Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení protinádorového účinku a bezpečnosti glutametinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na c-MET

28. července 2022 aktualizováno: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Otevřená multicentrická studie fáze Ib/II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Glumetinibu (SCC244), selektivního inhibitoru MET u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, který nese změny MET

Indikace: Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na c-MET

Fáze Ib (pouze Čína):

Přibližně 90 pacientů

Fáze Ⅱ (globálně):

Přibližně 78 hodnotitelných pacientů; přidání alespoň 6 pacientů v Safety Run-in (pouze USA)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie fáze Ib

Přibližně 90 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (stadium IIIb, IIIc nebo IV) včetně plicního sarkomatoidního karcinomu (PSC). Všichni pacienti by měli nést alespoň jednu z následujících změn MET (potvrzených místní nebo centrální laboratoří):

  • Pacienti se skippingovou mutací METex14, kteří byli dříve léčeni jinými inhibitory MET
  • Pacienti s METex14 přeskakující mutací, kteří předtím dostávali 3 nebo více řádků systémové terapie bez MET inhibitoru pro pokročilé NSCLC
  • Pacienti s MET amplifikací (GCN ≥ 4 nebo poměr MET/CEP7 ≥ 2)
  • Pacienti s nadměrnou expresí MET (IHC2+) Fáze II – Safety Run-in Population (pouze USA) Minimálně 6 pacientů, kteří splňují způsobilost pro fázi Ib nebo fázi II.

Populace studie fáze II (globálně) Přibližně 78 hodnotitelných pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC (stádium IIIb, IIIc nebo IV, včetně PSC) s přeskakovací mutací METex14, kteří byli předem vyšetřeni místní nebo sponzorem určenou centrální laboratoří, kteří nejsou způsobilí pro chemoterapii nebo odmítnutí chemoterapie poté, co byli dobře informováni nebo selhali v jedné nebo dvou předchozích liniích systémové terapie a neměli předchozí inhibitor MET pro pokročilý NSCLC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

183

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shun LU, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-21-22200000ext2153
  • E-mail: shun_lu@hotmail.com

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ehime, Japonsko
        • Nábor
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
          • Naoyuki Nogami
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Kyushu University Hospital
        • Kontakt:
          • Isamu Okamoto
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Kanagawa cancer center
        • Kontakt:
          • Terufumi Kato
      • Niigata, Japonsko
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Tanaka
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Hidetoshi Hayashi, Dr
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kazumi Nishino
      • Sapporo, Japonsko
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Sakakibara
      • Shizuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Haruki Kobayashi
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Koichi Goto
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yuki Shinno
      • Tottori, Japonsko
        • Nábor
        • Tottori University Hospital
        • Kontakt:
          • Masahiro Kodani
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40233
        • Zatím nenabíráme
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jaspreet Singh, Grewal
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40233
        • Nábor
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
        • Kontakt:
          • Stephen, Huang
  • Čína
      • Changsha, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Province Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Xingya Li
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Province Hospital
        • Kontakt:
          • Lejie Cao
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • The Chest Hospital of Anhui Province
        • Kontakt:
          • XuHong Min
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ziping Wang
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospita
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Chengzhi Zhou
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570000
        • Nábor
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wen Dong
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • yan Yu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan province Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanping Hu
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaorong Dong
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
          • Min Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Meiqi Shi
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongqian Shu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Jiuwei Cui
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoling Li
    • Shandong
      • Baoding, Shandong, Čína, 071000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong University Qilu Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • chong bai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jialei WANG
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • The Chest Hospital of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Lu Li
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital，College of of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianying Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Province Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte informovaný souhlas dobrovolně.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let (nebo dosáhli plnoletosti podle místních zákonů a předpisů, pokud je věk > 18 let).
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC včetně PSC.
  4. Pacienti s NSCLC stadia IIIb nebo IIIc, kteří nejsou kandidáty na definitivní chirurgickou resekci nebo souběžnou chemoradiaci, nebo pacienti s NSCLC stadia IV (AJCC verze 8).

  5. Ve studii fáze Ib by pacienti měli mít alespoň jednu z následujících změn MET (na základě lokálního nebo sponzorem určeného centrálního laboratorního screeningu):

    • METex14 skipping mutace, kteří byli dříve léčeni jiným inhibitorem (inhibitory) MET nebo
    • METex14 přeskakující mutace, kteří dostali 3 nebo více řádků předchozí systémové terapie bez MET inhibitoru pro pokročilé NSCLC nebo
    • Amplifikace MET GCN ≥ 4 nebo poměr MET/CEP7 ≥ 2) nebo
    • Nadměrná exprese MET (IHC2+).
  6. Pro studii fáze II pacienti s METex14 skipping mutací ve vzorcích nádoru nebo ctDNA (lokální testování je přijatelné pro způsobilost, pokud jsou však k dispozici výsledky centrální laboratoře, má přednost zpráva centrální laboratoře); všichni pacienti ve studii fáze II budou mít potvrzenou mutaci přeskočení METex14 centrální laboratoří určenou sponzorem, ale tento výsledek není nutný pro způsobilost.
  7. Dostupnost vzorku nádorové tkáně (buď čerstvé biopsie nádoru nebo archivního vzorku nádorové tkáně); pro pacienty ve studii fáze II (není povinné pro bezpečnostní záběh), pokud jsou screeningem a zařazeni na základě výsledků lokálních testů přeskakování METex14, musí být vzorek nádorové tkáně k dispozici pro centrální laboratorní testování před C2D1; pokud výsledky místního testování splňují požadavky, pacienti fáze Ib jsou osvobozeni od potvrzení centrální laboratoře.

