초기 정신병의 인지 교정 및 사회적 회복 (CReSt-R)
2022년 3월 25일 업데이트: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway, Ireland
이 개입 시험은 사회적 회복에 초점을 맞춘 인지 교정 훈련과 인지 행동 치료 접근법을 결합한 초기 정신병에 대한 새로운 심리 사회적 개입의 타당성, 효과 및 수용 가능성을 탐구합니다.
CReSt-R 개입이 사회적 인지에 미치는 영향을 1차 결과로 탐구하고 사회적 및 직업적 기능과 같은 2차 결과 측정도 조사할 것입니다(이 등록에서 자세히 설명).
임상시험 설계의 타당성 및 대상 그룹에 대한 CReSt-R 개입의 수용 가능성, 정신병 진단을 받은 지 처음 5년 이내인 16-35세 연령층도 이 임상시험에서 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Youth Mental Health Research Leadership(YOULEAD, www.nuigalway.ie/youlead)이라는 공동 박사 학위 수여 프로그램의 일환으로 수행되고 있으며 아일랜드의 Health Research Board에서 자금을 지원합니다.
골웨이 대학 병원 윤리 위원회의 윤리적 승인을 받은 골웨이 국립 아일랜드 대학에 기반을 둔 다중 센터 무작위 파일럿 연구입니다. 주 조사관은 Gary Donohoe 교수와 Ms. Emma Frawley 연구 책임자로 골웨이에 있는 아일랜드 국립대학교 심리학과에 재학 중입니다.
정신병 스펙트럼 장애 전반에 걸쳐 사회적 인지는 기능적 결과와 밀접하게 연결되어 있으므로 개입의 중요한 대상으로 간주됩니다. 사회적 인지는 기능적 결과에 대한 신경인지의 영향을 중재하는 것으로 보고됩니다. 중재의 대상이 되며 신경인지 훈련만으로는 상당한 사회적 인지 향상을 가져오지 않습니다.
정신병을 앓은 경험이 있는 사람들은 종종 사회화에 대한 장벽을 경험합니다. 예를 들어, 정신분열증에서 긍정적인 증상을 경험하면 심리적 어려움이 생기고 사회적 맥락에서 다른 개인을 만나고 관계를 맺을 기회가 줄어들 수 있습니다. 2012년 사회적 인지 개입에 대한 검토에서 고차원의 사회적 인지 과정에 영향을 미치기 위해서는 임상 환경과 지역 사회 모두에서 기술을 연습할 수 있는 충분한 기회가 있어야 한다는 결론을 내렸습니다. 최근의 메타 분석 및 메타 회귀 연구에서는 다성분 치료 접근 방식이 있는 정신병에 대한 조기 개입이 전반적인 기능 및 학교 또는 직장 참여를 포함한 여러 변수에서 더 나은 결과와 관련이 있다고 결론지었습니다. CReSt-R 개입의 타당성과 다성분 치료 접근법에 통합할 수 있는 능력에 대한 탐구는 이 연구 연구에 필수적입니다.
CReSt-R 연구는 메타인지 모델에 의해 정보를 얻은 CIRCuiTS 인지 훈련 프로그램과 인지 행동 이론 및 단호한 봉사 활동에 의해 정보를 얻은 사회 회복 요법을 결합한 접근 방식에서 참신합니다.
중재의 효과는 사회적 인식과 사회적 및 직업적 기능을 공동 주요 결과로 탐구합니다. 일반 인지 및 사회적 및 직업적 기능의 이차 결과(이 등록에서 더 자세히 설명됨). 개입의 타당성은 등록률, 눈가림 효과, 참가자 유지율 및 주요 결과 측정 완료율의 주요 지표를 사용하여 평가됩니다. 개입의 수용 가능성은 연구 및 정성 연구 완료 시 관리되는 내재적 동기 목록(IMI)을 사용하여 평가됩니다.
참가자가 모집되고 연구에 동의하면(참여하는 서비스를 통해) 개입 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
중재 그룹에서 참가자는 10주 동안 일주일에 1시간씩 CReSt-R 중재를 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 인지 개선 교육(CR). 인지 교정 훈련은 "지속성과 일반화를 목표로 인지 과정[주의, 기억, 집행 기능, 사회적 인지 또는 메타인지]을 개선하는 것을 목표로 하는 행동 훈련 기반 개입입니다." 본 연구에서 사용한 프로그램은 Computerized Interactive Remediation of Cognition-Training for Schizophrenia(CIRCuiTS)이다. CIRCuiTS는 인지 기능(주의, 기억 및 집행 기능)의 집중 연습 외에도 메타인지, 특히 전략 사용을 목표로 하는 웹 기반 CR 프로그램입니다. 실제 작업과 관련된 공동 목표 설정은 참가자의 수행 및 진행에 따라 난이도가 증가하는 프로그램 작업 및 연습과 함께 프로그램에 통합됩니다. 이것은 치료 방문 사이에 발생하는 원격 연습 세션과 함께 처음 4주 동안 1:1 치료의 주요 초점이 될 것입니다. 4주 후에는 원격 실습이 계속되며 대면 치료 세션의 초점은 아래에 설명된 대로 사회 회복 치료(SRT)에 연결됩니다.
- 사회 회복 요법(SRT)은 개인이 사회적 환경에서 상호작용하는 데 방해가 되는 장벽을 해결하는 데 중점을 둡니다. 사회적 불안. 그것은 인지 행동 이론에 의해 알려지고 개인의 목표를 다룹니다. 그것은 SRT 프로토콜에 의해 정의된 대로 세 단계로 발생합니다. 첫 번째 단계는 문제 목록을 식별하고 치료 관계를 수립할 목적으로 참여자와 협력 공식화에 중점을 둡니다. 2단계에서는 참가자가 활동에 대한 경로를 식별하고 커뮤니티 이해관계자와의 협력을 통해 새로운 활동을 준비합니다. 3단계는 사회적 활동을 촉진하기 위해 행동 실험을 사용하여 새로운 활동에 대한 참여를 촉진합니다. 이것은 CR 프로그램의 원격 실습과 함께 5주에서 10주까지의 대면 치료 세션의 주요 초점입니다.
연구 참가자의 통제 그룹에서 참여자는 평상시처럼 치료(TAU)와 10주 동안 중재 그룹과 일치하는 1:1 비지시적 상담을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Professor Gary Donohoe
- 전화번호: 5122 091 49 5122
- 이메일: gary.donohoe@nuigalway.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Emma Frawley
- 전화번호: 2801 091492801
- 이메일: emma.frawley@nuigalway.ie
연구 장소
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Galway, 아일랜드, 00000
- 모병
- National University of Ireland, Galway
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연락하다:
- Gary Donohoe
- 전화번호: 091495122
- 이메일: gary.donohoe@nuigalway.ie
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연락하다:
- Emma Frawley
- 전화번호: 091492801
- 이메일: emma.frawley@nuigalway.ie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세에서 35세 사이
- 정신병 병력: 정신병 진단을 받은 후 처음 5년 이내(정신병 에피소드에 대해 정신 건강 서비스에 처음 접촉한 이후 시간 기준)
- 지역사회 기반 및 임상적으로 안정적임(1차 치료 팀의 의견)
- 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 유기 손상의 역사
- 의식 상실을 동반한 두부 손상 병력 >5분 지속
- 지난 1개월 동안의 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 조건
인지교정훈련, 인지행동치료, 사회회복치료
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10주간의 인지 교정 훈련과 사회적 회복 요법.
중재 치료사와의 대면 접촉 시간은 매주 1시간입니다.
재택 인지 교정 교육 수료.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어 조건
평소와 같은 치료(TAU), 비지시적 상담
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10주 비지시적 카운셀링과 같은 치료 매주 중재 치료사와 1시간 대면 접촉 시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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SOFAS(사회 및 직업 기능 평가 척도)(기준선에서 변경)
기간: 연구 후 12주 및 연구 후 3-5개월 추적
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사회 및 직업 기능 평가 척도는 0에서 100까지의 현재 기능에 대한 전반적인 평가입니다. 낮은 점수는 낮은 기능을 나타내고 높은 점수는 높은 기능을 나타냅니다. 예를 들어 100점은 광범위한 활동에서 우수한 기능을 나타냅니다. 50점은 사회적, 직업적 또는 학교 기능의 심각한 손상을 나타내고 30점은 거의 모든 활동 영역에서 기능할 수 없음을 나타냅니다.
최소값은 0이고 최대값은 100입니다.
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연구 후 12주 및 연구 후 3-5개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 사용 설문조사
기간: 기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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시간 사용 설문 조사는 지난 한 달 동안 일, 교육, 자원 봉사, 여가, 스포츠, 가사 또는 허드렛일, 육아에 소요된 시간에 대해 묻는 반구조화된 인터뷰입니다.
각 활동에 소요되는 시간은 주당 평균 시간으로 계산됩니다.
