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Remediação cognitiva e recuperação social na psicose inicial (CReSt-R)

25 de março de 2022 atualizado por: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway, Ireland
Este estudo de intervenção explora a viabilidade, eficácia e aceitabilidade de uma nova intervenção psicossocial para psicose precoce com base em um treinamento combinado de remediação cognitiva e abordagem de terapia cognitivo-comportamental focada na recuperação social. O impacto da intervenção CReSt-R na cognição social como resultado primário será explorado, além de medidas de resultado secundário, como funcionamento social e ocupacional (mais detalhes neste registro). A viabilidade do desenho do estudo e a aceitabilidade da intervenção CReSt-R para o grupo-alvo, de 16 a 35 anos, que estão nos primeiros 5 anos de uma doença psicótica diagnosticada, também são exploradas neste estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo está sendo realizado como parte de um programa colaborativo de doutorado intitulado Youth Mental Health Research Leadership (YOULEAD, www.nuigalway.ie/youlead) e é financiado pelo Health Research Board, Irlanda.

É um estudo piloto randomizado, multicêntrico, baseado na National University of Ireland, Galway, com aprovação ética do comitê de ética do Galway University Hospital. O investigador principal é o Prof. Gary Donohoe e a líder do estudo, Sra. Emma Frawley, ambos baseados na Escola de Psicologia da Universidade Nacional da Irlanda, em Galway.

Nos transtornos do espectro da psicose, a cognição social está fortemente ligada a resultados funcionais e, portanto, considerada um alvo importante para intervenção. Relata-se que a cognição social media os efeitos da neurocognição nos resultados funcionais. Isso sugere que melhores resultados funcionais podem ser alcançados se tanto a neurocognição quanto a cognição social são alvo de intervenção e que o treinamento neurocognitivo por si só não resulta em melhorias cognitivas sociais significativas.

As pessoas que vivem com experiência de doença psicótica muitas vezes enfrentam barreiras à socialização. Por exemplo, a experiência de sintomas positivos na esquizofrenia pode resultar em desafios psicológicos e oportunidades reduzidas de conhecer e se envolver com outros indivíduos em um contexto social. Em uma revisão de 2012 das intervenções cognitivas sociais, concluiu-se que, para impactar os processos cognitivos sociais de ordem superior, é necessário haver ampla oportunidade para a prática de habilidades tanto em um ambiente clínico quanto na comunidade. Um recente estudo de meta-análise e meta-regressão também concluiu que a intervenção precoce na psicose, onde há uma abordagem de tratamento multicomponente, está associada a melhores resultados em várias variáveis, incluindo funcionamento global e envolvimento na escola ou no trabalho. A exploração da viabilidade da intervenção CReSt-R e sua capacidade de integração em uma abordagem de tratamento multicomponente é parte integrante deste estudo de pesquisa.

O estudo CReSt-R é inovador em sua abordagem, combinando o programa de treinamento cognitivo CIRCuiTS, informado por um modelo metacognitivo, com a Terapia de Recuperação Social, informada pela teoria cognitivo-comportamental e alcance assertivo.

A eficácia da intervenção será explorada com a cognição social e a função social e ocupacional como resultados primários. Resultados secundários de cognição geral e funcionamento social e ocupacional (mais detalhados neste registro). A viabilidade da intervenção será avaliada usando indicadores-chave de taxa de inscrição, eficácia cega, taxa de retenção de participantes e taxa de conclusão das medidas de resultados primários. A aceitabilidade da intervenção será avaliada usando o Inventário de Motivação Intrínseca (IMI) administrado na conclusão do estudo e um estudo qualitativo.

Quando um participante é recrutado e consentido no estudo (através dos serviços que frequenta), ele será randomizado para um grupo de intervenção ou controle.

No grupo de intervenção o participante receberá 1 hora por semana da intervenção CReSt-R por 10 semanas. Isso incluirá:

  1. Treinamento de remediação cognitiva (CR). Treinamento de remediação cognitiva "É uma intervenção baseada em treinamento comportamental que visa melhorar os processos cognitivos [atenção, memória, função executiva, cognição social ou metacognição] com o objetivo de durabilidade e generalização". O programa utilizado neste estudo é o Computerized Interactive Remediation of Cognition-Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). O CIRCuiTS é um programa de CR baseado na web que visa a metacognição, especificamente o uso de estratégias, além da prática massiva de funções cognitivas (atenção, memória e funcionamento executivo). A definição colaborativa de metas relacionadas a tarefas do mundo real é parte integrante do programa, com as tarefas e exercícios do programa aumentando em dificuldade em resposta ao desempenho e progresso do participante. Este será o foco principal da terapia 1:1 nas primeiras 4 semanas, com sessões de prática remota ocorrendo entre as visitas de terapia. Após 4 semanas, a prática remota continuará e o foco das sessões de terapia presencial será uma ponte para a Terapia de Recuperação Social (SRT), conforme detalhado abaixo.
  2. A Terapia de Recuperação Social (SRT) concentra-se em abordar as barreiras aos indivíduos que interagem em seu ambiente social, por exemplo. ansiedade social. É informado pela teoria cognitivo-comportamental e aborda objetivos individuais. Ocorre em três etapas definidas pelo protocolo SRT - A primeira etapa foca no engajamento com o participante e na formulação colaborativa com o objetivo de identificar uma lista de problemas e estabelecer uma relação terapêutica. O estágio dois prepara o participante para novas atividades com identificação de caminhos para a atividade e colaboração com as partes interessadas da comunidade. O estágio três promove o envolvimento em novas atividades usando experimentos comportamentais para promover a atividade social. Este é o foco principal das sessões de terapia presencial da semana 5 à 10, juntamente com a prática remota do programa CR.

