Glumetinibin kasvaimenvastaisuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on c-MET-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Vaihe Ib/II, avoin, monikeskustutkimus Glumetinibin (SCC244), selektiivisen MET-inhibiittorin, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja sisältää MET-muutoksia
Käyttöaihe: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt c-MET-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaihe Ib (vain Kiina):
Noin 90 potilasta
Vaihe Ⅱ (maailmanlaajuisesti):
Noin 78 arvioitavissa olevaa potilasta; vähintään 6 potilaan lisääminen Safety Run-in -vaiheeseen (vain Yhdysvallat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen Ib tutkimuspopulaatio
Noin 90 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIb, IIIc tai IV), mukaan lukien keuhkosarkomatoidisyöpä (PSC). Kaikilla potilailla tulee olla vähintään yksi seuraavista MET-muutoksista (paikallisen tai keskuslaboratorion vahvistama):
- Potilaat, joilla on METex14 ohittamaan mutaatio ja joita on aiemmin hoidettu muilla MET-estäjillä
- Potilaat, joilla on METex14 ohittaa mutaatio, jotka olivat saaneet 3 tai useampia hoitojaksoja ennen systeemistä hoitoa ilman MET-inhibiittoria edenneen NSCLC:n vuoksi
- Potilaat, joilla on MET-amplifikaatio (GCN ≥ 4 tai MET/CEP7-suhde ≥ 2)
- Potilaat, joilla on MET-yli-ilmentyminen (IHC2+) Vaihe II - Turvallisuuspopulaatio (vain Yhdysvalloissa) Vähintään 6 potilasta, jotka täyttävät joko vaiheen Ib tai vaiheen II kelpoisuuden.
Vaiheen II tutkimuspopulaatio (maailmanlaajuisesti) Noin 78 arvioitavaa potilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIb, IIIc tai IV, mukaan lukien PSC), jossa on METex14-mutaatio, joka on ohitettu ja jotka on esiseulottu paikallisessa tai sponsorin nimeämässä keskuslaboratoriossa ja jotka eivät ole jotka ovat kelvollisia kemoterapiaan tai kieltäytyvät kemoterapiasta sen jälkeen, kun he ovat saaneet riittävästi tietoa tai ovat epäonnistuneet yhdellä tai kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla, eikä heillä ole aikaisemmin ollut MET-inhibiittoria pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
183
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shun LU, Doctor
- Puhelinnumero: +86-21-22200000ext2153
- Sähköposti: shun_lu@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ehime, Japani
- Rekrytointi
- Ehime University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naoyuki Nogami
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Kyushu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Isamu Okamoto
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Kanagawa Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Terufumi Kato
-
Niigata, Japani
- Rekrytointi
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroshi Tanaka
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Kindai University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hidetoshi Hayashi, Dr
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka International Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kazumi Nishino
-
Sapporo, Japani
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Sakakibara
-
Shizuoka, Japani
- Rekrytointi
- Shizuoka Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Haruki Kobayashi
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East
-
Ottaa yhteyttä:
- Koichi Goto
-
Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuki Shinno
-
Tottori, Japani
- Rekrytointi
- Tottori University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Masahiro Kodani
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Hunan Province Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingya Li
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- Anhui province hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lejie Cao
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230000
- Rekrytointi
- The Chest Hospital of Anhui Province
-
Ottaa yhteyttä:
- XuHong Min
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziping Wang
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospita
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengzhi Zhou
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570000
- Rekrytointi
- Hainan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wen Dong
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Yu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan province Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanping Hu
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Dong
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Li
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiqi Shi
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongqian Shu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiuwei Cui
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoling Li
-
-
Shandong
-
Baoding, Shandong, Kiina, 071000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Shandong University Qilu Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- chong bai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jialei WANG
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- The Chest Hospital of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Li
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital，College of of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianying Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Zhejiang Province Cancer Hospital
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40233
- Ei vielä rekrytointia
- Norton Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaspreet Singh, Grewal
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40233
- Rekrytointi
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen, Huang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus vapaaehtoisesti.
- Mies- ja naispotilaat ≥ 18-vuotiaat (tai täysi-ikäiset paikallisten lakien ja määräysten mukaan, jos ikä on > 18 vuotta).
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, mukaan lukien PSC.
- Potilaat, joilla on vaiheen IIIb tai IIIc NSCLC, joille ei voida tehdä lopullista kirurgista resektiota tai samanaikaista kemosäteilyhoitoa, tai potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC (AJCC-versio 8).