  8. Ve studii fáze II nejsou pacienti způsobilí pro chemoterapii nebo odmítají chemoterapii poté, co byli dobře informováni nebo selhali v jedné nebo dvou předchozích liniích systémové terapie pokročilého NSCLC.

    • Selhání léčby je definováno jako zdokumentovaná progrese onemocnění nebo nesnášenlivost léčby.
    • Udržovací léčba podaná po chemoterapii první linie bude považována za součást první linie, pokud bude podána pacientům s prokázanou odpovědí nebo stabilním onemocněním před zahájením udržovací léčby.
    • Předchozí neoadjuvantní/adjuvantní systematické terapie budou považovány za jednu předchozí linii léčby za předpokladu, že se onemocnění vrátilo do 12 měsíců od dokončení neoadjuvantní/adjuvantní terapie.
  9. Pro studii fáze II alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1. (Předtím ozářená léze v místě může být považována za cílovou lézi pouze tehdy, pokud od ozáření existují jasné známky progrese.)
  10. Stav výkonu ECOG (PS): 0-1.

  11. Přiměřená rezerva kostní dřeně, funkce ledvin a jater:

    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l;
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl;
    • počet krevních destiček ≥ 75 × 109/l;
    • Celkový bilirubin v séru ≤ ULN (≤ 3 × ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem);
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN u pacientů s jaterními metastázami);

    • Clearance kreatininu (vypočtená* nebo naměřená hodnota**) ≥ 50 ml/min

      • Pro vypočítanou hodnotu clearance kreatininu (Ccr) by měla být způsobilost určena pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce:

        • Ccr u mužů (ml/mim) = tělesná hmotnost (kg) x (140 let)/[72 x kreatinin (mg/dl)]
        • Žena Ccr (mL/min) = mužská Ccr x 0,85 ** A naměřená hodnota
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,3 (nebo < 3,0 při antikoagulaci)

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Pacienti s cílitelnou aktivační mutací EGFR, přeskupením ALK, přeskupením ROS1, mutací BRAF nebo fúzí NTRK, kteří mají dostupné standardní terapie.
  2. Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS, které jsou neurologicky nestabilní, nebo pacienti s onemocněním CNS vyžadujícím zvýšení dávky steroidu. (Poznámka: Do studie se mohou zapojit pacienti s kontrolovanými metastázami do CNS. Před vstupem do studie by pacienti měli absolvovat radioterapii nebo podstoupit operaci pro metastázu tumoru CNS alespoň dva týdny předtím. Neurologické funkce pacientů musí být ve stabilním stavu; při klinickém vyšetření není zjištěn nový neurologický deficit a při zobrazovacích vyšetřeních CNS není zjištěn žádný nový problém. Pokud pacienti potřebují k léčbě metastáz do CNS používat steroidy, terapeutická dávka steroidu by měla být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců alespoň dva týdny před vstupem do studie s léčebnou dávkou ne vyšší než 4 mg dexametazonu denně nebo ekvivalentní dávkou steroidů.)
  3. Předchozí vystavení terapii zaměřené na MET (kromě pacientů, u kterých byl METex14 vynechán ve studii fáze Ib).
  4. Důkazy o dřívějších nebo současných primárních malignitách jiných než NSCLC (kromě nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny prsu nebo in situ karcinomu děložního čípku a povrchové rakoviny močového měchýře nebo jiné rakoviny léčené kurativním způsobem a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let) .

  5. Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně:

    • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo vyšší;
    • Anamnéza nebo současný důkaz závažných nekontrolovaných ventrikulárních arytmií vyžadujících medikamentózní terapii;
    • Akutní infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, bypass koronární arterie nebo periferní arterie přijatý během 6 měsíců před první dávkou;
    • Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %;
    • Fridericiin korigovaný QT interval (QTcF) > 460 ms na EKG provedeném během screeningu;
    • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu nebo jakákoli známá anamnéza torsade de pointes (TdP) nebo rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti;
    • Klinicky nekontrolovaná hypertenze (po standardní antihypertenzní léčbě systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg);
  6. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby s výjimkou alopecie a předchozí neuropatie stupně 2.

  7. Známá infekce HIV s anamnézou syndromu získané imunodeficience (AIDS) definující příležitost infekce během posledních 12 měsíců; aktivní hepatitida B a hepatitida C. Pacienti, jejichž výsledky testů splňují jednu z následujících podmínek, nebudou zařazeni:

    • u pacientů v Číně a Japonsku potvrzena pozitivita protilátek proti HIV. U pacientů v USA mohou být zařazeni pacienti s HIV v anamnéze, ale bez AIDS nebo oportunní infekce definující AIDS;

    • sérum HBsAg pozitivní a HBV DNA > 200 IU/ml nebo 1000 kopií/ml;

      - U pacientů v Japonsku, jejichž výsledky jsou negativní na HBsAg antigen; pokud jsou však HBsAb nebo HBcAb pozitivní, mohli být zařazeni pacienti, jejichž HBV DNA < 200 IU/ml nebo 1000 kopií/ml.