No grupo de controle do estudo, os participantes receberão Tratamento como de costume (TAU) mais 10 semanas de aconselhamento não diretivo 1:1 correspondente ao tempo do grupo de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 16 e 35 anos
  • Histórico de psicose: dentro dos primeiros cinco anos de uma doença psicótica diagnosticada (com base no tempo desde o primeiro contato com serviços de saúde mental para um episódio psicótico)
  • Baseado na comunidade e clinicamente estável (na opinião da equipe de tratamento primário)
  • Capacidade de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Histórico de comprometimento orgânico
  • História de traumatismo craniano com perda de consciência > 5 minutos de duração
  • Abuso de drogas no último 1 mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Condição de intervenção
Treinamento de remediação cognitiva, terapia cognitivo-comportamental, terapia de recuperação social
10 semanas de treinamento de remediação cognitiva mais terapia de recuperação social. Uma hora de contato presencial com o terapeuta de intervenção por semana. Conclusão do treinamento de remediação cognitiva em casa.
ACTIVE_COMPARATOR: Condição de controle
Tratamento usual (TAU), aconselhamento não diretivo
10 semanas Tratamento habitual Aconselhamento não diretivo Uma hora de contato face a face com o terapeuta de intervenção por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Funcional Social e Ocupacional (SOFAS) (alteração da linha de base)
Prazo: Pós-estudo em 12 semanas e acompanhamento 3-5 meses após o estudo
A Escala de Avaliação Funcional Social e Ocupacional é uma classificação global do funcionamento atual variando de 0 a 100. Pontuações mais baixas representam funcionamento inferior e pontuações mais altas representam funcionamento superior. Por exemplo, uma pontuação de 100 representa funcionamento superior em uma ampla gama de atividades, uma pontuação de 50 representa grave prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou escolar, uma pontuação de 30 representa uma incapacidade de funcionamento em quase todas as áreas de atividade. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 100.
Pós-estudo em 12 semanas e acompanhamento 3-5 meses após o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de uso do tempo
Prazo: Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
A Pesquisa de Uso do Tempo é uma entrevista semiestruturada que indaga sobre o tempo gasto no último mês com trabalho, educação, trabalho voluntário, lazer, esportes, tarefas domésticas ou domésticas e cuidados com os filhos. O tempo gasto em cada uma das atividades é calculado em termos do número médio de horas por semana. As atividades são somadas para criar duas pontuações: atividade econômica construtiva (trabalho, educação, trabalho voluntário, tarefas domésticas ou tarefas domésticas e cuidado infantil) e atividade estruturada (atividade econômica construtiva mais lazer e atividades esportivas). Uma pontuação mais alta indica funcionamento social superior, uma pontuação mais baixa representa funcionamento social prejudicado. Menos de 45 horas de atividade estruturada por semana é considerada um limite para estar em risco de incapacidade social, menos de 30 horas por semana é um limite para incapacidade social e indicativo de mau funcionamento social, e menos de 15 horas por semana é considerado reflexo deficiência social grave.
Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
Bateria Automatizada de Teste Neuropsicológico de Cambridge (CANTAB) - Tarefa de Reconhecimento de Emoções - mudança sendo avaliada.
Prazo: Linha de base, pós estudo em 12 semanas e 3-5 meses após o estudo
Esta tarefa mede a capacidade de identificar seis emoções básicas em expressões faciais ao longo de um continuum de magnitude de expressão. Imagens transformadas em computador derivadas das características faciais de indivíduos reais, cada uma mostrando uma emoção específica, são exibidas na tela, uma de cada vez. Cada rosto é exibido por 200 ms e imediatamente coberto para evitar o processamento residual da imagem. O participante deve selecionar qual emoção o rosto exibiu entre 6 opções (tristeza, alegria, medo, raiva, nojo ou surpresa). A tarefa leva 6 minutos para ser concluída.
Linha de base, pós estudo em 12 semanas e 3-5 meses após o estudo
A tarefa Ler a mente nos olhos - mudança sendo avaliada.
Prazo: Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
Essa tarefa mede a capacidade de compreender estados mentais de outras pessoas a partir de expressões na região dos olhos da face. Os participantes visualizam 36 fotos e escolhem a palavra descritora mais precisa entre quatro opções para o pensamento/sentimento que foi retratado. Conforme observado acima, as definições das opções de resposta estão incorporadas na tarefa. A medida dependente foi o número total de respostas corretas, variando de 0 a 36
Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
A Tarefa de Insinuação - mudança sendo avaliada.
Prazo: Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
Esta tarefa examina a capacidade de inferir a verdadeira intenção do discurso indireto. Dez passagens curtas apresentando uma interação entre dois personagens são lidas em voz alta. Cada passagem termina com um dos personagens dando uma dica e os participantes explicam o que o personagem realmente quis dizer. Se a primeira resposta fornecida for imprecisa, uma segunda dica é fornecida, permitindo que os participantes ganhem crédito parcial. A pontuação total varia de 0 a 20
Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
A Tarefa de Reconhecimento de Emoção de Bell Lysaker (BLERT) - mudança sendo avaliada.
Prazo: Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
Esta tarefa mede o reconhecimento de sete estados emocionais: felicidade, tristeza, medo, nojo, surpresa, raiva ou nenhuma emoção. Os participantes identificaram a emoção mostrada em 21 vídeos de um ator masculino fornecendo pistas dinâmicas faciais, vocais e de movimento da parte superior do corpo. Desempenho É indexado como o número total de emoções corretamente identificadas (variando de 0 a 21).
Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
Escala abreviada de Wechsler de semelhanças de inteligência e subtestes de raciocínio matricial
Prazo: Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
As similaridades e os subtestes de raciocínio matricial da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 3ª edição (WAIS-III) são uma medida breve e confiável da capacidade cognitiva para uso em ambientes clínicos, educacionais e de pesquisa. As pontuações dos subtestes de similaridades variam de 0 a 33, com pontuações mais altas indicando melhor compreensão verbal. As pontuações do subteste de raciocínio matricial variam de 0 a 26, com pontuações mais altas refletindo uma melhor organização perceptiva. Uma vez derivadas as pontuações brutas, elas são convertidas em pontuações escalonadas ajustadas para a idade.
Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
Escala de memória Wechsler 3ª edição - subtestes de memória lógica e sequenciamento de números de letras
Prazo: Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo

A Escala de Memória Wechsler 3ª edição, subteste de memória lógica, é usada para avaliar a memória episódica e auditiva em condições imediatas e atrasadas. As pontuações imediatas da memória lógica variam de 0 a 75 e as pontuações atrasadas variam de 0 a 50.

O subteste de sequenciamento de letras e números da 3ª edição da Wechsler Memory Scale é usado para avaliar a memória de trabalho. As pontuações variam de 0-21.

Pontuações mais altas nos subtestes da 3ª edição da Wechsler Memory Scale indicam melhor função de memória. As pontuações brutas são convertidas em pontuações escalonadas ajustadas para a idade.

Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
Figura Complexa Rey Osterreith (ROCF)
Prazo: Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
A Figura Complexa de Rey Osterreith é uma avaliação que mede a memória visual pedindo ao participante para reproduzir um desenho de linha complicado, primeiro copiando-o à mão livre e depois desenhando de memória (condições imediatas e atrasadas). As pontuações variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando melhor memória visual.
Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
STROOP
Prazo: Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
O teste Stroop mede a atenção sustentada de uma pessoa para leitura de palavras e nomeação de cores com/sem interferência. Uma tarefa Stroop computadorizada mede os tempos médios de reação (RTs) para tentativas congruentes e incongruentes. Quatro palavras coloridas (verde, vermelho, amarelo e azul) escritas em cores congruentes ou incongruentes são apresentadas aleatoriamente na tela. O teste Stroop detecta a interferência atencional por meio da medição da latência da resposta (calculada como TR médio para tentativas incongruentes menos TR médio para tentativas congruentes) quando os participantes são solicitados a inibir o significado da palavra e indicar a cor da tinta da palavra. Latências mais longas são interpretadas como maior interferência do conteúdo da palavra e menor função executiva.
Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
A Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS)
Prazo: Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de 30 itens usada para avaliar a gravidade dos sintomas, que inclui subescalas de sintomas positivos, negativos e gerais e pontuações totais. As pontuações variam de 7 a 49 para sintomas positivos e negativos, 16 a 112 para sintomas gerais e 30 a 210 para pontuação total. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário de Motivação Intrínseca (IMI)
Prazo: pós-estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
O Inventário de Motivação Intrínseca é uma medida de autorrelato multidimensional de motivação intrínseca destinada a avaliar a experiência subjetiva do participante em relação a uma atividade-alvo. O instrumento pode ser modificado para se adequar a diferentes atividades (ou seja, terapia). O instrumento avalia o interesse/prazer do participante, esforço, pressão/tensão, escolha percebida e valor/utilidade, produzindo assim cinco pontuações de subescala. Nas subescalas cada item é uma afirmação e o participante deve indicar o quanto concorda ou discorda com a afirmação. As pontuações dos itens variam de 1 a 7, com 1 indicando discordância e 7 indicando concordância. As pontuações da subescala são calculadas pela média das pontuações dos itens para o número de itens em cada subescala. Pontuações mais altas indicam mais do conceito descrito no nome da subescala.
pós-estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
Escala de Necessidade de Cognição (NCS)
Prazo: Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
A Escala de Necessidade de Cognição é uma escala de 18 itens que avalia o grau em que os participantes procuram atividades cognitivamente desafiadoras da vida diária e fornecerá informações suplementares para as medidas de resultado do funcionamento social e ocupacional. Cada item da escala contém afirmações relativas às atividades cognitivas e os participantes devem indicar se a afirmação é característica deles ou do que fazem. As pontuações dos itens variam de 1 a 5, com 1 indicando que uma afirmação é extremamente atípica e 5 indicando que uma afirmação é extremamente característica. As pontuações dos itens são somadas com a pontuação mais baixa possível de -72 e a pontuação mais alta de 72. Pontuações mais altas indicam maior tendência a buscar atividades cognitivamente desafiadoras.
Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
Tarefa Computadorizada da Teoria da Mente (c-TOM)
Prazo: Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo
A tarefa computadorizada da teoria da mente é uma nova tarefa de medição da teoria da mente, dividida em dois testes separados: 1. C-TOM Gaze - este teste examina a discriminação do olhar usando vídeos de atores fazendo movimentos oculares. 2. Histórias C-TOM - este teste apresenta vídeos curtos de histórias simples com dois personagens. Esta tarefa leva aprox. 8 minutos para completar. As pontuações são medidas em termos de número de respostas corretas (variando de 0 a 80), com pontuações mais altas indicando capacidade superior de teoria da mente.
Linha de base, pós estudo em 12 semanas, acompanhamento 3-5 meses após o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NUIreland3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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