Vaiheen Ib tutkimuksessa potilailla tulee olla vähintään yksi seuraavista MET-muutoksista (paikallisella tai sponsorin määräämällä keskuslaboratoriotutkimuksella):
- METex14 ohittaa mutaatio, joka oli aiemmin hoidettu muilla MET-estäjillä tai
- METex14 ohittaa mutaatio, joka oli saanut 3 tai useampaa riviä ennen systeemistä hoitoa ilman MET-inhibiittoria edenneen NSCLC:n tai
- MET-vahvistus GCN ≥ 4 tai MET/CEP7-suhde ≥ 2) tai
- MET-yli-ilmentyminen (IHC2+).
- Vaiheen II tutkimuksessa potilaat, joilla on METex14-mutaatio tuumori- tai ctDNA-näytteissä (paikallinen testaus hyväksytään kelpoisuuden osalta, mutta jos keskuslaboratorion tulokset ovat saatavilla, keskuslaboratorion raportti on ensisijainen); kaikilla vaiheen II tutkimuksessa olevilla potilailla on sponsorin nimeämä keskuslaboratorio vahvistanut METex14-mutaation ohittamisesta, mutta tämä tulos ei ole kelpoisuuden kannalta välttämätön.
- Kasvainkudosnäytteen saatavuus (joko tuore kasvainbiopsia tai arkistoitu kasvainkudosnäyte); vaiheen II tutkimuksen potilaille (ei pakollinen turvaajoa varten), jos ne seulotaan ja otetaan mukaan paikallisten METex14-testitulosten perusteella, kasvainkudosnäytteen on oltava saatavilla keskuslaboratoriotutkimuksia varten ennen C2D1:tä; jos paikalliset testitulokset täyttävät vaatimukset, vaiheen Ib potilaat vapautetaan keskuslaboratoriosta.
Vaiheen II tutkimuksessa potilaat eivät ole kelvollisia kemoterapiaan tai kieltäytyvät kemoterapiasta sen jälkeen, kun he ovat olleet hyvin tietoisia tai he ovat epäonnistuneet yhdessä tai kahdessa aikaisemmassa systeemisessä hoidossa pitkälle edenneen NSCLC:n hoitoon.
- Hoidon epäonnistuminen määritellään dokumentoiduksi taudin etenemiseksi tai hoidon intoleranssiksi.
- Ylläpitohoito, joka annetaan ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen, katsotaan osaksi ensisijaista hoitoa, jos se annetaan potilaille, joilla on dokumentoitu vaste tai stabiili sairaus ennen ylläpitohoidon aloittamista.
- Aiemmat systemaattiset neoadjuvantti/adjuvanttihoidot lasketaan yhdeksi aiemmaksi hoitolinjaksi, mikäli sairaus uusiutui 12 kuukauden sisällä neoadjuvantti/adjuvanttihoidon päättymisestä.
- Vaiheen II tutkimuksessa vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaisesti. (Aiemmin säteilytetyn kohdan leesio voidaan laskea kohdevaurioksi vain, jos on selvää merkkejä etenemisestä säteilytyksen jälkeen.)
- ECOG-suorituskykytila (PS): 0-1.
Riittävä luuydinreservi, munuaisten ja maksan toiminta:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l;
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl;
- Verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/l;
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ ULN (≤ 3 × ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä);
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5,0 × ULN potilailla, joilla on maksametastaasi);
Kreatiniinipuhdistuma (laskettu* tai mitattu arvo**) ≥ 50 ml/min
Lasketun kreatiniinipuhdistuman (Ccr) arvon kelpoisuus tulee määrittää käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa:
- Miesten Ccr (ml/mim) = ruumiinpaino (kg) x (140-ikä)/[72 x kreatiniini (mg/dl)]
- Nainen Ccr (ml/min) = mies Ccr x 0,85 ** Mitattu arvo
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,3 (tai < 3,0, jos antikoagulaatiohoidossa)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Potilaat, joilla on kohdistettavissa oleva aktivoiva EGFR-mutaatio, ALK-uudelleenjärjestely, ROS1-uudelleenjärjestely, BRAF-mutaatio tai NTRK-fuusio, joilla on saatavilla standardinmukaisia hoitomuotoja.
- Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke, joka on neurologisesti epästabiili, tai potilaat, joilla on keskushermostosairaus, joka vaatii steroidiannoksen lisäämistä. (Huomaa: Potilaat, joilla on kontrolloitu keskushermoston etäpesäke, voivat osallistua tutkimukseen. Ennen tutkimukseen osallistumista potilaiden tulee olla lopettaneet sädehoitoa tai heillä on oltava keskushermoston kasvaimen etäpesäkeleikkaus vähintään kaksi viikkoa ennen. Potilaiden neurologisen toiminnan tulee olla vakaassa tilassa; kliinisessä tutkimuksessa ei havaita uutta neurologista puutetta eikä keskushermoston kuvantamistutkimuksissa havaita uutta ongelmaa. Jos potilaiden on käytettävä steroideja keskushermoston etäpesäkkeiden hoitoon, steroidiannoksen tulee olla vakaa ≥ 3 kuukauden ajan vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista, jolloin hoitoannos on enintään 4 mg deksametasonia päivässä tai vastaava annos steroideja.)
- Aikaisempi altistuminen MET-ohjatulle hoidolle (paitsi potilaat, joilla on METex14 ohittaminen vaiheen Ib tutkimuksessa).
- Todisteet aiemmista tai nykyisistä primaarisista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, in situ rintasyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää ja pinnallista virtsarakon syöpää tai muuta syöpää, jota on hoidettu parantavasti ja jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen .
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:
- NYHA-luokka III tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet vakavista hallitsemattomista kammiorytmihäiriöistä, jotka vaativat lääkehoitoa;
- Akuutti sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus, joka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %;
- Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 460 ms seulonnan aikana tehdyssä EKG:ssä;
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai mikä tahansa tunnettu torsade de pointes (TdP) -historia tai selittämätön äkillinen kuolema suvussa;
- Kliinisesti hallitsematon verenpainetauti (normaalin verenpainetta alentavan hoidon jälkeen systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg);
- Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 aiempaa neuropatiaa.
Tunnettu HIV-infektio, jolla on ollut hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) määrittelevä mahdollisuus infektio viimeisten 12 kuukauden aikana; aktiivinen hepatiitti B ja hepatiitti C. Potilaita, joiden testitulokset täyttävät jonkin seuraavista, ei oteta mukaan:
- potilaille Kiinassa ja Japanissa, vahvistettu HIV-vasta-ainepositiivinen. Yhdysvalloissa sallitaan potilaiden, joilla on ollut HIV, mutta joilla ei ole AIDSia tai AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota, mukaan ottaminen;
seerumin HBsAg-positiivinen ja HBV DNA > 200 IU/ml tai 1000 kopiota/ml;
- Japanissa oleville potilaille, joiden tulokset ovat HBsAg-antigeeninegatiivisia; kuitenkin, kun HBsAb tai HBcAb positiivinen, potilaat, joiden HBV DNA < 200 IU/ml tai 1000 kopiota/ml, voidaan ottaa mukaan.
- seerumin HCV-vasta-aine ja HCV-RNA-positiivinen.
- Syöpähoito (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, bioterapia, hormonihoito tai muut tutkittavat aineet) 4 viikon tai 5 kertaa puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai jotka eivät ole toipuneet sivusta tällaisen terapian vaikutusta.
- Radikaali sädehoito (mukaan lukien sädehoito yli 25 %:lle luuytimelle) 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta tai paikallista palliatiivista sädehoitoa luumetastaasien vuoksi 2 viikon sisällä.
- Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Potilaat, jotka joutuvat saamaan hoitoa (selvä vahva CYP3A4:n estäjä tai induktori [liite 6]; lisäksi mäkisyyliä [Hypericum perforatum L.] ja Sevillia-appelsiinia jne. sisältäviä yrttejä/lisäravinteita tulee myös välttää.) joka on kielletty tutkimuksen aikana ja niille, jotka eivät voi lopettaa huumeiden käyttöä (esim. rytmihäiriölääkkeet), jotka voivat johtaa QTc-ajan pidentymiseen tai torsade de pointes -oireisiin. Lisäksi potilaat, jotka joutuvat saamaan voimakasta CYP2C8:n ja/tai CYP2C9:n estäjää [liite 6] ja substraatteja tai kuljettajan estäjiä [liite 7], suljetaan pois tutkimuksen turvallisuudesta.
- Kaikki sairaudet tai lääketieteelliset tilat, tutkijan harkinnan mukaan, jotka voivat olla epävakaita tai vaikuttaa heidän turvallisuuteensa tai tutkimusten noudattamiseen, mukaan lukien elinsiirrot, psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö.