활동은 건설적인 경제 활동(일, 교육, 자원 봉사, 가사 또는 허드렛일, 육아)과 구조화된 활동(건설적인 경제 활동에 여가 및 스포츠 활동을 더한 것)의 두 가지 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 사회적 기능이 우수함을 의미합니다. 낮은 점수는 손상된 사회적 기능을 나타냅니다.
주당 45시간 미만의 구조화된 활동은 사회적 장애 위험에 있는 임계값으로 간주되며, 주당 30시간 미만은 사회적 장애 및 열악한 사회적 기능을 나타내는 임계값이며, 주당 15시간 미만은 반영되는 것으로 간주됩니다. 심각한 사회적 장애.
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기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB) - 감정 인식 과제 - 평가 중인 변화.
기간: 기준선, 연구 후 12주 및 연구 후 3-5개월
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이 작업은 표정 크기의 연속체를 따라 얼굴 표정에서 여섯 가지 기본 감정을 식별하는 능력을 측정합니다.
특정 감정을 나타내는 실제 개인의 얼굴 특징에서 파생된 컴퓨터 모핑 이미지가 한 번에 하나씩 화면에 표시됩니다.
각 얼굴은 200ms 동안 표시된 후 이미지의 잔차 처리를 방지하기 위해 즉시 가려집니다.
참가자는 6가지 옵션(슬픔, 행복, 두려움, 분노, 혐오 또는 놀람) 중에서 얼굴에 표시되는 감정을 선택해야 합니다.
작업을 완료하는 데 6분이 걸립니다.
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기준선, 연구 후 12주 및 연구 후 3-5개월
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눈으로 마음 읽기 작업 변경 평가 중입니다.
기간: 기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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이 작업은 얼굴의 눈 영역의 표정에서 다른 사람의 심리 상태를 이해하는 능력을 측정합니다.
참가자는 36장의 사진을 보고 묘사된 생각/느낌에 대한 네 가지 선택 항목 중에서 가장 정확한 설명 단어를 선택합니다.
위에서 언급한 것처럼 응답 선택의 정의는 작업에 포함되어 있습니다.
종속 척도는 0에서 36까지의 올바른 응답의 총 수였습니다.
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기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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힌트 작업 - 평가 중인 변경.
기간: 기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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이 작업은 간접 화법의 진정한 의도를 추론하는 능력을 검사합니다.
두 캐릭터 간의 상호 작용을 나타내는 10개의 짧은 구절을 소리내어 읽습니다.
각 구절은 캐릭터 중 한 명이 힌트를 떨어뜨리는 것으로 끝나고 참가자들은 캐릭터가 진정으로 의미하는 바를 설명합니다.
제공된 첫 번째 응답이 정확하지 않은 경우 참가자가 부분 점수를 얻을 수 있도록 두 번째 힌트가 제공됩니다.
총 점수 범위는 0에서 20까지입니다.
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기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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BLERT(Bell Lysaker Emotion Recognition Task) - 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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이 작업은 행복, 슬픔, 두려움, 혐오, 놀람, 분노 또는 무감정의 7가지 감정 상태에 대한 인식을 측정합니다.
참가자들은 역동적인 얼굴, 목소리 톤 및 상체 움직임 신호를 제공하는 남자 배우의 21개 비디오에서 보여지는 감정을 확인했습니다.
성능은 올바르게 식별된 감정의 총 수로 지수화됩니다(범위는 0에서 21까지).
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기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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웩슬러는 지능-유사성 및 행렬 추론 하위 테스트의 척도를 축약했습니다.
기간: 기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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Wechsler Adult Scale of Intelligence 3rd edition(WAIS-III)의 유사성 및 매트릭스 추론 하위 테스트는 임상, 교육 및 연구 환경에서 사용할 수 있는 인지 능력에 대한 간단하고 신뢰할 수 있는 측정입니다.
유사성 하위 테스트 점수 범위는 0 - 33이며 점수가 높을수록 언어 이해력이 우수함을 나타냅니다.
매트릭스 추론 하위 테스트 점수 범위는 0 - 26이며 점수가 높을수록 더 나은 지각 조직을 반영합니다.
원시 점수가 파생되면 연령에 맞게 조정된 환산 점수로 변환됩니다.
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기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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Wechsler Memory scale 3rd edition- 논리 메모리 및 문자 번호 시퀀싱 하위 테스트
기간: 기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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Wechsler Memory Scale 3판, 논리적 기억 소검사는 즉시 및 지연 조건에서 일화 및 청각 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 논리적 기억 즉시 점수 범위는 0-75이고 지연 점수 범위는 0-50입니다. Wechsler Memory Scale 3판의 문자-숫자 시퀀싱 하위 테스트는 작업 메모리를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0-21입니다. Wechsler Memory Scale 3판 소검사에서 점수가 높을수록 기억력 기능이 우수함을 나타냅니다. 원시 점수는 연령에 맞게 조정된 환산 점수로 변환됩니다. |
기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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Rey Osterreith Complex Figure(ROCF)
기간: 기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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Rey Osterreith Complex Figure는 참가자에게 복잡한 선 그리기를 재현하도록 요청하여 시각적 기억을 측정하는 평가입니다. 먼저 손으로 직접 복사한 다음 기억에서 그립니다(즉시 및 지연 조건).
점수 범위는 0-36이며 점수가 높을수록 시각 기억력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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스트룹
기간: 기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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Stroop 테스트는 간섭 유무에 관계없이 단어 읽기 및 색상 이름 지정에 대한 개인의 지속적인 주의력을 측정합니다.
전산화된 Stroop 작업은 합동 및 부적합 시행에 대한 평균 반응 시간(RT)을 측정합니다.
합동 또는 부적합한 색상으로 쓰여진 네 가지 색상 단어(녹색, 빨간색, 노란색 및 파란색)가 화면에 무작위로 표시됩니다.
Stroop 테스트는 참가자가 단어의 의미를 억제하고 단어의 잉크 색상을 표시하도록 요청받았을 때 응답 대기 시간(부적절한 시도에 대한 평균 RT에서 일치한 시도에 대한 평균 RT를 뺀 값으로 계산됨) 측정을 통해 주의력 간섭을 감지합니다.
더 긴 대기 시간은 단어 콘텐츠 및 낮은 실행 기능에 의해 더 큰 간섭으로 해석됩니다.
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기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 30개 항목 척도로 양성, 음성 및 일반 증상 하위 척도와 총점을 포함합니다.
양성 및 음성 증상은 7~49점, 일반 증상은 16~112점, 총점은 30~210점이다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내적 동기 인벤토리(IMI)
기간: 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적
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Intrinsic Motivation Inventory는 대상 활동과 관련된 참가자의 주관적 경험을 평가하기 위한 다차원적인 자기 보고 척도입니다.
기기는 다양한 활동에 맞게 수정할 수 있습니다(예:
요법).
이 도구는 참가자의 관심/즐거움, 노력, 압력/긴장, 인식된 선택 및 가치/유용성을 평가하여 5개의 하위 척도 점수를 산출합니다.
하위 척도에서 각 항목은 진술이며 참가자는 진술에 동의하거나 동의하지 않는 정도를 표시해야 합니다.
항목 점수 범위는 1-7이며 1은 동의하지 않음을 나타내고 7은 동의를 나타냅니다.
하위 척도 점수는 각 하위 척도의 항목 수에 대한 항목 점수를 평균하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 하위 척도 이름에 설명된 개념이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적
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인지 척도(NCS)의 필요성
기간: 기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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인지 필요 척도는 참가자가 일상 생활에서 인지적으로 도전적인 활동을 찾는 정도를 평가하고 사회적 및 직업적 기능 결과 측정에 대한 보충 정보를 제공하는 18개 항목 척도입니다.
척도의 각 항목에는 인지 활동과 관련된 진술이 포함되어 있으며 참가자는 진술이 자신의 특징인지 또는 자신이 하는 일인지를 표시해야 합니다.
항목 점수 범위는 1-5이며 1은 진술이 매우 특징적이지 않음을 나타내고 5는 진술이 매우 특징적임을 나타냅니다.
항목 점수는 가능한 최저 점수 -72점과 최고 점수 72점으로 합산됩니다.
점수가 높을수록 인지적으로 도전적인 활동을 찾는 경향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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전산화된 심리 작업 이론(c-TOM)
기간: 기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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Computerized Theory of Mind Task는 마음의 이론을 측정하는 새로운 작업으로 두 개의 개별 테스트로 나뉩니다. 1. C-TOM 시선 - 이 테스트는 안구 운동을 하는 배우의 비디오를 사용하여 시선 식별을 검사합니다.
2. C-TOM 스토리 - 이 테스트는 두 캐릭터가 등장하는 간단한 스토리의 짧은 비디오를 제공합니다.
이 작업은 약 걸립니다.
완료까지 8분.
점수는 정답의 수(0~80점 범위)로 측정되며 점수가 높을수록 정신 이론 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 연구 후 12주, 연구 후 3-5개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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정신병에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록