    • sérové ​​HCV protilátky a HCV RNA pozitivní.
  8. Protinádorová léčba (včetně chemoterapie, cílené terapie, bioterapie, hormonální terapie nebo jiných zkoumaných látek) během 4 týdnů nebo 5násobku poločasu (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku nebo u těch, kteří se z vedlejšího těla nezotavili účinek takové terapie.
  9. Radikální radiační terapie (včetně radiační terapie pro více než 25 % kostní dřeně) během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku nebo podstoupila lokální paliativní radioterapii kostních metastáz během 2 týdnů.
  10. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  11. Pacienti, kteří musí podstoupit léčbu (určitý silný inhibitor nebo induktor CYP3A4 [příloha 6]; kromě toho by se také měli vyhýbat bylinkám/doplňkům obsahujícím třezalku tečkovanou [Hypericum perforatum L.] a pomerančovník Sevillia atd.). která je během studie zakázána a ti, kteří nemohou drogy přerušit (např. antiarytmika), které mohou vést k prodloužení QTc intervalu nebo torsade de pointes. Navíc pacienti, kteří musí dostávat léčbu silným inhibitorem CYP2C8 a/nebo CYP2C9 [příloha 6] a substráty nebo inhibitorem přenašeče [příloha 7], budou z bezpečnostní zaváděcí části studie vyloučeni.
  12. Jakékoli nemoci nebo zdravotní stavy, podle uvážení zkoušejícího, které mohou být nestabilní nebo ovlivnit jejich bezpečnost nebo dodržování studie, včetně transplantace orgánů, zneužívání psychotropních léků, zneužívání alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze.
  13. Jiná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy podle uvážení zkoušejícího, které mohou ovlivnit výsledky studie, včetně, ale bez omezení na ně, závažné infekce, cukrovky, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění nebo onemocnění plic.
  14. Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ILD vyvolaného léky, radiační pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýmkoliv důkazem klinicky aktivní ILD.
  15. Těhotné nebo kojící pacientky. Těhotenstvím se rozumí stav ženy mezi oplodněním a koncem těhotenství potvrzený pozitivním laboratorním hCG testem (> 5 mIU/ml). Kojící žena se může stát způsobilou pro tuto studii, pokud přestane kojit, nemůže však kojení znovu zahájit po/po dokončení studijní léčby.
  16. Muž a žena ve fertilním věku (WOCBP viz příloha 3), kteří neužívají účinnou antikoncepci (viz příloha 3) během studie a do 6 měsíců po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SCC244 300 mg
Fáze Ib: SCC244 300 mg, QD Fáze II: SCC244 300 mg, QD
Lék: Glumetinib
Zkoušený přípravek bude perorálně podáván nalačno v dávce 300 mg QD
Ostatní jména:
  • SCC244

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ORR, jak je stanoveno Independent Radiology Review Committee (IRRC) podle RECIST verze 1.1.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR (posouzeno podle vyšetřovatelů)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ORR (posouzeno podle vyšetřovatelů)
ukončením studia v průměru 1 rok
DOR
Časové okno: Doba od data první dokumentované částečné odpovědi nebo úplné odpovědi na progresivní onemocnění nebo smrt, v průměru 6 měsíců
DOR
Doba od data první dokumentované částečné odpovědi nebo úplné odpovědi na progresivní onemocnění nebo smrt, v průměru 6 měsíců
Účinnost glumetinibu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
OS
Po ukončení studia v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Zhou, MD, Haihe Biopharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

25. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCC244-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na C-Met mutace exonu 14

  • EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
    Merck KGaA, Darmstadt, Germany
    Aktivní, ne nábor
    Tepotinib fáze II v NSCLC obsahující změny MET (VISION)
    Pokročilý (stadium IIIB/IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s MET Exon 14 (METex14) přeskakování změn nebo MET amplifikace | Adenokarcinom plic stadium IIIB/IV
    Španělsko, Tchaj-wan, Spojené státy, Holandsko, Belgie, Itálie, Izrael, Francie, Čína, Německo, Japonsko, Polsko, Rakousko, Švýcarsko, Jižní Korea
  • Institute of Cancer Research, United Kingdom
    Royal Marsden NHS Foundation Trust; Cancer Research UK; Ronald and Rita McAulay... a další spolupracovníci
    Aktivní, ne nábor
    Studie IMPACT – identifikace mužů s genetickou predispozicí k rakovině prostaty
    Genetická predispozice k nemoci | Rakovina prostaty | Mismatch Repair Gene Mutation | Mutace BRCA
    Spojené království
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Registr pacientů se vzácnými chorobami a studie přirozené historie – Koordinace vzácných onemocnění v Sanfordu (CoRDS)
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Klinické studie na Glumetinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit