당뇨병 초기 단계에서 병용 요법 후 당뇨병 관해 관리 (MIRACLE)
2025년 3월 14일 업데이트: Riccardo Bonadonna, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
새로 진단된 제2형 당뇨병의 완화를 유도하기 위한 다중 화학 요법의 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 병렬 그룹, 적응 설계 IIb/III상, 다기관 연구.
제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 역학적, 사회적 및 경제적 부담은 전 세계적으로 계속 증가하고 있습니다. T2DM 예방 전략의 구현은 뒤쳐져 있습니다. 대사 수술, 초저칼로리 식이 요법은 T2DM 완화를 유도할 수 있지만 지금까지 소수의 환자에게만 적용되었습니다. 연구자들은 새로 진단된 T2DM 환자를 대상으로 4개월 복합화학요법(메트포르민+피오글리타존+시타글립틴+엠파글리플로진) 요법 대 표준 치료의 T2DM 관해(일차 종료점)를 유발하는 효능과 National Health System에 직접 비용을 평가할 예정입니다. 공개 레이블, 실용적인 RCT. 행동 메커니즘은 연장된 OGTT와 이중 추적자 기술 및 베타 세포 기능의 모델링에 의해 하위 코호트에서 조사될 것입니다.
이 개념 증명 연구에서 효능이 입증되고 향후 지속적인 완화 유도인자로 입증된다면 T2DM 다화학요법은 T2DM과 그 합병증의 유병률을 억제하고 개인적, 사회적, 경제적 부담.
연구 개요
상세 설명
가설: T2DM 진단 시, 4개월 과정의 경구용 다화학요법(POLYCHEM)은 다중 포도당 저하 메커니즘에 관여함으로써 표준 당뇨병 치료와 비교할 때 임상적으로 유의미하게 더 많은 수의 환자에서 정상혈당증을 유발하고 중단 후 T2DM 완화를 초래합니다. (SDC).
- 당뇨병 완화: 당뇨병에 대한 약물/외과적 치료 없이 최소 12개월 동안 공복 혈당, 2시간 혈당(OGTT 후) 및 HbA1c의 동시 비당뇨 수치.
- 완전 관해: 공복 혈당, 2시간 혈당 및 HbA1c의 모든 값이 정상 혈당 조절 범위 내에 있습니다. 그렇지 않으면 완화가 부분적입니다.
- 고혈당증 완화는 당뇨병 완화와 같지만 지속 기간은 12개월 미만입니다.
POLYCHEM(메트포르민, 피오글리타존, 시타글립틴 및 엠파글리플로진)은 다음을 개선하는 데 사용됩니다.
- 내인성 포도당 출력(EGO) 및 말초(근육) 포도당 섭취(PGU)의 인슐린 민감도;
- 베타 세포 기능;
- GLP-1 및 GIP 생체이용률. 이러한 효과에 EMPA의 직접적인 글리코수산 작용이 추가됩니다. 알파 세포 및 간에 대한 EMPA 효과(글루카곤 분비 및 EGO 증가)는 적어도 부분적으로 SITA 및 MET/PIO에 의해 각각 상쇄될 수 있습니다. PIO로 인한 심부전 사건의 증가는 적어도 부분적으로 EMPA에 의해 중화될 수 있습니다.
많은 환자에서 POLYCHEM은 저혈당 위험이 무시할 수 있는 수준으로 안정한 정상혈당증을 유발해야 하며 T2DM 완화 환자의 수는 MET+SU보다 훨씬 더 많아야 합니다. 기본은 정상혈당증이 포도당 독성의 해로운 영향을 역전시키고 포도당 조절이 비당뇨병 범위에서 유지될 수 있다는 것입니다.
