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Evaluación de antitumorales y seguridad en glumetinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para c-MET

28 de julio de 2022 actualizado por: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase Ib/II para evaluar la eficacia y la seguridad de glumetinib (SCC244), un inhibidor selectivo de MET en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado que presentan alteraciones de MET

Indicación:Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para c-MET avanzado

Fase Ib (solo China):

Aproximadamente 90 pacientes

Fase Ⅱ (a nivel mundial):

Aproximadamente 78 pacientes evaluables; adición de al menos 6 pacientes en Safety Run-in (solo EE. UU.)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio de fase Ib

Aproximadamente 90 pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico (etapa IIIb, IIIc o IV), incluido el carcinoma sarcomatoide pulmonar (PSC). Todos los pacientes deben llevar al menos una de las siguientes alteraciones MET (confirmado por laboratorio local o central):

  • Pacientes con mutación de omisión de METex14 que habían sido tratados previamente con otro(s) inhibidor(es) de MET
  • Pacientes con mutación salteadora de METex14 que habían recibido 3 o más líneas de terapias sistémicas previas sin inhibidor de MET para el NSCLC avanzado
  • Pacientes con amplificación de MET (GCN ≥ 4 o ratio MET/CEP7 ≥ 2)
  • Pacientes con sobreexpresión de MET (IHC2+) Fase II - Población de prueba de seguridad (solo EE. UU.) Un mínimo de 6 pacientes que cumplen los requisitos para la Fase Ib o la Fase II.

Población de estudio de fase II (a nivel mundial) Aproximadamente 78 pacientes evaluables con NSCLC localmente avanzado o metastásico (etapa IIIb, IIIc o IV, incluido PSC) que albergan la mutación de omisión METex14 que han sido preseleccionados por el laboratorio central local o designado por el patrocinador, que no están elegibles para quimioterapia o rechazan la quimioterapia después de estar bien informados o han fallado una o dos líneas previas de terapias sistémicas y no han tenido un inhibidor de MET previo para el NSCLC avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

183

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shun LU, Doctor
  • Número de teléfono: +86-21-22200000ext2153
  • Correo electrónico: shun_lu@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40233
        • Aún no reclutando
        • Norton Cancer Institute
        • Contacto:
          • Jaspreet Singh, Grewal
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40233
        • Reclutamiento
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
        • Contacto:
          • Stephen, Huang
  • Japón
      • Ehime, Japón
        • Reclutamiento
        • Ehime University Hospital
        • Contacto:
          • Naoyuki Nogami
      • Fukuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
        • Contacto:
          • Isamu Okamoto
      • Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contacto:
          • Terufumi Kato
      • Niigata, Japón
        • Reclutamiento
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Contacto:
          • Hiroshi Tanaka
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Kindai University Hospital
        • Contacto:
          • Hidetoshi Hayashi, Dr
      • Osaka, Japón
        • Reclutamiento
        • Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
          • Kazumi Nishino
      • Sapporo, Japón
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
          • Jun Sakakibara
      • Shizuoka, Japón
        • Reclutamiento
        • Shizuoka Cancer Center
        • Contacto:
          • Haruki Kobayashi
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
          • Koichi Goto
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
        • Contacto:
          • Yuki Shinno
      • Tottori, Japón
        • Reclutamiento
        • Tottori University Hospital
        • Contacto:
          • Masahiro Kodani
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Hunan Province Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
          • Xingya Li
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • Anhui province hospital
        • Contacto:
          • Lejie Cao
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Reclutamiento
        • The Chest Hospital of Anhui Province
        • Contacto:
          • XuHong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ziping Wang
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Beijing Cancer Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570000
        • Reclutamiento
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Wen Dong
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Yan Yu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • Henan province Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yanping Hu
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital
        • Contacto:
          • Xiaorong Dong
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contacto:
          • Min Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Meiqi Shi
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Contacto:
          • Yongqian Shu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Xiaoling Li
    • Shandong
      • Baoding, Shandong, Porcelana, 071000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Shandong University Qilu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital
        • Contacto:
          • chong bai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Jialei WANG
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • The Chest Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Lu Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital，College of of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar el consentimiento informado de forma voluntaria.
  2. Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años (o que hayan alcanzado la mayoría de edad según las leyes y regulaciones locales, si la edad es > 18 años).
  3. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC, incluida la CEP.
  4. Pacientes con NSCLC en estadio IIIb o IIIc que no son candidatos para resección quirúrgica definitiva o quimiorradioterapia concurrente o pacientes con NSCLC en estadio IV (AJCC versión 8).

