Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní náprava a sociální zotavení u časné psychózy (CReSt-R)

25. března 2022 aktualizováno: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway, Ireland
Tato intervenční studie zkoumá proveditelnost, účinnost a přijatelnost nové psychosociální intervence pro ranou psychózu založenou na kombinovaném tréninku kognitivní nápravy a kognitivně behaviorální terapii zaměřené na sociální zotavení. Dopad intervence CReSt-R na sociální kognici jako primární výsledek bude zkoumán vedle sekundárních výstupních opatření, jako je sociální a pracovní fungování (podrobně dále v této registraci). V této studii se také zkoumá proveditelnost designu studie a přijatelnost intervence CReSt-R pro cílovou skupinu, 16–35 let, kteří jsou během prvních 5 let od diagnostikovaného psychotického onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie se provádí jako součást společného doktorandského programu s názvem Vedení výzkumu duševního zdraví mládeže (YOULEAD, www.nuigalway.ie/youlead) a je financována Radou pro výzkum zdraví v Irsku.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou pilotní studii založenou na National University of Ireland v Galway s etickým schválením etickou komisí Galway University Hospital. Hlavním řešitelem je prof. Gary Donohoe a vedoucí studie paní Emma Frawley, oba sídlí na School of Psychology, National University of Ireland, Galway.

Napříč poruchami spektra psychóz je sociální kognice silně spojena s funkčními výsledky, a proto je považována za důležitý cíl pro intervenci. Uvádí se, že sociální kognice zprostředkovává účinky neurokognice na funkční výsledky. To naznačuje, že lepších funkčních výsledků lze dosáhnout, pokud neurokognice i sociální kognice jsou cílem intervence a že samotný neurokognitivní trénink nevede k významnému sociálnímu kognitivnímu zlepšení.

Lidé žijící se zkušenostmi s psychotickým onemocněním často pociťují překážky socializace. Například zkušenost s pozitivními symptomy schizofrenie může vést k psychickým problémům a omezeným příležitostem setkat se a zapojit se s jinými jedinci v sociálním kontextu. V přehledu sociálních kognitivních intervencí z roku 2012 se dospělo k závěru, že aby bylo možné ovlivnit sociální kognitivní procesy vyššího řádu, musí existovat dostatek příležitostí pro procvičování dovedností jak v klinickém prostředí, tak v komunitě. Nedávná metaanalýza a metaregresní studie také dospěla k závěru, že časná intervence u psychózy, kde existuje vícesložkový léčebný přístup, je spojena s lepšími výsledky v řadě proměnných, včetně globálního fungování a zapojení do školy nebo práce. Nedílnou součástí této výzkumné studie je zkoumání proveditelnosti intervence CReSt-R a její schopnosti začlenit se do vícesložkového léčebného přístupu.

Studie CReSt-R je nová ve svém přístupu a kombinuje kognitivní tréninkový program CIRCuiTS, založený na metakognitivním modelu, s terapií sociální obnovy, založenou na kognitivně behaviorální teorii a asertivním dosahu.

Efektivita intervence bude zkoumána se sociálním poznáním a sociální a pracovní funkcí jako primárními výsledky. Sekundární výsledky obecného poznávání a sociálního a pracovního fungování (Podrobně dále v této registraci). Proveditelnost intervence bude posouzena pomocí klíčových ukazatelů míry zapsání, účinnosti zaslepení, míry udržení účastníků a míry dokončení primárních výstupních opatření. Přijatelnost intervence bude posouzena pomocí inventáře vnitřní motivace (IMI) spravovaného po dokončení studie a kvalitativní studie.

Když je účastník přijat a souhlasí se studií (prostřednictvím služeb, které navštěvuje), bude randomizován buď do intervenční nebo kontrolní skupiny.

V intervenční skupině dostane účastník 1 hodinu týdně intervence CReSt-R po dobu 10 týdnů. To bude zahrnovat:

  1. Nácvik kognitivní nápravy (CR). Trénink kognitivní nápravy „Je intervence založená na behaviorálním tréninku, která má za cíl zlepšit kognitivní procesy [pozornost, paměť, výkonnou funkci, sociální kognici nebo metakognici] s cílem trvanlivosti a zobecnění“. Program použitý v této studii je Computerized Interactive Remediation of Cognition- Training for Schizophrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS je webový CR program, který se kromě hromadného procvičování kognitivních funkcí (pozornost, paměť a výkonné funkce) zaměřuje na metakognici, konkrétně na strategické využití. Společné stanovení cílů souvisejících s úkoly v reálném světě je nedílnou součástí programu s úkoly a cvičeními, které narůstají v obtížnosti v reakci na výkon a pokrok účastníka. Toto bude primární zaměření terapie 1:1 po dobu prvních 4 týdnů, přičemž mezi návštěvami terapie budou probíhat vzdálené tréninky. Po 4 týdnech bude praxe na dálku pokračovat a zaměření osobních terapeutických sezení se přepojí na sociální zotavovací terapii (SRT), jak je podrobně popsáno níže.
  2. Terapie sociální obnovy (Social Recovery Therapy, SRT) se zaměřuje na řešení překážek, které jednotlivcům brání v interakci v jejich sociálním prostředí, např. sociální úzkost. Vychází z kognitivně behaviorální teorie a zaměřuje se na individuální cíle. Probíhá ve třech fázích, jak je definováno protokolem SRT – První fáze se zaměřuje na zapojení s účastníkem a společné formulování s cílem identifikovat seznam problémů a navázat terapeutický vztah. Druhá fáze připravuje účastníka na nové aktivity s identifikací cest k aktivitě a spolupráci se zainteresovanými stranami komunity. Třetí fáze podporuje zapojení do nových aktivit pomocí behaviorálních experimentů k podpoře sociální aktivity. To je primární zaměření osobních terapeutických sezení od 5. do 10. týdne vedle vzdálené praxe programu CR.

V kontrolní skupině účastníků studie obdrží léčbu jako obvykle (TAU) plus 10 týdnů nedirektivního poradenství 1:1 odpovídající intervenční skupině na čas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 16 do 35 let
  • Anamnéza psychózy: během prvních pěti let od diagnostikovaného psychotického onemocnění (na základě doby od prvního kontaktu se službami duševního zdraví pro psychotickou epizodu)
  • Komunitní a klinicky stabilní (podle názoru primárního ošetřujícího týmu)
  • Schopnost dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza organického postižení
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze > 5 minut
  • Zneužívání drog v předchozím 1 měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Podmínka zásahu
Nácvik kognitivní nápravy, kognitivně behaviorální terapie, terapie sociální obnovy
10týdenní trénink kognitivní nápravy plus sociální zotavovací terapie. Jedna hodina osobního kontaktu s intervenčním terapeutem týdně. Dokončení domácího tréninku kognitivní nápravy.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní stav
Léčba jako obvykle (TAU), nedirektivní poradenství
10 týdnů Léčba jako obvykle nedirektivní poradenství Jedna hodina osobního kontaktu s intervenčním terapeutem týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální a pracovní funkční škála hodnocení (SOFAS) (změna od výchozího stavu)
Časové okno: Po studii po 12 týdnech a sledování 3-5 měsíců po studii
Škála sociálního a pracovního funkčního hodnocení je globální hodnocení současného fungování v rozmezí od 0 do 100. Nižší skóre představuje nižší fungování a vyšší skóre znamená vyšší funkčnost. Například skóre 100 představuje vynikající fungování v širokém spektru činností, skóre 50 znamená vážné narušení sociálního, pracovního nebo školního fungování, skóre 30 znamená neschopnost fungovat téměř ve všech oblastech činnosti. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100.
Po studii po 12 týdnech a sledování 3-5 měsíců po studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum využití času
Časové okno: Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
The Time Use Survey je polostrukturovaný rozhovor, který se dotazuje na čas strávený za poslední měsíc prací, vzděláváním, dobrovolnou prací, volným časem, sportem, domácími pracemi nebo domácími pracemi a péčí o děti. Čas strávený každou z činností se počítá jako průměrný počet hodin týdně. Činnosti jsou sečteny tak, aby vytvořily dvě skóre: konstruktivní ekonomická aktivita (práce, vzdělávání, dobrovolná práce, domácí práce nebo domácí práce a péče o děti) a strukturovaná aktivita (konstruktivní ekonomická aktivita plus volnočasové a sportovní aktivity). Vyšší skóre znamená lepší sociální fungování, nižší skóre představuje narušené sociální fungování. Méně než 45 hodin strukturované činnosti týdně se považuje za hranici ohrožení sociálním postižením, méně než 30 hodin týdně za hranici pro sociální postižení a svědčí o špatném sociálním fungování a méně než 15 hodin týdně se považuje za odrážející vážné sociální postižení.
Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) – úkol rozpoznávání emocí – posuzuje se změna.
Časové okno: Výchozí stav, po studii 12 týdnů a 3-5 měsíců po studii
Tento úkol měří schopnost identifikovat šest základních emocí ve výrazech obličeje podél kontinua velikosti výrazu. Počítačově morfované obrazy odvozené z obličejových rysů skutečných jednotlivců, z nichž každý ukazuje určitou emoci, se zobrazují na obrazovce, jeden po druhém. Každý obličej se zobrazí po dobu 200 ms a poté se okamžitě zakryje, aby se zabránilo zbytkovému zpracování obrazu. Účastník si musí vybrat, jakou emoci jeho tvář zobrazí, ze 6 možností (smutek, štěstí, strach, hněv, znechucení nebo překvapení). Dokončení úkolu trvá 6 minut.
Výchozí stav, po studii 12 týdnů a 3-5 měsíců po studii
Posuzuje se úkol Čtení mysli v očích.
Časové okno: Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Tento úkol měří schopnost porozumět duševním stavům druhých z výrazů v oblasti očí na obličeji. Účastníci si prohlédnou 36 fotografií a vyberou ze čtyř možností nejpřesnější popisné slovo pro myšlenku/pocit, který byl zobrazen. Jak bylo uvedeno výše, definice možností odpovědí jsou součástí úlohy. Závislou mírou byl celkový počet správných odpovědí v rozmezí od 0 do 36
Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Hinting Task - posuzuje se změna.
Časové okno: Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Tento úkol prověřuje schopnost odvodit skutečný záměr nepřímé řeči. Deset krátkých pasáží představujících interakci dvou postav je předčítáno nahlas. Každá pasáž končí nápovědou jedné z postav a účastníci vysvětlí, co daná postava skutečně znamenala. Pokud byla první poskytnutá odpověď nepřesná, je doručena druhá nápověda, která účastníkům umožní získat částečný kredit. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20
Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
The Bell Lysaker Emotion Recognition Task (BLERT) – změna je vyhodnocována.
Časové okno: Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Tento úkol měří rozpoznání sedmi emočních stavů: štěstí, smutek, strach, znechucení, překvapení, hněv nebo žádné emoce. Účastníci identifikovali emoce zobrazené ve 21 videích mužského herce poskytujícího dynamické obličejové, vokálně-tonální a pohybové podněty horní části těla. Výkon je indexován jako celkový počet správně identifikovaných emocí (v rozsahu od 0 do 21).
Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Wechslerova zkrácená škála inteligence- podobnosti a subtesty maticového uvažování
Časové okno: Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Subtesty podobnosti a maticového uvažování z 3. vydání Wechslerovy škály inteligence pro dospělé (WAIS-III) jsou stručné a spolehlivé měřítko kognitivních schopností pro použití v klinických, vzdělávacích a výzkumných prostředích. Skóre subtestů podobnosti se pohybuje od 0 do 33, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší verbální porozumění. Skóre subtestu maticového uvažování se pohybuje od 0 do 26, přičemž vyšší skóre odráží lepší organizaci vnímání. Jakmile jsou odvozena hrubá skóre, jsou převedena na škálovaná skóre upravená podle věku.
Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Wechsler Memory scale 3. vydání – dílčí testy logické paměti a sekvenování písmen
Časové okno: Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii

Wechsler Memory Scale 3. vydání, subtest logické paměti se používá k hodnocení epizodické a sluchové paměti v okamžitých a zpožděných podmínkách. Okamžité skóre logické paměti se pohybuje od 0 do 75 a opožděné skóre se pohybuje od 0 do 50.

K hodnocení pracovní paměti se používá subtest sekvenování písmen a čísel z 3. vydání Wechsler Memory Scale. Skóre se pohybuje od 0 do 21.

Vyšší skóre v dílčích testech Wechsler Memory Scale 3rd edition ukazuje na lepší paměťovou funkci. Nezpracované skóre se převede na škálované skóre upravené podle věku.

Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Komplexní figurka Rey Osterreitha (ROCF)
Časové okno: Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Komplexní figura Rey Osterreitha je hodnocení, které měří vizuální paměť tím, že požádá účastníka, aby reprodukoval komplikovanou perokresbu, nejprve ji zkopíruje od ruky a poté kreslí z paměti (okamžité a zpožděné podmínky). Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší vizuální paměť.
Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
STROOP
Časové okno: Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Stroopův test měří trvalou pozornost člověka při čtení slov a pojmenovávání barev s/bez interference. Počítačově řízená Stroopova úloha měří střední reakční časy (RT) pro kongruentní a nekongruentní pokusy. Na obrazovce jsou náhodně zobrazena čtyři barevná slova (zelená, červená, žlutá a modrá) napsaná ve shodné nebo nekongruentní barvě. Stroopův test detekuje interferenci pozornosti prostřednictvím měření latence odezvy (vypočtené jako průměrná RT pro nekongruentní pokusy mínus průměrná RT pro kongruentní zkoušky), když jsou účastníci požádáni, aby potlačili význam slova a uvedli barvu inkoustu slova. Delší latence jsou interpretovány jako větší interference slovním obsahem a nižší exekutivní funkcí.
Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je 30 položková škála používaná k hodnocení závažnosti symptomů, která zahrnuje pozitivní, negativní a obecné subškály symptomů a celkové skóre. Skóre se pohybuje od 7 do 49 pro pozitivní a negativní symptomy, 16 až 112 pro obecné symptomy a 30 až 210 pro celkové skóre. Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrinsic Motivation Inventory (IMI)
Časové okno: po studii ve 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Intrinsic Motivation Inventory je multidimenzionální self-report měření vnitřní motivace určené k posouzení subjektivní zkušenosti účastníka související s cílovou aktivitou. Nástroj lze upravit tak, aby vyhovoval různým činnostem (např. terapie). Nástroj posuzuje zájem/radost účastníka, úsilí, tlak/napětí, vnímanou volbu a hodnotu/užitečnost, čímž se získá pět dílčích skóre. V subškálách je každá položka výrokem a účastník musí uvést, do jaké míry s výrokem souhlasí nebo nesouhlasí. Bodové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž 1 znamená nesouhlas a 7 znamená souhlas. Skóre subškály se vypočítá zprůměrováním skóre položek pro počet položek v každé subškále. Vyšší skóre značí více konceptu popsaného v názvu subškály.
po studii ve 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
The Need for Cognition Scale (NCS)
Časové okno: Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Škála potřeby kognice je 18bodová škála, která posuzuje míru, do jaké účastníci vyhledávají kognitivně náročné aktivity každodenního života, a poskytne doplňující informace k měření výsledků sociálního a pracovního fungování. Každá položka škály obsahuje výroky týkající se kognitivních aktivit a účastníci musí uvést, zda je výrok pro ně charakteristický nebo co dělají. Bodové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 znamená, že výrok je extrémně necharakteristický a 5 znamená, že výrok je extrémně charakteristický. Skóre položek se sečtou s nejnižším možným skóre -72 a nejvyšším skóre 72. Vyšší skóre naznačuje větší tendenci vyhledávat kognitivně náročné aktivity.
Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Počítačová úloha teorie mysli (c-TOM)
Časové okno: Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii
Úloha Computerized Theory of Mind je nová úloha měřící teorii mysli, je rozdělena do dvou samostatných testů: 1. Pohled C-TOM – tento test zkoumá diskriminaci pohledu očí pomocí videí herců, kteří provádějí pohyby očí. 2. Příběhy C-TOM – tento test představuje krátká videa jednoduchých příběhů se dvěma postavami. Tento úkol trvá cca. 8 minut na dokončení. Skóre se měří z hlediska počtu správných odpovědí (v rozmezí od 0 do 80), přičemž vyšší skóre ukazuje na vynikající teorii schopnosti mysli.
Výchozí stav, po studii po 12 týdnech, sledování 3-5 měsíců po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NUIreland3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit