Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv remediering og sosial utvinning i tidlig psykose (CReSt-R)

25. mars 2022 oppdatert av: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway, Ireland
Denne intervensjonsforsøket utforsker gjennomførbarheten, effektiviteten og akseptabiliteten av en ny psykososial intervensjon for tidlig psykose basert på en kombinert kognitiv remedieringstrening og kognitiv atferdsterapi tilnærming fokusert på sosial utvinning. Virkningen av CReSt-R-intervensjonen på sosial kognisjon som et primært resultat vil bli utforsket i tillegg til sekundære utfallsmål som sosial og yrkesmessig funksjon (detaljert videre i denne registreringen). Gjennomførbarheten av forsøksdesignet og akseptabiliteten av CReSt-R-intervensjonen for målgruppen, 16-35 åringer som er innenfor de første 5 årene av en diagnostisert psykotisk sykdom, blir også utforsket i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien utføres som en del av et samarbeidende doktorgradsprogram med tittelen Youth Mental Health Research Leadership (YOULEAD, www.nuigalway.ie/youlead) og er finansiert av Health Research Board, Irland.

Det er en multisenter, randomisert pilotstudie basert ved National University of Ireland, Galway med etisk godkjenning fra Galway University Hospitals etiske komité. Hovedetterforsker er prof. Gary Donohoe og studieleder Emma Frawley, begge med base ved School of Psychology, National University of Ireland, Galway.

På tvers av psykosespekterforstyrrelser er sosial kognisjon sterkt knyttet til funksjonelle utfall og anses derfor som et viktig mål for intervensjon. Sosial kognisjon rapporteres å mediere effekten av nevrokognisjon på funksjonelle utfall. Dette tyder på at bedre funksjonelle utfall kan oppnås hvis både nevrokognisjon og sosial kognisjon er målrettet i intervensjon og at nevrokognitiv trening alene ikke resulterer i betydelige sosialkognitive forbedringer.

Mennesker som lever med erfaring med psykotisk sykdom opplever ofte barrierer for sosialt samvær. For eksempel kan opplevelse av positive symptomer ved schizofreni resultere i psykiske utfordringer og reduserte muligheter til å møte og engasjere seg med andre individer i en sosial kontekst. I en gjennomgang av sosial kognitive intervensjoner fra 2012 ble det konkludert med at for å påvirke høyere-ordens sosiale kognitive prosesser, må det være rikelig med muligheter for praktisering av ferdigheter både i en klinisk setting så vel som i samfunnet. En fersk metaanalyse og meta-regresjonsstudie konkluderte også med at tidlig intervensjon i psykose, hvor det er en multikomponent behandlingstilnærming, er assosiert med bedre resultater på tvers av en rekke variabler, inkludert global funksjon og involvering i skole eller arbeid. Utforskning av gjennomførbarheten av CReSt-R-intervensjonen og dens evne til å integreres i en multi-komponent behandlingstilnærming, er integrert i denne forskningsstudien.

CReSt-R-studien er ny i sin tilnærming, og kombinerer det kognitive treningsprogrammet CIRCuiTS, informert av en metakognitiv modell, med Social Recovery Therapy, informert av kognitiv atferdsteori og assertiv oppsøking.

Effektiviteten av intervensjonen vil bli utforsket med sosial kognisjon og sosial og yrkesmessig funksjon som primære resultater. Sekundære utfall av generell kognisjon og sosial og yrkesmessig fungering (Detaljert videre i denne registreringen). Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli vurdert ved å bruke nøkkelindikatorer for påmeldingsfrekvens, blendende effektivitet, frekvensen av oppbevaring av deltakere og fullføringsgraden for de primære utfallsmålene. Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av Intrinsic Motivation Inventory (IMI) administrert ved fullføring av studien og en kvalitativ studie.

Når en deltaker er rekruttert og samtykket til studien (via tjenestene de deltar på) vil de bli randomisert til enten en intervensjons- eller kontrollgruppe.

I intervensjonsgruppen vil deltakeren motta 1 time i uken av CReSt-R intervensjonen i 10 uker. Dette vil inkludere:

  1. Kognitiv remedieringstrening (CR). Kognitiv remedieringstrening "Er en atferdstreningsbasert intervensjon som tar sikte på å forbedre kognitive prosesser [oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon, sosial kognisjon eller metakognisjon] med mål om holdbarhet og generaliserbarhet". Programmet som brukes i denne studien er Computerized Interactive Remediation of Cognition- Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS er et nettbasert CR-program som retter seg mot metakognisjon, spesielt strategibruk, i tillegg til masseutøvelse av kognitive funksjoner (oppmerksomhet, hukommelse og eksekutiv funksjon). Samarbeidende målsetting knyttet til oppgaver i den virkelige verden er integrert i programmet, og programoppgavene og øvelsene øker i vanskelighetsgrad som svar på deltakerens prestasjoner og fremgang. Dette vil være det primære fokuset for 1:1-terapi de første 4 ukene med fjerntreningsøkter mellom terapibesøkene. Etter 4 ukers fjernpraksis vil fortsette, og fokuset på personlige terapisesjoner vil bygge bro til Social Recovery Therapy (SRT) som beskrevet nedenfor.
  2. Social Recovery Therapy (SRT) fokuserer på å adressere barrierer for individer som samhandler i deres sosiale miljø, f.eks. sosial angst. Den er basert på kognitiv atferdsteori og tar for seg individuelle mål. Det skjer i tre stadier som definert av SRT-protokollen - Trinn én fokuserer på engasjement med deltakeren og samarbeidsformulering med det formål å identifisere en problemliste og etablere en terapeutisk relasjon. Trinn to forbereder deltakeren på nye aktiviteter med identifisering av veier til aktivitet og samarbeid med interessenter i samfunnet. Trinn tre fremmer engasjement i nye aktiviteter ved å bruke atferdseksperimenter for å fremme sosial aktivitet. Dette er hovedfokuset for personlige terapisesjoner fra uke 5 til 10 sammen med fjernutøvelse av CR-programmet.

I kontrollgruppen til studien vil deltakerne motta behandling som vanlig (TAU) pluss 10 uker med 1:1 ikke-direktiv rådgivning som matcher intervensjonsgruppen for tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 16 til 35 år
  • Psykosehistorie: innen de første fem årene av en diagnostisert psykotisk sykdom (basert på tid siden første kontakt med psykisk helsevern for en psykotisk episode)
  • Fellesskapsbasert og klinisk stabil (etter oppfatning av primærbehandlingsteam)
  • Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med organisk svekkelse
  • Anamnese med hodeskade med tap av bevissthet >5-minutters varighet
  • Narkotikamisbruk siste 1 måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonstilstand
Kognitiv remedieringstrening, kognitiv atferdsterapi, sosial utvinningsterapi
10 uker kognitiv remedieringstrening pluss sosial restitusjonsterapi. En time ansikt til ansikt kontakt med intervensjonsterapeut per uke. Fullføring av kognitiv remediering hjemme.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolltilstand
Behandling som vanlig (TAU), ikke-direktiv rådgivning
10 uker Behandling som vanlig ikke-direktiv rådgivning En time ansikt til ansikt kontakt med intervensjonsterapeut per uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Social and Occupational Functional Assessment Scale (SOFAS) (endring fra baseline)
Tidsramme: Etterstudie ved 12 uker og oppfølging 3-5 måneder etter studie
Social and Occupational Functional Assessment Scale er en global vurdering av nåværende funksjon som varierer fra 0 til 100. Lavere poengsum representerer lavere funksjon og høyere poengsum representerer høyere funksjon. For eksempel representerer en poengsum på 100 overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter, en poengsum på 50 representerer alvorlig svekkelse i sosial, yrkesmessig eller skolemessig funksjon, en score på 30 representerer manglende evne til å fungere på nesten alle aktivitetsområder. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100.
Etterstudie ved 12 uker og oppfølging 3-5 måneder etter studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbruksundersøkelse
Tidsramme: Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Tidsbruksundersøkelsen er et semi-strukturert intervju som spør om tid brukt den siste måneden på arbeid, utdanning, frivillig arbeid, fritid, sport, husarbeid eller gjøremål, og barnepass. Tid brukt på hver av aktivitetene beregnes i form av gjennomsnittlig antall timer per uke. Aktivitetene summeres for å skape to skårer: konstruktiv økonomisk aktivitet (arbeid, utdanning, frivillig arbeid, husarbeid eller husarbeid, og barnepass) og strukturert aktivitet (konstruktiv økonomisk aktivitet pluss fritids- og idrettsaktiviteter). En høyere poengsum indikerer overlegen sosial fungering, en lavere skåre representerer svekket sosial funksjon. Mindre enn 45 timer strukturert aktivitet per uke regnes som en terskel for å være i faresonen for sosial funksjonshemming, mindre enn 30 timer per uke er terskel for sosial funksjonshemming og indikerer dårlig sosial funksjon, og mindre enn 15 timer per uke anses å reflektere alvorlig sosial funksjonshemming.
Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) - Emotion Recognition Task - endring blir vurdert.
Tidsramme: Baseline, poststudie ved 12 uker og 3-5 måneder etter studie
Denne oppgaven måler evnen til å identifisere seks grunnleggende følelser i ansiktsuttrykk langs et kontinuum av uttrykksstørrelse. Datamorfede bilder hentet fra ansiktstrekk til ekte individer, som hver viser en spesifikk følelse, vises på skjermen, en om gangen. Hvert ansikt vises i 200 ms og deretter umiddelbart tildekket for å forhindre gjenværende behandling av bildet. Deltakeren må velge hvilken følelse ansiktet viste fra 6 alternativer (tristhet, lykke, frykt, sinne, avsky eller overraskelse). Oppgaven tar 6 minutter å fullføre.
Baseline, poststudie ved 12 uker og 3-5 måneder etter studie
The Reading the mind in the eyes task- endringen vurderes.
Tidsramme: Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Denne oppgaven måler kapasiteten til å forstå andres mentale tilstander fra uttrykk i øyeregionen i ansiktet. Deltakerne ser på 36 bilder og velger det mest nøyaktige beskrivende ordet fra fire valg for tanken/følelsen som ble skildret. Som nevnt ovenfor er definisjoner av svarvalgene innebygd i oppgaven. Det avhengige målet var det totale antallet korrekte svar, fra 0 til 36
Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Hint-oppgaven - endring blir vurdert.
Tidsramme: Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Denne oppgaven undersøker evnen til å utlede den sanne hensikten med indirekte tale. Ti korte passasjer som presenterer en interaksjon mellom to karakterer leses opp. Hver passasje avsluttes med at en av karakterene slipper et hint, og deltakerne forklarer hva karakteren virkelig mente. Hvis det første svaret som ble gitt var unøyaktig, leveres et nytt hint, slik at deltakerne kan tjene delvis kreditt. Totalscore varierer fra 0 til 20
Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
The Bell Lysaker Emotion Recognition Task (BLERT)- endringen vurderes.
Tidsramme: Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Denne oppgaven måler anerkjennelse av syv emosjonelle tilstander: lykke, tristhet, frykt, avsky, overraskelse, sinne eller ingen følelser. Deltakerne identifiserte følelsene som ble vist i 21 videoer av en mannlig skuespiller som ga dynamiske signaler om ansikts-, vokal-tonale og overkroppsbevegelser. Ytelse indekseres som det totale antallet korrekt identifiserte følelser (fra 0 til 21).
Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Wechsler forkortet skala for intelligens-likheter og matriseresonnement undertester
Tidsramme: Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Likhetene og matriseresonneringsundertestene fra Wechsler Adult Scale of Intelligence 3rd edition (WAIS-III) er et kort, pålitelig mål på kognitiv evne til bruk i kliniske, utdannings- og forskningsmiljøer. Skårene for likhetsundertester varierer fra 0 - 33 med høyere skårer som indikerer bedre verbal forståelse. Matrix resonnement subtest score varierer fra 0 - 26 med høyere score som reflekterer bedre perseptuell organisering. Når råskårene er utledet, konverteres de til skalerte skårer justert for alder.
Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Wechsler Minneskala 3. utgave - deltester for sekvensering av logisk minne og bokstavnummer
Tidsramme: Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie

Wechsler Memory Scale 3. utgave, logisk hukommelsessubtest brukes til å vurdere episodisk og auditivt minne under umiddelbare og forsinkede forhold. Umiddelbare score for logisk hukommelse varierer fra 0-75, og forsinkede skårer varierer fra 0-50.

Bokstav-tall-sekvenseringsundertesten fra Wechsler Memory Scale 3rd edition brukes til å vurdere arbeidsminnet. Resultatene varierer fra 0-21.

Høyere poengsum på Wechsler Memory Scale 3rd edition subtests indikerer bedre minnefunksjon. Råskårer konverteres til skalerte skårer justert for alder.

Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Rey Osterreith kompleks figur (ROCF)
Tidsramme: Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Rey Osterreith Complex Figure er en vurdering som måler visuelt minne ved å be deltakeren om å reprodusere en komplisert strektegning, først ved å kopiere den på frihånd og deretter tegne fra minnet (umiddelbare og forsinkede forhold). Poeng varierer fra 0-36 med høyere poengsum som indikerer bedre visuelt minne.
Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
STROOPP
Tidsramme: Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Stroop-testen måler en persons vedvarende oppmerksomhet for ordlesing og fargenavn med/uten forstyrrelser. En datastyrt Stroop-oppgave måler gjennomsnittlige reaksjonstider (RTs) for kongruente og inkongruente forsøk. Fire fargeord (grønn, rød, gul og blå) skrevet i kongruente eller inkongruente farger presenteres tilfeldig på skjermen. Stroop-testen oppdager oppmerksomhetsforstyrrelser via måling av responslatens (beregnet som gjennomsnittlig RT for inkongruente forsøk minus gjennomsnittlig RT for kongruente forsøk) når deltakerne blir bedt om å hemme ordets betydning og angi blekkfargen til ordet. Lengre latenser tolkes som større forstyrrelse av ordinnhold og lavere eksekutiv funksjon.
Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Den positive og negative symptomskalaen (PANSS)
Tidsramme: Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Den positive og negative syndromskalaen (PANSS) er en skala med 30 punkter som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomer som inkluderer positive, negative og generelle symptomsubskalaer og totalskårer. Poeng varierer fra 7 til 49 for positive og negative symptomer, 16 til 112 for generelle symptomer og 30 til 210 for total poengsum. Høyere score indikerer høyere symptomalvorlighet.
Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Tidsramme: etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Intrinsic Motivation Inventory er et flerdimensjonalt selvrapporteringsmål for indre motivasjon beregnet på å vurdere deltakerens subjektive opplevelse knyttet til en målaktivitet. Instrumentet kan modifiseres for å passe til ulike aktiviteter (dvs. terapi). Instrumentet vurderer deltakerens interesse/glede, innsats, press/spenning, opplevde valg og verdi/nytte, og gir dermed fem subskala-skårer. I underskalaene er hvert punkt et utsagn og deltakeren må angi i hvilken grad de er enig eller uenig i utsagnet. Varepoeng varierer fra 1-7 med 1 som indikerer uenighet og 7 indikerer enighet. Underskala-poengsum beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av elementskårene for antall elementer på hver underskala. Høyere skårer indikerer mer av konseptet beskrevet i underskalanavnet.
etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
The Need for Cognition Scale (NCS)
Tidsramme: Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Need for Cognition Scale er en 18-punkts skala som vurderer i hvilken grad deltakerne oppsøker kognitivt utfordrende aktiviteter i dagliglivet og vil gi supplerende informasjon til utfallsmålene for sosial og yrkesmessig funksjon. Hvert punkt på skalaen inneholder utsagn knyttet til kognitive aktiviteter, og deltakerne må angi om utsagnet er karakteristisk for dem eller hva de gjør. Varepoeng varierer fra 1-5 med 1 som indikerer at et utsagn er ekstremt ukarakteristisk og 5 som indikerer at et utsagn er ekstremt karakteristisk. Varepoengsummen summeres med lavest mulig poengsum på -72 og høyeste poengsum på 72. Høyere skårer indikerer større tendens til å oppsøke kognitivt utfordrende aktiviteter.
Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Computerized Theory of Mind Task (c-TOM)
Tidsramme: Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie
Computerized Theory of Mind Task er en ny oppgave som måler teori om sinnet, den er delt inn i to separate tester: 1. C-TOM Gaze - denne testen undersøker øyeblikk-diskriminering ved å bruke videoer av skuespillere som gjør øyebevegelser. 2. C-TOM-historier – denne testen presenterer korte videoer av enkle historier med to karakterer. Denne oppgaven tar ca. 8 minutter å fullføre. Poeng måles i form av antall korrekte svar (fra 0 til 80) med høyere poengsum som indikerer overlegen teori om tankeevne.
Baseline, etter studie ved 12 uker, oppfølging 3-5 måneder etter studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NUIreland3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykose

3
Abonnere