연구자의 가설이 입증된다면 POLYCHEM은 새로 진단된 T2DM 환자의 많은 수에서 관해를 유도하는 편리하고 간단하며 상대적으로 저렴한 전략이 될 것입니다. 새롭고 보다 효과적인 치료 목표를 도입할 수 있습니다. 완화 기간은 T2DM 관련 조직 손상 위험을 초래하는 과정을 지연시킬 것으로 예상됩니다. 환자 수용 수준에서 완전한 T2DM 부담(당뇨병, 치료 및 합병증의 위험)과 T2DM 재발 위험 사이의 균형은 후자를 선호해야 합니다. 사회 수준에서 상당한 수의 이러한 환자에서 지속적인 완화를 달성하면 "활성" T2DM의 유병률, 부담 및 통행료 증가를 약화시키거나 심지어 없애야 합니다.
새로 진단받은(즉, 6개월 미만) T2DM 환자는 당뇨병 외래 환자 클리닉에 모집되고 참여하기 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다. 스크리닝 방문(V0) 후, 환자는 웹 기반 데이터 수집(eCRF)을 통한 중심 계층화를 통해 1:1로 무작위 배정되어 표준 생활 방식 중재와 함께 POLYCHEM 또는 SDC를 받게 됩니다.
양 군에서 환자는 최소 3일의 약물 휴약 후 0주(V1), 16주(V2), 28주(V2B, 소수의 환자로 제한됨) 및 68주(V3)에 계획된 방문을 받게 됩니다. 환자는 매주 6포인트 가정 혈당 프로파일을 수행합니다. 17주와 66주 사이에 고혈당 관해가 재발한 환자가 V3를 예상한 후 환자를 SDC에서와 같이 치료하고 68주차에 V3B를 방문하여 재평가할 것입니다.
방문 절차:
- V0: 필요한 경우 병력, 신체 검사 및 실험실 검사를 포함한 환자 적격성 평가.
- V0S: V0과 V1 사이; 정보에 입각한 서면 동의 및 무작위 배정의 서명.
- V1, V2, V3 및 V3B: 인체 측정, 보행 혈압 및 심박수, WBC, 공복 혈당, HbA1c, 지질, AST, ALT, 크레아티닌, 리파아제, 소변 분석, 미세알부민뇨, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤, GLP 평가 -1, GIP, OGTT, 2시간 포도당 측정, 삶의 질(QoL), V1에서만 DNA 수집을 위한 혈액(사후 연구를 위한 마지막).
- V2B: 공복 혈당, HbA1c, OGTT, 2시간 혈당 측정.
POLYCHEM-ARM: V1 후, 환자는 16주 동안 POLYCHEM(MET 적정 1000mg b.i.d., PIO 15mg b.i.d., SITA 100mg q.d., EMPA 10mg q.d.)을 시작하고, 마지막에(V2) 환자는 고혈당 관해 상태에 있습니다. 약물 치료를 중단하면 나머지는 SDC로 이송됩니다. MET 과민증이 있는 환자는 PIO+SITA+EMPA로만 치료됩니다.
SDC-ARM: V1 후, 환자는 16주 동안 SDC를 계속할 것이며, 마지막에 고혈당증 완화(V2) 환자는 약물 요법을 중단하고 나머지는 SDC를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 35-75세;
- HbA1c <= 10.0%(86mmol/mol);
- T2DM 진단(< 6개월)
- BMI>=23 및 <=40 kg/m2
- 절식 C-펩티드 > 0.3 nmol/l;
- GAD 항체 음성.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병의 진단;
- 지난 5년 동안의 암 병력;
- 매일 여러 번 인슐린 치료;
- 지난 6개월 이내의 급성 심혈관 사건;
- 만성 심부전;
- eGFR < 45ml.min-1.1.73 MDRD 공식에 따른 m2;
- 허용되는 피임법을 사용하지 않고 임신 가능성이 있는 여성
- 당뇨병성 망막병증의 존재;
- POLYCHEM의 약물 사용에 대한 금기 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리켐
메트포르민(서방형), 피오글리타존, 시타글립틴 및 엠파글리포진.
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1000mg 메트포르민(지연 방출) b.i.d., 피오글리타존 15mg b.i.d., 시타글립틴 100mg q.d., 엠파글리포진 10mg q.d.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스탠다드 케어
지역 보건 서비스에 따른 치료 기준.