  5. Para el estudio de fase Ib, los pacientes deben tener al menos una de las siguientes alteraciones MET (mediante un examen de laboratorio central local o designado por el patrocinador):

    • Mutación de omisión de METex14 que había sido tratado previamente con otro(s) inhibidor(es) de MET o
    • Mutación de omisión de METex14 que había recibido 3 o más líneas de terapias sistémicas previas sin inhibidor de MET para el NSCLC avanzado o
    • Amplificación de MET GCN ≥ 4 o relación MET/CEP7 ≥ 2) o
    • Sobreexpresión de MET (IHC2+).
  6. Para el estudio de fase II, pacientes con mutación salteada METex14 en muestras de tumor o ctDNA (las pruebas locales son aceptables para la elegibilidad, sin embargo, si los resultados del laboratorio central están disponibles, prevalecerá el informe del laboratorio central); todos los pacientes en el estudio de Fase II tendrán la confirmación de la mutación de omisión de METex14 por parte del laboratorio central designado por el Patrocinador, pero este resultado no es necesario para la elegibilidad.
  7. Disponibilidad de muestra de tejido tumoral (ya sea biopsia de tumor reciente o muestra de tejido tumoral de archivo); para los pacientes del estudio de fase II (no obligatorio para el período inicial de seguridad), si se examinan y se inscriben en función de los resultados de las pruebas locales de omisión de METex14, la muestra de tejido tumoral debe estar disponible para las pruebas del laboratorio central antes de C2D1; si los resultados de las pruebas locales cumplen con los requisitos, los pacientes de la fase Ib están exentos de la confirmación del laboratorio central.

  8. Para el estudio de Fase II, los pacientes no son elegibles para la quimioterapia o rechazan la quimioterapia después de estar bien informados o han fallado una o dos líneas anteriores de terapias sistémicas para el NSCLC avanzado.

    • El fracaso del tratamiento se define como la progresión documentada de la enfermedad o la intolerancia al tratamiento.
    • La terapia de mantenimiento administrada después de la quimioterapia de primera línea se considerará como parte de la primera línea si se administra a pacientes con respuesta documentada o enfermedad estable antes de comenzar la terapia de mantenimiento.
    • Las terapias sistemáticas neoadyuvantes/adyuvantes anteriores contarán como una línea de tratamiento previa, siempre que la enfermedad haya reaparecido dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia neoadyuvante/adyuvante.
  9. Para el estudio de Fase II, al menos una lesión medible según RECIST 1.1. (Una lesión en el sitio previamente irradiado solo puede contarse como una lesión diana si hay un signo claro de progresión desde la irradiación).
  10. Estado de rendimiento ECOG (PS): 0-1.

  11. Reserva adecuada de médula ósea, función renal y hepática:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L;
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL;
    • Recuento de plaquetas ≥ 75 × 109/L;
    • Bilirrubina sérica total ≤ ULN (≤ 3 × ULN para pacientes con síndrome de Gilbert);
    • aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN para pacientes con metástasis hepática);

    • Aclaramiento de creatinina (valor calculado* o medido**) ≥ 50 ml/min

      • Para el valor de depuración de creatinina (Ccr) calculado, la elegibilidad debe determinarse utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault:

        • Hombre Ccr (mL/mim) = peso corporal (kg) x (140-edad)/[72 x creatinina (mg/dL)]
        • Mujer Ccr (mL/min) = hombre Ccr x 0,85 ** Un valor medido
    • Razón internacional normalizada (INR) < 1,3 (o < 3,0 si está en anticoagulación)

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Pacientes con mutación de EGFR activadora objetivo, reordenamiento de ALK, reordenamiento de ROS1, mutación de BRAF o fusión de NTRK que tienen terapias de atención estándar disponibles.
  2. Pacientes que tienen metástasis del SNC sintomática que es neurológicamente inestable o aquellos que tienen enfermedad del SNC que requiere un aumento en la dosis de esteroides. (Nota: los pacientes con metástasis del SNC controlada pueden participar en el ensayo. Antes de ingresar al estudio, los pacientes deben haber terminado la radioterapia o haber sido operados por metástasis tumoral del SNC al menos dos semanas antes. La función neurológica de los pacientes debe estar en un estado estable; no se encuentra ningún déficit neurológico nuevo durante el examen clínico y no se encuentra ningún problema nuevo durante los exámenes de imágenes del SNC. Si los pacientes necesitan usar esteroides para tratar la metástasis del SNC, la dosis terapéutica de esteroides debe ser estable durante ≥ 3 meses al menos dos semanas antes de ingresar al estudio con una dosis de tratamiento de no más de 4 mg diarios de dexametasona o una dosis equivalente de esteroides).
  3. Exposición previa a la terapia dirigida por MET (excepto pacientes que albergan METex14 saltándose en el estudio de Fase Ib).
  4. Evidencia de neoplasias malignas primarias pasadas o actuales que no sean NSCLC (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de mama in situ o carcinoma de cuello uterino in situ y cáncer de vejiga superficial u otro cáncer tratado curativamente y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años) .

