET/CEP7 ≥ 2)
  • Pacjenci z nadekspresją MET (IHC2+) Faza II — populacja w fazie wstępnej bezpieczeństwa (tylko USA) Co najmniej 6 pacjentów, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do fazy Ib lub fazy II.

Populacja badania II fazy (globalnie) Około 78 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC (stadium IIIb, IIIc lub IV, w tym PSC) z pominiętą mutacją METex14 podlegających ocenie, którzy zostali poddani wstępnej ocenie przez lokalne lub wyznaczone przez sponsora laboratorium centralne, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii lub odmawiają chemioterapii po dobrze poinformowanych lub po niepowodzeniu jednej lub dwóch wcześniejszych linii terapii systemowych i nie otrzymali wcześniej inhibitora MET w zaawansowanym NSCLC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

183

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Province Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • Anhui province hospital
        • Kontakt:
          • Lejie Cao
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Rekrutacyjny
        • The Chest Hospital of Anhui Province
        • Kontakt:
          • XuHong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ziping Wang
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570000
        • Rekrutacyjny
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Dong
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Yu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Province Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanping Hu
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Min Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiqi Shi
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Li
    • Shandong
      • Baoding, Shandong, Chiny, 071000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University Qilu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • chong bai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jialei WANG
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • The Chest Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lu Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital，College of of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Province Cancer Hospital
  • Japonia
      • Ehime, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoyuki Nogami
      • Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Isamu Okamoto
      • Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Terufumi Kato
      • Niigata, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Tanaka
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Hayashi, Dr
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kazumi Nishino
      • Sapporo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Sakakibara
      • Shizuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Haruki Kobayashi
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Koichi Goto
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yuki Shinno
      • Tottori, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tottori University Hospital
        • Kontakt:
          • Masahiro Kodani
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jaspreet Singh, Grewal
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40233
        • Rekrutacyjny
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
        • Kontakt:
          • Stephen, Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody dobrowolnie.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (lub osiągnęli pełnoletniość zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami, jeśli wiek > 18 lat).
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC, w tym PSC.
  4. Pacjenci z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIb lub IIIc, którzy nie są kandydatami do ostatecznej resekcji chirurgicznej lub równoczesnej chemioradioterapii lub pacjenci z NSCLC w stopniu IV (AJCC wersja 8).

  5. W przypadku badania fazy Ib pacjenci powinni mieć co najmniej jedną z następujących zmian MET (na podstawie badań przesiewowych lokalnego laboratorium lub wyznaczonego przez sponsora centralnego laboratorium):

    • Mutacja pomijająca METex14, którzy byli wcześniej leczeni innymi inhibitorami MET lub
    • z mutacją pomijającą METex14, którzy otrzymali wcześniej 3 lub więcej linii leczenia systemowego bez inhibitora MET z powodu zaawansowanego NSCLC lub
    • Amplifikacja MET GCN ≥ 4 lub stosunek MET/CEP7 ≥ 2) lub
    • Nadekspresja MET (IHC2+).
  6. W przypadku badania fazy II pacjenci z mutacją pomijającą METex14 w próbkach guza lub ctDNA (testy lokalne są akceptowalne w celu zakwalifikowania, jednak jeśli dostępne są wyniki laboratorium centralnego, pierwszeństwo ma raport laboratorium centralnego); wszyscy pacjenci w badaniu fazy II będą mieli potwierdzenie mutacji pomijającej METex14 przez laboratorium centralne wyznaczone przez sponsora, ale ten wynik nie jest konieczny do zakwalifikowania.
  7. Dostępność próbki tkanki guza (świeża biopsja guza lub archiwalna próbka tkanki guza); w przypadku pacjentów uczestniczących w badaniu fazy II (nieobowiązkowym dla etapu docierania bezpieczeństwa), jeśli zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni na podstawie lokalnych wyników testu pominięcia METex14, próbka tkanki nowotworowej musi być dostępna do badań w laboratorium centralnym przed C2D1; jeśli lokalne wyniki badań spełniają wymagania, pacjenci fazy Ib są zwolnieni z potwierdzenia przez laboratorium centralne.