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당뇨병을 치료하기 위한 일반적인 의료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 동안 POLYCHEM 또는 SDC로 치료받은 새로 진단된 T2DM 환자의 T2DM 관해율을 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 12주
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관해는 당뇨병에 대한 약리학적 또는 외과적 치료 없이 최소 12주 동안 HbA1c < 6.5% 또는 48mmol/mol로 정의되었습니다.
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치료 종료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개 그룹에서 완전한 T2DM 관해율의 비율을 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 12주
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당뇨병에 대한 약리학적 또는 외과적 치료 없이 최소 12주 동안 포도당 대사의 정상 측정(정상 범위의 공복 혈당 및 HbA1c).
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치료 종료 후 12주
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삶의 질 모니터링 EQ-5D-DL
기간: 0, 16, 28주
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EQ-5D-DL 설문지를 통해 모니터링됩니다.
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0, 16, 28주
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삶의 질 모니터링 ADDQOL
기간: 0, 16, 28주
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QoL은 ADDQOL 설문지를 통해 모니터링됩니다.
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0, 16, 28주
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National Health System 서비스 이용 비용 모니터링
기간: 0, 16, 28주
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각 환자의 국립 의료 시스템 자원에 대한 모든 액세스(방문, 치료, 용품, 병원 입원 등)는 지역 건강 등록부에서 검색되어 기록됩니다.
비용은 공공 구매자 관점에서 평가됩니다.
이러한 이유로 모든 비용은 국가 보건 시스템에서 의료 시설에 제공하는 환급을 참조합니다.
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0, 16, 28주
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포도당 조절의 주요 결정 요인에 대한 POLYCHEM 또는 SDC의 효과 정량화
기간: 0, 16, 28주
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모든 환자에서 C-펩티드는 인슐린 감수성과 베타 세포 기능의 정적 대리 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
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0, 16, 28주
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포도당 조절의 주요 결정 요인에 대한 POLYCHEM 또는 SDC의 효과 정량화
기간: 0, 16, 28주
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모든 환자에서 인슐린 값은 인슐린 감수성과 베타 세포 기능의 정적 대리 지수를 계산하는 데 사용됩니다.
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0, 16, 28주
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포도당 조절의 주요 결정 요인에 대한 POLYCHEM 또는 SDC의 효과 정량화
기간: 0, 16, 28주
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글루카곤 값은 알파 세포 기능과 소화관 K 및 L 세포 기능의 지표를 제공합니다.
T2DM 완화 및/또는 재발을 예측 및/또는 설명하는 그들의 역할이 평가될 것입니다.
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0, 16, 28주
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포도당 조절의 주요 결정 요인에 대한 POLYCHEM 또는 SDC의 효과 정량화
기간: 0, 16, 28주
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GLP-1 값은 알파 세포 기능과 소화관 K 및 L 세포 기능의 지표를 제공합니다.
T2DM 완화 및/또는 재발을 예측 및/또는 설명하는 그들의 역할이 평가될 것입니다.
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0, 16, 28주
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포도당 조절의 주요 결정 요인에 대한 POLYCHEM 또는 SDC의 효과 정량화
기간: 0, 16, 28주
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GIP 값은 알파 세포 기능과 소화관 K 및 L 세포 기능의 지표를 제공합니다.
T2DM 완화 및/또는 재발을 예측 및/또는 설명하는 그들의 역할이 평가될 것입니다.
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0, 16, 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Bonadonna, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Daniele G, Gaggini M, Comassi M, Bianchi C, Basta G, Dardano A, Miccoli R, Mari A, Gastaldelli A, Del Prato S. Glucose Metabolism in High-Risk Subjects for Type 2 Diabetes Carrying the rs7903146 TCF7L2 Gene Variant. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):E1160-7. doi: 10.1210/jc.2015-1172. Epub 2015 Jun 5.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-833-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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