  5. Sujetos con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo:

    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o superior de la NYHA;
    • Antecedentes o evidencia actual de arritmias ventriculares graves no controladas que requieran tratamiento farmacológico;
    • Infarto agudo de miocardio, angina de pecho grave o inestable, injerto de derivación de arteria coronaria o arteria periférica recibido dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
    • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%;
    • Intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) > 460 ms en el ECG realizado durante la selección;
    • Síndrome de QT prolongado congénito, o antecedentes conocidos de torsade de pointes (TdP), o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable;
    • Hipertensión clínicamente no controlada (después del tratamiento antihipertensivo estándar, presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg);
  6. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior al grado 1 de CTCAE en el momento de comenzar el tratamiento del estudio, con la excepción de la alopecia y la neuropatía previa de grado 2.

  7. Infección por VIH conocida con antecedentes de infección de oportunidad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los últimos 12 meses; hepatitis B y hepatitis C activas. Los pacientes cuyos resultados de prueba cumplan con uno de los siguientes no serán inscritos:

    • para pacientes en China y Japón, anticuerpos contra el VIH confirmados positivos. Para los pacientes en los EE. UU., los pacientes con antecedentes de VIH pero sin antecedentes de SIDA o una infección oportunista definitoria de SIDA pueden inscribirse;

    • suero HBsAg positivo y ADN del VHB >200 UI/ml o 1000 copias/ml;

      - Para pacientes en Japón, cuyos resultados son antígeno HBsAg negativo; sin embargo, cuando HBsAb o HBcAb positivo, los pacientes cuyo ADN del VHB < 200 UI/ml o 1000 copias/mL podrían inscribirse.

    • anticuerpos séricos contra el VHC y ARN del VHC positivos.
  8. Terapia contra el cáncer (que incluye quimioterapia, terapia dirigida, bioterapia, terapia hormonal u otros agentes en investigación) dentro de las 4 semanas o 5 veces la vida media (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o que no se hayan recuperado del lado efecto de tal terapia.
  9. Radioterapia radical (incluida la radioterapia para más del 25 % de la médula ósea) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación o radioterapia paliativa local recibida para metástasis óseas dentro de las 2 semanas.
  10. Cirugía mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  11. Pacientes que deben recibir tratamiento (inhibidor o inductor fuerte de CYP3A4 definitivo [anexo 6]; además, también se deben evitar los suplementos/hierbas que contienen verruga de San Juan [Hypericum perforatum L.] y naranja de Sevilla, etc.) que está prohibido durante el estudio y aquellos que no pueden suspender los medicamentos (p. antiarrítmico) que puede provocar una prolongación del intervalo QTc o torsade de pointes. Además, los pacientes que deban recibir tratamiento con inhibidores potentes de CYP2C8 y/o CYP2C9 [apéndice 6] y sustratos o inhibidores del transportador [apéndice 7] serán excluidos de la parte preliminar de seguridad del estudio.
  12. Cualquier enfermedad o condición médica, a discreción del investigador, que pueda ser inestable o influir en su seguridad o en el cumplimiento del estudio, incluido el trasplante de órganos, el abuso de medicamentos psicotrópicos, el abuso de alcohol o el historial de abuso de drogas.
  13. Otras enfermedades graves o condiciones médicas a discreción del investigador, que pueden influir en los resultados del estudio, incluidas, entre otras, infecciones graves, diabetes, enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares o enfermedades pulmonares.
  14. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de EPI clínicamente activa.
  15. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Embarazo se refiere al estado de una mujer entre la fertilización y el final del embarazo confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva (> 5 mIU/mL). La mujer que amamanta puede ser elegible para este estudio si deja de amamantar; sin embargo, no puede reiniciar la lactancia después de completar el tratamiento del estudio.
  16. Hombre y mujer en edad fértil (WOCBP, consulte el apéndice 3) que no usen métodos anticonceptivos efectivos (consulte el apéndice 3) durante el ensayo y dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: SCC244 300mg
Fase Ib: SCC244 300 mg, QD Fase II: SCC244 300 mg, QD
Droga: Glumetinib
El producto en investigación se administrará por vía oral en ayunas a un nivel de dosis de 300 mg una vez al día.
Otros nombres:
  • SCC244

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
ORR según lo determinado por un Comité de revisión de radiología independiente (IRRC) de acuerdo con RECIST Versión 1.1.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (evaluado según los investigadores)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
ORR (evaluado según los investigadores)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
INSECTO
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de la primera respuesta parcial documentada o la respuesta completa a la progresión de la enfermedad o la muerte, un promedio de 6 meses
INSECTO
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta parcial documentada o la respuesta completa a la progresión de la enfermedad o la muerte, un promedio de 6 meses
Eficacia de glumetinib
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Sistema operativo
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: James Zhou, MD, Haihe Biopharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

25 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCC244-108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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