- Muut vakavat sairaudet tai lääketieteelliset tilat tutkijan harkinnan mukaan, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, mukaan lukien vakava infektio, diabetes, sydän- ja aivoverisuonitaudit tai keuhkosairaudet, mutta niihin rajoittumatta.
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Raskaus tarkoittaa naisen tilaa hedelmöittymisen ja raskauden lopun välillä, joka on vahvistettu positiivisella laboratorio-hCG-testillä (> 5 mIU/ml). Imettävä nainen voi tulla oikeutetuksi tähän tutkimukseen, jos hän lopettaa imetyksen, mutta ei voi aloittaa imetystä uudelleen tutkimushoidon päätyttyä tai sen jälkeen.
- Mies ja nainen, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCBP, liite 3) eivät käytä tehokasta ehkäisyä (katso liite 3) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SCC244 300mg
Vaihe Ib: SCC244 300mg, QD Vaihe II: SCC244 300mg, QD
|
Tutkimustuote annetaan suun kautta paaston aikana annostasolla 300 mg QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Riippumattoman radiologian arviointikomitean (IRRC) määrittämä ORR RECIST-version 1.1 mukaisesti.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR (arvioitu tutkijoiden mukaan)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
ORR (arvioitu tutkijoiden mukaan)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
DOR
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentoidusta osittaisesta vasteesta tai täydellisestä vasteesta etenevään sairauteen tai kuolemaan, keskimäärin 6 kuukautta
|
DOR
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta osittaisesta vasteesta tai täydellisestä vasteesta etenevään sairauteen tai kuolemaan, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Glumetinibin tehokkuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
OS
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Zhou, MD, Haihe Biopharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Drilon AE CD, Ou S-H. Efficacy and safety of crizotinib in patients (pts) with dvanced MET exon 14-altered non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol. 2016; 34:suppl; abstr 108.
- 6. Felip E HL, Patel JD. Tepotinib in patients with advanced non-small cell lung cancer harboring MET exon 14-skipping mutations: Phase II trial. . J Clin Oncol. 2018; 36:suppl; abstr 9016.
- Yin L, Lu Y. [MET Exon 14 Skipping Mutations in Non-small Cell Lung Cancer]. Zhongguo Fei Ai Za Zhi. 2018 Jul 20;21(7):553-559. doi: 10.3779/j.issn.1009-3419.2018.07.09. Chinese.
- Vuong HG, Ho ATN, Altibi AMA, Nakazawa T, Katoh R, Kondo T. Clinicopathological implications of MET exon 14 mutations in non-small cell lung cancer - A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2018 Sep;123:76-82. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.07.006. Epub 2018 Jul 6.
- Liu SY, Gou LY, Li AN, Lou NN, Gao HF, Su J, Yang JJ, Zhang XC, Shao Y, Dong ZY, Zhou Q, Zhong WZ, Wu YL. The Unique Characteristics of MET Exon 14 Mutation in Chinese Patients with NSCLC. J Thorac Oncol. 2016 Sep;11(9):1503-10. doi: 10.1016/j.jtho.2016.05.016. Epub 2016 May 30.
- Frampton GM, Ali SM, Rosenzweig M, Chmielecki J, Lu X, Bauer TM, Akimov M, Bufill JA, Lee C, Jentz D, Hoover R, Ou SH, Salgia R, Brennan T, Chalmers ZR, Jaeger S, Huang A, Elvin JA, Erlich R, Fichtenholtz A, Gowen KA, Greenbowe J, Johnson A, Khaira D, McMahon C, Sanford EM, Roels S, White J, Greshock J, Schlegel R, Lipson D, Yelensky R, Morosini D, Ross JS, Collisson E, Peters M, Stephens PJ, Miller VA. Activation of MET via diverse exon 14 splicing alterations occurs in multiple tumor types and confers clinical sensitivity to MET inhibitors. Cancer Discov. 2015 Aug;5(8):850-9. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-0285. Epub 2015 May 13.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Chen W, Zheng R, Baade PD, Zhang S, Zeng H, Bray F, Jemal A, Yu XQ, He J. Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin. 2016 Mar-Apr;66(2):115-32. doi: 10.3322/caac.21338. Epub 2016 Jan 25.
- Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010 Sep-Oct;60(5):277-300. doi: 10.3322/caac.20073. Epub 2010 Jul 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):133-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCC244-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .