- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04273685
Remediación cognitiva y recuperación social en psicosis temprana (CReSt-R)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se lleva a cabo como parte de un programa colaborativo de premios de doctorado titulado Liderazgo en Investigación en Salud Mental Juvenil (YOULEAD, www.nuigalway.ie/youlead) y está financiado por la Junta de Investigación en Salud de Irlanda.
Se trata de un estudio piloto aleatorizado y multicéntrico realizado en la Universidad Nacional de Irlanda, Galway, con la aprobación ética del comité ético del Hospital Universitario de Galway. El investigador principal es el Prof. Gary Donohoe y la directora del estudio, la Sra. Emma Frawley, ambos con sede en la Facultad de Psicología de la Universidad Nacional de Irlanda, Galway.
En todos los trastornos del espectro de la psicosis, la cognición social está fuertemente relacionada con los resultados funcionales y, por lo tanto, se considera un objetivo importante para la intervención. Se informa que la cognición social media los efectos de la neurocognición en los resultados funcionales. son el objetivo de la intervención y que el entrenamiento neurocognitivo por sí solo no da como resultado mejoras cognitivas sociales significativas.
Las personas que viven con la experiencia de una enfermedad psicótica a menudo experimentan barreras para socializar. Por ejemplo, la experiencia de síntomas positivos en la esquizofrenia puede generar desafíos psicológicos y oportunidades reducidas para conocer e interactuar con otras personas en un contexto social. En una revisión de 2012 de las intervenciones cognitivas sociales, se concluyó que para impactar los procesos cognitivos sociales de orden superior, debe haber una amplia oportunidad para la práctica de habilidades tanto en un entorno clínico como en la comunidad. Un reciente estudio de metaanálisis y metarregresión también concluyó que la intervención temprana en la psicosis, donde hay un enfoque de tratamiento de múltiples componentes, se asocia con mejores resultados en una serie de variables, incluido el funcionamiento global y la participación en la escuela o el trabajo. La exploración de la viabilidad de la intervención CReSt-R y su capacidad para integrarse en un enfoque de tratamiento de componentes múltiples es parte integral de este estudio de investigación.
El estudio CReSt-R es novedoso en su enfoque, combinando el programa de entrenamiento cognitivo CIRCuiTS, informado por un modelo metacognitivo, con la Terapia de Recuperación Social, informada por la teoría cognitiva conductual y el alcance asertivo.
Se explorará la eficacia de la intervención con la cognición social y la función social y ocupacional como resultados coprimarios. Resultados secundarios de cognición general y funcionamiento social y ocupacional (Detallados más adelante en este registro). La viabilidad de la intervención se evaluará utilizando indicadores clave de tasa de inscripción, efectividad del cegamiento, tasa de retención de participantes y tasa de finalización de las medidas de resultado primarias. La aceptabilidad de la intervención se evaluará utilizando el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI) administrado al finalizar el estudio y un estudio cualitativo.
Cuando un participante es reclutado y dado su consentimiento para el estudio (a través de los servicios a los que asiste), se le asignará al azar a un grupo de intervención o de control.
En el grupo de intervención el participante recibirá 1 hora a la semana de la intervención CReSt-R durante 10 semanas. Esto incluirá:
- Entrenamiento de remediación cognitiva (CR). Entrenamiento de remediación cognitiva "Es una intervención basada en el entrenamiento conductual que tiene como objetivo mejorar los procesos cognitivos [atención, memoria, función ejecutiva, cognición social o metacognición] con el objetivo de durabilidad y generalización". El programa utilizado en este estudio es el Remediador Interactivo Computarizado de la Cognición-Entrenamiento para la Esquizofrenia (CIRCuiTS). CIRCuiTS es un programa CR basado en la web que se enfoca en la metacognición, específicamente el uso de estrategias, además de la práctica masiva de funciones cognitivas (atención, memoria y funcionamiento ejecutivo). El establecimiento de objetivos colaborativos relacionados con tareas del mundo real es parte integral del programa con tareas y ejercicios del programa que aumentan en dificultad en respuesta al desempeño y progreso del participante. Este será el enfoque principal de la terapia 1: 1 durante las primeras 4 semanas con sesiones de práctica remota que se realizarán entre las visitas de terapia. Después de 4 semanas, la práctica remota continuará y el enfoque de las sesiones de terapia en persona se conectará con la Terapia de recuperación social (SRT) como se detalla a continuación.
- La Terapia de Recuperación Social (SRT) se enfoca en abordar las barreras para que las personas interactúen en su entorno social, p. ansiedad social. Se basa en la teoría cognitivo-conductual y aborda objetivos individuales. Ocurre en tres etapas según lo define el protocolo SRT: la etapa uno se enfoca en el compromiso con el participante y la formulación colaborativa con el propósito de identificar una lista de problemas y establecer una relación terapéutica. La etapa dos prepara al participante para nuevas actividades con la identificación de caminos hacia la actividad y la colaboración con las partes interesadas de la comunidad. La etapa tres promueve la participación en nuevas actividades utilizando experimentos de comportamiento para promover la actividad social. Este es el enfoque principal de las sesiones de terapia en persona desde la semana 5 a la 10 junto con la práctica remota del programa CR.
En el grupo de control del estudio, los participantes recibirán el tratamiento habitual (TAU) más 10 semanas de asesoramiento no directivo 1:1 que coincida con el grupo de intervención por tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Professor Gary Donohoe
- Número de teléfono: 5122 091 49 5122
- Correo electrónico: gary.donohoe@nuigalway.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Frawley
- Número de teléfono: 2801 091492801
- Correo electrónico: emma.frawley@nuigalway.ie
Ubicaciones de estudio
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Galway, Irlanda, 00000
- Reclutamiento
- National University of Ireland, Galway
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Contacto:
- Gary Donohoe
- Número de teléfono: 091495122
- Correo electrónico: gary.donohoe@nuigalway.ie
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Contacto:
- Emma Frawley
- Número de teléfono: 091492801
- Correo electrónico: emma.frawley@nuigalway.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 y 35 años
- Antecedentes de psicosis: dentro de los primeros cinco años de una enfermedad psicótica diagnosticada (basado en el tiempo transcurrido desde el primer contacto con los servicios de salud mental por un episodio psicótico)
- Basado en la comunidad y clínicamente estable (en opinión del equipo de tratamiento primario)
- Capacidad para dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Historia de deterioro orgánico
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento > 5 minutos de duración
- Abuso de drogas en el mes anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Condición de intervención
Entrenamiento de remediación cognitiva, terapia cognitiva conductual, terapia de recuperación social
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10 semanas de entrenamiento de recuperación cognitiva más terapia de recuperación social.
Una hora de tiempo de contacto cara a cara con el terapeuta de intervención por semana.
Finalización del entrenamiento de remediación cognitiva en el hogar.
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COMPARADOR_ACTIVO: Condición de control
Tratamiento habitual (TAU), asesoramiento no directivo
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10 semanas Tratamiento como asesoramiento no directivo habitual Una hora de tiempo de contacto cara a cara con el terapeuta de intervención por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación Funcional Social y Ocupacional (SOFAS) (cambio desde el inicio)
Periodo de tiempo: Postestudio a las 12 semanas y seguimiento 3-5 meses postestudio
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La Escala de Evaluación Funcional Social y Ocupacional es una calificación global del funcionamiento actual que va de 0 a 100. Las puntuaciones más bajas representan un funcionamiento más bajo y las puntuaciones más altas representan un funcionamiento más alto. Por ejemplo, una puntuación de 100 representa un funcionamiento superior en una amplia gama de actividades, una puntuación de 50 representa un deterioro grave en el funcionamiento social, laboral o escolar, una puntuación de 30 representa una incapacidad para funcionar en casi todas las áreas de actividad.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100.
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Postestudio a las 12 semanas y seguimiento 3-5 meses postestudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de Uso del Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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La Encuesta de Uso del Tiempo es una entrevista semiestructurada que indaga sobre el tiempo dedicado en el último mes al trabajo, la educación, el voluntariado, el ocio, el deporte, las tareas domésticas o domésticas y el cuidado de los niños.
El tiempo dedicado a cada una de las actividades se calcula en función del número medio de horas a la semana.
Las actividades se suman para crear dos puntuaciones: actividad económica constructiva (trabajo, educación, trabajo voluntario, tareas domésticas o domésticas y cuidado de niños) y actividad estructurada (actividad económica constructiva más actividades de ocio y deportivas). Una puntuación más alta indica un funcionamiento social superior, una puntuación más baja representa un deterioro del funcionamiento social.
Menos de 45 horas de actividad estructurada a la semana se considera un umbral de riesgo de discapacidad social, menos de 30 horas a la semana es un umbral de discapacidad social e indicativo de funcionamiento social deficiente, y menos de 15 horas a la semana se considera que refleja discapacidad social grave.
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Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)-Emotion Recognition Task-cambio que se está evaluando.
Periodo de tiempo: Línea de base, postestudio a las 12 semanas y 3-5 meses postestudio
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Esta tarea mide la capacidad de identificar seis emociones básicas en las expresiones faciales a lo largo de un continuo de magnitud de expresión.
Las imágenes transformadas por computadora derivadas de los rasgos faciales de individuos reales, cada una mostrando una emoción específica, se muestran en la pantalla, una a la vez.
Cada cara se muestra durante 200 ms y luego se cubre inmediatamente para evitar el procesamiento residual de la imagen.
El participante debe seleccionar qué emoción muestra la cara entre 6 opciones (tristeza, felicidad, miedo, ira, asco o sorpresa).
La tarea tarda 6 minutos en completarse.
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Línea de base, postestudio a las 12 semanas y 3-5 meses postestudio
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La tarea Leer la mente en los ojos: se evalúa el cambio.
Periodo de tiempo: Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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Esta tarea mide la capacidad de comprender los estados mentales de los demás a partir de las expresiones en la región ocular de la cara.
Los participantes ven 36 fotos y eligen la palabra descriptiva más precisa de cuatro opciones para el pensamiento/sentimiento que se retrata.
Como se señaló anteriormente, las definiciones de las opciones de respuesta están integradas en la tarea.
La medida dependiente fue el número total de respuestas correctas, con un rango de 0 a 36
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Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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La tarea de insinuación: el cambio que se está evaluando.
Periodo de tiempo: Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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Esta tarea examina la capacidad de inferir la verdadera intención del estilo indirecto.
Se leen en voz alta diez pasajes breves que presentan una interacción entre dos personajes.
Cada pasaje termina con uno de los personajes dando una pista y los participantes explican lo que realmente quiso decir el personaje.
Si la primera respuesta proporcionada fue inexacta, se entrega una segunda pista, lo que permite a los participantes obtener un crédito parcial.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 20
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Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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La tarea de reconocimiento de emociones de Bell Lysaker (BLERT): se está evaluando el cambio.
Periodo de tiempo: Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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Esta tarea mide el reconocimiento de siete estados emocionales: felicidad, tristeza, miedo, disgusto, sorpresa, ira o ausencia de emoción.
Los participantes identificaron la emoción que se muestra en 21 videos de un actor masculino que brinda señales dinámicas de movimiento facial, vocal-tonal y de la parte superior del cuerpo.
Rendimiento Se indexa como el número total de emociones correctamente identificadas (rango de 0 a 21).
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Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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Escala abreviada de inteligencia de Wechsler: similitudes y subpruebas de razonamiento matricial
Periodo de tiempo: Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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Las subpruebas de similitudes y razonamiento matricial de la 3.ª edición de la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS-III) son una medida breve y fiable de la capacidad cognitiva para su uso en entornos clínicos, educativos y de investigación.
Las puntuaciones de las subpruebas de similitudes oscilan entre 0 y 33; las puntuaciones más altas indican una mejor comprensión verbal.
Las puntuaciones de las subpruebas de razonamiento matricial oscilan entre 0 y 26, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor organización perceptiva.
Una vez que se derivan las puntuaciones brutas, se convierten en puntuaciones escaladas ajustadas por edad.
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Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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Wechsler Memory scale 3.ª edición: memoria lógica y subpruebas de secuenciación de números de letras
Periodo de tiempo: Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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La subprueba de memoria lógica de la 3.ª edición de la escala de memoria de Wechsler se utiliza para evaluar la memoria episódica y auditiva en condiciones inmediatas y retardadas. Las puntuaciones inmediatas de la memoria lógica oscilan entre 0 y 75, y las puntuaciones retardadas oscilan entre 0 y 50. La subprueba de secuenciación de letras y números de la 3.ª edición de la escala de memoria de Wechsler se utiliza para evaluar la memoria de trabajo. Las puntuaciones van de 0 a 21. Las puntuaciones más altas en las subpruebas de la tercera edición de la escala de memoria de Wechsler indican una mejor función de la memoria. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas ajustadas por edad. |
Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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Figura compleja de Rey Osterreith (ROCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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La figura compleja de Rey Osterreith es una evaluación que mide la memoria visual al pedirle al participante que reproduzca un dibujo lineal complicado, primero copiándolo a mano alzada y luego dibujando de memoria (condiciones inmediatas y diferidas).
Las puntuaciones van de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria visual.
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Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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STROOP
Periodo de tiempo: Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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La prueba de Stroop mide la atención sostenida de una persona para leer palabras y nombrar colores con/sin interferencia.
Una tarea de Stroop computarizada mide los tiempos de reacción medios (RT) para ensayos congruentes e incongruentes.
Cuatro palabras de colores (verde, rojo, amarillo y azul) escritas en colores congruentes o incongruentes se presentan aleatoriamente en la pantalla.
La prueba de Stroop detecta la interferencia atencional a través de la medición de la latencia de respuesta (calculada como RT medio para ensayos incongruentes menos RT medio para ensayos congruentes) cuando se les pide a los participantes que inhiban el significado de las palabras e indiquen el color de tinta de la palabra.
Las latencias más largas se interpretan como una mayor interferencia por el contenido de las palabras y una función ejecutiva más baja.
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Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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La escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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La Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) es una escala de 30 ítems utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas que incluye subescalas de síntomas positivos, negativos y generales y puntajes totales.
Las puntuaciones van de 7 a 49 para los síntomas positivos y negativos, de 16 a 112 para los síntomas generales y de 30 a 210 para la puntuación total.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Motivación Intrínseca (IMI)
Periodo de tiempo: después del estudio a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses después del estudio
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El Inventario de Motivación Intrínseca es una medida de autoinforme multidimensional de motivación intrínseca destinada a evaluar la experiencia subjetiva del participante relacionada con una actividad objetivo.
El instrumento se puede modificar para adaptarse a diferentes actividades (es decir,
terapia).
El instrumento evalúa el interés/disfrute, el esfuerzo, la presión/tensión, la elección percibida y el valor/utilidad del participante, lo que arroja cinco puntajes de subescala.
En las subescalas cada ítem es una afirmación y el participante debe indicar en qué medida está de acuerdo o en desacuerdo con la afirmación.
Las puntuaciones de los ítems oscilan entre 1 y 7, donde 1 indica desacuerdo y 7 indica acuerdo.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan promediando las puntuaciones de los elementos para el número de elementos en cada subescala.
Las puntuaciones más altas indican más del concepto descrito en el nombre de la subescala.
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después del estudio a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses después del estudio
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La Escala de Necesidad de Cognición (NCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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La Escala de Necesidad de Cognición es una escala de 18 elementos que evalúa el grado en que los participantes buscan actividades cognitivamente desafiantes de la vida diaria y proporcionará información complementaria a las medidas de resultado del funcionamiento social y ocupacional.
Cada ítem de la escala contiene enunciados relacionados con actividades cognitivas y los participantes deben indicar si el enunciado es o no característico de ellos o de lo que hacen.
Los puntajes de los ítems varían de 1 a 5, donde 1 indica que una declaración es extremadamente poco característica y 5 indica que una declaración es extremadamente característica.
Las puntuaciones de los elementos se suman con la puntuación más baja posible de -72 y la puntuación más alta de 72.
Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia a buscar actividades cognitivamente desafiantes.
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Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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Tarea Computarizada de Teoría de la Mente (c-TOM)
Periodo de tiempo: Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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La tarea de teoría computarizada de la mente es una tarea novedosa que mide la teoría de la mente, se divide en dos pruebas separadas: 1. C-TOM Gaze: esta prueba examina la discriminación de la mirada usando videos de actores que hacen movimientos oculares.
2. Historias C-TOM: esta prueba presenta videos cortos de historias simples con dos personajes.
Esta tarea toma aprox.
8 minutos para completar.
Las puntuaciones se miden en términos del número de respuestas correctas (que van de 0 a 80) y las puntuaciones más altas indican una capacidad superior de teoría de la mente.
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Línea de base, estudio posterior a las 12 semanas, seguimiento de 3 a 5 meses posterior al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Donohoe, National University of Ireland, Galway
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Horan WP, Kern RS, Shokat-Fadai K, Sergi MJ, Wynn JK, Green MF. Social cognitive skills training in schizophrenia: an initial efficacy study of stabilized outpatients. Schizophr Res. 2009 Jan;107(1):47-54. doi: 10.1016/j.schres.2008.09.006. Epub 2008 Oct 18.
- Kurtz MM, Richardson CL. Social cognitive training for schizophrenia: a meta-analytic investigation of controlled research. Schizophr Bull. 2012 Sep;38(5):1092-104. doi: 10.1093/schbul/sbr036. Epub 2011 Apr 27.
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- Reeder C, Huddy V, Cella M, Taylor R, Greenwood K, Landau S, Wykes T. A new generation computerised metacognitive cognitive remediation programme for schizophrenia (CIRCuiTS): a randomised controlled trial. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2720-2730. doi: 10.1017/S0033291717001234. Epub 2017 Sep 4.
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- Correll CU, Galling B, Pawar A, Krivko A, Bonetto C, Ruggeri M, Craig TJ, Nordentoft M, Srihari VH, Guloksuz S, Hui CLM, Chen EYH, Valencia M, Juarez F, Robinson DG, Schooler NR, Brunette MF, Mueser KT, Rosenheck RA, Marcy P, Addington J, Estroff SE, Robinson J, Penn D, Severe JB, Kane JM. Comparison of Early Intervention Services vs Treatment as Usual for Early-Phase Psychosis: A Systematic Review, Meta-analysis, and Meta-regression. JAMA Psychiatry. 2018 Jun 1;75(6):555-565. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2018.0623.
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- Frawley E, Cowman M, Cella M, Cohen D, Ryan E, Hallahan B, Bowie C, McDonald C, Fowler D, Wykes T, Donohoe G. Cognitive Remediation and Social Recovery in Early Psychosis (CReSt-R): protocol for a pilot randomised controlled study. Pilot Feasibility Stud. 2022 May 24;8(1):109. doi: 10.1186/s40814-022-01064-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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