  8. W badaniu fazy II pacjenci nie kwalifikują się do chemioterapii lub odmawiają chemioterapii po uzyskaniu odpowiednich informacji lub po niepowodzeniu jednej lub dwóch wcześniejszych linii terapii systemowych zaawansowanego NSCLC.

    • Niepowodzenie leczenia definiuje się jako udokumentowaną progresję choroby lub nietolerancję leczenia.
    • Terapia podtrzymująca prowadzona po chemioterapii pierwszego rzutu będzie traktowana jako część pierwszego rzutu, jeśli zostanie podana pacjentom z udokumentowaną odpowiedzią lub stabilną chorobą przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
    • Wcześniejsze systematyczne terapie neoadiuwantowe/adiuwantowe będą liczone jako jedna wcześniejsza linia leczenia, pod warunkiem nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej.
  9. W przypadku badania fazy II co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1. (Uprzednio naświetlana zmiana miejsca może być liczona jako zmiana docelowa tylko wtedy, gdy widoczne są wyraźne oznaki progresji od czasu napromieniania.)
  10. Stan sprawności ECOG (PS): 0-1.

  11. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego, czynność nerek i wątroby:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l;
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl;
    • liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l;
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ GGN (≤ 3 × GGN u pacjentów z zespołem Gilberta);
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 2,5 × GGN (≤ 5,0 × GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby);

    • Klirens kreatyniny (obliczony* lub zmierzony**) ≥ 50 ml/min

      • W celu obliczenia wartości klirensu kreatyniny (Ccr) kwalifikację należy określić za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:

        • Mężczyzn Ccr (ml/mim) = masa ciała (kg) x (wiek 140)/[72 x kreatynina (mg/dl)]
        • Ckr u kobiet (ml/min) = Ccr u mężczyzn x 0,85 ** Zmierzona wartość
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,3 (lub < 3,0 w przypadku leczenia przeciwkrzepliwego)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:

  1. Pacjenci z aktywującą mutacją EGFR, rearanżacją ALK, rearanżacją ROS1, mutacją BRAF lub fuzją NTRK, u których dostępne są standardowe terapie.
  2. Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, niestabilnymi neurologicznie lub z chorobą OUN wymagającą zwiększenia dawki steroidu. (Uwaga: W badaniu mogą uczestniczyć pacjenci z kontrolowanymi przerzutami do OUN. Przed włączeniem do badania pacjenci powinni mieć ukończoną radioterapię lub operację z powodu przerzutów do OUN co najmniej dwa tygodnie wcześniej. Funkcja neurologiczna pacjentów musi być w stabilnym stanie; w badaniu klinicznym nie stwierdza się nowego ubytku neurologicznego ani nie stwierdza się nowego problemu w badaniach obrazowych OUN. Jeśli pacjenci muszą stosować steroidy w celu leczenia przerzutów do OUN, dawka terapeutyczna steroidu powinna być stabilna przez ≥ 3 miesiące co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem do badania, przy dawce terapeutycznej nie większej niż 4 mg deksametazonu na dobę lub równoważnej dawce steroidów.)
  3. Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na MET (z wyjątkiem pacjentów z pominięciem METex14 w badaniu fazy Ib).
  4. Dowody przebytej lub obecnej pierwotnej choroby nowotworowej innej niż NSCLC (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka piersi in situ lub raka szyjki macicy in situ i powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat) .

  5. Osoby z klinicznie istotną chorobą układu krążenia, w tym:

    • zastoinowa niewydolność serca klasy III lub wyższej wg NYHA;
    • Historia lub aktualne dowody poważnych niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu wymagających leczenia farmakologicznego;
    • Ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych lub tętnic obwodowych otrzymane w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką;
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%;
    • Skorygowany odstęp QT Fridericia (QTcF) > 460 ms w EKG przeprowadzonym podczas badania przesiewowego;
    • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub dowolna znana historia torsade de pointes (TdP) lub rodzinna historia niewyjaśnionej nagłej śmierci;
    • Klinicznie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (po standardowym leczeniu hipotensyjnym ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg);
  6. Wszelkie nierozwiązane toksyczności z wcześniejszej terapii większe niż stopień 1 według CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia i wcześniejszej neuropatii stopnia 2.

  7. Znane zakażenie wirusem HIV z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C. Pacjenci, których wyniki badań spełniają jedno z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni:

    • dla pacjentów w Chinach i Japonii potwierdzono obecność przeciwciał przeciwko HIV. W przypadku pacjentów w USA dopuszcza się rejestrację pacjentów z HIV w wywiadzie, ale bez AIDS lub infekcji oportunistycznej definiującej AIDS;

    • surowica HBsAg dodatnia i HBV DNA >200 IU/ml lub 1000 kopii/ml;

      - Dla pacjentów w Japonii, których wyniki są ujemne pod względem antygenu HBsAg; jednakże w przypadku dodatniego wyniku HBsAb lub HBcAb można włączyć pacjentów, u których HBV DNA < 200 IU/ml lub 1000 kopii/ml.

    • przeciwciała HCV w surowicy i HCV RNA dodatnie.
  8. Terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia, terapia celowana, bioterapia, hormonoterapia lub inne badane środki) w ciągu 4 tygodni lub 5-krotności okresu półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badanego leku lub którzy nie wyzdrowieli z boku efekt takiej terapii.
  9. radykalna radioterapia (w tym radioterapia ponad 25% szpiku kostnego) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu lub otrzymywali miejscową radioterapię paliatywną z powodu przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni.
  10. Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  11. Pacjenci, którzy muszą otrzymać leczenie (zdecydowanie silny inhibitor lub induktor CYP3A4 [załącznik 6]; ponadto należy również unikać ziół/suplementów zawierających ziele dziurawca [Hypericum perforatum L.] i pomarańczę Sevillia itp.). zabronionych w trakcie badania oraz tych, którzy nie mogą odstawić leków (np. leki przeciwarytmiczne), które mogą prowadzić do wydłużenia odstępu QTc lub torsade de pointes. Dodatkowo pacjenci, którzy muszą otrzymać leczenie silnym inhibitorem CYP2C8 i/lub CYP2C9 [załącznik 6] oraz substratami lub inhibitorem transportera [załącznik 7] zostaną wykluczeni z części badania dotyczącej bezpieczeństwa.
  12. Wszelkie choroby lub stany medyczne, według uznania badacza, które mogą być niestabilne lub wpływać na ich bezpieczeństwo lub zgodność badania, w tym przeszczepy narządów, nadużywanie leków psychotropowych, nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków w przeszłości.
  13. Inne poważne choroby lub stany medyczne według uznania badacza, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym między innymi poważne infekcje, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub choroby płuc.
  14. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD), śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, polekowym zapaleniem płuc, popromiennym zapaleniem płuc, które wymagało leczenia steroidami lub z jakimkolwiek dowodem klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  15. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Ciąża to stan kobiety między zapłodnieniem a końcem ciąży potwierdzony dodatnim wynikiem laboratoryjnego testu hCG (> 5 mIU/ml). Kobieta karmiąca piersią może zostać zakwalifikowana do tego badania, jeśli przerwie karmienie piersią, jednak nie może wznowić karmienia piersią po zakończeniu leczenia badanego leku.
  16. Mężczyzna i kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP patrz załącznik 3) niestosujący skutecznej antykoncepcji (patrz załącznik 3) podczas badania i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SCC244 300mg
Faza Ib: SCC244 300 mg, QD Faza II: SCC244 300 mg, QD
Lek: Glumetynib
Badany produkt będzie podawany doustnie na czczo w dawce 300 mg QD
Inne nazwy:
  • SCC244

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ORR określony przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRRC) zgodnie z RECIST wersja 1.1.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (oceniane według badaczy)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ORR (oceniony według badaczy)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
DOR
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej udokumentowanej częściowej lub całkowitej odpowiedzi na postępującą chorobę lub zgon, średnio 6 miesięcy
DOR
Czas od daty pierwszej udokumentowanej częściowej lub całkowitej odpowiedzi na postępującą chorobę lub zgon, średnio 6 miesięcy
Skuteczność glumetynibu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
System operacyjny
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Zhou, MD, Haihe Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCC244-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj